Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
Wnioskodawca, wskazuje, że rekomendacja kliniczna DDG 2024, została wydana przed rejestracją produktu leczniczego Bimzelx w Unii Europejskiej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2.
Dotyczy dokumentu FDA z 2023 opisanego w AWA. Wnioskodawca podkreśla, że analiza z 2024 roku, danych z 9 badań klinicznych BIM stosowanego w leczeniu łuszczycy (7166 pacjentolat) wykazała, iż długoterminowy wskaźnik częstości myśli i zachowań samobójczych był niski i zawierał się w zakresie zgłaszanym dla ogółu populacji chorych z łuszczycą i chorych z łuszczycą leczonych anty IL-17A/anty IL-23. Dodatkowo, na podstawie danych z badań BE HEARD I i II stwierdzono brak różnic istotnych statystycznie w ocenie częstości występowania zdarzeń wątrobowych oraz myśli samobójczych u chorych stosujących BIM + SOC vs PLC + SOC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3.
Dotyczy definicji terapii standardowej (standard of care – SoC) oraz wyboru sekukinumabu jako głównego komparatora dla bimekizumabu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4.
Stanowi komentarz wnioskodawcy do własnych oszacowań ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy której współczynnik CUR wnioskowanej technologii medycznej jest nie wyższy od współczynnika CUR technologii dotychczas refundowanej w analizowanym wskazaniu o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5.
Dotyczy ograniczenia modelu ekonomicznego, który nie jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co nie jest zgodne z zapisami programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6.
Wnioskodawca, zwraca uwagę, że model wpływu na budżet jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co jest zgodne z zapisami programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
Wnioskodawca, wskazuje, że rekomendacja kliniczna DDG 2024, została wydana przed rejestracją produktu leczniczego Bimzelx w Unii Europejskiej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2.
Dotyczy dokumentu FDA z 2023 opisanego w AWA. Wnioskodawca podkreśla, że analiza z 2024 roku, danych z 9 badań klinicznych BIM stosowanego w leczeniu łuszczycy (7166 pacjentolat) wykazała, iż długoterminowy wskaźnik częstości myśli i zachowań samobójczych był niski i zawierał się w zakresie zgłaszanym dla ogółu populacji chorych z łuszczycą i chorych z łuszczycą leczonych anty IL-17A/anty IL-23. Dodatkowo, na podstawie danych z badań BE HEARD I i II stwierdzono brak różnic istotnych statystycznie w ocenie częstości występowania zdarzeń wątrobowych oraz myśli samobójczych u chorych stosujących BIM + SOC vs PLC + SOC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3.
Dotyczy definicji terapii standardowej (standard of care – SoC) oraz wyboru sekukinumabu jako głównego komparatora dla bimekizumabu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4.
Stanowi komentarz wnioskodawcy do własnych oszacowań ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy której współczynnik CUR wnioskowanej technologii medycznej jest nie wyższy od współczynnika CUR technologii dotychczas refundowanej w analizowanym wskazaniu o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5.
Dotyczy ograniczenia modelu ekonomicznego, który nie jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co nie jest zgodne z zapisami programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6.
Wnioskodawca, zwraca uwagę, że model wpływu na budżet jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co jest zgodne z zapisami programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
Wnioskodawca, wskazuje, że rekomendacja kliniczna DDG 2024, została wydana przed rejestracją produktu leczniczego Bimzelx w Unii Europejskiej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2.
Dotyczy dokumentu FDA z 2023 opisanego w AWA. Wnioskodawca podkreśla, że analiza z 2024 roku, danych z 9 badań klinicznych BIM stosowanego w leczeniu łuszczycy (7166 pacjentolat) wykazała, iż długoterminowy wskaźnik częstości myśli i zachowań samobójczych był niski i zawierał się w zakresie zgłaszanym dla ogółu populacji chorych z łuszczycą i chorych z łuszczycą leczonych anty IL-17A/anty IL-23. Dodatkowo, na podstawie danych z badań BE HEARD I i II stwierdzono brak różnic istotnych statystycznie w ocenie częstości występowania zdarzeń wątrobowych oraz myśli samobójczych u chorych stosujących BIM + SOC vs PLC + SOC. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3.
Dotyczy definicji terapii standardowej (standard of care – SoC) oraz wyboru sekukinumabu jako głównego komparatora dla bimekizumabu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4.
Stanowi komentarz wnioskodawcy do własnych oszacowań ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy której współczynnik CUR wnioskowanej technologii medycznej jest nie wyższy od współczynnika CUR technologii dotychczas refundowanej w analizowanym wskazaniu o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5.
Dotyczy ograniczenia modelu ekonomicznego, który nie jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co nie jest zgodne z zapisami programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6.
Wnioskodawca, zwraca uwagę, że model wpływu na budżet jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co jest zgodne z zapisami programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 90/2025 do zlecenia MZ nr 70/2025
(Dodano: 25.07.2025 r.)
2025-07-18 11:37:37
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Bimzelx, Bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 320 mg, 1 wstrzykiwacz 2 ml półautomatyczny napełniony, GTIN: 05413787222957
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
\r\nWnioskodawca, wskazuje, że rekomendacja kliniczna DDG 2024, została wydana przed rejestracją produktu leczniczego Bimzelx w Unii Europejskiej. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. \r\nUwaga 2.
