Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Prolutex, Progesteronum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 25 mg, 7 amp.-strzyk., GTIN: 08053689862294
Wskazanie:
wynikające ze żłożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:
PLR.4500.611.2026.4.WMO; 30.04.2026
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 80/2026
Analiza kliniczna do zlecenia 80/2026
Analiza ekonomiczna do zlecenia 80/2026
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 80/2026
Uzupełnienie do zlecenia 80/2026
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 80/2026
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 14.08.2026r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 80/2026
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OTAP.4130.7.2026 |
|||
|---|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Prolutex (progesteronum) we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | |||
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
|
Marcin Pieklak |
Wskazano na błąd edytorski dotyczący dostępności oraz refundacji leku w państwach członkowskich UE/EFTA. W AWA powinna znaleźć się informacja, że lek Prolutex dostępny jest w XXXXXXXXXXXXXXXXX oraz refundowany w XXXXXX. W związku z tym liczba krajów w jakiej jest on refundowany wynosi X.
|
Rozpatrzono | ||
|
Robert Spaczyński |
Uwaga 1 |
Rozpatrzono | ||
|
Witold Wrona |
Wskazano, iż dydrogesteron nie jest komparatorem, ze względu na potencjalnie niewielkie przejęcie udziałów rynku przez progesteron podawany podskórnie.
|
Rozpatrzono | ||
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 117/2026 do zlecenia: 80/2026
(Dodano: 19.08.2026 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacji nr 123/2026 do zlecenia MZ nr 80/2026
(Dodano: 25.08.2026 r.)
