Uwaga 1 Ekspertka zwraca uwagę, że pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji na ozymertynibie mają ograniczone możliwości leczenia i że połączenie amiwantamabu z chemioterapią (lub z lazertynibem) znacząco poprawia wyniki. Zdaniem analityków, uwaga ekspertki, choć odnosi się do chorych z mutacjami w genie EGFR po niepowodzeniu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), ma również zastosowanie w odniesieniu do populacji pacjentów z delecją w eksonie 19 lub substytucją p.L858R w eksonie 21 genu EGFR, kwalifikowanych do leczenia skojarzonego amiwantamabem i lazertynibem (sprawy AOTMIT nr BIP 123/2025 oraz 124/2025). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 Przedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność. Uwaga 2 Przedstawicielka firmy zaznacza, że dane dotyczące czasu do zaprzestania terapii zostały uwzględnione w AKL wnioskodawcy w Aneksie E. Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 3 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że analiza jakości życia pacjentów w badaniu PAPILLON została oparta na pełniejszych danych z prezentacji i posteru konferencyjnego Paz-Ares 2024 (obejmujących 6- i 12-miesięczny okres). Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 4 Przedstawicielka firmy podkreśla, że mimo zastosowania mechanizmu cross-over w badaniu PAPILLON przeprowadzono odpowiednie analizy uwzględniające ten fakt, które potwierdziły przewagę terapii z amiwantamabem nad samą chemioterapią, a samo dopuszczenie cross-over uznano za etycznie uzasadnione. Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 5 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach. Uwaga 6 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że koszty leczenia po progresji w populacji cEGFR 1L pominięto, aby uniknąć podwójnego naliczania i zachować spójność modelowania w stosunku do kosztów uwzględnianych dla populacji cEGFR 2L+. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Uwaga 1 Ekspertka zwraca uwagę, że pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji na ozymertynibie mają ograniczone możliwości leczenia i że połączenie amiwantamabu z chemioterapią (lub z lazertynibem) znacząco poprawia wyniki. Zdaniem analityków, uwaga ekspertki, choć odnosi się do chorych z mutacjami w genie EGFR po niepowodzeniu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), ma również zastosowanie w odniesieniu do populacji pacjentów z delecją w eksonie 19 lub substytucją p.L858R w eksonie 21 genu EGFR, kwalifikowanych do leczenia skojarzonego amiwantamabem i lazertynibem (sprawy AOTMIT nr BIP 123/2025 oraz 124/2025). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 Przedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność. Uwaga 2 Przedstawicielka firmy zaznacza, że dane dotyczące czasu do zaprzestania terapii zostały uwzględnione w AKL wnioskodawcy w Aneksie E. Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 3 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że analiza jakości życia pacjentów w badaniu PAPILLON została oparta na pełniejszych danych z prezentacji i posteru konferencyjnego Paz-Ares 2024 (obejmujących 6- i 12-miesięczny okres). Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 4 Przedstawicielka firmy podkreśla, że mimo zastosowania mechanizmu cross-over w badaniu PAPILLON przeprowadzono odpowiednie analizy uwzględniające ten fakt, które potwierdziły przewagę terapii z amiwantamabem nad samą chemioterapią, a samo dopuszczenie cross-over uznano za etycznie uzasadnione. Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 5 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach. Uwaga 6 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że koszty leczenia po progresji w populacji cEGFR 1L pominięto, aby uniknąć podwójnego naliczania i zachować spójność modelowania w stosunku do kosztów uwzględnianych dla populacji cEGFR 2L+. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Rekomendacja Prezesa:
