106/2026 ZLC

Utworzono: 2026-06-09 10:48:54 Opublikowano: 2026-06-09 10:48:54 Poprawiono: 2026-08-31 12:14:16

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tibsovo, Ivosidenibum, tabletki powlekane, 250 mg, 60 tabl., GTIN: 03664898120737

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.463.2026.18.DWI; 02.06.2026

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 106/2026

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2026r.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

Nr analizy weryfikacyjnej		OTAD.4131.11.2026
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Tibsovo (iwosydenib) w ramach programu lekowego: B.5 Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0) lub raka dróg żółciowych (ICD-10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Łukasz Borowiec	Plik PDF	Uwaga 1: Uwaga dotyczy wartości użyteczności wykorzystanych w modelu. W opinii Agencji przyjęte w modelu założenie jest poprawne, wskazano jedynie na brak wykorzystania polskiego zestawu norm użyteczności. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2: Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dotyczącej ograniczeń wynikających z odtworzenia danych IPD na podstawie małej próby chorych oraz licznego cenzorowania danych, wskazując na obiektywny charakter tych ograniczeń oraz akceptowalność zastosowanego podejścia w sytuacji braku dostępu do surowych danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3: Wnioskodawca odniósł się do uwagi Agencji dotyczącej wysokiej wrażliwości wyników na zmianę rozkładu modelowanej krzywej OS. W opinii Agencji przyjęte w modelu założenie jest poprawne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.	Rozpatrzono

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 122/2026 do zlecenia: 106/2026
(Dodano: 25.08.2026 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Utworzono: 2026-06-09 10:48:54	Opublikowano: 2026-06-09 10:49:03	Poprawiono: 2026-08-31 12:14:16
Opublikowano przez: Cezary Pająk	Licznik odwiedzin: 1498
Wersje:
2026-08-31 12:14:16	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2026-08-31 12:12:59	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2026-08-25 17:08:12	Edycja przeprowadzona przez: Damian Karasiński	Zobacz zmiany
2026-08-24 11:19:42	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-08-24 11:15:40	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-08-12 18:03:36	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-06-09 10:48:54	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Zobacz zmiany
2026-06-09 10:48:54	Edycja przeprowadzona przez: Cezary Pająk	Wersja oryginalna