98/2025 ZLC

Utworzono: 2025-07-02 11:57:11 Opublikowano: 2025-07-02 11:57:11 Poprawiono: 2025-10-03 15:59:00

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, GTIN: 08720598340280

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.742.2025.19.DWI; 30.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 98/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 98/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 98/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 98/2025
Uzupełnienie do zlecenia 98/2025
Uzupełnienie do zlecenia 98/2025

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 98/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.10.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 98/2025

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		DRe.423.1.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C-15-C16)” we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją PD-L1 ≥5% (I linia leczenia)
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.	Plik PDF	Rozdz. 2. str. 11, Rozdz. 4.3 str. 44: Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-305. W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.1.1.2. str. 29, Rozdz. 4.3 str. 44, Rozdz. 5.3.1. str. 68, Rozdz. 7 str. 62: Uwaga dotyczy metody oceny ekspresji PD-L1:. Wnioskodawca zwrócił uwagę, że brak dostępu do testu TAP nie powinien być przeszkodą w zapewnieniu pacjentom dostępu do terapii ani utrudnieniem w kwalifikacji pacjentów do programu lekowego, ponieważ możliwe jest zastosowanie alternatywnej, równoważnej metody diagnostycznej, służącej do oceny ekspresji PD-L1. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA	Rozpatrzone

➔ Metryczka

Utworzono: 2025-07-02 11:57:11

Opublikowano: 2025-07-02 11:57:28

Poprawiono: 2025-10-03 15:59:00

Opublikowano przez: Damian Karasiński

Licznik odwiedzin: 1269

Wersje:

2025-10-03 15:59:00

Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, GTIN: 08720598340280

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.742.2025.19.DWI; 30.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 98/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.10.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 98/2025

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		DRe.423.1.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C-15-C16)” we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją PD-L1 ≥5% (I linia leczenia)
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o.	Plik PDF	Rozdz. 2. str. 11, Rozdz. 4.3 str. 44: Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-305. W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.1.1.2. str. 29, Rozdz. 4.3 str. 44, Rozdz. 5.3.1. str. 68, Rozdz. 7 str. 62: Uwaga dotyczy metody oceny ekspresji PD-L1:. Wnioskodawca zwrócił uwagę, że brak dostępu do testu TAP nie powinien być przeszkodą w zapewnieniu pacjentom dostępu do terapii ani utrudnieniem w kwalifikacji pacjentów do programu lekowego, ponieważ możliwe jest zastosowanie alternatywnej, równoważnej metody diagnostycznej, służącej do oceny ekspresji PD-L1. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA	Rozpatrzone

<p>p>

<p>/p>

2025-10-03 15:58:14

Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tevimbra, Tislelizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, GTIN: 08720598340280

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.742.2025.19.DWI; 30.06.2025

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 98/2025

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.10.2025r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 98/2025

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: Nr analizy weryfikacyjnej DRe.423.1.1.2025 Tytuł analizy weryfikacyjnej Wniosek o objęcie refundacją leku Tevimbra (tislelizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka (ICD-10: C-15-C16)” we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją PD-L1 ≥5% (I linia leczenia) Zgłaszający uwagi Treść uwagi Komentarz AOTM STATUS Sebastian Bojków - BeOne Medicines Poland Sp. z o.o. Plik PDF Rozdz. 2. str. 11, Rozdz. 4.3 str. 44: Uwaga dotyczy udziału populacji azjatyckiej w badaniu RATIONALE-305. W uwadze ponownie podkreślono, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w populacji docelowej są porównywalne niezależnie od pochodzenia etnicznego, a wyniki badań przeprowadzonych głównie w populacji azjatyckiej mogą być w sposób uzasadniony ekstrapolowane na populację europejską/kaukaską. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.1.1.2. str. 29, Rozdz. 4.3 str. 44, Rozdz. 5.3.1. str. 68, Rozdz. 7 str. 62: Uwaga dotyczy metody oceny ekspresji PD-L1:. Wnioskodawca zwrócił uwagę, że brak dostępu do testu TAP nie powinien być przeszkodą w zapewnieniu pacjentom dostępu do terapii ani utrudnieniem w kwalifikacji pacjentów do programu lekowego, ponieważ możliwe jest zastosowanie alternatywnej, równoważnej metody diagnostycznej, służącej do oceny ekspresji PD-L1. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA Rozpatrzone

2025-09-25 14:51:15

Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk