Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Levact, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5fiol. a 25mg, kod EAN:5909990802210 i Levact, Bendamustinum hydrochloridum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 5 fiol. a 100 mg, kod EAN:5909990802234 ujętych w części C wykazu leków refundowanych "leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejstrwanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinocznym

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-29/DJ/13; 2013-10-15

Zlecenie dotyczy:

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 298/2013 do zlecenia 297/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Herceptin (trastuzumab), proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 150mg, 1 fiolka kod EAN:5909990855919

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16088-78/KKU/13; 2013-10-10

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 296/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 296/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 296/2013
Analiza ekonomiczna - uzupełnienie do zlecenia 296/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 296/2013
Analiza wpływu na budżet - uzupełnienie do zlecenia 296/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 296/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 296/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 grudnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 296/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 261/2013 do zlecenia 296/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 177/2013 do zlecenia 296/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, Rituximabum, koncentat do sporzadzania roztworu do infuzji, 500mg, 1fiol. a 50ml, kod EAN 5909990418824 i Mab Thera, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100mg 2 fiol.a 10ml, kod EAN 5909990418817 ujętych w części C wykazu leków refundowanych "leki, stosowane w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejstrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-46019199-30/DJ/13; 2013-10-14

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 299/2013 do zlecenia 295/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją produktu leczniczego Myocet (Doxorubicin), 50 mg, proszek i składniki do sporządzania koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji EAN:5909990213559, we wskazaniach leczenia chłoniaków (kod ICD-10: C81-C85) w przypadku współistnieniea istotnych czynników ryzyka czynników ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak: Choroba wieńcow;Łagodna dysfunkcja skurczowa lewej komory EF=45-50%;Cukrzyca insulinozależna;Utrwalone migotanie przedsionków; Arytmia komorowa; Umiarkowanie zwężenia zastawki aortalnej; Nadciśnienie tętnicze z powikłaniami;Przebyta w przeszłości terapia doksorubicyną konwencjonalną z wykorzystaniem dawki łącznej >= 200mg/m; z uwzględnieniem przeciwskazań: Objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA); Dysfunkcja skurczowa lewej komory serca z EF

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-24/DJ/13; 2013-10-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 284/2013 do zlecenia 294/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Uceris (Budesonide), tabletki a 9 mg we wskazaniu: choroba Leśniewskiego-Crohna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-59/AL/13; 2013-10-02

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 256/2013 do zlecenia 293/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 173/2013 do zlecenia 293/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Uceris (Budesonide), tabletki a 9 mg we wskazaniu: wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-59/AL/13; 2013-10-02

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 256/2013 do zlecenia 292/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 173/2013 do zlecenia 292/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vamin 18 w zakresie kodu ICD-10 C75.9, rozumiany, jako wchodzący w skład programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze srodków publicznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-13/DJ/13; 2013-10-02

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 291/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 50/2014 do zlecenia 291/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 46/2014 do zlecenia 291/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Beksaroten we wskazaniach określonych kodami ICD-10: C84; C84.0; C84.1 C84.5 i C85.7, rozumiany, jako wchodzący w skład programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze srodków publicznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-13/DJ/13; 2013-10-02

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 290/2013

Stanowisko Rady Przejrzystości:

 SRP 267/2013 do zlecenia 290/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 186/2013 do zlecenia 290/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sirolimus we wskazaniach określonych kodami ICD-10 C49.9; C48 i C48.0, rozumiany, jako wchodzący w skład programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze srodków publicznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-13/DJ/13; 2013-10-02

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 289/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 49/2014 do zlecenia 289/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 45/2014 do zlecenia 289/2013