Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Praluent, Alirocumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 300 mg, 1 wstrzykiwacz, kod GTIN: 05909991441166, Praluent, Alirocumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg, 2 wstrzykiwacze 1 ml, kod GTIN: 05909991236618
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.4039.2024.14.SGÓ; PLR.4500.4040.2024.13.SGÓ; 18.03.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 40/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 40/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 40/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 40/2025
Uzupełnienie do zlecenia 40/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 40/2025
Errata do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 40/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 18.07.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 40/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPBInformacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.22.2025
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Praluent (alirokumab) w ramach programu lekowego B.101. „Leczenie pacjentów z zaburzeniami lipidowymi (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25)” |
|---|
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|---|
|
prof. dr hab. n. med. Marlena Broncel
Klinika Chorób Wewnętrznych i Farmakologii Klinicznej Uniwesytet Medyczny w Łodzi
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
Dotyczy informacji zawartej na stronie 23 AWA – Problem zdrowotny E78.0 – Hipercholesterolemia.
Odniesiono się do wielkości populacji chorych z HeFH w kontekście najbardziej wiarygodnych danych dla tego wskazania w populacji polskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2
Dotyczy informacji zawartej na stronie 129 AWA - 7.
Uwagi do zapisów programu lekowego. Ekspert odnosi się do zasadności zmiany kryterium kwalifikacji z potwierdzonej HeFH>8 pkt na prawdopodobną lub pewną >6 pkt i obniżenie progowego stężenia LDL-C >100 mg/dl do >70mg/d.
Ponadto zwraca uwagę na konieczność podjęcia dyskusji nad wprowadzeniem diagnostyki genetycznej w kierunku FH. Obecnie z uwagi na brak laboratoriów z odpowiednim zapleczem diagnostycznym wprowadzenie wymogu testowania może istotnie ograniczyć dostąp do leczenia w ramach programu lekowego B.101 chorym z HeFH. Zwrócono także uwagę na fakt, iż u pewnego odsetka pacjentów z pewną diagnozą HeFH test genetyczny może dać wynik ujemny, co może być związane ze zmiennością genetyczna choroby oraz niską czułością/swoistością wykonywanej diagnostyki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 3
Dotyczy kwalifikacji pacjentów pediatrycznych do programu B.101 (strona 130 AWA - AWA - 7.
Uwagi do zapisów programu lekowego. Zwrócono uwagę, iż zgodnie z wytycznymi rekomendowane jest dodanie inhibitora PCSK9, jeśli po około 4–6 tygodniach maksymalnej tolerowanej dawki statyny ± ezetymibu nie osiągnięto docelowego LDL-C. U dzieci z FH bez innych obciążeń docelowe LDL-C rzędu 3,5 mmol/l (~135 mg/dl) jest uznawane za właściwe, natomiast przy wysokim ryzyku (np. dodatni wywiad rodzinny przedwczesnej ChNS, współistniejące czynniki ryzyka) niektórzy eksperci rekomendują dążenie nawet do < 100 mg/dl (2,6 mmol/l).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 4 Dotyczy Uwag dodatkowych przedstawionych na stronie 149 AWA - 7. Uwagi do zapisów programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzono |
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 87/2025 do zlecenia 40/2025
(Dodano: 26.09.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 95/2025 do zlecenia MZ nr 40/2025
(Dodano: 29.09.2025 r.)
