Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 05 lipiec 2013; Poprawiono: 05 lipiec 2013; Odsłon: 11016

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gammalon (kwas gamma-aminomasłowy), tabletki a 250 mg we wskazaniu: SLA-stwardnienie zanikowe boczne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-37/AL/13; 2013-07-04

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 178/2013 do zlecenia 176/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 112/2013 do zlecenia 176/2013

Szczegóły: Utworzono: 05 lipiec 2013; Poprawiono: 05 lipiec 2013; Odsłon: 11012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gammalon (kwas gamma-aminomasłowy), tabletki a 250 mg we wskazaniu: mózgowe porażenie dziecięce, postać móżdżkowa, brak rozwoju mowy, niedosłuch obustronny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-37/AL/13; 2013-07-04

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 178/2013 do zlecenia 175/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 112/2013 do zlecenia 175/2013

Szczegóły: Utworzono: 05 lipiec 2013; Poprawiono: 05 lipiec 2013; Odsłon: 11204

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

InfektoMyk (natamycinum), maść oczna 10 mg/g we wskazaniu: grzybicze owrzodzenie rogówki

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-35/AL/13; 2013-07-04

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 193/2014 do zlecenia 174/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 157/2014 do zlecenia 174/2013

Szczegóły: Utworzono: 05 lipiec 2013; Poprawiono: 05 lipiec 2013; Odsłon: 10930

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Glycosade (dieta eliminacyjna), saszetki a 60 g we wskazaniu: glikogenoza typy I

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-42/AL/13; 2013-07-04

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 71/2014 do zlecenia 173/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 62/2014 do zlecenia 173/2013

Szczegóły: Utworzono: 05 lipiec 2013; Poprawiono: 05 lipiec 2013; Odsłon: 10941

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MSUD Cooler (dieta eliminacyjna), woreczki a 130 ml we wskazaniu: choroba syropu klonowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-43/AL/13; 2013-07-04

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 54/2014 do zlecenia 172/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 50/2014 do zlecenia 172/2013

Szczegóły: Utworzono: 05 lipiec 2013; Poprawiono: 05 lipiec 2013; Odsłon: 10984

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lipistart (dieta eliminacyjna), proszek a 400 g we wskazaniu: hipertriglicerydemia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-41/AL/13; 2013-07-04

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 203/2013 do zlecenia 171/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 131/2013 do zlecenia 171/2013

Szczegóły: Utworzono: 05 lipiec 2013; Poprawiono: 05 lipiec 2013; Odsłon: 11173

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

EAA (dieta eliminacyjna), saszetki a 12,5 g we wskazaniu: hiperamonemia pierwotna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-40/AL/13; 2013-07-04

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 193/2013 do zlecenia 170/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 124/2013 do zlecenia 170/2013

Szczegóły: Utworzono: 03 lipiec 2013; Poprawiono: 09 lipiec 2013; Odsłon: 11044

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

VPRIV (welagluceraza alfa), 400 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 20 ml, EAN 5909990816774, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego: leczenie choroby Gauchera typu I preparatem welagluceraza alfa

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-760/LP/13; 2013-07-02

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 169/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 169/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 169/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 169/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 września 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 190/2013 do zlecenia 169/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 120/2013 do zlecenia 169/2013

Szczegóły: Utworzono: 03 lipiec 2013; Poprawiono: 09 lipiec 2013; Odsłon: 11254

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dysport, toxinum botulinicum typum A ad iniectabile, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka, 500 j.m., EAN 5909990729227 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego - leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (ICD-10: I-63; I-61; I-69)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-201/BRB/13; 2013-07-02

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 168/2013

Analiza Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 168/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 168/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 168/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 168/2013
Aneks do zlecenia 168/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4 września 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 168/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 184/2013 do zlecenia 168/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 118/2013 do zlecenia 168/2013

Szczegóły: Utworzono: 01 lipiec 2013; Poprawiono: 01 lipiec 2013; Odsłon: 11168

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Exjade (deferazyroks) tabletki, 500 mg, 28 tabl., EAN 5909990613045 Exjade (deferazyroks) tabletki, 250 mg, 28 tabl., EAN 5909990613021 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16088-72/KKU/13; 2013-06-28

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 167/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 167/2013
Analiza kliniczna cz.1 do zlecenia 167/2013
Analiza kliniczna cz.2 do zlecenia 167/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 167/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 167/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 167/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-DS-4351-05-2013
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Exjade (deferazyroks), tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg, 28 tabl., EAN:5909990613021; Exjade (deferazyroks), tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg, 28 tabl., EAN:5909990613045; w ramach programu lekowego: leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie u pacjentów dorosłych z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym transfuzjami krwi."
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Lech Martyna Dyrektor ds. Refundacji Novartis Poland sp. z o.o.		Zgodnie z art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych: Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji (...) Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy, a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z analizami wnioskodawcy (...). Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania. Ponadto, według art. 31 s ust. 23 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych: deklaracje konfliktu interesów składają także osoby, które zgłaszają uwagi do upublicznionej analizy weryfikacyjnej Agencji (...). Z uwagi na fakt, iż zgłoszone uwagi odnoszą się do zakreślonych fragmentów analizy weryfikacyjnej, pozostawia się je bez rozpatrzenia.