Zlecenia MZ 2026

Katarzyna Linda-Ciosek Sanofi sp. z o.o.

Plik PDF

Uwaga 1: Dotyczy definicji populacji docelowej
Analitycy Agencji przyjmują stanowisko wnioskodawcy, który podkreśla, że zakres analiz HTA został określony z uwzględnieniem aktualnej sytuacji refundacyjnej produktu leczniczego Suliqua a wskazanie refundacyjne określa docelowy zakres finansowania technologii ze środków publicznych, tj. leczenie cukrzycy typu 2, zgodnie ze wskazaniem rejestracyjnym produktu. Niemniej trzeba zaznaczyć, że we wniosku refundacyjnym pojawiło się literalne sformułowanie „leczenie cukrzycy typu 2” bez ww. wspomnianej informacji dot. zgodności ze wskazaniem rejestracyjnym produktu (leczenie dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2), co może wprowadzać w błąd.
Uwaga 2: Dotyczy założenia w podstawowej wersji oszacowań obecności Suliqua na liście refundacyjnej D2 Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Decyzja o umieszczeniu leku na liście refundacyjnej D2 jest każdorazowo oddzielną od decyzji o objęciu refundacją, a wariant uwzględniający bezpłatne wydawanie leku osobom powyżej 65 roku życia powinien stanowić wariant analizy wrażliwości. Uwaga ostatecznie nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 3: Dotyczy uwzględnienia w analizie parametrów zaczerpniętych z BIA Suliqua 2022 Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy. Uwaga ostatecznie nie wpływa na wnioskowanie w AWA.
Uwaga 4: Dotyczy obliczeń własnych Agencji
Analitycy Agencji przyjmują wyjaśnienia wnioskodawcy i zgadzają się, że z uwagi na wielokrotnie wyższą liczebność populacji docelowej wskazaną przez ankietowanego eksperta klinicznego uzyskane z uwzględnieniem tej liczby wyniki należy traktować z ostrożnością, jako wariant poszerzonej analizy wrażliwości.
Uwaga ostatecznie nie wpływa na wnioskowanie w AWA.

dr hab. n. med. Mariusz Julian Dąbrowski – diabetolog

Plik PDF

Ekspert pozytywnie ocenia zasadność rozszerzenia obecnie obowiązujących, restrykcyjnych kryteriów refundacyjnych dla produktu Suliqua, jednocześnie wskazując, że zakres rozszerzenia proponowany przez wnioskodawcę może być zbyt szeroki i wymagać dalszego doprecyzowania. Postuluje kwalifikowanie do terapii Suliqua pacjentów z HbA1c ≥ 7,5% leczonych co najmniej dwoma lekami przeciwcukrzycowymi, przy uwzględnieniu wszystkich klas leków doustnych, agonistów GLP-1/GIP-GLP-1 oraz różnych schematów insulinoterapii. Dodatkowo proponuje możliwość refundacji u chorych wymagających uproszczenia złożonej insulinoterapii (MDI) oraz złagodzenie kryterium BMI do ≥25 lub ≥27 kg/m2, wskazując na szerszy zakres BMI stosowany w badaniach klinicznych.
Ekspert wskazuje, że mimo ograniczeń dowodów klinicznych wyniki badań jednolicie przemawiają za korzyściami stosowania Suliqua (większa skuteczność, mniejsze ryzyko hipoglikemii, korzystny wpływ na masę ciała), co uzasadnia rozważenie złagodzenia kryteriów refundacyjnych.
Uwaga ostatecznie nie wpływa na wnioskowanie w AWA.

dr hab. n. med. Andrzej Roman Gawrecki – diabetolog

Plik PDF

Uwaga 1: Dotyczy definicji populacji docelowej
Ekspert podkreśla, że nowe, proponowane kryteria refundacyjne są zgodne z praktyką kliniczną, potrzebami pacjentów oraz populacją ocenianą w badaniach klinicznych.
Uwaga 2: Dotyczy wcześniejszej rekomendacji Agencji dla produktu Suliqua
Ekspert zaznacza, że nowe wyniki badań uzasadniają zmianę stanowiska z 2022 r., przy rosnącej liczbie pacjentów wymagających wczesnej terapii skojarzonej GLP-1RA z insuliną.
Uwaga 3: Dotyczy analizy klinicznej
Ekspert podkreśla rzetelność i spójność przedstawionej analizy i zaznacza, że aktualne wytyczne (PTD 2025, ADA 2026) rekomendują FRC u pacjentów wymagających intensyfikacji leczenia, wskazując na ich rolę jako alternatywy dla bardziej złożonych schematów insulinoterapii.
Uwaga 4: Dotyczy analizy ekonomicznej
W opinii eksperta szacowany wpływ na budżet jest niewielki na tle innych terapii refundowanych a Suliqua nie powinna istotnie obciążać systemu oraz może ograniczać potrzebę intensywnej insulinoterapii i hospitalizacji, jednak przedstawione koszty nie uwzględniają mechanizmu RSS. Analitycy Agencji podkreślają, że kwestie dot. obliczeń uwzględniających ewentualny mechanizm podziału ryzyka (RSS) ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa pozostają zaczernione.
Uwaga 5: Dotyczy analizy wpływu na budżet
W opinii eksperta, wpływ na budżet jest zbieżny z analizą ekonomiczną, natomiast potencjalne oszczędności wynikające z ograniczenia powikłań i hospitalizacji pozostają trudne do oszacowania ze względu na brak danych.
Analitycy Agencji podkreślają, że kwestie dot. obliczeń uwzględniających ewentualny mechanizm podziału ryzyka (RSS) ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa pozostają zaczernione.
Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie w AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.