Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 17 czerwiec 2020; Utworzono: 05 czerwiec 2020; Poprawiono: 25 czerwiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nexavar, Sorafenib, tabletki powlekane á 200 mg

Wskazanie:

we wskazaniu: rak wątrobowokomórkowy (ICD10: C22.0) – rozsiew do kości w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1129.2020.AK; 25.05.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.59.2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 139/2020 do zlecenia 126/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 63/2020 do zlecenia 126/2020
(Dodano: 25.06.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 czerwiec 2020; Utworzono: 03 czerwiec 2020; Poprawiono: 09 lipiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 ml

Wskazanie:

we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy skóry szyi w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.4), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1428.2020.1.AK; 28.05.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.54.56.62.63.2020
(Dodano: 09.07.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 151/2020 do zlecenia 125/2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 74/2020 do zlecenia 125/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 czerwiec 2020; Utworzono: 03 czerwiec 2020; Poprawiono: 09 lipiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 ml

Wskazanie:

we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy skóry twarzy w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.3,C44.4), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1429.2020.1.AK; 28.05.2020 r.

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.54.56.62.63.2020
(Dodano: 09.07.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 150/2020 do zlecenia 124/2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 73/2020 do zlecenia 124/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 23 czerwiec 2020; Utworzono: 28 maj 2020; Poprawiono: 06 lipiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sprycel, dazatynib, tabletki powlekane á 100 mg

Wskazanie:

przewlekła białaczka szpikowa Ph (ICD-10: C92.1) u pacjenta pediatrycznego z obecnością mutacji G250E

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.378.2020.1.AK; 26.05.2020;

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego.

Raport Agencji:

OT.422.61.2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 149/2020 do zlecenia 123/2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 72/2020 do zlecenia 123/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 październik 2020; Utworzono: 25 maj 2020; Poprawiono: 23 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hexacima, Szczepionka przeciw błonicy,tężcowi,krztuścowi,wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA),poliomyelitis i haemophilus typ b (diphtheria,tetanus,pertussis,hepatitis B (rDNA),poliomyelitis and Haemophilus influenzae type-b vaccine), zawiesina do wstrzykiwań, -, 1, amp.-strzyk. 0,5 ml z 2 igłami, kod EAN: 05909991063481

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.422.2020, 21.05.2020;

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 122/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 122/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 122/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 122/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 122/2020
Aneks do zlecenia 122/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 122/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.10.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 122/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 122, analiza OT.4330.12.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Hexacima we wskazaniu : szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzono
1.	Joanna Pecyna Przedstawiciel firmy Sanofi Pasteur		Rozdział 4 (uwaga ogólna odnosząca sie do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Hexacima): W uwadze wskazano, że Polska jest jedynym krajem w Europie stosującym w ramach PSO szczepionki z pełnokomórkowym komponentem krztuśca i pokreślono zalety wynikające ze stosowania szczepionki Hexacima m.in.: mniej niepożądanych odczynów poszczepiennych w porównaniu ze szczepionką DTwP stosowaną w ramach PSO, lepsza jakość dowodów naukowych, płynna postać szczepionki. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdział 6 (uwaga ogólna odnosząca sie do modelu finansowania i wpływu na budżet objęcia refundacją szczepionki Hexacima) W uwadze podkreślono, że proponowany przez firmę model finansowania szczepionki Hexacima zmniejsza koszty ponoszone przez rodziców na realizację szczepień, a także umożliwia rodzicom wybór schematu jakim chcą zaszczepić dziecko. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 74/2020 do zlecenia 122/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 74/2020 do zlecenia 122/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 maj 2020; Utworzono: 25 maj 2020; Poprawiono: 25 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

TYR Anamix Junior, TYR Anamix Junior LQ, TYR Anamix Infant

Wskazanie:

tyrozynemia typu I; tyrozynemia typu II

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.560.2020.KW 22.05.2020;

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 50/2020 do zlecenia 121/2020
(Dodano: 07.08.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.4311.8.2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 50/2020 do zlecenia 121/2020
(Dodano: 25.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 czerwiec 2020; Utworzono: 25 maj 2020; Poprawiono: 09 lipiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hyrimoz, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań

Wskazanie:

hidradenitis suppurativa (ICD-10: L73.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1372.2020.1.AB; 22.05.2020; 22.05.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.58.2020
(Dodano: 22.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 143/2020 do zlecenia 120/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 69/2020 do zlecenia 120/2020
(Dodano: 09.07.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 maj 2020; Utworzono: 25 maj 2020; Poprawiono: 20 czerwiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stivarga, regorafenib, tabletki á 40 mg

Wskazanie:

GIST dwunastnicy (ICD10: C17) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1354.2020.AK; 22.05.2020;

