Zlecenia MZ 2025

Iga Rawicka

Plik PDF

Uwaga ogólna przedstawiciela organizacji pacjentów dotycząca problematyki leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA .

Tomasz Ciszewski

Plik PDF

Uwaga dotycząca leczenia raka wątrobowokomórkowego
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji (patrz komentarz poniżej)
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.

Krzysztof Kornas

Plik PDF

Uwaga 1
Uwaga dotycząca zjawiska pseudoprogresji i interpretacji wartości PFS w przypadku stosowania immunoterapii. Zjawisko pseudoprogresji jest opisywane w literaturze medycznej, jednak Agencja nie zidentyfikowała informacji w wytycznych klinicznych, które odnosiłyby się do interpretacji PFS w kontekście pseudoprogresji.
Uwagi nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA.

Uwaga 2
Uwaga odnosząca się do nieuwzględnienia jako komparatora sorafenibu.
Zasadniczy zarzut Agencji dotyczył niespójności w doborze sorafenibu jako komparatora w ostatecznej wersji analiz wnioskodawcy – uwzględniono go w analizie klinicznej, natomiast nie uwzględniono w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet.
Wnioskodawca wskazuje, że populacja, która miałaby stosować sorafenib byłaby nieliczna, na co zwróciła uwagę również Agencja.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.

Uwaga 3
Uwaga dot. oszacowania cen progowych.
Agencja akceptuje wyjaśnienia dotyczące przedstawionych oszacowań i ich interpretacji. Należy jednocześnie podkreślić, iż oszacowanie ceny zbytu netto powinno być powiązane z kosztem ponoszonym przez płatnika (perspektywa NFZ) lub płatnika oraz pacjenta (perspektywa wspólna), stąd odnoszenie się do kosztów ponoszonych przez podmiot uprawniony do obrotu hurtowego i szacowanie ceny progowej z uwzględnieniem takiej perspektywy nie jest informatywne dla decydenta w kontekście efektywności kosztowej wnioskowanej terapii.
Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowanie z AWA.