Zlecenia MZ 2025

Roman Markowski

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Roz. 3.1.2.2., str. 13”
Uwaga niezasadna.
Wnioskodawca słusznie zauważa, że ocena skuteczności leczenia odbywa się po 3 dawkach deksametazonu, nie później niż 2 miesiące od podania ostatniej dawki deksametazonu.
Jednakże, na podstawie powyższej oceny Zespół Koordynacyjny podejmuje następujące decyzje:
1) kontynuacji leczenia bez zmiany leku w przypadku bewacyzumabu;
2) kontynuacji leczenia ze zmianą leku na implant z deksametazonem;
3) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na brak skuteczności po 11 iniekcjach bewacyzumabu lub 3 dawkach deksametazonu w postaci implantu;
4) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na stabilne wyleczenie.
Na podstawie powyższych możliwych decyzji należy wskazać, iż brak jest możliwości kontynuacji leczenia po 3 dawkach deksametazonu. Podejście to jest zgodne z intencją autorów zmian w programie przedstawionych w dokumentach udostępnionych Agencji poprzez SOLR.
Dodatkowo warto zauważyć, iż w scenariuszu podstawowym analizy ekonomicznej i wpływu na budżet Wnioskodawcy, przyjęto, iż pacjenci będą przyjmować co najwyżej trzy dawki deksametazonu.
Uwaga nr 2: „Roz. 3.6., 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., 11., str. 30, 31, 43, 67, 94”
Słusznie zauważono, iż zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego fotokoagulację siatkówki należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami, równolegle do farmakoterapii w programie, co definiowałoby interwencję jako DEX ± fotokoagulacja. Nie wpływa to jednak na uwagę Agencji dot. braku uwzględnienia jako komparatora fotokoagulacji, która jest opcją terapeutyczna dostępną obecnie w Polsce dla wybranych pacjentów z RVO.
Uwaga nr 3: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 32, 43, 67”
Wnioskodawca przedstawił komentarz dot. dostępnych dowodów, mechanizmu działania leków z grupy anty-VEGF i deksametazonu, linii leczenia w świetle wytycznych klinicznych i uzgodnionego programu lekowego oraz okresu obserwacji dostępnych badań w kontekście uwag przedstawionych we wcześniejszej rekomendacji Prezesa Agencji.
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż brak badań w populacji w pełni zgodnej z wnioskowaną stanowi ograniczenie dostępnych dowodów.
Dodatkowo należy zaznaczyć, iż dane z badań dla pierwszej linii leczenie nie dostarczają w pełni dowodów dla chorych z przeciwwskazaniami do anty-VEGF, gdyż w kryteriach włączenia nie zawarto zapisu o przeciwskazaniach do takiej terapii.
Agencja zaznacza, iż prawidłowym podejściem jest przedstawienie dowodów w szerszej populacji pacjentów, w przypadku braku odnalezienia dowodów dla populacji docelowej.
Uwaga nr 4: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 34, 43, 68”
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż formalnie należało w ramach kryteriów włączenia dla punktów końcowych uwzględnić punkty końcowe związane z jakością życia i objawami choroby zgłaszanymi przez pacjentów (tzw. PRO - Patient-Reported Outcomes).
Jak wskazał Wnioskodawca, żadne z opisanych badań dla deksametazonu nie zawierało oceny jakości życia, stanowi to ograniczenie dostępnych badań.
Przedstawiono jedno badanie (nie na podstawie przeglądu systematycznego) oceniające jakość życia chorych z RVO w porównaniu do zdrowych, co stanowi dowód nie najwyższej jakości.

Roman Markowski

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Roz. 3.1.2.2., str. 13”
Uwaga niezasadna.
Wnioskodawca słusznie zauważa, że ocena skuteczności leczenia odbywa się po 3 dawkach deksametazonu, nie później niż 2 miesiące od podania ostatniej dawki deksametazonu.
Jednakże, na podstawie powyższej oceny Zespół Koordynacyjny podejmuje następujące decyzje:
1) kontynuacji leczenia bez zmiany leku w przypadku bewacyzumabu;
2) kontynuacji leczenia ze zmianą leku na implant z deksametazonem;
3) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na brak skuteczności po 11 iniekcjach bewacyzumabu lub 3 dawkach deksametazonu w postaci implantu;
4) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na stabilne wyleczenie.
Na podstawie powyższych możliwych decyzji należy wskazać, iż brak jest możliwości kontynuacji leczenia po 3 dawkach deksametazonu. Podejście to jest zgodne z intencją autorów zmian w programie przedstawionych w dokumentach udostępnionych Agencji poprzez SOLR.
Dodatkowo warto zauważyć, iż w scenariuszu podstawowym analizy ekonomicznej i wpływu na budżet Wnioskodawcy, przyjęto, iż pacjenci będą przyjmować co najwyżej trzy dawki deksametazonu.
Uwaga nr 2: „Roz. 3.6., 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., 11., str. 30, 31, 43, 67, 94”
Słusznie zauważono, iż zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego fotokoagulację siatkówki należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami, równolegle do farmakoterapii w programie, co definiowałoby interwencję jako DEX ± fotokoagulacja. Nie wpływa to jednak na uwagę Agencji dot. braku uwzględnienia jako komparatora fotokoagulacji, która jest opcją terapeutyczna dostępną obecnie w Polsce dla wybranych pacjentów z RVO.
Uwaga nr 3: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 32, 43, 67”
Wnioskodawca przedstawił komentarz dot. dostępnych dowodów, mechanizmu działania leków z grupy anty-VEGF i deksametazonu, linii leczenia w świetle wytycznych klinicznych i uzgodnionego programu lekowego oraz okresu obserwacji dostępnych badań w kontekście uwag przedstawionych we wcześniejszej rekomendacji Prezesa Agencji.
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż brak badań w populacji w pełni zgodnej z wnioskowaną stanowi ograniczenie dostępnych dowodów.
Dodatkowo należy zaznaczyć, iż dane z badań dla pierwszej linii leczenie nie dostarczają w pełni dowodów dla chorych z przeciwwskazaniami do anty-VEGF, gdyż w kryteriach włączenia nie zawarto zapisu o przeciwskazaniach do takiej terapii.
Agencja zaznacza, iż prawidłowym podejściem jest przedstawienie dowodów w szerszej populacji pacjentów, w przypadku braku odnalezienia dowodów dla populacji docelowej.
Uwaga nr 4: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 34, 43, 68”
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż formalnie należało w ramach kryteriów włączenia dla punktów końcowych uwzględnić punkty końcowe związane z jakością życia i objawami choroby zgłaszanymi przez pacjentów (tzw. PRO - Patient-Reported Outcomes).
Jak wskazał Wnioskodawca, żadne z opisanych badań dla deksametazonu nie zawierało oceny jakości życia, stanowi to ograniczenie dostępnych badań.
Przedstawiono jedno badanie (nie na podstawie przeglądu systematycznego) oceniające jakość życia chorych z RVO w porównaniu do zdrowych, co stanowi dowód nie najwyższej jakości.

