Strona 32 z 36

Szczegóły
Odsłon: 12090

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Podanie octanu abirateronu w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym.niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTM:

MZ-PL-460-14444-34/GB/13 ; 21.03.2013

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze rodków publicznych


Raport Agencji:

pdf 01RPT do zlecenia 043/2013


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 68/2013 do zlecenia 043/2013


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 48/2013 do zlecenia 043/2013


go to zlecenie
Szczegóły
Odsłon: 12743

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Torisel, temsyrolimus, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji; 30 mg, 1 fiolka (szklana) 1,2 ml koncentratu (25 mg/ml) oraz 1 fiolka (szklana) 2,2 ml rozcieńczalnika
EAN 5909990080663,
w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "leczenie temsyrolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTM:

MZ-PLA-460-17027-3/MA/13; 20.03.3012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją  i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf 01AWA do zlecenia 042/2013


Analizy Wnioskodawcy:

pdf 01Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 042/2013
pdf 01Analiza kliniczna do zlecenia 042/2013
pdf 01Analiza ekonomiczna do zlecenia 042/2013
pdf 01Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 042/2013
pdf 01Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 042/2013
pdf 01Podsumowanie raportu AOTM do zlecenia 042/2013


Uwagi do Analiz:

 

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 maja 2013 r.

ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 042/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4351-1/2013

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Torisel (temsyrolimus) w ramach programu lekowego „Leczenie temsyrolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu (ICD-10: C64)"
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

MMałgorzata Okupny -
Pfizer Polska Sp. z o. o.

pdf 01 

Ad. 1. Zamieszczona w AWA uwaga miała na celu jedynie odniesienie się do zapewne omyłkowego zaliczenia badań wtórnych, takich jak przeglądy systematyczne i metaanalizy, do kategorii badań pierwotnych. Jest oczywiste, że zarówno opracowania wtórne jak i pierwotne podlegają włączeniu do przeglądu systematycznego w ramach analizy klinicznej.
Ad. 2. Analitycy AOTM podtrzymują swoje stanowisko, że sposób oszacowania długości trwania opieki paliatywnej budzi wątpliwości (różnica między średnią czasu przeżycia całkowitego a medianą czasu trwania terapii). Tym niemniej, jak to podkreślono w AWA, koszty związane z opieką paliatywną stanowią na tyle małą część całkowitych kosztów, że szacunki te nie wpływają w sposób znaczący na wyniki ostateczne analizy.
Ad. 3. Analitycy AOTM podtrzymują swoje stanowisko, że przyjęcie założenia, że 100% pacjentów ze wskazaniem określonym we wniosku refundacyjnym stosuje interferon nie wydaje się zbyt prawdopodobne. Ze względu na fakt, że terapia interferonem jest bardziej kosztowna niż BSC koszty inkrementalne mogą być niedoszacowane. Brak jest jednak precyzyjnych danych na ten temat.

 


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 82/2013 do zlecenia 042/2013


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 58/2013 do zlecenia 042/2013


go to zlecenie
Szczegóły
Odsłon: 12333

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inlyta, aksytynib, tabl.powl., 1 mg, 56 szt.,
EAN 5909991004439
Inlyta, aksytynib, tabl.powl., 5 mg, 56 szt.,
EAN 5909991004460
w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "leczenie raka nerki aksytynibem"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTM:

MZ-PLA-460-17027-2/MA/13; 20.03.3012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją  i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf 01AWA do zlecenia 041/2013


Analizy Wnioskodawcy:

pdf 01Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 041/2013
pdf 01Analiza kliniczna do zlecenia 041/2013
pdf 01Analiza ekonomiczna do zlecenia 041/2013
 pdf 01Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 041/2013
pdf 01Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 041/2013
 pdf 01Podsumowanie raportu AOTM do zlecenia 041/2013
 pdf 01Uzupełnienie raportu AOTM do zlecenia 041/2013


Uwagi do Analiz:

 

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 czerwca 2013 r.

ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 041/2013

 

 


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 90/2013 do zlecenia 041/2013