Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 21 marzec 2013; Poprawiono: 21 marzec 2013; Odsłon: 11244

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Podanie octanu abirateronu w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym.niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-14444-34/GB/13 ; 21.03.2013

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze rodków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 043/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 68/2013 do zlecenia 043/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 48/2013 do zlecenia 043/2013

Szczegóły: Utworzono: 20 marzec 2013; Poprawiono: 16 maj 2013; Odsłon: 11792

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Torisel, temsyrolimus, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji; 30 mg, 1 fiolka (szklana) 1,2 ml koncentratu (25 mg/ml) oraz 1 fiolka (szklana) 2,2 ml rozcieńczalnika
EAN 5909990080663,
w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "leczenie temsyrolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-17027-3/MA/13; 20.03.3012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 042/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 042/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 042/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 042/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 042/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 042/2013
Podsumowanie raportu AOTM do zlecenia 042/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 maja 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 042/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351-1/2013
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Torisel (temsyrolimus) w ramach programu lekowego „Leczenie temsyrolimusem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w grupie chorych o niekorzystnym rokowaniu (ICD-10: C64)"
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	MMałgorzata Okupny - Pfizer Polska Sp. z o. o.		Ad. 1. Zamieszczona w AWA uwaga miała na celu jedynie odniesienie się do zapewne omyłkowego zaliczenia badań wtórnych, takich jak przeglądy systematyczne i metaanalizy, do kategorii badań pierwotnych. Jest oczywiste, że zarówno opracowania wtórne jak i pierwotne podlegają włączeniu do przeglądu systematycznego w ramach analizy klinicznej. Ad. 2. Analitycy AOTM podtrzymują swoje stanowisko, że sposób oszacowania długości trwania opieki paliatywnej budzi wątpliwości (różnica między średnią czasu przeżycia całkowitego a medianą czasu trwania terapii). Tym niemniej, jak to podkreślono w AWA, koszty związane z opieką paliatywną stanowią na tyle małą część całkowitych kosztów, że szacunki te nie wpływają w sposób znaczący na wyniki ostateczne analizy. Ad. 3. Analitycy AOTM podtrzymują swoje stanowisko, że przyjęcie założenia, że 100% pacjentów ze wskazaniem określonym we wniosku refundacyjnym stosuje interferon nie wydaje się zbyt prawdopodobne. Ze względu na fakt, że terapia interferonem jest bardziej kosztowna niż BSC koszty inkrementalne mogą być niedoszacowane. Brak jest jednak precyzyjnych danych na ten temat.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 82/2013 do zlecenia 042/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 58/2013 do zlecenia 042/2013

Szczegóły: Utworzono: 20 marzec 2013; Poprawiono: 20 marzec 2013; Odsłon: 11389

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inlyta, aksytynib, tabl.powl., 1 mg, 56 szt.,
EAN 5909991004439
Inlyta, aksytynib, tabl.powl., 5 mg, 56 szt.,
EAN 5909991004460
w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "leczenie raka nerki aksytynibem"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-17027-2/MA/13; 20.03.3012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 041/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 041/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 041/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 041/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 041/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 041/2013
Podsumowanie raportu AOTM do zlecenia 041/2013
Uzupełnienie raportu AOTM do zlecenia 041/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 czerwca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 041/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 90/2013 do zlecenia 041/2013

SRP 91/2013 do zlecenia 041/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 67/2013 do zlecenia 041/2013

Szczegóły: Utworzono: 08 marzec 2013; Poprawiono: 10 maj 2013; Odsłon: 11314

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Proglicem (diazoxidum) kapsułki a 100 mg i 25 mg
we wskazaniu:
wyspiak trzustki

Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 31 n ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18220-1/AL./13; 8.03.2013
MZ-PLD-460-18325-2/AL/13; 25.04.2013

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 38/2013 do zlecenia 040/2013

Szczegóły: Utworzono: 08 marzec 2013; Poprawiono: 10 maj 2013; Odsłon: 11281

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Proglicem (diazoxidum) kapsułki a 100 mg i 25 mg
we wskazaniu:
hiperinsulinizm organiczny

Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 31 n ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18220-1/AL./13; 8.03.2013
MZ-PLD-460-18325-2/AL/13; 25.04.2013

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 57/2013 do zlecenia 039/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 38/2013 do zlecenia 039/2013

Szczegóły: Utworzono: 08 marzec 2013; Poprawiono: 10 maj 2013; Odsłon: 11321

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Proglicem (diazoxidum) kapsułki a 100 mg i 25 mg
we wskazaniu:
zespół hipoglikemia-hiperamonemia

Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 31 n ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18220-1/AL./13; 8.03.2013
MZ-PLD-460-18325-2/AL/13; 25.04.2013

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 57/2013 do zlecenia 038/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 38/2013 do zlecenia 038/2013

Szczegóły: Utworzono: 08 marzec 2013; Poprawiono: 10 maj 2013; Odsłon: 11289

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Proglicem (diazoxidum) kapsułki a 100 mg i 25 mg
we wskazaniu:
hipoglikemia hiperinsulinemiczna

Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 31 n ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18220-1/AL./13; 8.03.2013
MZ-PLD-460-18325-2/AL/13; 25.04.2013

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 57/2013 do zlecenia 037/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 38/2013 do zlecenia 037/2013

Szczegóły: Utworzono: 08 marzec 2013; Poprawiono: 10 maj 2013; Odsłon: 11190

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Orap (Pimozidum) tabletki a 1 mg i 4 mg
we wskazaniu:
choroba Leigha

Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 31 n ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18219-1/AL./13; 8.03.2013
MZ-PLD-460-18325-2/AL/13; 25.04.2013

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 59/2013 do zlecenia 036/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 40/2013 do zlecenia 036/2013

Szczegóły: Utworzono: 08 marzec 2013; Poprawiono: 10 maj 2013; Odsłon: 11264

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Orap (Pimozidum) tabletki a 1 mg i 4 mg
we wskazaniu:
zespół tików przejściowych

Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 31 n ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18219-1/AL./13; 8.03.2013
MZ-PLD-460-18325-2/AL/13; 25.04.2013

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 59/2013 do zlecenia 035/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 40/2013 do zlecenia 035/2013

Szczegóły: Utworzono: 08 marzec 2013; Poprawiono: 10 maj 2013; Odsłon: 11135

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Orap (Pimozidum) tabletki a 1 mg i 4 mg
we wskazaniu:
zespół tików przewlekłych

Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 31 n ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18219-1/AL./13; 8.03.2013
MZ-PLD-460-18325-2/AL/13; 25.04.2013

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 59/2013 do zlecenia 034/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 40/2013 do zlecenia 034/2013

Strona 32 z 36