Roman Markowski

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Roz. 3.1.2.2., str. 13”
Uwaga niezasadna.
Wnioskodawca słusznie zauważa, że ocena skuteczności leczenia odbywa się po 3 dawkach deksametazonu, nie później niż 2 miesiące od podania ostatniej dawki deksametazonu.
Jednakże, na podstawie powyższej oceny Zespół Koordynacyjny podejmuje następujące decyzje:
1) kontynuacji leczenia bez zmiany leku w przypadku bewacyzumabu;
2) kontynuacji leczenia ze zmianą leku na implant z deksametazonem;
3) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na brak skuteczności po 11 iniekcjach bewacyzumabu lub 3 dawkach deksametazonu w postaci implantu;
4) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na stabilne wyleczenie.
Na podstawie powyższych możliwych decyzji należy wskazać, iż brak jest możliwości kontynuacji leczenia po 3 dawkach deksametazonu. Podejście to jest zgodne z intencją autorów zmian w programie przedstawionych w dokumentach udostępnionych Agencji poprzez SOLR.
Dodatkowo warto zauważyć, iż w scenariuszu podstawowym analizy ekonomicznej i wpływu na budżet Wnioskodawcy, przyjęto, iż pacjenci będą przyjmować co najwyżej trzy dawki deksametazonu.
Uwaga nr 2: „Roz. 3.6., 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., 11., str. 30, 31, 43, 67, 94”
Słusznie zauważono, iż zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego fotokoagulację siatkówki należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami, równolegle do farmakoterapii w programie, co definiowałoby interwencję jako DEX ± fotokoagulacja. Nie wpływa to jednak na uwagę Agencji dot. braku uwzględnienia jako komparatora fotokoagulacji, która jest opcją terapeutyczna dostępną obecnie w Polsce dla wybranych pacjentów z RVO.
Uwaga nr 3: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 32, 43, 67”
Wnioskodawca przedstawił komentarz dot. dostępnych dowodów, mechanizmu działania leków z grupy anty-VEGF i deksametazonu, linii leczenia w świetle wytycznych klinicznych i uzgodnionego programu lekowego oraz okresu obserwacji dostępnych badań w kontekście uwag przedstawionych we wcześniejszej rekomendacji Prezesa Agencji.
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż brak badań w populacji w pełni zgodnej z wnioskowaną stanowi ograniczenie dostępnych dowodów.
Dodatkowo należy zaznaczyć, iż dane z badań dla pierwszej linii leczenie nie dostarczają w pełni dowodów dla chorych z przeciwwskazaniami do anty-VEGF, gdyż w kryteriach włączenia nie zawarto zapisu o przeciwskazaniach do takiej terapii.
Agencja zaznacza, iż prawidłowym podejściem jest przedstawienie dowodów w szerszej populacji pacjentów, w przypadku braku odnalezienia dowodów dla populacji docelowej.
Uwaga nr 4: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 34, 43, 68”
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż formalnie należało w ramach kryteriów włączenia dla punktów końcowych uwzględnić punkty końcowe związane z jakością życia i objawami choroby zgłaszanymi przez pacjentów (tzw. PRO - Patient-Reported Outcomes).
Jak wskazał Wnioskodawca, żadne z opisanych badań dla deksametazonu nie zawierało oceny jakości życia, stanowi to ograniczenie dostępnych badań.
Przedstawiono jedno badanie (nie na podstawie przeglądu systematycznego) oceniające jakość życia chorych z RVO w porównaniu do zdrowych, co stanowi dowód nie najwyższej jakości.

Roman Markowski

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Roz. 3.1.2.2., str. 13”
Uwaga niezasadna.
Wnioskodawca słusznie zauważa, że ocena skuteczności leczenia odbywa się po 3 dawkach deksametazonu, nie później niż 2 miesiące od podania ostatniej dawki deksametazonu.
Jednakże, na podstawie powyższej oceny Zespół Koordynacyjny podejmuje następujące decyzje:
1) kontynuacji leczenia bez zmiany leku w przypadku bewacyzumabu;
2) kontynuacji leczenia ze zmianą leku na implant z deksametazonem;
3) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na brak skuteczności po 11 iniekcjach bewacyzumabu lub 3 dawkach deksametazonu w postaci implantu;
4) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na stabilne wyleczenie.
Na podstawie powyższych możliwych decyzji należy wskazać, iż brak jest możliwości kontynuacji leczenia po 3 dawkach deksametazonu. Podejście to jest zgodne z intencją autorów zmian w programie przedstawionych w dokumentach udostępnionych Agencji poprzez SOLR.
Dodatkowo warto zauważyć, iż w scenariuszu podstawowym analizy ekonomicznej i wpływu na budżet Wnioskodawcy, przyjęto, iż pacjenci będą przyjmować co najwyżej trzy dawki deksametazonu.
Uwaga nr 2: „Roz. 3.6., 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., 11., str. 30, 31, 43, 67, 94”
Słusznie zauważono, iż zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego fotokoagulację siatkówki należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami, równolegle do farmakoterapii w programie, co definiowałoby interwencję jako DEX ± fotokoagulacja. Nie wpływa to jednak na uwagę Agencji dot. braku uwzględnienia jako komparatora fotokoagulacji, która jest opcją terapeutyczna dostępną obecnie w Polsce dla wybranych pacjentów z RVO.
Uwaga nr 3: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 32, 43, 67”
Wnioskodawca przedstawił komentarz dot. dostępnych dowodów, mechanizmu działania leków z grupy anty-VEGF i deksametazonu, linii leczenia w świetle wytycznych klinicznych i uzgodnionego programu lekowego oraz okresu obserwacji dostępnych badań w kontekście uwag przedstawionych we wcześniejszej rekomendacji Prezesa Agencji.
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż brak badań w populacji w pełni zgodnej z wnioskowaną stanowi ograniczenie dostępnych dowodów.
Dodatkowo należy zaznaczyć, iż dane z badań dla pierwszej linii leczenie nie dostarczają w pełni dowodów dla chorych z przeciwwskazaniami do anty-VEGF, gdyż w kryteriach włączenia nie zawarto zapisu o przeciwskazaniach do takiej terapii.
Agencja zaznacza, iż prawidłowym podejściem jest przedstawienie dowodów w szerszej populacji pacjentów, w przypadku braku odnalezienia dowodów dla populacji docelowej.
Uwaga nr 4: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 34, 43, 68”
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż formalnie należało w ramach kryteriów włączenia dla punktów końcowych uwzględnić punkty końcowe związane z jakością życia i objawami choroby zgłaszanymi przez pacjentów (tzw. PRO - Patient-Reported Outcomes).
Jak wskazał Wnioskodawca, żadne z opisanych badań dla deksametazonu nie zawierało oceny jakości życia, stanowi to ograniczenie dostępnych badań.
Przedstawiono jedno badanie (nie na podstawie przeglądu systematycznego) oceniające jakość życia chorych z RVO w porównaniu do zdrowych, co stanowi dowód nie najwyższej jakości.

Roman Markowski

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Roz. 3.1.2.2., str. 13”
Uwaga niezasadna.
Wnioskodawca słusznie zauważa, że ocena skuteczności leczenia odbywa się po 3 dawkach deksametazonu, nie później niż 2 miesiące od podania ostatniej dawki deksametazonu.
Jednakże, na podstawie powyższej oceny Zespół Koordynacyjny podejmuje następujące decyzje:
1) kontynuacji leczenia bez zmiany leku w przypadku bewacyzumabu;
2) kontynuacji leczenia ze zmianą leku na implant z deksametazonem;
3) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na brak skuteczności po 11 iniekcjach bewacyzumabu lub 3 dawkach deksametazonu w postaci implantu;
4) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na stabilne wyleczenie.
Na podstawie powyższych możliwych decyzji należy wskazać, iż brak jest możliwości kontynuacji leczenia po 3 dawkach deksametazonu. Podejście to jest zgodne z intencją autorów zmian w programie przedstawionych w dokumentach udostępnionych Agencji poprzez SOLR.
Dodatkowo warto zauważyć, iż w scenariuszu podstawowym analizy ekonomicznej i wpływu na budżet Wnioskodawcy, przyjęto, iż pacjenci będą przyjmować co najwyżej trzy dawki deksametazonu.
Uwaga nr 2: „Roz. 3.6., 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., 11., str. 30, 31, 43, 67, 94”
Słusznie zauważono, iż zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego fotokoagulację siatkówki należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami, równolegle do farmakoterapii w programie, co definiowałoby interwencję jako DEX ± fotokoagulacja. Nie wpływa to jednak na uwagę Agencji dot. braku uwzględnienia jako komparatora fotokoagulacji, która jest opcją terapeutyczna dostępną obecnie w Polsce dla wybranych pacjentów z RVO.
Uwaga nr 3: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 32, 43, 67”
Wnioskodawca przedstawił komentarz dot. dostępnych dowodów, mechanizmu działania leków z grupy anty-VEGF i deksametazonu, linii leczenia w świetle wytycznych klinicznych i uzgodnionego programu lekowego oraz okresu obserwacji dostępnych badań w kontekście uwag przedstawionych we wcześniejszej rekomendacji Prezesa Agencji.
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż brak badań w populacji w pełni zgodnej z wnioskowaną stanowi ograniczenie dostępnych dowodów.
Dodatkowo należy zaznaczyć, iż dane z badań dla pierwszej linii leczenie nie dostarczają w pełni dowodów dla chorych z przeciwwskazaniami do anty-VEGF, gdyż w kryteriach włączenia nie zawarto zapisu o przeciwskazaniach do takiej terapii.
Agencja zaznacza, iż prawidłowym podejściem jest przedstawienie dowodów w szerszej populacji pacjentów, w przypadku braku odnalezienia dowodów dla populacji docelowej.
Uwaga nr 4: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 34, 43, 68”
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż formalnie należało w ramach kryteriów włączenia dla punktów końcowych uwzględnić punkty końcowe związane z jakością życia i objawami choroby zgłaszanymi przez pacjentów (tzw. PRO - Patient-Reported Outcomes).
Jak wskazał Wnioskodawca, żadne z opisanych badań dla deksametazonu nie zawierało oceny jakości życia, stanowi to ograniczenie dostępnych badań.
Przedstawiono jedno badanie (nie na podstawie przeglądu systematycznego) oceniające jakość życia chorych z RVO w porównaniu do zdrowych, co stanowi dowód nie najwyższej jakości.

