Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 23 kwiecień 2013; Poprawiono: 23 kwiecień 2013; Odsłon: 11216

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sulfadiazin (Sulfadiazinum), tabletki a 500 mg we wskazaniu: Toksoplazmoza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-1/AL/13; 2013-04-23

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 75/2013 do zlecenia 062/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 55/2013 do zlecenia 062/2013

Szczegóły: Utworzono: 23 kwiecień 2013; Poprawiono: 23 kwiecień 2013; Odsłon: 10982

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Thybon (Liothyronine), tabletki a 0,02 mg we wskazaniu: niedoczynność gruczołu tarczowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-2/AL/13; 2013-04-22

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 76/2013 do zlecenia 061/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 56/2013 do zlecenia 061/2013

Szczegóły: Utworzono: 18 kwiecień 2013; Poprawiono: 18 kwiecień 2013; Odsłon: 11501

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Benlysta (belimumab), proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, 120 mg, EAN 5909990881123 Benlysta (belimumab), proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, 400 mg, EAN 5909990881130 stosowane w ramach programu lekowego: "leczenie aktywnej postaci tocznia rumieniowatego układowego (SLE) belimumabem"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-1011-12/JOS/13; 2013-04-18

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 060/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 060/2013
Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 060/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 60/2013
Analiza kosztów powikłań do zlecenia 060/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 060/2013
Mechanizmy podziału ryzyka do zlecenia 060/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 060/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 lipca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 060/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 127/2013 do zlecenia 060/2013
SRP 128/2013 do zlecenia 060/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 82/2013 do zlecenia 060/2013

Szczegóły: Utworzono: 18 kwiecień 2013; Poprawiono: 18 kwiecień 2013; Odsłon: 11542

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sutent (sunitinibum) kaps. twarde, 12,5 mg, 28 szt. (4 blist. po 28 szt.) EAN 5909990079377 Sutent (sunitinibum) kaps. twarde, 25 mg, 28 szt. (4 blist. po 28 szt.) EAN 5909990079384

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-530/ISU/13; 2013-04-17

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 059/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 059/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 059/2013
Analiza ekonomiczna oraz analiza wpływu na budżet do zlecenia 059/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 059/2013
Podsumowanie do zlecenia 059/2013
Uzupełnienie do zlecenia 059/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 czerwca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 059/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 123/2013 do zlecenia 059/2013
SRP 124/2013 do zlecenia 059/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 80/2013 do zlecenia 059/2013

Szczegóły: Utworzono: 18 kwiecień 2013; Poprawiono: 15 luty 2017; Odsłon: 11316

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mepact, mifamurtyd, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji, 4 mg, 1 fiolka 50 ml 1 filtr, EAN 5909991004552 w ramach programu lekowego "leczenie immunomodulacyjne mięsaka kościopochodnego (osteosarcoma) (ICD-10 C40-41)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16752-30/KK/13; 2013-04-17

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 058/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 058/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 058/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 058/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 058/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 058/2013
uzupełnienie do zlecenia 058/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 czerwca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 058/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 125/2013 do zlecenia 058/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 78/2013 do zlecenia 058/2013

Szczegóły: Utworzono: 10 kwiecień 2013; Poprawiono: 10 kwiecień 2013; Odsłon: 12919

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Erbitux, cetuksymab, roztwór do infuzji, 5mg/ml, 1 fiolka a 20 ml
EAN 5909990035922
Erbitux, cetuksymab, roztwór do infuzji, 5mg/ml, 1 fiolka a 100 ml
EAN 5909990035946
w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie (ICD-10 C01, C05.0, C05.1, C05.2, C05.8, C05.9, C09.0, C09.1, C09.8, C09.9, C10.0, C10.1, C10.2, C10.3, C10.4, C10.8, C10.9, C12.0, C13.0, C13.1, C13.2, C13.8, C13.9, C32.0, C32.1, C32.2, C32.3, C32.8, C32.9)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16752-28/KK/13; 09.04.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 057/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 057/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 057/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 057/2013
Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 057/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 czerwca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 057/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 057, analiza AOTM-OT-4351-4/2013
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku Erbitux (cetuksymab) we wskazaniu: Leczenie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Magdalena Konarska		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 99/2013 do zlecenia 057/2013
SRP 100/2013 do zlecenia 057/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 75/2013 do zlecenia 057/2013

Szczegóły: Utworzono: 08 kwiecień 2013; Poprawiono: 08 kwiecień 2013; Odsłon: 11208

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mechaniczne wspomaganie serca pompami implantowalnymi najnowszej generacji identyfikowanymi procedurami wysokospecjalistycznymi: 13.1 do 13.5 w zakresie świadczeń wysokospecjalistycznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PZ-TSZ-73-8866-88/AK/13; 18.02.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 296/2014 do zlecenia 056/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 255/2014 do zlecenia 056/2013

Szczegóły: Utworzono: 08 kwiecień 2013; Poprawiono: 10 luty 2017; Odsłon: 11632

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zomikos 4 mg/5 ml, acidum zoledronicum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
EAN 5909990948994
we wskazaniu: prewencja powikłań kostnych u pacjentów z zaawansowanym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-18439-1/KB/13; 05.04.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 055/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza do zlecenia 055/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 055/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 055/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 055/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 czerwca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 055/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 97/2013 do zlecenia 055/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 69/2013 do zlecenia 055/2013

Szczegóły: Utworzono: 08 kwiecień 2013; Poprawiono: 08 kwiecień 2013; Odsłon: 11484

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pylera 140mg+125mg+125mg, bizmut potasu cytrynianu zasadowego + metronidazol + chlorowodorek tetracykliny, kapsułki twarde,
EAN 5909990931156

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-18256-2/WM/13; 05.04.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 054/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza do zlecenia 054/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 054/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 054/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 054/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 czerwca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 054/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-DS-4350-01/2013
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Pylera 140mg + 125mg + 125mg (bizmut potasu cytrynianu zasadowego + metronidazol + chlorowodorek tetracykliny) we wskazaniu: eradykacja Helicobacter pylori, zapobieganie nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z wrzodami żołądka związanymi z czynnym lub przebytym zakażeniem H. pylori
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Michał Jachimowicz		Ad. 1. Wytyczne międzynarodowe wskazują na 7-dniową kurację schematem OAC. Należy oczekiwać, że najbliższym czasie polskie wytyczne zostaną zweryfikowane i dostosowane do światowych standardów. Przyjęcie 7-dniowej kuracji pozwoli zachować uniwersalność wyników analizy w przypadku wystąpienia oczekiwanych zmian wytycznych. Ad. 2. Włączone w Analizie klinicznej badania dotyczą jedynie eradykacji H. pylori, natomiast nie dotyczą zapobiegania nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z wrzodami żołądka, związanymi z czynnym lub przebytym zakażeniem H. pylori (drugie wskazanie zgodnie z wnioskiem refundacyjnym). Nie ma dowodów naukowych (przeprowadzonych badań klinicznych dla ocenianej interwencji) w zapobieganiu nawrotowi wrzodów żołądka. Jednakże istnieją podstawy, aby przypuszczać, iż eradykacja H. pylori za pomocą terapii OBMT zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia wrzodów trawiennych (w żołądku i dwunastnicy), a wynika to przede wszystkim z faktu, że jedną z najczęstszych przyczyn rozwoju choroby wrzodowej jest zakażenie H. pylori. Ad. 3. Analiza ekonomiczna jest opracowaniem uniwersalnym, nie zamkniętym w sztywnych ramach czasowych. W sytuacji gdy oczekiwane są zmiany wytycznych, mające na celu dostosowanie polskiej praktyki klinicznej do zachodnich standardów zasadnym wydaje się być przyjęcie 7 dniowego schematu OAC w AE, w celu zachowania uniwersalności uzyskanych w AE wyników. Natomiast analiza BIA zamknięta w ścisłym horyzoncie czasowym pokazuje rzeczywiście generowane wielkości kosztowe, które przyjęto, że w ciągu najbliższych 2 lat będą odpowiadały podawaniu 10 dniowego schematu OAC (trudno określić kiedy mogą zostać opublikowane nowe wytyczne leczenia, zgodne ze światowymi standardami, przyjęto jednak, że nie nastąpi to w ciągu najbliższych dwóch lat). Jednak fakt, że w ciągu najbliższych 2 lat OAC będzie podawane przez 10 dni nie musi rzutować na założenie przyjmowane w AE, która ma pozostawać uniwersalna.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 93/2013 do zlecenia 054/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 70/2013 do zlecenia 054/2013

Szczegóły: Utworzono: 28 marzec 2013; Poprawiono: 07 luty 2017; Odsłon: 11614

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg, 1 ampułko-strzykawka, EAN 5909990861170
Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg, 1 ampułko-strzykawka, EAN 5909990861187
Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg, 1 ampułko-strzykawka, EAN 5909990861194
Xeplion, palmitynian paliperidonu, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg, 1 ampułko-strzykawka, EAN 5909990861200
we wskazaniu: u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, po co najmniej jednym nawrocie lub zaostrzeniu choroby w wywiadzie, spowodowanym udokumentowanym brakiem współpracy, którzy odpowiadają na leczenie rysperydonem lub paliperidonem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-18226-2/KWA/13; 28.03.2013

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalnie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 053/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 sierpnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 053/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 170/2013 do zlecenia 053/2013
SRP 171/2013 do zlecenia 053/2013
SRP 172/2013 do zlecenia 053/2013
SRP 173/2013 do zlecenia 053/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 105/2013 do zlecenia 053/2013

Strona 30 z 36