098/2016 ZLC

Utworzono: 2016-04-13 10:51:10 Poprawiono: 2016-06-22 15:41:55

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metmin, mometasoni furoas, aerozol do nosa, 50 mikrogramów/dawkę, 1 butelka po 140 dawek, EAN: 5909991141004

Wskazanie:

Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.57.2016.MR; 2016-04-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 98/2016
Analiza kliniczna do zlecenia 98/2016
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 98/2016
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 98/2016
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 98/2016
Uzupełnienie do zlecenia 98/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 98/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 czerwca 2016r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 98/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 098, analiza OT.4350.6.216
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Metmin (furoinian mometazonu) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Magdalena Gronek Adamed		Dot. przedstawienia badań klinicznych w analizie weryfikacyjnej. W analizie weryfikacyjnej nie przedstawiono badań klinicznych porównujących omawiane technologie z placebo w całorocznym niealergicznym nieżycie nosa, z uwagi na brak możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego w tym wskazaniu. Zgłoszone uwagi nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostateczne wnioskowanie. Dot. oceny badań klinicznych w skali Jadada. Agencja podtrzymuje swoją uwagę odnośnie błędnej oceny niektórych badań randomizowanych przeprowadzonej za pomocą skali Jadada. Wyjaśnienie wnioskodawcy odnośnie różnic w ocenie badań klinicznych nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Dot. uwagi do sposobu wyznaczenia odchylenia standardowego wyników średniej zmiany przez wnioskodawcę. Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dot. poziomu odpłatności ocenianej interwencji. Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dot. uwagi do oszacowanej liczby sprzedanych opakowań leku Metmin. Wnioskodawca poinformował, że w związku ze zgłoszoną rozbieżnością pomiędzy liczbą sprzedanych opakowań z wielkością dostawy przedstawioną we wniosku, w ramach analizy wrażliwości (analiza wpływu na budżet) uwzględniono prognozy sprzedaży dla refundowanego produktu Metmin dostarczone przez zamawiającego. Przedstawione wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie. Dot. osiągnięcia docelowego przejęcia rynku Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dot. wprowadzenia do refundacji tańszych odpowiedników Uwaga stanowi jedynie wyjaśnienie przyjętej metodologii. Nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dot. uwzględnienia w AWA (analiza wpływu na budżet) danych sprzedażowych za okres styczeń – wrzesień 2015 r. Wnioskodawca poinformował, że w analizie zostały wykorzystane najbardziej aktualne dane sprzedażowe na dzień złożenia wniosku. Przedstawione wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 51/2016 do zlecenia 98/2016
(Dodano: 22.06.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 34/2016 do zlecenia 98/2016
(Dodano: 21.06.2016 r.)

➔ Metryczka

Utworzono: 2016-04-13 10:51:10	Opublikowano: 2016-06-04 19:41:43	Poprawiono: 2016-06-22 15:41:55
Opublikowano przez: Grzegorz Karpiński	Licznik odwiedzin: 9887