Utworzono: 2025-05-09 09:42:10 Opublikowano: 2025-05-09 09:42:10 Poprawiono: 2025-07-25 09:43:21

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bimzelx, Bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 320 mg, 1 wstrzykiwacz 2 ml półautomatyczny napełniony, GTIN: 05413787222957

Wskazanie:

wynikającym ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.4397.2024.13.RBO; 22.04.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 83/2025 do zlecenia 70/2025
(Dodano: 18.07.2025 r.)

hr

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2025
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 77/2025
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 77/2025
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2025
pdf Uzupełnienie do zlecenia 77/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.07.2025r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2025

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 053/2025 analiza OT.423.0.10.2025

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Ryeqo (relugolixum + estradiolum + norethisterone acetate) we wskazaniu: objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Jolanta Maria Siporska

    pdf 01
    Plik PDF


    Uwaga 1.

    Wnioskodawca, wskazuje, że rekomendacja kliniczna DDG 2024, została wydana przed rejestracją produktu leczniczego Bimzelx w Unii Europejskiej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 2.

    Dotyczy dokumentu FDA z 2023 opisanego w AWA. Wnioskodawca podkreśla, że analiza z 2024 roku, danych z 9 badań klinicznych BIM stosowanego w leczeniu łuszczycy (7166 pacjentolat) wykazała, iż długoterminowy wskaźnik częstości myśli i zachowań samobójczych był niski i zawierał się w zakresie zgłaszanym dla ogółu populacji chorych z łuszczycą i chorych z łuszczycą leczonych anty IL-17A/anty IL-23. Dodatkowo, na podstawie danych z badań BE HEARD I i II stwierdzono brak różnic istotnych statystycznie w ocenie częstości występowania zdarzeń wątrobowych oraz myśli samobójczych u chorych stosujących BIM + SOC vs PLC + SOC.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 3.

    Dotyczy definicji terapii standardowej (standard of care – SoC) oraz wyboru sekukinumabu jako głównego komparatora dla bimekizumabu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 4.

    Stanowi komentarz wnioskodawcy do własnych oszacowań ceny zbytu netto technologii wnioskowanej, przy której współczynnik CUR wnioskowanej technologii medycznej jest nie wyższy od współczynnika CUR technologii dotychczas refundowanej w analizowanym wskazaniu o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 5.

    Dotyczy ograniczenia modelu ekonomicznego, który nie jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co nie jest zgodne z zapisami programu lekowego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 6.

    Wnioskodawca, zwraca uwagę, że model wpływu na budżet jest dostosowany do leczenia sekwencyjnego, co jest zgodne z zapisami programu lekowego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzono

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 90/2025 do zlecenia MZ nr 70/2025
    (Dodano: 25.07.2025 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: 2025-05-09 09:42:10 Opublikowano: 2025-05-09 09:42:59 Poprawiono: 2025-07-25 09:43:21
    Opublikowano przez: Cezary Pająk Licznik odwiedzin: 1100
    Wersje:
    2025-07-25 09:43:21 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-07-25 09:41:48 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-07-18 11:37:37 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2025-07-14 13:40:49 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2025-07-14 13:40:26 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2025-07-11 12:29:06 Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
    2025-07-03 14:41:42 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-07-03 14:41:00 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-07-03 14:39:28 Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński
    2025-05-09 09:42:10 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    2025-05-09 09:42:10 Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl