Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bendamustyna w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C81 z rozszerzeniami, rozumiana, jako wchodząca w skład programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze srodków publicznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-13/DJ/13; 2013-10-02

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 267/2013
Errata raportu do zlecenia 267/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 42/2014 do zlecenia 267/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 38/2014 do zlecenia 267/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bewacyzumab w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C40.0; C54 i C71.6, rozumiany, jako wchodzący w skład programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze srodków publicznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-13/DJ/13; 2013-10-02

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 266/2013

Stanowisko Rady Przejrzystości:

 SRP 271/2013 do zlecenia 266/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 189/2013 do zlecenia 266/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nelarabina w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodów ICD-10: C91.0; C83.0 i C83.5, rozumiana, jako wchodząca w skład programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze srodków publicznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-13/DJ/13; 2013-10-02

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 265/2012

Stanowisko Rady Przejrzystości:

 SRP 268/2013 do zlecenia 265/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 183/2013 do zlecenia 265/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lorenzo's Oil (Dieta eliminacyjna), płyn a 500 ml, we wskazaniu: adrenoleukodystrofia (X-ALD)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-61/AL/13; 2013-10-02

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 51/2014 do zlecenia 264/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 47/2014 do zlecenia 264/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cholesterol Module (Dieta eliminacyjna), proszek, 450g,we wskazaniu: zespół Smitha - Lemliego - Opitza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-60/AL/13; 2013-10-02

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 70/2014 do zlecenia 263/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 61/2014 do zlecenia 263/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Silgard, human papilomavirus vaccine, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, 1ampułkostrzykawka0,5ml+2igły, kod EAN:5909990617753 w szczepieniu dziewczynek w wieku lat 14 w zapobieganiu zmianom przednowotworowym narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy) oraz raka szyjki macicy, oraz zapobieganiu brodawkom narządów płciowych (kłykcin kończystych), związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-19526-2/MKR/13; 2013-09-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 262/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 262/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 262/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 262/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 262/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 262/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 grudnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 262/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 254/2013 do zlecenia 262/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 171/2013 do zlecenia 262/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fosrenol, Lanthanum,tab. do rozgryzania o żucia, 500mg, 90tabl., kod EAN:5909990031832 oraz Fosrenol, Lanthanum, tabl. do rozgryzania i żucia 750mg, 90tabl. kod EAN:5909990031856 do stosowania w ramach programu lekowego: Leczenie hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewowej (ICD-10 N.18)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA460-19237-7/JOS/13; 2013-09-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 261/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 261/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 261/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 261/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 261/2013
Dodatkowe wariany analizy wpływu na budżet do zlecenia 261/2013
Uzasadnienie do zlecenia 261/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 grudnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 261/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 259/2013 do zlecenia 261/2013
SRP 260/2013 do zlecenia 261/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 176/2013 do zlecenia 261/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dokonanie analizy i przedstawienie opinii Prezesa Agencji odnośnie zmian w obecnie finansowanym ze środków publicznych programie lekowym pn. Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci"(ICD-10 D 80, w tym: D 80.0, D 80.1, D 80.3, D 80.4, D 80.5, D 80.6, D 80.8, D 80.9; D 81 w całości; D 82, w tym: D 82.0, D 82.1, D 82.3, D 82.8, D 82.9; D 83, w tym: D 83.0, D 83.1, D 83.3, D 83.8, 83.9; D 89)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 3

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19443-2/JOS/13; 2013-09-19

Zlecenie dotyczy:

Ponowne dokonanie analizy i przedstawienie opinii Prezesa AOTM

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Prezesa Agencji z dnia 11.10.2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma (Goserelinum, Leuprelinun, Triptorelinum), przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją, o której mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-15020-677/ISU/13; 2013-09-24

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 282/2013 do zlecenia 260/2013