Zlecenia MZ 2025

Jolanta Maria Siporska

Plik PDF

Uwaga 1.

Wnioskodawca, wskazuje, że rekomendacja kliniczna DDG 2024, została wydana przed rejestracją produktu leczniczego Bimzelx w Unii Europejskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2.

Dotyczy dokumentu FDA z 2023 opisanego w AWA. Wnioskodawca podkreśla, że analiza z 2024 roku, danych z 9 badań klinicznych BIM stosowanego w leczeniu łuszczycy (7166 pacjentolat) wykazała, iż długoterminowy wskaźnik częstości myśli i zachowań samobójczych był niski i zawierał się w zakresie zgłaszanym dla ogółu populacji chorych z łuszczycą i chorych z łuszczycą leczonych anty IL-17A/anty IL-23. Dodatkowo, na podstawie danych z badań BE HEARD I i II stwierdzono brak różnic istotnych statystycznie w ocenie częstości występowania zdarzeń wątrobowych oraz myśli samobójczych u chorych stosujących BIM + SOC vs PLC + SOC.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3.

Dotyczy definicji terapii standardowej (standard of care – SoC) oraz wyboru sekukinumabu jako głównego komparatora dla bimekizumabu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 4.

Stanowi komentarz wnioskodawcy do własnych oszacowań ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy której współczynnik CUR wnioskowanej technologii medycznej jest nie wyższy od współczynnika CUR technologii dotychczas refundowanej w analizowanym wskazaniu o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 5.

Dotyczy ograniczenia modelu ekonomicznego, który nie jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co nie jest zgodne z zapisami programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 6.

Wnioskodawca, zwraca uwagę, że model wpływu na budżet jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co jest zgodne z zapisami programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Jolanta Maria Siporska

Plik PDF

Uwaga 1.

Wnioskodawca, wskazuje, że rekomendacja kliniczna DDG 2024, została wydana przed rejestracją produktu leczniczego Bimzelx w Unii Europejskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2.

Dotyczy dokumentu FDA z 2023 opisanego w AWA. Wnioskodawca podkreśla, że analiza z 2024 roku, danych z 9 badań klinicznych BIM stosowanego w leczeniu łuszczycy (7166 pacjentolat) wykazała, iż długoterminowy wskaźnik częstości myśli i zachowań samobójczych był niski i zawierał się w zakresie zgłaszanym dla ogółu populacji chorych z łuszczycą i chorych z łuszczycą leczonych anty IL-17A/anty IL-23. Dodatkowo, na podstawie danych z badań BE HEARD I i II stwierdzono brak różnic istotnych statystycznie w ocenie częstości występowania zdarzeń wątrobowych oraz myśli samobójczych u chorych stosujących BIM + SOC vs PLC + SOC.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3.

Dotyczy definicji terapii standardowej (standard of care – SoC) oraz wyboru sekukinumabu jako głównego komparatora dla bimekizumabu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 4.

Stanowi komentarz wnioskodawcy do własnych oszacowań ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy której współczynnik CUR wnioskowanej technologii medycznej jest nie wyższy od współczynnika CUR technologii dotychczas refundowanej w analizowanym wskazaniu o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 5.

Dotyczy ograniczenia modelu ekonomicznego, który nie jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co nie jest zgodne z zapisami programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 6.

Wnioskodawca, zwraca uwagę, że model wpływu na budżet jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co jest zgodne z zapisami programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Jolanta Maria Siporska

Plik PDF

Uwaga 1.

\r\nWnioskodawca, wskazuje, że rekomendacja kliniczna DDG 2024, została wydana przed rejestracją produktu leczniczego Bimzelx w Unii Europejskiej.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwaga 2.

\r\nDotyczy dokumentu FDA z 2023 opisanego w AWA. Wnioskodawca podkreśla, że analiza z 2024 roku, danych z 9 badań klinicznych BIM stosowanego w leczeniu łuszczycy (7166 pacjentolat) wykazała, iż długoterminowy wskaźnik częstości myśli i zachowań samobójczych był niski i zawierał się w zakresie zgłaszanym dla ogółu populacji chorych z łuszczycą i chorych z łuszczycą leczonych anty IL-17A/anty IL-23. Dodatkowo, na podstawie danych z badań BE HEARD I i II stwierdzono brak różnic istotnych statystycznie w ocenie częstości występowania zdarzeń wątrobowych oraz myśli samobójczych u chorych stosujących BIM + SOC vs PLC + SOC.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwaga 3.

\r\nDotyczy definicji terapii standardowej (standard of care – SoC) oraz wyboru sekukinumabu jako głównego komparatora dla bimekizumabu.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwaga 4.

\r\nStanowi komentarz wnioskodawcy do własnych oszacowań ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy której współczynnik CUR wnioskowanej technologii medycznej jest nie wyższy od współczynnika CUR technologii dotychczas refundowanej w analizowanym wskazaniu o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwaga 5.

\r\nDotyczy ograniczenia modelu ekonomicznego, który nie jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co nie jest zgodne z zapisami programu lekowego.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
\r\n Uwaga 6.

\r\nWnioskodawca, zwraca uwagę, że model wpływu na budżet jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co jest zgodne z zapisami programu lekowego.
\r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n

Jolanta Maria Siporska

Plik PDF

Uwaga 1.

Wnioskodawca, wskazuje, że rekomendacja kliniczna DDG 2024, została wydana przed rejestracją produktu leczniczego Bimzelx w Unii Europejskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2.

Dotyczy dokumentu FDA z 2023 opisanego w AWA. Wnioskodawca podkreśla, że analiza z 2024 roku, danych z 9 badań klinicznych BIM stosowanego w leczeniu łuszczycy (7166 pacjentolat) wykazała, iż długoterminowy wskaźnik częstości myśli i zachowań samobójczych był niski i zawierał się w zakresie zgłaszanym dla ogółu populacji chorych z łuszczycą i chorych z łuszczycą leczonych anty IL-17A/anty IL-23. Dodatkowo, na podstawie danych z badań BE HEARD I i II stwierdzono brak różnic istotnych statystycznie w ocenie częstości występowania zdarzeń wątrobowych oraz myśli samobójczych u chorych stosujących BIM + SOC vs PLC + SOC.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3.

Dotyczy definicji terapii standardowej (standard of care – SoC) oraz wyboru sekukinumabu jako głównego komparatora dla bimekizumabu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 4.

Stanowi komentarz wnioskodawcy do własnych oszacowań ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy której współczynnik CUR wnioskowanej technologii medycznej jest nie wyższy od współczynnika CUR technologii dotychczas refundowanej w analizowanym wskazaniu o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 5.

Dotyczy ograniczenia modelu ekonomicznego, który nie jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co nie jest zgodne z zapisami programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 6.

Wnioskodawca, zwraca uwagę, że model wpływu na budżet jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co jest zgodne z zapisami programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.