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.57.2020
(Dodano: 15.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 145/2020 do zlecenia 119/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 68/2020 do zlecenia 119/2020
(Dodano: 20.06.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 czerwiec 2020; Utworzono: 25 maj 2020; Poprawiono: 09 czerwiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej prednisonum

Wskazanie:

miopatia wrodzona u dzieci do 18 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4504.321.2020.DK; 25.05.2020;

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

OT.4320.12.2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 137/2020 do zlecenia 118/2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 maj 2020; Utworzono: 25 maj 2020; Poprawiono: 09 czerwiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej pregabalinum

Wskazanie:

neuropatia u dzieci do 18 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4504.321.2020.DK; 25.05.2020;

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

OT.4320.11.2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 138/2020 do zlecenia 117/2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 22 maj 2020; Utworzono: 22 maj 2020; Poprawiono: 25 czerwiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Afinitor, everolimus, tabletki á 10 mg

Wskazanie:

nowotwór złośliwy nerki (ICD10: C64) – II linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.887.2020.AK; 19.05.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.52.2020
(Dodano: 10.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 144/2020 do zlecenia 116/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 70/2020 do zlecenia 116/2020
(Dodano: 25.06.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 22 maj 2020; Utworzono: 22 maj 2020; Poprawiono: 06 lipiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, ampułka á 100 mg we wskazaniu: pierwotnie oporny chłoniak śródpiersia z komórek B (ICD-10: C85.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

pierwotnie oporny chłoniak śródpiersia z komórek B (ICD-10: C85.7)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.864.2020.AK; 19.05.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.53.2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 140/2020 do zlecenia 115/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 65/2020 do zlecenia 115/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 22 maj 2020; Utworzono: 22 maj 2020; Poprawiono: 09 lipiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 ml, we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy skóry głowy w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.4), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

rak płaskonabłonkowy skóry głowy w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.4)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.472.2020.AK; 20.05.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.54.56.62.63.2020
(Dodano: 09.07.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 141/2020 do zlecenia 114/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 66/2020 do zlecenia 114/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 22 maj 2020; Utworzono: 22 maj 2020; Poprawiono: 06 lipiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Soliris, eculizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji we wskazaniu: zespół hemolityczno-mocznicowy (ICD-10: D59.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

zespół hemolityczno-mocznicowy (ICD-10: D59.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.970.2020.2.AB; 19.05.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.55.2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 147/2020 do zlecenia 113/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 65/2020 do zlecenia 113/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 31 lipiec 2020; Utworzono: 22 maj 2020; Poprawiono: 20 sierpień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Taflotan Multi, tafluprostum, krople do oczu, roztwór, 15 mcg/ml, 1, butelka 3 ml, kod EAN: 05909991372927

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.415.2020.3.KK; 18.05.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 112/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 112/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 112/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 112/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 112/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 112/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.08.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 112/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 112/2020, analiza OT.4330.11.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Taflotan Multi (tafluprost) we wskazaniu „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Kołodziejski Santen Oy		Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Analitycy zgadzają się z wnioskodawca ws. cen progowych uwzględniających RSS.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 52/2020 do zlecenia 112/2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 51/2020 do zlecenia 112/2020
(Dodano: 17.08.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 21 maj 2020; Utworzono: 21 maj 2020; Poprawiono: 09 lipiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 ml, we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy skóry w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.5), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

rak płaskonabłonkowy skóry w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.5)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1296.2020.AK, 19.05.2020;

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.54.56.62.63.2020
(Dodano: 09.07.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 142/2020 do zlecenia 111/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 67/2020 do zlecenia 111/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 maj 2020; Utworzono: 20 maj 2020; Poprawiono: 03 czerwiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imfinzi, durwalumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 50 mg/ml we wskazaniu: niedrobnokomórkowy rak płuca (ICD-10: C34) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

niedrobnokomórkowy rak płuca (ICD-10: C34) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.731.2020.AK; 30.04.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT_422.46.2020
(Dodano: 27.05.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 130/2020 do zlecenia 110/2020
(Dodano: 03.06.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 61/2020 do zlecenia 110/2020
(Dodano: 02.06.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 czerwiec 2020; Utworzono: 19 maj 2020; Poprawiono: 29 lipiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sutent, sunitynib, kapsułki á 50 mg, we wskazaniu: rak nerkowokomórkowy niejasnokomórkowy (ICD-10: C64) w stadium rozsiewu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

rak nerkowokomórkowy niejasnokomórkowy (ICD-10: C64) w stadium rozsiewu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1220.2020.AK; 14.05.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.51.2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 136/2020 do zlecenia 109/2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 62/2020 do zlecenia 109/2020
(Dodano: 29.07.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 11 wrzesień 2020; Utworzono: 19 maj 2020; Poprawiono: 30 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Acarizax, Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (dermatophagoides pteronyssinus, dermatophagoides farina), liofilizat doustny, 12 SQ-HDM, 30, szt., kod EAN: 05909991257521

