Zlecenia MZ 2025

Katarzyna Pawluczyk – Dyrektor ds. Market Access Bristol-Myers Squibb Services sp. z o.o.

Plik PDF

rozdz. 3.3 (str. 19-20), rozdz. 6.3 (str. 61-63)
Odniesiono się do opinii eksperckich przedstawionych w ramach AWA. Stwierdzono, że liczebność populacji określona przez ekspertów jest zawyżona. Analitycy AOTMiT zauważają, że w opinii przedstawiciela Wnioskodawcy zawężono dodatkowo dane podane przez ekspertów ankietowanych przez Agencję (tj.: odsetek osób, u których oceniana technologia byłaby stosowana po objęciu refundacją) o odsetek pacjentów otrzymujących leczenie systemowe/kwalifikujących się do leczenia cisplatyną, stąd otrzymane wartości różnią się od przedstawionych w AWA. Analitycy AOTMiT w uwadze odnieśli się bezpośrednio do danych wskazanych przez ankietowanych ekspertów.
W uwadze wyjaśniono także, że oszacowanie pacjentów w BIA uwzględnia potencjalnych pacjentów zdiagnozowanych w poprzednim roku (a nie jedynie nowozdiagnozowanych).
W uwadze powołano się także na dane NFZ dot. liczby pacjentów stosujących awelumab, sugerując, że leczenie podtrzymujące awelumabem otrzymało ok. 50% pacjentów kwalifikujących się do leczenia. Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, zgodnie z którym, dane dotyczące stosowania awelumabu nie uległy jeszcze stabilizacji, stąd na ich podstawie nie można określić, jaki odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia awelumabem jest obecnie w programie lekowym.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

rozdz. 4.1.4 (str. 37)
Uwaga dotyczy ograniczenia AKL wskazanego przez analityków Agencji tj.: braku pacjentów z guzem gruczołu krokowego w populacji pacjentów badania CheckMate 901.
Odniesiono się do zapisów dot. ogólnych kryteriów kwalifikacji do leczenia terapiami finansowanymi w ramach programu B.141.FM – zaznaczono, że zapis definiujący populacje („histologicznie potwierdzone rozpoznanie urotelialnego raka pęcherza moczowego lub miedniczki nerkowej lub cewki moczowej lub moczowodu lub gruczołu krokowego”) jest zapisem historycznym wynikającym z poprzednich wersji programu lekowego. Wskazano, że zarówno wnioskowane, jak i rejestracyjne wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem urotelialnym bez względu na wyjściową lokalizację guza. Powołano się również na dane NFZ dot. liczby pacjentów leczonych w ramach PL zaznaczając, że dane wskazujące na lokalizację guza u pacjentów z rakiem urotelialnym włączonych do programu lekowego nie są dostępne. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, zgodnie z którym (jak wskazano w AWA na podstawie danych NFZ) aktualnie w ramach PL B.141FM z rozpoznaniem ICD-10: C61 (nowotwór złośliwy gruczołu krokowego) leczonych jest ok 176 tys. pacjentów, co stanowi największą liczbę rozpoznań w programie spośród pacjentów kwalifikowanych według kodów ICD-10: ICD-10: C61, C65, C66, C67 i C68.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dr n. med. Jacek Calik – p.o. Kierownika Oddziału Onkologii Klinicznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu

Plik PDF

Uwaga ogólna.
Odniesiono się do rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym i wyników badania CheckMate 901. Ekspert podkreślił niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji bardziej skutecznych terapii w raku urotelialnym.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pola Król – „Życie z Rakiem” Fundacja Onkologiczna

Plik PDF

Uwaga ogólna.
Odniesiono się do objawów i rokowania pacjentów z rakiem urotelialnym. Podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów i potrzebę refundacji Opdivo.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Joanna Konarzewska - Król – Fundacja Onkologiczna „Nadzieja”

Plik PDF

Uwaga ogólna.
Odniesiono się do wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono niekorzystne statystyki nowotworu pęcherza i potrzebę refundacji leku Opdivo.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Aleksandra Rudnicka – Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS

Plik PDF

Uwaga ogólna.
Odniesiono się do danych epidemiologicznych, wytycznych klinicznych i wyników badania CheckMate 901. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji niwolumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Szymon Chrostowski – Prezes Zarządu Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”

Plik PDF

Uwaga ogólna.
W uwadze odniesiono się do rokowania pacjentów i wytycznych klinicznych, powołano się również na raport „Rak pęcherza moczowego. Ścieżka pacjenta i algorytm postępowania terapeutycznego” opracowany z inicjatywy Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”. Podkreślono potrzebę wprowadzenia refundacji Opdivo.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych
– tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie.