Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mutaflor, kapsułki 2,5 - 25 x 10 do 9 potęgi KBE Escherichia coli (Szczep Nissle 1917) we wskazaniu: celiakia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-49/AL/13; 2013-07-16

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 208/2013 do zlecenia 215/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 135/2013 do zlecenia 215/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mutaflor, kapsułki 2,5 - 25 x 10 do 9 potęgi KBE Escherichia coli (Szczep Nissle 1917) we wskazaniu: zapalenie jelita grubego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-49/AL/13; 2013-07-16

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 208/2013 do zlecenia 214/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 135/2013 do zlecenia 214/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Padolten, Tramadoli hydrochlorium + Paracetamolum, tabletki powlekane, 37,5 mg + 325 mg, 60 szt., EAN 5909990806294;
Padolten, Tramadoli hydrochlorium + Paracetamolum, tabletki powlekane, 37,5 mg + 325 mg, 30 szt., EAN 5909990806287;
we wskazaniu określonym stanem klinicznym nowotwory złośliwe lek wydawany świadczeniobiorcy bezpłatnie oraz w kategorii dostępności refundacyjnej lek dostępny na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, wydawany świadczeniobiorcy za odpłatnością w wysokości 30%

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14713-12/MS/13; 2013-07-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 207/2013
Załącznik nr 1 do AWA zlecenia 207/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 207/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 207/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 207/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 207/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26 września 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 207/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 205/2013 do zlecenia 207/2013
SRP 206/2013 do zlecenia 207/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 133/2013 do zlecenia 207/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Brolene 0,1% (dibrompropamidine), krople do oczu, we wskazaniu: owrzodzenie rogówki spowodowane Acanthamoeba, przy założeniu, że wykorzystano u pacjenta dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-48/AL/13; 2013-07-15

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 53/2014 do zlecenia 213/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 49/2014 do zlecenia 213/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Brolene 0,1% (dibrompropamidine), krople do oczu, we wskazaniu: nawracające zapalenie rogówki, przy założeniu, że wykorzystano u pacjenta dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-48/AL/13; 2013-07-15

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 53/2014 do zlecenia 212/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 49/2014 do zlecenia 212/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki zawierające substancję czynną: Gemcitabinum wymienione w załączniku do zlecenia ujęte w części C wykazu leków refundowanych "leki stosowane w ramach chemioterpii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym" we wskazaniach wymienionych w załączniku do zlecenia: ICD-10: C81 - ziarnica złośliwa (choroba Hodgkina), C82 - chłoniak nieziarniczy guzkowy (grudkowy), C83 - chłoniak nieziarniczy rozlany, C84 - obwodowy i skórny chłoniak z komórek T, C85 - inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-18966-2/DJ/13; 2013-07-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 224/2013 do zlecenia 211/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Elaprase (idursulfasum) stosowany w ramach programu lekowego "Leczenie mukopolisacharydozy typ II (Zespół Huntera)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 33 ust. 2 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-768/LP/13; 2013-07-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w przedmiocie zasadności uchylenia decyzji o objęciu refundacją produktu leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 278/2013 do zlecenia 210/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dokonanie oceny hiperbarycznej terapii tlenowej w komorach typu "monoplace" i przygotowanie raportu skróconego w przedmiotowym zakresie

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-OZG-50-30715-7/JG/13; 2013-07-10

Zlecenie dotyczy:

Dokonanie oceny i przygotowanie raportu skróconego w przedmiotowym zakresie

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 288/2014 do zlecenia 209/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki stosowane w ramach programu lekowego "Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)" wymienione w załączniku do zlecenia: Bosentanum, Sildenafilum

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-202/BRB/13; 2013-07-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 240/2013 do zlecenia 208/2013