1. Rekomendacja nr 135/2025 do zlecenia 122/2025 (Dodano: 10.10.2025 r.)
2. Rekomendacja nr 136/2025 do zlecenia 122/2025 (Dodano: 10.10.2025 r.)
2025-10-03 16:20:42
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rybrevant, Amivantamabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1 fiol. 7 ml., kod GTIN: 05413868120646
Uwaga 1 Ekspertka zwraca uwagę, że pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji na ozymertynibie mają ograniczone możliwości leczenia i że połączenie amiwantamabu z chemioterapią (lub z lazertynibem) znacząco poprawia wyniki. Zdaniem analityków, uwaga ekspertki, choć odnosi się do chorych z mutacjami w genie EGFR po niepowodzeniu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), ma również zastosowanie w odniesieniu do populacji pacjentów z delecją w eksonie 19 lub substytucją p.L858R w eksonie 21 genu EGFR, kwalifikowanych do leczenia skojarzonego amiwantamabem i lazertynibem (sprawy AOTMIT nr BIP 123/2025 oraz 124/2025). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 Przedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność. Uwaga 2 Przedstawicielka firmy zaznacza, że dane dotyczące czasu do zaprzestania terapii zostały uwzględnione w AKL wnioskodawcy w Aneksie E. Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 3 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że analiza jakości życia pacjentów w badaniu PAPILLON została oparta na pełniejszych danych z prezentacji i posteru konferencyjnego Paz-Ares 2024 (obejmujących 6- i 12-miesięczny okres). Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 4 Przedstawicielka firmy podkreśla, że mimo zastosowania mechanizmu cross-over w badaniu PAPILLON przeprowadzono odpowiednie analizy uwzględniające ten fakt, które potwierdziły przewagę terapii z amiwantamabem nad samą chemioterapią, a samo dopuszczenie cross-over uznano za etycznie uzasadnione. Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 5 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach. Uwaga 6 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że koszty leczenia po progresji w populacji cEGFR 1L pominięto, aby uniknąć podwójnego naliczania i zachować spójność modelowania w stosunku do kosztów uwzględnianych dla populacji cEGFR 2L+. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Uwaga 1 Ekspertka zwraca uwagę, że pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji na ozymertynibie mają ograniczone możliwości leczenia i że połączenie amiwantamabu z chemioterapią (lub z lazertynibem) znacząco poprawia wyniki. Zdaniem analityków, uwaga ekspertki, choć odnosi się do chorych z mutacjami w genie EGFR po niepowodzeniu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), ma również zastosowanie w odniesieniu do populacji pacjentów z delecją w eksonie 19 lub substytucją p.L858R w eksonie 21 genu EGFR, kwalifikowanych do leczenia skojarzonego amiwantamabem i lazertynibem (sprawy AOTMIT nr BIP 123/2025 oraz 124/2025). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga 1 Przedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność. Uwaga 2 Przedstawicielka firmy zaznacza, że dane dotyczące czasu do zaprzestania terapii zostały uwzględnione w AKL wnioskodawcy w Aneksie E. Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 3 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że analiza jakości życia pacjentów w badaniu PAPILLON została oparta na pełniejszych danych z prezentacji i posteru konferencyjnego Paz-Ares 2024 (obejmujących 6- i 12-miesięczny okres). Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 4 Przedstawicielka firmy podkreśla, że mimo zastosowania mechanizmu cross-over w badaniu PAPILLON przeprowadzono odpowiednie analizy uwzględniające ten fakt, które potwierdziły przewagę terapii z amiwantamabem nad samą chemioterapią, a samo dopuszczenie cross-over uznano za etycznie uzasadnione. Zaprezentowano również wybrane wyniki. Uwaga 5 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach. Uwaga 6 Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że koszty leczenia po progresji w populacji cEGFR 1L pominięto, aby uniknąć podwójnego naliczania i zachować spójność modelowania w stosunku do kosztów uwzględnianych dla populacji cEGFR 2L+. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
\r\n
Nr analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">
BIP – 122/2025, analiza nr OT.423.1.45.2025
\r\n
\r\n
Tytuł analizy weryfikacyjnej
\r\n style="text-align: left;" colspan="3" align="left">Wniosek o objęcie refundacją leku Rybrevant (amiwantamab) we wskazaniu: niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacjami w genie EGFR\r\n \r\n
Uwaga 1 \r\nEkspertka zwraca uwagę, że pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji na ozymertynibie mają ograniczone możliwości leczenia i że połączenie amiwantamabu z chemioterapią (lub z lazertynibem) znacząco poprawia wyniki. \r\n Zdaniem analityków, uwaga ekspertki, choć odnosi się do chorych z mutacjami w genie EGFR po niepowodzeniu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), ma również zastosowanie w odniesieniu do populacji pacjentów z delecją w eksonie 19 lub substytucją p.L858R w eksonie 21 genu EGFR, kwalifikowanych do leczenia skojarzonego amiwantamabem i lazertynibem (sprawy AOTMIT nr BIP 123/2025 oraz 124/2025). \r\n Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. \r\n
Uwaga 1 \r\nPrzedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.\r\n Uwaga 2 \r\n Przedstawicielka firmy zaznacza, że dane dotyczące czasu do zaprzestania terapii zostały uwzględnione w AKL wnioskodawcy w Aneksie E. Zaprezentowano również wybrane wyniki. \r\n Uwaga 3 \r\nPrzedstawicielka firmy wyjaśnia, że analiza jakości życia pacjentów w badaniu PAPILLON została oparta na pełniejszych danych z prezentacji i posteru konferencyjnego Paz-Ares 2024 (obejmujących 6- i 12-miesięczny okres). Zaprezentowano również wybrane wyniki. \r\n Uwaga 4 \r\nPrzedstawicielka firmy podkreśla, że mimo zastosowania mechanizmu cross-over w badaniu PAPILLON przeprowadzono odpowiednie analizy uwzględniające ten fakt, które potwierdziły przewagę terapii z amiwantamabem nad samą chemioterapią, a samo dopuszczenie cross-over uznano za etycznie uzasadnione. Zaprezentowano również wybrane wyniki. \r\n Uwaga 5 \r\nPrzedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach.\r\n Uwaga 6 \r\nPrzedstawicielka firmy wyjaśnia, że koszty leczenia po progresji w populacji cEGFR 1L pominięto, aby uniknąć podwójnego naliczania i zachować spójność modelowania w stosunku do kosztów uwzględnianych dla populacji cEGFR 2L+.\r\n Uwagi nie wpływają na wnioskowanie\r\n
\r\n
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Nierozpatrzono
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 128/2025 do zlecenia: 122/2025 (Dodano: 03.10.2025 r.)<\br>SRP 129/2025 do zlecenia: 122/2025 (Dodano: 03.10.2025 r.)