\r\nDotyczy dokumentu FDA z 2023 opisanego w AWA. Wnioskodawca podkreśla, że analiza z 2024 roku, danych z 9 badań klinicznych BIM stosowanego w leczeniu łuszczycy (7166 pacjentolat) wykazała, iż długoterminowy wskaźnik częstości myśli i zachowań samobójczych był niski i zawierał się w zakresie zgłaszanym dla ogółu populacji chorych z łuszczycą i chorych z łuszczycą leczonych anty IL-17A/anty IL-23. Dodatkowo, na podstawie danych z badań BE HEARD I i II stwierdzono brak różnic istotnych statystycznie w ocenie częstości występowania zdarzeń wątrobowych oraz myśli samobójczych u chorych stosujących BIM + SOC vs PLC + SOC. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. \r\nUwaga 3.
\r\nDotyczy definicji terapii standardowej (standard of care – SoC) oraz wyboru sekukinumabu jako głównego komparatora dla bimekizumabu. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. \r\nUwaga 4.
\r\nStanowi komentarz wnioskodawcy do własnych oszacowań ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy której współczynnik CUR wnioskowanej technologii medycznej jest nie wyższy od współczynnika CUR technologii dotychczas refundowanej w analizowanym wskazaniu o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. \r\nUwaga 5.
\r\nDotyczy ograniczenia modelu ekonomicznego, który nie jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co nie jest zgodne z zapisami programu lekowego. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. \r\nUwaga 6.
\r\nWnioskodawca, zwraca uwagę, że model wpływu na budżet jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co jest zgodne z zapisami programu lekowego. \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.\r\n
Rozpatrzono
2025-07-14 13:40:49
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Bimzelx, Bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 320 mg, 1 wstrzykiwacz 2 ml półautomatyczny napełniony, GTIN: 05413787222957
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
Wnioskodawca, wskazuje, że rekomendacja kliniczna DDG 2024, została wydana przed rejestracją produktu leczniczego Bimzelx w Unii Europejskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2.
Dotyczy dokumentu FDA z 2023 opisanego w AWA. Wnioskodawca podkreśla, że analiza z 2024 roku, danych z 9 badań klinicznych BIM stosowanego w leczeniu łuszczycy (7166 pacjentolat) wykazała, iż długoterminowy wskaźnik częstości myśli i zachowań samobójczych był niski i zawierał się w zakresie zgłaszanym dla ogółu populacji chorych z łuszczycą i chorych z łuszczycą leczonych anty IL-17A/anty IL-23. Dodatkowo, na podstawie danych z badań BE HEARD I i II stwierdzono brak różnic istotnych statystycznie w ocenie częstości występowania zdarzeń wątrobowych oraz myśli samobójczych u chorych stosujących BIM + SOC vs PLC + SOC.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3.
Dotyczy definicji terapii standardowej (standard of care – SoC) oraz wyboru sekukinumabu jako głównego komparatora dla bimekizumabu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4.
Stanowi komentarz wnioskodawcy do własnych oszacowań ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy której współczynnik CUR wnioskowanej technologii medycznej jest nie wyższy od współczynnika CUR technologii dotychczas refundowanej w analizowanym wskazaniu o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5.
Dotyczy ograniczenia modelu ekonomicznego, który nie jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co nie jest zgodne z zapisami programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6.
Wnioskodawca, zwraca uwagę, że model wpływu na budżet jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co jest zgodne z zapisami programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
2025-07-14 13:40:26
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Bimzelx, Bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 320 mg, 1 wstrzykiwacz 2 ml półautomatyczny napełniony, GTIN: 05413787222957
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Jolanta Maria Siporska
Plik PDF
Uwaga 1.
Wnioskodawca, wskazuje, że rekomendacja kliniczna DDG 2024, została wydana przed rejestracją produktu leczniczego Bimzelx w Unii Europejskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 2.
Dotyczy dokumentu FDA z 2023 opisanego w AWA. Wnioskodawca podkreśla, że analiza z 2024 roku, danych z 9 badań klinicznych BIM stosowanego w leczeniu łuszczycy (7166 pacjentolat) wykazała, iż długoterminowy wskaźnik częstości myśli i zachowań samobójczych był niski i zawierał się w zakresie zgłaszanym dla ogółu populacji chorych z łuszczycą i chorych z łuszczycą leczonych anty IL-17A/anty IL-23. Dodatkowo, na podstawie danych z badań BE HEARD I i II stwierdzono brak różnic istotnych statystycznie w ocenie częstości występowania zdarzeń wątrobowych oraz myśli samobójczych u chorych stosujących BIM + SOC vs PLC + SOC.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 3.
Dotyczy definicji terapii standardowej (standard of care – SoC) oraz wyboru sekukinumabu jako głównego komparatora dla bimekizumabu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 4.
Stanowi komentarz wnioskodawcy do własnych oszacowań ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy której współczynnik CUR wnioskowanej technologii medycznej jest nie wyższy od współczynnika CUR technologii dotychczas refundowanej w analizowanym wskazaniu o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 5.
Dotyczy ograniczenia modelu ekonomicznego, który nie jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co nie jest zgodne z zapisami programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 6.
Wnioskodawca, zwraca uwagę, że model wpływu na budżet jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co jest zgodne z zapisami programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
2025-07-11 12:29:06
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Bimzelx, Bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 320 mg, 1 wstrzykiwacz 2 ml półautomatyczny napełniony, GTIN: 05413787222957
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-07-03 14:39:28
Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Bimzelx, Bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 320 mg, 1 wstrzykiwacz 2 ml półautomatyczny napełniony, GTIN: 05413787222957
Wskazanie:
wynikającym ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.4397.2024.13.RBO; 22.04.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 77/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 77/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2025
x_OT.423.1.31.2025_odp wym min_REOPTR.pdf" target="_blank" title="plik analizy weryfikacyjnej">Uzupełnienie do zlecenia 77/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 10.07.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-05-09 09:42:10
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
new introng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Bimzelx, Bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 320 mg, 1 wstrzykiwacz 2 ml półautomatyczny napełniony, GTIN: 05413787222957