4/2025 ZLC

Utworzono: 2025-01-14 14:23:21 Opublikowano: 2025-01-14 14:23:21 Poprawiono: 2025-03-28 16:10:40

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 50 mg; 100 mg, 90 tabl., GTIN:05391527740919, Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 100 mg, 180 tabl., GTIN: 05391527740902

Wskazanie:

wynikające ze złożonych wniosków

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3527.2024.10.RBO; PLR.4500.3528.2024.8.RBO; 10.01.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 4/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2025
Uzupełnienie do zlecenia 4/2025
Odpowiedźna minimalne wymogi do zlecenia 4/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.03.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2025

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 4/2025, analiza nr OT.423.1.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Voydeya (danikopan) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) (ICD-10 D59.5)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
Uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

➔ Metryczka

Utworzono: 2025-01-14 14:23:21	Opublikowano: 2025-01-14 14:23:46	Poprawiono: 2025-03-28 16:10:40
Opublikowano przez: Łukasz Kruk	Licznik odwiedzin: 894
Wersje:
2025-03-28 16:10:40	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zmiany w tej wersji Nazwa produktu leczniczego/świadczenia: Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 50 mg; 100 mg, 90 tabl., GTIN:05391527740919, Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 100 mg, 180 tabl., GTIN: 05391527740902 Wskazanie: wynikające ze złożonych wniosków Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT: PLR.4500.3527.2024.10.RBO; PLR.4500.3528.2024.8.RBO; 10.01.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji Analizy Wnioskodawcy: Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 4/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2025 Uzupełnienie do zlecenia 4/2025 Odpowiedźna minimalne wymogi do zlecenia 4/2025 Analiza Weryfikacyjna Agencji: Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2025 Uwagi do Analiz: Termin zgłaszania uwag upływa: 27.03.2025r. Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2025 Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: Nr analizy weryfikacyjnej BIP – 4/2025, analiza nr OT.423.1.1.2025 Tytuł analizy weryfikacyjnej Voydeya (danikopan) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) (ICD-10 D59.5)” Zgłaszający uwagi Treść uwagi Komentarz AOTM Rozpatrzone Uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
2025-03-21 14:13:32	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zmiany w tej wersji Nazwa produktu leczniczego/świadczenia: Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 50 mg; 100 mg, 90 tabl., GTIN:05391527740919, Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 100 mg, 180 tabl., GTIN: 05391527740902 Wskazanie: wynikające ze złożonych wniosków Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT: PLR.4500.3527.2024.10.RBO; PLR.4500.3528.2024.8.RBO; 10.01.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji Analizy Wnioskodawcy: Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 4/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2025 Uzupełnienie do zlecenia 4/2025 Odpowiedźna minimalne wymogi do zlecenia 4/2025 Analiza Weryfikacyjna Agencji: Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2025 Uwagi do Analiz: Termin zgłaszania uwag upływa: 27.03.2025r. Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2025
2025-03-20 15:26:40	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zmiany w tej wersji Nazwa produktu leczniczego/świadczenia: Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 50 mg; 100 mg, 90 tabl., GTIN:05391527740919, Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 100 mg, 180 tabl., GTIN: 05391527740902 Wskazanie: wynikające ze złożonych wniosków Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT: PLR.4500.3527.2024.10.RBO; PLR.4500.3528.2024.8.RBO; 10.01.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji Analizy Wnioskodawcy: Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/20245 Analiza kliniczna do zlecenia 4/20245 Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/20245 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/20245 Uzupełnienie do zlecenia 4/20245 Odpowiedźna minimalne wymogi do zlecenia 4/20245 Analiza Weryfikacyjna Agencji: Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/20245 Uwagi do Analiz: Termin zgłaszania uwag upływa: 27.03.2025r. Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/20245
2025-03-20 14:42:18	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zmiany w tej wersji Nazwa produktu leczniczego/świadczenia: Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 50 mg; 100 mg, 90 tabl., GTIN:05391527740919, Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 100 mg, 180 tabl., GTIN: 05391527740902 Wskazanie: wynikające ze złożonych wniosków Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT: PLR.4500.3527.2024.10.RBO; PLR.4500.3528.2024.8.RBO; 10.01.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji Analizy Wnioskodawcy: Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2024 Analiza kliniczna do zlecenia 4/2024 Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2024 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2024 Uzupełnienie do zlecenia 4/2024 Odpowiedźna minimalne wymogi do zlecenia 4/2024 Analiza Weryfikacyjna Agencji: Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2024 Uwagi do Analiz: Termin zgłaszania uwag upływa: 27.03.2025r. Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2024
2025-03-20 14:41:14	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zmiany w tej wersji ~~new in~~trong>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia: Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 50 mg; 100 mg, 90 tabl., GTIN:05391527740919, Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 100 mg, 180 tabl., GTIN: 05391527740902 Wskazanie: wynikające ze złożonych wniosków Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT: PLR.4500.3527.2024.10.RBO; PLR.4500.3528.2024.8.RBO; 10.01.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji Analizy Wnioskodawcy: Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2024 Analiza kliniczna do zlecenia 4/2024 Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2024 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2024 Uzupełnienie do zlecenia 4/2024 Odpowiedźna minimalne wymogi do zlecenia 4/2024 Analiza Weryfikacyjna Agencji: Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2024 Uwagi do Analiz: Termin zgłaszania uwag upływa: 27.03.2025r. x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2024
2025-01-14 14:23:21	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Zmiany w tej wersji new intro~~ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:~~ Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 50 mg; 100 mg, 90 tabl., GTIN:05391527740919, Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 100 mg, 180 tabl., GTIN: 05391527740902 Wskazanie: wynikające ze złożonych wniosków Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT: PLR.4500.3527.2024.10.RBO; PLR.4500.3528.2024.8.RBO; 10.01.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
2025-01-14 14:23:21	Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk	Wersja oryginalna Nazwa produktu leczniczego/świadczenia: Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 50 mg; 100 mg, 90 tabl., GTIN:05391527740919, Voydeya, Danicopanum, Tabletki powlekane, 100 mg, 180 tabl., GTIN: 05391527740902 Wskazanie: wynikające ze złożonych wniosków Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref. Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT: PLR.4500.3527.2024.10.RBO; PLR.4500.3528.2024.8.RBO; 10.01.2025 Zlecenie dotyczy: Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji