Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 28 luty 2013; Poprawiono: 28 luty 2013; Odsłon: 11375

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps.twarde, 15+4,35+11,8mg, 42 szt.(3 blist.po 14 szt.),
EAN: 8718481140406
Teysuno 15mg/4,35mg/11,8mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps.twarde, 15+4,35+11,8mg, 126 szt.(9 blist.po 14 szt.),
EAN: 8718481140420
Teysuno 20mg/5,8mg/15,8mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps.twarde, 20+5,8+15,8mg, 42 szt.(3 blist.po 14 szt.),
EAN: 8718481140444
Teysuno 20mg/5,8mg/15,8mg, tegafur+gimeracyl+oteracyl, kaps.twarde, 20+5,8+15,8mg, 84 szt.(6 blist.po 14 szt.),
EAN: 8718481140468
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-17670-13/JA/13; 20.02.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 023/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 023/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 023/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 023/2013
Uzupełnienie do zlecenia 023/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 maja 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 023/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 78/2013 do zlecenia 023/2013
SRP 79/2013 do zlecenia 023/2013
SRP 80/2013 do zlecenia 023/2013
SRP 81/2013 do zlecenia 023/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 59/2013 do zlecenia 023/2013

Szczegóły: Utworzono: 26 luty 2013; Poprawiono: 22 marzec 2013; Odsłon: 11488

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Plaquenil (hydroxychloroquine), tabletki a 200 mg
we wskazaniu: mieszana choroba tkanki łącznej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tj. Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w związku z art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18074-2/AL/13 20.02.2013
MZ-PLD-460-18325-1/AL/13; 21.03.2013

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 50/2013 do zlecenia 022/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 33/2013 do zlecenia 022/2013

Szczegóły: Utworzono: 12 luty 2013; Poprawiono: 12 luty 2013; Odsłon: 11600

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki wymienione w załaczniku do przedmiotowego pisma: 17 produktów leczniczych zawierajacych budesonid, wymienionych w załaczniku do pisma we wskazaniu:
ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci; nawracajace obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13099-137/BRB/13; 12.02.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 20/2013 do zlecenia 019/2013

Szczegóły: Utworzono: 12 luty 2013; Poprawiono: 22 marzec 2013; Odsłon: 11650

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Calcort (deflazacort) tabl. a 6 mg i 30 mg we wskazaniu: zespół nerczycowy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tj. Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w związku z art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18073-1/AL/13 20.02.2013
MZ-PLD-460-18325-1/AL/13; 21.03.2013

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 56/2013 do zlecenia 020/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 37/2013 do zlecenia 020/2013

Szczegóły: Utworzono: 11 luty 2013; Poprawiono: 18 luty 2013; Odsłon: 11397

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sycrest, Asenapina, 5 mg, tabl. podjęzykowe, 60 tabl.
EAN 5909990792146
Sycrest, Asenapina, 10 mg, tabl. podjęzykowe, 60 tabl.
EAN 5909990792177

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14491-147/MP/13; 8.02.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 018/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 018/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 018/2013
Analiza kliniczna - aneks do zlecenia 018/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 018/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 018/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia - aneks do zlecenia 018/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 kwietnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 018/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 018, analiza AOTM-OT-4350-4/2013
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Lundbeck Poland – Wojciech Koziejowski		Uwaga do Analizy Weryfikacyjnej Agencji s. 62, tabela 29, wiersz 8: „Ze względu na sposób dawkowania wynikający z ChPL, zasadnym wydaje się przyjęcie wyznaczania limitu w oparciu o tabletkę, nie za DDD." Zgodnie z ustawą refundacyjną z 12 maja 2011 r., art. 15 ust. 4: „Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD (...)" oraz art. 2 ust. 7: „DDD – dobowa dawka leku ustalona przez Światową Organizację Zdrowia". Zatem obliczenia związane z limitami muszą uwzględniać DDD zdefiniowane przez WHO. Art. 15 ust. 14 ustawy dopuszcza wyznaczenie limitu na podstawie najczęściej stosowanej dobowo dawki leku (PDD) w przypadku „gdy DDD jest niższe od najczęściej stosowanej dobowo dawki leku (PDD)", jednakże dla Sycrestu okoliczności te nie zachodzą. Wg WHO DDD = 20 mg, wg ChPL PDD = 20 mg (2 x tabl. 10 mg) lub 10 mg (2 x tabl. 5 mg), zatem DDD jest równe lub wyższe od PDD. Pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 62/2013 do zlecenia 018/2013

SRP 63/2013 do zlecenia 018/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 43/2013 do zlecenia 018/2013

Szczegóły: Utworzono: 25 styczeń 2013; Poprawiono: 07 luty 2013; Odsłon: 11435

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Azarga (Brinzolamidum+Timololum), 10 g/ml+5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina,
EAN 5909990673629

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-17794-2/KWA/13; 06.02.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 017/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 017/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 017/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 017/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 017/2013
Uzupełnienie do zlecenia 017/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 kwietnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 017/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 017; AOTM-OT-4350-3/2013
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego leku Azarga (brynzolamid + tymolol), kod EAN: 5909990673629 we wskazaniu: obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Monika Niewiadomska -Ilczuk_Alcon		Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 64/2013 do zlecenia 017/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 44/2013 do zlecenia 017/2013

Szczegóły: Utworzono: 25 styczeń 2013; Poprawiono: 25 lipiec 2018; Odsłon: 11466

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Protelos, ranelinian strontu, 2 g, 28 saszetek,
EAN 5909990002085
we wskazaniu: leczenie osteoporozy u pacjentek w wieku powyżej 65 lat ze stwierdzoną pierwotną osteoporozą pomenopauzalną (T-score mniejsze lub równe - 2,5 mierzone metodą DXA), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem szujki kości udowej, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancją) do stosowania doustnych bisfosfonianów

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-17723-1/KB/13; 22.01.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 016/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 016/2013
Analiza kliniczna - aneks do zlecenia 016/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 016/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 016/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 016/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4 kwietnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 016/2013

Rekomendacja Prezesa:

REK 41/2013 do zlecenia 16/2013
(Dodano: 25.07.2018 r.)

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 60/2013 do zlecenia 016/2013

Szczegóły: Utworzono: 24 styczeń 2013; Poprawiono: 24 styczeń 2013; Odsłon: 11295

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki wymienione w załącznikach do zlecenia z dziedziny gastroenterologii, angiologii, reumatologii oraz stosowane w mukowiscydozie

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13099-133/BRB/13; 21.01.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 18/2013 do zlecenia 15/2013

Szczegóły: Utworzono: 10 styczeń 2013; Poprawiono: 20 marzec 2013; Odsłon: 12005

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lantus, insulinum glargine, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml, 5 wkładów po 3 ml (do wstrzykiwaczy OptiPen/ClickStar), EAN 5909990895717
Lantus, insulinum glargine, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml, 5 wstrzykiwaczy SoloStar po 3 ml, EAN 5909990617555
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14222-7/JA/13; 08.01.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 014/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 014/203
Analiza ekonomiczna - aneks do zlecenia 014/203
Analiza kliniczna do zlecenia 014/2013
Analiza kliniczna - aneks do zlecenia 014/203
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 014/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 014/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 014/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 marca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 014/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 51/2013 do zlecenia 014/2013
SRP 52/2013 do zlecenia 014/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 32/2013 do zlecenia 014/2013