Roman Markowski

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Roz. 3.1.2.2., str. 13”
Uwaga niezasadna.
Wnioskodawca słusznie zauważa, że ocena skuteczności leczenia odbywa się po 3 dawkach deksametazonu, nie później niż 2 miesiące od podania ostatniej dawki deksametazonu.
Jednakże, na podstawie powyższej oceny Zespół Koordynacyjny podejmuje następujące decyzje:
1) kontynuacji leczenia bez zmiany leku w przypadku bewacyzumabu;
2) kontynuacji leczenia ze zmianą leku na implant z deksametazonem;
3) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na brak skuteczności po 11 iniekcjach bewacyzumabu lub 3 dawkach deksametazonu w postaci implantu;
4) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na stabilne wyleczenie.
Na podstawie powyższych możliwych decyzji należy wskazać, iż brak jest możliwości kontynuacji leczenia po 3 dawkach deksametazonu. Podejście to jest zgodne z intencją autorów zmian w programie przedstawionych w dokumentach udostępnionych Agencji poprzez SOLR.
Dodatkowo warto zauważyć, iż w scenariuszu podstawowym analizy ekonomicznej i wpływu na budżet Wnioskodawcy, przyjęto, iż pacjenci będą przyjmować co najwyżej trzy dawki deksametazonu.
Uwaga nr 2: „Roz. 3.6., 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., 11., str. 30, 31, 43, 67, 94”
Słusznie zauważono, iż zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego fotokoagulację siatkówki należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami, równolegle do farmakoterapii w programie, co definiowałoby interwencję jako DEX ± fotokoagulacja. Nie wpływa to jednak na uwagę Agencji dot. braku uwzględnienia jako komparatora fotokoagulacji, która jest opcją terapeutyczna dostępną obecnie w Polsce dla wybranych pacjentów z RVO.
Uwaga nr 3: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 32, 43, 67”
Wnioskodawca przedstawił komentarz dot. dostępnych dowodów, mechanizmu działania leków z grupy anty-VEGF i deksametazonu, linii leczenia w świetle wytycznych klinicznych i uzgodnionego programu lekowego oraz okresu obserwacji dostępnych badań w kontekście uwag przedstawionych we wcześniejszej rekomendacji Prezesa Agencji.
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż brak badań w populacji w pełni zgodnej z wnioskowaną stanowi ograniczenie dostępnych dowodów.
Dodatkowo należy zaznaczyć, iż dane z badań dla pierwszej linii leczenie nie dostarczają w pełni dowodów dla chorych z przeciwwskazaniami do anty-VEGF, gdyż w kryteriach włączenia nie zawarto zapisu o przeciwskazaniach do takiej terapii.
Agencja zaznacza, iż prawidłowym podejściem jest przedstawienie dowodów w szerszej populacji pacjentów, w przypadku braku odnalezienia dowodów dla populacji docelowej.
Uwaga nr 4: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 34, 43, 68”
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż formalnie należało w ramach kryteriów włączenia dla punktów końcowych uwzględnić punkty końcowe związane z jakością życia i objawami choroby zgłaszanymi przez pacjentów (tzw. PRO - Patient-Reported Outcomes).
Jak wskazał Wnioskodawca, żadne z opisanych badań dla deksametazonu nie zawierało oceny jakości życia, stanowi to ograniczenie dostępnych badań.
Przedstawiono jedno badanie (nie na podstawie przeglądu systematycznego) oceniające jakość życia chorych z RVO w porównaniu do zdrowych, co stanowi dowód nie najwyższej jakości.

