Zlecenia MZ 2025

Aleksandra Wilk

Plik PDF

Uwaga 1
Ekspertka zwraca uwagę, że pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji na ozymertynibie mają ograniczone możliwości leczenia i że połączenie amiwantamabu z chemioterapią (lub z lazertynibem) znacząco poprawia wyniki.
Zdaniem analityków, uwaga ekspertki, choć odnosi się do chorych z mutacjami w genie EGFR po niepowodzeniu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), ma również zastosowanie w odniesieniu do populacji pacjentów z delecją w eksonie 19 lub substytucją p.L858R w eksonie 21 genu EGFR, kwalifikowanych do leczenia skojarzonego amiwantamabem i lazertynibem (sprawy AOTMIT nr BIP 123/2025 oraz 124/2025).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Kinga Suchecka

Plik PDF

Uwaga 1
Przedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.
Uwaga 2
Przedstawicielka firmy zaznacza, że dane dotyczące czasu do zaprzestania terapii zostały uwzględnione w AKL wnioskodawcy w Aneksie E. Zaprezentowano również wybrane wyniki.
Uwaga 3
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że analiza jakości życia pacjentów w badaniu PAPILLON została oparta na pełniejszych danych z prezentacji i posteru konferencyjnego Paz-Ares 2024 (obejmujących 6- i 12-miesięczny okres). Zaprezentowano również wybrane wyniki.
Uwaga 4
Przedstawicielka firmy podkreśla, że mimo zastosowania mechanizmu cross-over w badaniu PAPILLON przeprowadzono odpowiednie analizy uwzględniające ten fakt, które potwierdziły przewagę terapii z amiwantamabem nad samą chemioterapią, a samo dopuszczenie cross-over uznano za etycznie uzasadnione. Zaprezentowano również wybrane wyniki.
Uwaga 5
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach.
Uwaga 6
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że koszty leczenia po progresji w populacji cEGFR 1L pominięto, aby uniknąć podwójnego naliczania i zachować spójność modelowania w stosunku do kosztów uwzględnianych dla populacji cEGFR 2L+. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie

Pozostałe uwagi

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.