Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 103/2025, analiza DAS.423.1.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Imjudo (tremelimumab), w programie lekowym: „B.5. „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Uwaga ogólna przedstawiciela organizacji pacjentów dotycząca problematyki leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA
.
Uwaga dotycząca leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji (patrz komentarz poniżej)
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 1
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji i interpretacji wartości PFS w przypadku stosowania immunoterapii. Zjawisko pseudoprogresji jest opisywane w literaturze medycznej, jednak Agencja nie zidentyfikowała informacji w wytycznych klinicznych, które odnosiłyby się do interpretacji PFS w kontekście pseudoprogresji.
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga odnosząca się do nieuwzględnienia jako komparatora sorafenibu.
Zasadniczy zarzut Agencji dotyczył niespójności w doborze sorafenibu jako komparatora w ostatecznej wersji analiz wnioskodawcy – uwzględniono go w analizie klinicznej, natomiast nie uwzględniono w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet.
Wnioskodawca wskazuje, że populacja, która miałaby stosować sorafenib byłaby nieliczna, na co zwróciła uwagę również Agencja.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dot. oszacowania cen progowych.
Agencja akceptuje wyjaśnienia dotyczące przedstawionych oszacowań i ich interpretacji. Należy jednocześnie podkreślić, iż oszacowanie ceny zbytu netto powinno być powiązane z kosztem ponoszonym przez płatnika (perspektywa NFZ) lub płatnika oraz pacjenta (perspektywa wspólna), stąd odnoszenie się do kosztów ponoszonych przez podmiot uprawniony do obrotu hurtowego i szacowanie ceny progowej z uwzględnieniem takiej perspektywy nie jest informatywne dla decydenta w kontekście efektywności kosztowej wnioskowanej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 103/2025, analiza DAS.423.1.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Imjudo (tremelimumab), w programie lekowym: „B.5. „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Uwaga ogólna przedstawiciela organizacji pacjentów dotycząca problematyki leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA
.
Uwaga dotycząca leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji (patrz komentarz poniżej)
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 1
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji i interpretacji wartości PFS w przypadku stosowania immunoterapii. Zjawisko pseudoprogresji jest opisywane w literaturze medycznej, jednak Agencja nie zidentyfikowała informacji w wytycznych klinicznych, które odnosiłyby się do interpretacji PFS w kontekście pseudoprogresji.
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga odnosząca się do nieuwzględnienia jako komparatora sorafenibu.
Zasadniczy zarzut Agencji dotyczył niespójności w doborze sorafenibu jako komparatora w ostatecznej wersji analiz wnioskodawcy – uwzględniono go w analizie klinicznej, natomiast nie uwzględniono w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet.
Wnioskodawca wskazuje, że populacja, która miałaby stosować sorafenib byłaby nieliczna, na co zwróciła uwagę również Agencja.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dot. oszacowania cen progowych.
Agencja akceptuje wyjaśnienia dotyczące przedstawionych oszacowań i ich interpretacji. Należy jednocześnie podkreślić, iż oszacowanie ceny zbytu netto powinno być powiązane z kosztem ponoszonym przez płatnika (perspektywa NFZ) lub płatnika oraz pacjenta (perspektywa wspólna), stąd odnoszenie się do kosztów ponoszonych przez podmiot uprawniony do obrotu hurtowego i szacowanie ceny progowej z uwzględnieniem takiej perspektywy nie jest informatywne dla decydenta w kontekście efektywności kosztowej wnioskowanej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowanie z AWA.
Rekomendacja Prezesa:
1. Rekomendacja nr 126/2025 do zlecenia MZ nr 103/2025
(Dodano: 1.10.2025 r.)
2. Rekomendacja nr 127/2025 do zlecenia MZ nr 103/2025
(Dodano: 1.10.2025 r.)
2025-09-22 16:33:11
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, Durvalumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05000456031493, Imjudo, Tremelimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05000456037266
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 103/2025, analiza DAS.423.1.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Imjudo (tremelimumab), w programie lekowym: „B.5. „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Uwaga ogólna przedstawiciela organizacji pacjentów dotycząca problematyki leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA
.
Uwaga dotycząca leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji (patrz komentarz poniżej)
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 1
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji i interpretacji wartości PFS w przypadku stosowania immunoterapii. Zjawisko pseudoprogresji jest opisywane w literaturze medycznej, jednak Agencja nie zidentyfikowała informacji w wytycznych klinicznych, które odnosiłyby się do interpretacji PFS w kontekście pseudoprogresji.
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga odnosząca się do nieuwzględnienia jako komparatora sorafenibu.
Zasadniczy zarzut Agencji dotyczył niespójności w doborze sorafenibu jako komparatora w ostatecznej wersji analiz wnioskodawcy – uwzględniono go w analizie klinicznej, natomiast nie uwzględniono w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet.
Wnioskodawca wskazuje, że populacja, która miałaby stosować sorafenib byłaby nieliczna, na co zwróciła uwagę również Agencja.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dot. oszacowania cen progowych.
Agencja akceptuje wyjaśnienia dotyczące przedstawionych oszacowań i ich interpretacji. Należy jednocześnie podkreślić, iż oszacowanie ceny zbytu netto powinno być powiązane z kosztem ponoszonym przez płatnika (perspektywa NFZ) lub płatnika oraz pacjenta (perspektywa wspólna), stąd odnoszenie się do kosztów ponoszonych przez podmiot uprawniony do obrotu hurtowego i szacowanie ceny progowej z uwzględnieniem takiej perspektywy nie jest informatywne dla decydenta w kontekście efektywności kosztowej wnioskowanej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 103/2025, analiza DAS.423.1.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Imjudo (tremelimumab), w programie lekowym: „B.5. „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Uwaga ogólna przedstawiciela organizacji pacjentów dotycząca problematyki leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA
.
Uwaga dotycząca leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji (patrz komentarz poniżej)
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 1
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji i interpretacji wartości PFS w przypadku stosowania immunoterapii. Zjawisko pseudoprogresji jest opisywane w literaturze medycznej, jednak Agencja nie zidentyfikowała informacji w wytycznych klinicznych, które odnosiłyby się do interpretacji PFS w kontekście pseudoprogresji.
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga odnosząca się do nieuwzględnienia jako komparatora sorafenibu.
Zasadniczy zarzut Agencji dotyczył niespójności w doborze sorafenibu jako komparatora w ostatecznej wersji analiz wnioskodawcy – uwzględniono go w analizie klinicznej, natomiast nie uwzględniono w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet.
Wnioskodawca wskazuje, że populacja, która miałaby stosować sorafenib byłaby nieliczna, na co zwróciła uwagę również Agencja.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dot. oszacowania cen progowych.
Agencja akceptuje wyjaśnienia dotyczące przedstawionych oszacowań i ich interpretacji. Należy jednocześnie podkreślić, iż oszacowanie ceny zbytu netto powinno być powiązane z kosztem ponoszonym przez płatnika (perspektywa NFZ) lub płatnika oraz pacjenta (perspektywa wspólna), stąd odnoszenie się do kosztów ponoszonych przez podmiot uprawniony do obrotu hurtowego i szacowanie ceny progowej z uwzględnieniem takiej perspektywy nie jest informatywne dla decydenta w kontekście efektywności kosztowej wnioskowanej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowanie z AWA.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 103/2025, analiza DAS.423.1.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Imjudo (tremelimumab), w programie lekowym: „B.5. „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Uwaga ogólna przedstawiciela organizacji pacjentów dotycząca problematyki leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA
.
Uwaga dotycząca leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji (patrz komentarz poniżej)
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 1
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji i interpretacji wartości PFS w przypadku stosowania immunoterapii. Zjawisko pseudoprogresji jest opisywane w literaturze medycznej, jednak Agencja nie zidentyfikowała informacji w wytycznych klinicznych, które odnosiłyby się do interpretacji PFS w kontekście pseudoprogresji.
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga odnosząca się do nieuwzględnienia jako komparatora sorafenibu.
Zasadniczy zarzut Agencji dotyczył niespójności w doborze sorafenibu jako komparatora w ostatecznej wersji analiz wnioskodawcy – uwzględniono go w analizie klinicznej, natomiast nie uwzględniono w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet.
Wnioskodawca wskazuje, że populacja, która miałaby stosować sorafenib byłaby nieliczna, na co zwróciła uwagę również Agencja.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dot. oszacowania cen progowych.
Agencja akceptuje wyjaśnienia dotyczące przedstawionych oszacowań i ich interpretacji. Należy jednocześnie podkreślić, iż oszacowanie ceny zbytu netto powinno być powiązane z kosztem ponoszonym przez płatnika (perspektywa NFZ) lub płatnika oraz pacjenta (perspektywa wspólna), stąd odnoszenie się do kosztów ponoszonych przez podmiot uprawniony do obrotu hurtowego i szacowanie ceny progowej z uwzględnieniem takiej perspektywy nie jest informatywne dla decydenta w kontekście efektywności kosztowej wnioskowanej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 119/2025 do zlecenia: 103/2025
(Dodano: 22.09.2025 r.)
2025-09-15 10:51:11
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, Durvalumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05000456031493, Imjudo, Tremelimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05000456037266
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI\r\n
<h3>Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 103/2025, analiza DAS.423.1.1.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leków Imfinzi (durwalumab) + Imjudo (tremelimumab), w programie lekowym: „B.5. „Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Iga Rawicka
Plik PDF>
Uwaga ogólna przedstawiciela organizacji pacjentów dotycząca problematyki leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA
.
Rozpatrzono
Tomasz Ciszewski
Plik PDF
Uwaga dotycząca leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji (patrz komentarz poniżej)
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Rozpatrzono
Krzysztof Kornas
Plik PDF
Uwaga 1
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji i interpretacji wartości PFS w przypadku stosowania immunoterapii. Zjawisko pseudoprogresji jest opisywane w literaturze medycznej, jednak Agencja nie zidentyfikowała informacji w wytycznych klinicznych, które odnosiłyby się do interpretacji PFS w kontekście pseudoprogresji.
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 2
Uwaga odnosząca się do nieuwzględnienia jako komparatora sorafenibu.
Zasadniczy zarzut Agencji dotyczył niespójności w doborze sorafenibu jako komparatora w ostatecznej wersji analiz wnioskodawcy – uwzględniono go w analizie klinicznej, natomiast nie uwzględniono w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet.
Wnioskodawca wskazuje, że populacja, która miałaby stosować sorafenib byłaby nieliczna, na co zwróciła uwagę również Agencja.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.
Uwaga 3
Uwaga dot. oszacowania cen progowych.
Agencja akceptuje wyjaśnienia dotyczące przedstawionych oszacowań i ich interpretacji. Należy jednocześnie podkreślić, iż oszacowanie ceny zbytu netto powinno być powiązane z kosztem ponoszonym przez płatnika (perspektywa NFZ) lub płatnika oraz pacjenta (perspektywa wspólna), stąd odnoszenie się do kosztów ponoszonych przez podmiot uprawniony do obrotu hurtowego i szacowanie ceny progowej z uwzględnieniem takiej perspektywy nie jest informatywne dla decydenta w kontekście efektywności kosztowej wnioskowanej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowanie z AWA.
Rozpatrzono
2025-09-05 15:31:16
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, Durvalumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05000456031493, Imjudo, Tremelimumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1 fiol., GTIN: 05000456037266
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.863.2025.14.DWI; PLR.4500.864.2025.16.DWI; 04.07.2025
Zlecenie dotyczy:
Przyotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 103/2025
Analiza kliniczna do zlecenia 103/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 103/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 103/2025
Uzupełnienie do zlecenia 103/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 103/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.09.2025 r.r.
x" target="_blank" title="Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej">Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 103/2025
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
2025-07-07 11:24:58
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, Durvalumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 103/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 103/2025
