Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tepkinly, Epcoritamabum, roztwór do wstrzykiwań, 48 mg, 1 fiol. 0,8 ml, GTIN: 08054083026497, Tepkinly, Epcoritamabum, roztwór do wstrzykiwań, 4 mg/0,8 ml, 1 fiol. 0,8 ml, GTIN: 08054083026503
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.793.2025.15.PRU; PLR.4500.794.2025.15.PRU; 21.05.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 84/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 84/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 84/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 84/2025 Aneks do zlecenia 84/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 84/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20.08.2025 r.r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 84/2025
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 84/2024, analiza OT.423.1.31.2024 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Tepkinly (epkorytamab) w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85). | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Anna Kupiecka |
|
Rozpatrzono | ||
|
Roman Markowski (Abbvie) |
|
Rozpatrzono | ||
|
Łukasz Rokicki |
|
Rozpatrzono | ||
|
Elżbieta Kozik |
|
Rozpatrzono | ||
|
Maria Szuba |
|
Rozpatrzono | ||
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym. |
||||
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 112/2025 do zlecenia: 84/2025
(Dodano: 02.09.2025 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 119/2025 do zlecenia 84/2025
(Dodano: 19.09.2025 r.)