2025-09-30 13:12:15
Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rybrevant, Amivantamabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1 fiol. 7 ml., kod GTIN: 05413868120646
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
BIP – 122/2025, analiza nr OT.423.1.45.2025
Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Rybrevant (amiwantamab) we wskazaniu: niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacjami w genie EGFR
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS
Aleksandra Wilk
Plik PDF
Uwaga 1
Ekspertka zwraca uwagę, że pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji na ozymertynibie mają ograniczone możliwości leczenia i że połączenie amiwantamabu z chemioterapią (lub z lazertynibem) znacząco poprawia wyniki.
Zdaniem analityków, uwaga ekspertki, choć odnosi się do chorych z mutacjami w genie EGFR po niepowodzeniu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), ma również zastosowanie w odniesieniu do populacji pacjentów z delecją w eksonie 19 lub substytucją p.L858R w eksonie 21 genu EGFR, kwalifikowanych do leczenia skojarzonego amiwantamabem i lazertynibem (sprawy AOTMIT nr BIP 123/2025 oraz 124/2025).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozpatrzono
Kinga Suchecka
Plik PDF
Uwaga 1
Przedstawicielka firmy podkreśla znaczenie profilaktyki w ograniczaniu działań niepożądanych, zwłaszcza zmian skórnych i reakcji w miejscu podania, podczas terapii amiwantamabem i lazertynibem, wskazując na dane z badań potwierdzających jej skuteczność.
Uwaga 2
Przedstawicielka firmy zaznacza, że dane dotyczące czasu do zaprzestania terapii zostały uwzględnione w AKL wnioskodawcy w Aneksie E. Zaprezentowano również wybrane wyniki.
Uwaga 3
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że analiza jakości życia pacjentów w badaniu PAPILLON została oparta na pełniejszych danych z prezentacji i posteru konferencyjnego Paz-Ares 2024 (obejmujących 6- i 12-miesięczny okres). Zaprezentowano również wybrane wyniki.
Uwaga 4
Przedstawicielka firmy podkreśla, że mimo zastosowania mechanizmu cross-over w badaniu PAPILLON przeprowadzono odpowiednie analizy uwzględniające ten fakt, które potwierdziły przewagę terapii z amiwantamabem nad samą chemioterapią, a samo dopuszczenie cross-over uznano za etycznie uzasadnione. Zaprezentowano również wybrane wyniki.
Uwaga 5
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że w analizie ekonomicznej pierwotnie wskazano błędną referencję, lecz faktycznie wykorzystano właściwy komunikat DGL z 26 marca 2025 r., a odnośnik został skorygowany w uzupełnieniach.
Uwaga 6
Przedstawicielka firmy wyjaśnia, że koszty leczenia po progresji w populacji cEGFR 1L pominięto, aby uniknąć podwójnego naliczania i zachować spójność modelowania w stosunku do kosztów uwzględnianych dla populacji cEGFR 2L+.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie
Rozpatrzono
Pozostałe uwagi
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Nierozpatrzono
2025-09-19 15:26:50
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rybrevant, Amivantamabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1 fiol. 7 ml., kod GTIN: 05413868120646
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 122/2025 Analiza kliniczna do zlecenia 122/2025 Analiza ekonomiczna do zlecenia 122/2025 Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 122/2025 Uzupełnienie do zlecenia 122/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 122/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 18.04.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 122/2025
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rybrevant, Amivantamabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1 fiol. 7 ml., kod GTIN: 05413868120646
trong>Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.961.2025.14.MKO PLR.4500.962.2025.14.MKO PLR.4500.963.2025.14.MKO PLR.4500.964.2025.14.MKO PLR.4500.965.2025.14.MKO; 24.06.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
texnt&view=article&id=9159&catid=1054&Itemid=9176">
2025-07-24 13:51:57
Edycja przeprowadzona przez: Łukasz Kruk
Zmiany w tej wersji
ng>Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rybrevant, Amivantamabum, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji, 350 mg, 1 fiol. 7 ml., kod GTIN: 05413868120646
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 122/2025
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 122/2025