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.300.2020; 14.05.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 108/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 108/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 108/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 108/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 108/2020
Aneks do zlecenia 108/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 108/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.09.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 108/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 108, analiza OT.4330.10.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Acarizax (standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego–Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina) we wskazaniu: alergiczny nieżyt nosa
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzono
1.	Joanna Tomczak – Halaburda Pełnomocnik ALK-Abello A/S		Uwaga 1. dotyczy podania niepoprawnej daty w piśmie ws. minimalnych wymagań. Wnioskodawca słusznie wskazał na podanie w AWA błędnej daty pisma dotyczącego wymagań minimalnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2. dotyczy uwzględnienia w analizie minimalizacji kosztów, kosztów transportu z perspektywy pacjenta. Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Ekonomicznej i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA. Analitycy pozostają na stanowisku, iż analiza z perspektywy pacjenta nie powinna uwzględniać kosztów dojazdu z miejsca zamieszkania do poradni. Koszty te są właściwe dla analizy z perspektywy społecznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3. dotyczy komentarza analityków Agencji odnoszącego się do nieuwzględnienia w analizie wpływu na budżet kosztów leczenia objawowego. Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Wpływu na Budżet i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA. Analitycy pozostają na stanowisku, iż biorąc pod uwagę zalecenia wytycznych HTA, w zakresie spójności doboru komparatorów w poszczególnych analizach, AWB powinna również uwzględniać wpływ refundacji produktu Acarizax na refundowane produkty stosowane objawowo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4. dotyczy komentarza analityków Agencji w zakresie oszacowania wielkości populacji docelowej Wnioskodawca przywołuje argumenty przedstawione w Analizie Wpływu na Budżet i uwzględnione przez analityków Agencji w AWA. Analitycy pozostają na stanowisku, iż pozytywna decyzja refundacyjna dla produktu Acarizax może wiązać się ze napływem do systemu pacjentów niestosujących obecnie immunoterapii, którzy zdecydują się na terapię tylko ze względu na fakt pojawienia się na rynku refundowanej szczepionki. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 dotyczy komentarza Agencji w zakresie rozważenia kwalifikacji produktu Acarizax do istniejącej grupy limitowej, 241.1 Alergeny kurzu domowego. W swojej uwadze Wnioskodawca wskazał na konsekwencje z perspektywy pacjenta wynikające z finansowania produktu Acarizax w ramach istniejącej grupy limitowej. Należy podkreślić, iż celem komentarza Agencji było wskazanie istnienia formalnej możliwości włączenia ocenianej technologii do wspólnej grupy limitowej z produktem Novo-Helisen Depot. W komentarzu zaznaczono również znaczący wzrost odpłatności pacjenta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Prof. dr hab. Marek Jutel Prezydent Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej		Uwaga 1. dotyczy różnicowania terapii odczulających Ekspert przedstawił uwagę dotyczącą niepełnej wymienności stosowania produktów Acarizax i Novo - Helisen Depot. Analitycy Agencji pragną wskazać, iż do argumentów wskazujących na potencjalną możliwość kwalifikacji powyższych produktów do wspólnej grupy limitowej należą zbliżone wskazania do stosowania oraz porównywalna skuteczność. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2. i 3. dotyczy komentarza Agencji w zakresie rozważenia kwalifikacji produktu Acarizax do istniejącej grupy limitowej 241.1 Alergeny kurzu domowego. Ekspert przedstawił uwagi dotyczące konsekwencji takiego rozwiązania, wskazując przede wszystkim na brak zapewniania właściwego dostępu do terapii. Należy podkreślić, iż celem komentarza Agencji jest wskazanie istnienia formalnej możliwości włączenia ocenianej technologii do wspólnej grupy limitowej. W komentarzu zaznaczono również znaczący wzrost odpłatności pacjenta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 68/2020 do zlecenia 108/2020
(Dodano: 25.09.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 68/2020 do zlecenia 108/2020
(Dodano: 30.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 maj 2020; Utworzono: 13 maj 2020; Poprawiono: 29 maj 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, ozymertynib, tabletki powlekane á 80 mg

Wskazanie:

rak gruczołowy płuca w stadium IV (ICD-10: C34.8) z obecnością mutacji c.2316C>A w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.996.2020.1.AK; 28.04.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT_422.45.2020
(Dodano: 27.05.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 122/2020 do zlecenia 107/2020
(Dodano: 27.05.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 54/2020 do zlecenia 107/2020
(Dodano: 29.05.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 czerwiec 2020; Utworzono: 12 maj 2020; Poprawiono: 24 lipiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kanjinti, trastuzumabum, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, fiolka á 420 mg

