Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk – Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63) Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów. W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych). W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37) Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901. Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
Uwaga ogólna. Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Uwaga ogólna. Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Uwaga ogólna. Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Uwaga ogólna. Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Uwaga ogólna. W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk – Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63) Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów. W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych). W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37) Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901. Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
Uwaga ogólna. Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Uwaga ogólna. Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Uwaga ogólna. Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Uwaga ogólna. Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Uwaga ogólna. W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk – Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63) Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów. W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych). W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37) Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901. Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
Uwaga ogólna. Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Uwaga ogólna. Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Uwaga ogólna. Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Uwaga ogólna. Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Uwaga ogólna. W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
Nierozpatrzono
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 50/2025 do zlecenia 20/2025
(Dodano: 08.05.2025 r.)
2025-05-05 13:11:15
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk – Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63) Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów. W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych). W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37) Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901. Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
Uwaga ogólna. Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Uwaga ogólna. Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Uwaga ogólna. Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Uwaga ogólna. Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Uwaga ogólna. W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
Nierozpatrzono
\r\n\r\n\r\n
2025-05-05 12:57:16
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk – Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63) Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów. W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych). W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37) Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901. Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
Uwaga ogólna. Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Uwaga ogólna. Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Uwaga ogólna. Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Uwaga ogólna. Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Uwaga ogólna. W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
Nierozpatrzono
2025-05-05 12:56:24
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk – Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63) Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów. W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych). W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37) Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901. Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
Uwaga ogólna. Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Uwaga ogólna. Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Uwaga ogólna. Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Uwaga ogólna. Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Uwaga ogólna. W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
RNierozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
2025-05-05 12:55:03
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk – Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63) Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów. W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych). W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37) Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901. Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
Uwaga ogólna. Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Uwaga ogólna. Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Uwaga ogólna. Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Uwaga ogólna. Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Uwaga ogólna. W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
2025-05-05 12:50:08
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk – Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63) Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów. W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych). W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37) Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901. Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
Uwaga ogólna. Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Uwaga ogólna. Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Uwaga ogólna. Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Uwaga ogólna. Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Uwaga ogólna. W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
style="text-align: ="left;" ;="" colspan="4">
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
2025-05-05 12:48:45
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk – Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63) Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów. W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych). W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37) Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901. Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
Uwaga ogólna. Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Uwaga ogólna. Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Uwaga ogólna. Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Uwaga ogólna. Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Uwaga ogólna. W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.
2025-05-05 12:31:03
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
\r\n
Nr analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
\r\n
\r\n
Tytuł analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”\r\n \r\n\r\n \r\n
\r\n
style="width=": 15%;">
Zgłaszający uwagi
\r\n
style="width=": 15%;">
Treść uwagi
\r\n
style="width=": 90%;">
Komentarz AOTM
\r\n
style="width=": 10%;">
STATUS
\r\n
Katarzyna Pawluczyk –
Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63)
Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów.
W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych).
W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37)
Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901.
Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
style="text-align: ="center;">
DKatarzyn. med. Ja Pawlucezyk Calik – Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu\r\n
\r\nUwaga rogólnazdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63) Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących rakleczeniem urosystemowe/kwalialnym i wynfikówujących basię dao leczenia CheckMisplatyną, stąd otrzymane 901wartości różnią się od przedstawionych w AWA. EAnalitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów. poW uwadkrze wyjaślniono tak��e, że oszacowaniezaspokojonąpotrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w rakuBIA urwzględnia potelincjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych). W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. rozdz. 4.1.4 (str. 37) Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901. Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
style="text-align: ="center;">
PoDr n. med. Jacek Calaik Król – „Życp.o. Kie z Rakiem” Furownika Oddziacjału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpita\r\nla Klinicznego we Wrocławiu
\r\n Uwaga ogólna. Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. PEkspert podkreślonoił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Obardziej skutecznych terapdivi w raku urotelialnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
style="text-align: ="center;">
JPoannla Konarzewska - Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna „Nadzieja” \r\n
\r\n Uwaga ogólna. Odniesiono się do objawytycznychów klinicznych i wynirokóow badania Chpacjecntów z rakMaiem urote 901lialnym. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherzaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji leku Opdivo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
style="text-align: ="center;">
AleksJoandrna RudKonicarzewska - Król – StowarzyszeFuniedacja Onkologiczna „Nadzie SANITAS \r\nja”
\r\n Uwaga ogólna. Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenku Opdiavo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
\r\n Uwaga ogólna. Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Plik PDF
Uwaga ogólna. W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
2025-05-05 10:59:53
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk –
Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
\r\n\r\n
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63)
Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów.
W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych).
W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37)
Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901.
Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. \r\n\r\n
Rozpatrzono
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
\r\n\r\n
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
\r\n\r\n
Rozpatrzono
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
\r\n\r\n
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
\r\n\r\n
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Uwaga ogólna.
W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
\r\n\r\n
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk –
Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63)
Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów.
W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych).
W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37)
Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901.
Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
\r\n \r\nUwaga ogólna.
Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Uwaga ogólna.
W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
2025-05-05 10:53:59
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk –
Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
\r\nrozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63)
Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów.
W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych).
W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37)
Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901.
Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
\r\n
Rozpatrzono
\r\n\r\n\r\n \r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
\r\n
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Uwaga ogólna.
W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
2025-05-05 10:35:50
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 020/2025 analiza OT.423.1.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Katarzyna Pawluczyk –
Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.
Plik PDF
rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63)
Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów.
W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych).
W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
rozdz. 4.1.4 (str. 37)
Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901.
Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu
Plik PDF
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna
Plik PDF
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”
Plik PDF
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS
Plik PDF
Uwaga ogólna.
Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”
Plik PDF
Uwaga ogólna.
W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
2025-04-25 15:31:03
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, GTIN: 05909991220518; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.4293.2024.11.ELA; PLR.4500.4294.2024.12.ELA; 17.02.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 20/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 20/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 20/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 20/2025Uzupełnienie do zlecenia 20/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 02.05.2025r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2025
2025-03-04 13:42:10
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 20/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2025