Roman Markowski

Plik PDF

Uwaga nr 1: „Roz. 3.1.2.2., str. 13”
Uwaga niezasadna.
Wnioskodawca słusznie zauważa, że ocena skuteczności leczenia odbywa się po 3 dawkach deksametazonu, nie później niż 2 miesiące od podania ostatniej dawki deksametazonu.
Jednakże, na podstawie powyższej oceny Zespół Koordynacyjny podejmuje następujące decyzje:
1) kontynuacji leczenia bez zmiany leku w przypadku bewacyzumabu;
2) kontynuacji leczenia ze zmianą leku na implant z deksametazonem;
3) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na brak skuteczności po 11 iniekcjach bewacyzumabu lub 3 dawkach deksametazonu w postaci implantu;
4) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na stabilne wyleczenie.
Na podstawie powyższych możliwych decyzji należy wskazać, iż brak jest możliwości kontynuacji leczenia po 3 dawkach deksametazonu. Podejście to jest zgodne z intencją autorów zmian w programie przedstawionych w dokumentach udostępnionych Agencji poprzez SOLR.
Dodatkowo warto zauważyć, iż w scenariuszu podstawowym analizy ekonomicznej i wpływu na budżet Wnioskodawcy, przyjęto, iż pacjenci będą przyjmować co najwyżej trzy dawki deksametazonu.
Uwaga nr 2: „Roz. 3.6., 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., 11., str. 30, 31, 43, 67, 94”
Słusznie zauważono, iż zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego fotokoagulację siatkówki należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami, równolegle do farmakoterapii w programie, co definiowałoby interwencję jako DEX ± fotokoagulacja. Nie wpływa to jednak na uwagę Agencji dot. braku uwzględnienia jako komparatora fotokoagulacji, która jest opcją terapeutyczna dostępną obecnie w Polsce dla wybranych pacjentów z RVO.
Uwaga nr 3: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 32, 43, 67”
Wnioskodawca przedstawił komentarz dot. dostępnych dowodów, mechanizmu działania leków z grupy anty-VEGF i deksametazonu, linii leczenia w świetle wytycznych klinicznych i uzgodnionego programu lekowego oraz okresu obserwacji dostępnych badań w kontekście uwag przedstawionych we wcześniejszej rekomendacji Prezesa Agencji.
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż brak badań w populacji w pełni zgodnej z wnioskowaną stanowi ograniczenie dostępnych dowodów.
Dodatkowo należy zaznaczyć, iż dane z badań dla pierwszej linii leczenie nie dostarczają w pełni dowodów dla chorych z przeciwwskazaniami do anty-VEGF, gdyż w kryteriach włączenia nie zawarto zapisu o przeciwskazaniach do takiej terapii.
Agencja zaznacza, iż prawidłowym podejściem jest przedstawienie dowodów w szerszej populacji pacjentów, w przypadku braku odnalezienia dowodów dla populacji docelowej.
Uwaga nr 4: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 34, 43, 68”
Agencja podtrzymuje stanowisko, iż formalnie należało w ramach kryteriów włączenia dla punktów końcowych uwzględnić punkty końcowe związane z jakością życia i objawami choroby zgłaszanymi przez pacjentów (tzw. PRO - Patient-Reported Outcomes).
Jak wskazał Wnioskodawca, żadne z opisanych badań dla deksametazonu nie zawierało oceny jakości życia, stanowi to ograniczenie dostępnych badań.
Przedstawiono jedno badanie (nie na podstawie przeglądu systematycznego) oceniające jakość życia chorych z RVO w porównaniu do zdrowych, co stanowi dowód nie najwyższej jakości.

