Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 19/2025, analiza WS.423.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Minjuvi (tafasitamabum)
w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Michał Opuchlik –
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Uwagi rozpatrzone. Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy różnic w populacji pomiędzy szacunkami wnioskodawcy
a danymi pozyskanymi z bazy SMPT.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 19/2025, analiza WS.423.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Minjuvi (tafasitamabum)
w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Michał Opuchlik –
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Uwagi rozpatrzone. Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy różnic w populacji pomiędzy szacunkami wnioskodawcy
a danymi pozyskanymi z bazy SMPT.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 19/2025, analiza WS.423.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Minjuvi (tafasitamabum)
w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Michał Opuchlik –
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Uwagi rozpatrzone. Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy różnic w populacji pomiędzy szacunkami wnioskodawcy
a danymi pozyskanymi z bazy SMPT.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 19/2025, analiza WS.423.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Minjuvi (tafasitamabum)
w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Michał Opuchlik –
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Uwagi rozpatrzone. Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy różnic w populacji pomiędzy szacunkami wnioskodawcy
a danymi pozyskanymi z bazy SMPT.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP SRP 47/2025 do zlecenia 19/2025
(Dodano: 24.04.2025 r.)
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-04-22 15:06:35
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Minjuvi, Tafasitamabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., kod GTIN: 09088885500694
Wskazanie:
w leczeniu chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Uwagi rozpatrzone. Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy różnic w populacji pomiędzy szacunkami wnioskodawcy
a danymi pozyskanymi z bazy SMPT.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-04-22 15:05:56
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Minjuvi, Tafasitamabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., kod GTIN: 09088885500694
Wskazanie:
w leczeniu chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Uwagi rozpatrzone. Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy różnic w populacji pomiędzy szacunkami wnioskodawcy
a danymi pozyskanymi z bazy SMPT.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-04-22 15:03:50
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Minjuvi, Tafasitamabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., kod GTIN: 09088885500694
Wskazanie:
w leczeniu chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 237/2024, analiza OT.423.1.80.2024
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych: - Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 150 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526184, - Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 100 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526177, - Omjjara, Momelotinibum, tabl. powl., 200 mg, 30 szt., kod GTIN: 05909991526191, w ramach programu lekowego: B.81. Leczenie chorych na nowotwory mieloproliferacyjne Ph (-) (ICD-10: D45, D47.1)
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Michał Opuchlik –
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Plik PDF
Uwagi rozpatrzone.
Uwaga nr 1:
Uwaga dotyczy różnic w populacji pomiędzy szacunkami wnioskodawcy
a danymi pozyskanymi z bazy SMPT.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-04-11 11:05:47
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Minjuvi, Tafasitamabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., kod GTIN: 09088885500694
Wskazanie:
w leczeniu chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-04-11 11:04:35
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Minjuvi, Tafasitamabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1 fiol., kod GTIN: 09088885500694
trong>Wskazanie:
w leczeniu chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.184.2025.5.PRU; 17.02.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 19/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 19/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2025 Uzupełnienie do zlecenia 19/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 10.04.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-03-04 13:41:55
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Minjuvi, Tafasitamabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji, 200 mg, 1 fiol., kod GTIN: 09088885500694
trong>Wskazanie:
w leczeniu chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2025