Wskazanie:

rozsiany rak piersi (ICD-10: C50.9) – VII linia leczenia, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 2 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.809.2020.1.SG,; 08.05.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.50.2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 131/2020 do zlecenia 106/2020
(Dodano: 03.06.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 60/2020 do zlecenia 106/2020
(Dodano: 24.07.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 12 maj 2020; Utworzono: 12 maj 2020; Poprawiono: 12 maj 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Perjeta, pertuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 420 mg (30 mg/ml), 1, fiol. 14 ml, kod EAN: 05902768001006 w ramach programu lekowego B.- POOPERACYJNE LECZENIE RAKA PIERSI PERTUZUMABEM I TRASTUZUMABEM (ICD-10 C 50)

Wskazanie:

w ramach programu lekowego B.- POOPERACYJNE LECZENIE RAKA PIERSI PERTUZUMABEM I TRASTUZUMABEM (ICD-10 C 50)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1733.2019.26.MO; 08.05.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Szczegóły: Opublikowano: 03 czerwiec 2020; Utworzono: 12 maj 2020; Poprawiono: 21 lipiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

RenaStart, proszek, puszka á 400 g

Wskazanie:

przewlekła niewydolność nerek u dzieci w wieku od pierwszego do czwartego roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.7188.2019.AD; 06.05.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 32/2020 do zlecenia 104/2020
(Dodano: 03.06.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.4311.7.2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 32/2020 do zlecenia 104/2020
(Dodano: 21.07.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 22 maj 2020; Utworzono: 12 maj 2020; Poprawiono: 08 czerwiec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ewerolimus Stada (ewerolimus)

Wskazanie:

rak neuroendokrynny jelita cienkiego (ICD-10 C75.9) z przerzutami do wątroby i węzłów chłonnych krezki

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1140.2020.2.AK z dnia 13.05.2020 r. zmieniono nazwę produktu leczniczego tj. na Ewerolimus Stada (ewerolimus), oraz zmieniono wskazanie na: rak neuroendokrynny jelita cienkiego (ICD-10 C75.9) z przerzutami do wątroby i węzłów chłonnych krezki

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.49.2020
(Dodano: 01.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 128/2020 do zlecenia 103/2020
(Dodano: 03.06.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 59/2020 do zlecenia 103/2020
(Dodano: 08.06.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 październik 2020; Utworzono: 12 maj 2020; Poprawiono: 10 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rinvoq, upadacytynib, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28, tabletka, kod EAN: 08054083020334

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodawcą programu lekowego: B.33. „LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.2000.2019.17.RB; 30.04.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 102/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 102/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2020
Uzupełnienie do zlecenia 102/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.10.2020 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.20.2020 (BIP 102/2020)
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Rinvoq (upadacytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M 05, M 06, M 08)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Roman Markowski - Pełnomocnik AbbVie Polska Sp. z o.o.		Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: ograniczenia komparatorów w dalszych liniach leczenia do tocilizumabu, baricytynibu i tofacytynibu. Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy co do prawidłowości wyboru komparatorów, mimo zastrzeżeń analityków Agencji przedstawionych w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: wykluczenia grupy inhibitorów TNF jako komparatorów w dalszych liniach leczenia. Uwaga stanowi polemikę z zastrzeżeniami analityków Agencji przedstawionymi w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: wykluczenia rytuksymabu jako komparatora w dalszych liniach leczenia. Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy dotyczącego zasadności pominięcia rytuksymabu wśród komparatorów, mimo zastrzeżeń analityków Agencji przedstawionych w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: uwzględnienia baricytynibu jako komparatora w dalszych liniach leczenia. Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy odnośnie do zasadności uwzględnienia baricytynibu wśród komparatorów stosowanych w dalszych liniach leczenia, mimo przedstawionych w AWA zastrzeżeń analityków Agencji, wynikających z tego, że treść programu lekowego ogranicza stosowanie baricytynibu do pierwszej linii leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1. (str. 52) Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy Dotyczy: modelowania ścieżek terapeutycznych w analizie ekonomicznej. Uwaga stanowi uzasadnienie przyjętego w AE sposobu modelowania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3 (str. 62) Ocena metodyki analizy wpływu na budżet wnioskodawcy Dotyczy: przyjętych przez wnioskodawcę założeń w analizie wpływu na budżet. Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA. zastrzeżeniami analityków Agencji odnośnie do założeń dotyczących przejmowania udziałów w rynku. Należy zaznaczyć że, z uwagi na informacje przedstawione przez eksperta, analitycy Agencji przedstawili w AWA obliczenia własne, mające na celu ocenę wpływu na budżet przy przyjęciu alternatywnych założeń względem tych przyjętych przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3.1 (str. 63) Ocena modelu wnioskodawcy Dotyczy: wiarygodności danych dot. liczebności populacji włączonej do programu lekowego wykorzystanych przez wnioskodawcę. Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę, że w analizach wykorzystano najlepsze dane dostępne na dzień składania wniosku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.