b>p>

Roman Markowski\r\n\r\n

Plik PDF\r\n

Uwaga nr 1: „Roz. 3.1.2.2., str. 13”
\r\nUwaga niezasadna.
\r\nWnioskodawca słusznie zauważa, że ocena skuteczności leczenia odbywa się po 3 dawkach deksametazonu, nie później niż 2 miesiące od podania ostatniej dawki deksametazonu.
\r\nJednakże, na podstawie powyższej oceny Zespół Koordynacyjny podejmuje następujące decyzje:
1) kontynuacji leczenia bez zmiany leku w przypadku bewacyzumabu;
2) kontynuacji leczenia ze zmianą leku na implant z deksametazonem;
3) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na brak skuteczności po 11 iniekcjach bewacyzumabu lub 3 dawkach deksametazonu w postaci implantu;
4) wyłączeniu pacjenta z programu ze względu na stabilne wyleczenie.
\r\nNa podstawie powyższych możliwych decyzji należy wskazać, iż brak jest możliwości kontynuacji leczenia po 3 dawkach deksametazonu. Podejście to jest zgodne z intencją autorów zmian w programie przedstawionych w dokumentach udostępnionych Agencji poprzez SOLR.
\r\n Dodatkowo warto zauważyć, iż w scenariuszu podstawowym analizy ekonomicznej i wpływu na budżet Wnioskodawcy, przyjęto, iż pacjenci będą przyjmować co najwyżej trzy dawki deksametazonu.
\r\n Uwaga nr 2: „Roz. 3.6., 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., 11., str. 30, 31, 43, 67, 94”</b>br>\r\n Słusznie zauważono, iż zgodnie z zapisami uzgodnionego programu lekowego fotokoagulację siatkówki należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami, równolegle do farmakoterapii w programie, co definiowałoby interwencję jako DEX ± fotokoagulacja. Nie wpływa to jednak na uwagę Agencji dot. braku uwzględnienia jako komparatora fotokoagulacji, która jest opcją terapeutyczna dostępną obecnie w Polsce dla wybranych pacjentów z RVO.
\r\n Uwaga nr 3: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 32, 43, 67”
\r\n Wnioskodawca przedstawił komentarz dot. dostępnych dowodów, mechanizmu działania leków z grupy anty-VEGF i deksametazonu, linii leczenia w świetle wytycznych klinicznych i uzgodnionego programu lekowego oraz okresu obserwacji dostępnych badań w kontekście uwag przedstawionych we wcześniejszej rekomendacji Prezesa Agencji.
\r\n Agencja podtrzymuje stanowisko, iż brak badań w populacji w pełni zgodnej z wnioskowaną stanowi ograniczenie dostępnych dowodów.
\r\n Dodatkowo należy zaznaczyć, iż dane z badań dla pierwszej linii leczenie nie dostarczają w pełni dowodów dla chorych z przeciwwskazaniami do anty-VEGF, gdyż w kryteriach włączenia nie zawarto zapisu o przeciwskazaniach do takiej terapii.
\r\n Agencja zaznacza, iż prawidłowym podejściem jest przedstawienie dowodów w szerszej populacji pacjentów, w przypadku braku odnalezienia dowodów dla populacji docelowej.
\r\n Uwaga nr 4: „Roz. 4.1.1., 4.1.4.1., 4.3., str. 34, 43, 68”</b>br>\r\n Agencja podtrzymuje stanowisko, iż formalnie należało w ramach kryteriów włączenia dla punktów końcowych uwzględnić punkty końcowe związane z jakością życia i objawami choroby zgłaszanymi przez pacjentów (tzw. PRO - Patient-Reported Outcomes).
\r\n Jak wskazał Wnioskodawca, żadne z opisanych badań dla deksametazonu nie zawierało oceny jakości życia, stanowi to ograniczenie dostępnych badań.
\r\n Przedstawiono jedno badanie (nie na podstawie przeglądu systematycznego) oceniające jakość życia chorych z RVO w porównaniu do zdrowych, co stanowi dowód nie najwyższej jakości.\r\n

\r\n > >