Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 13 sierpień 2020; Utworzono: 12 sierpień 2020; Poprawiono: 23 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego w zakresie działań profilaktycznych:
- profilaktyczna kolektomia

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.742.93.2020; 07.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego

Raport Agencji:

WS.4320.12.2020
(Dodano: 09.12.2020 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 92/2020 do zlecenia 178/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 92/2020 do zlecenia 178/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 13 sierpień 2020; Utworzono: 12 sierpień 2020; Poprawiono: 23 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.742.93.2020; 07.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego

Raport Agencji:

WS.4320.12.2020
(Dodano: 09.12.2020 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 91/2020 do zlecenia 177/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 91/2020 do zlecenia 177/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 13 sierpień 2020; Utworzono: 12 sierpień 2020; Poprawiono: 23 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego w zakresie procedur endoskopowych i chirurgicznych:
- przezodbytnicza mikrochirurgia endoskopowa (ang. TEM transanal microscopic surgery/TEO – ang. transanal microscopic operation/TAMIS – ang. transanal minimal invasive surgery)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.742.93.2020; 07.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego

Raport Agencji:

WS.4320.12.2020
(Dodano: 09.12.2020 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 90/2020 do zlecenia 176/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 90/2020 do zlecenia 176/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 13 sierpień 2020; Utworzono: 12 sierpień 2020; Poprawiono: 23 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego w zakresie procedur endoskopowych i chirurgicznych:
- endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ang. ESD – endoscopic submucosal dissection)

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.742.93.2020; 07.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego

Raport Agencji:

WS.4320.12.2020
(Dodano: 09.12.2020 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 89/2020 do zlecenia 175/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 89/2020 do zlecenia 175/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 wrzesień 2020; Utworzono: 07 sierpień 2020; Poprawiono: 07 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hyrimoz, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczy, 40 mg/0,8 ml

Wskazanie:

osutka grudkowo-złuszczająca związana z CARD14 (ICD-10: L40.8).

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1269.2020.1.AK; 06.08.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.90.2020
(Dodano: 03.09.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 205/2020 do zlecenia 174/2020
(Dodano: 03.09.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 100/2020 do zlecenia 174/2020
(Dodano: 07.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 01 wrzesień 2020; Utworzono: 07 sierpień 2020; Poprawiono: 07 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vitrakvi, larotrektynib, roztwór doustny á 20 mg/ml

Wskazanie:

rak brodawkowaty tarczycy (ICD-10: C73) u pacjenta pediatrycznego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2232.2020.1.AK; 06.08.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.89.2020
(Dodano: 01.09.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 204/2020 do zlecenia 173/2020
(Dodano: 03.09.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 99/2020 do zlecenia 173/2020
(Dodano: 07.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 wrzesień 2020; Utworzono: 06 sierpień 2020; Poprawiono: 08 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wskazanie:

Inne określone niedokrwistości aplastyczne (ICD-10: D61.8) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem EBV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2121.2020.1.AB, 05.08.2020; 05.08.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 206/2020 do zlecenia 172/2020
(Dodano: 03.09.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.422.88.2020
(Dodano: 07.09.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 101/2020 do zlecenia 172/2020
(Dodano: 08.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 19 sierpień 2020; Utworzono: 29 lipiec 2020; Poprawiono: 08 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dupixent, Dupilumab, roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka á 300 mg

Wskazanie:

atopowe zapalenie skóry (ICD-10: L20.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2023.2020.1.AK; 23.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.81.2020
(Dodano: 19.08.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 193/2020 do zlecenia 171/2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 91/2020 do zlecenia 171/2020
(Dodano: 08.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 sierpień 2020; Utworzono: 29 lipiec 2020; Poprawiono: 02 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inlyta, Aksytynib, tabletki á 5 mg

Wskazanie:

rak jasnokomórkowy nerki w fazie rozsiewu (ICD-10: C64) – IV linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2017.2020.AK; 23.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.82.2020
(Dodano: 21.08.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 194/2020 do zlecenia 170/2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 92/2020 do zlecenia 170/2020
(Dodano: 02.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 listopad 2020; Utworzono: 29 lipiec 2020; Poprawiono: 13 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Emgality, Galcanezumab-gnlm, ampułko-strzykawka á 120 mg

Wskazanie:

przewlekłe migrenowe bóle głowy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.2016.2020.KW; 23.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4311.13.2020
(Dodano: 09.11.2020 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 82/2020 do zlecenia 169/2020
(Dodano: 10.11.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 82/2020 do zlecenia 169/2020
(Dodano: 13.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 sierpień 2020; Utworzono: 29 lipiec 2020; Poprawiono: 07 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 100 mg/10ml oraz fiolka á 40 mg/4ml

Wskazanie:

rak urotelialny pęcherza moczowego (ICD-10: C67), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.660.2020.3.SG; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.83.2020
(Dodano: 25.08.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 203/2020 do zlecenia 168/2020
(Dodano: 27.08.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 98/2020 do zlecenia 168/2020
(Dodano: 07.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 sierpień 2020; Utworzono: 29 lipiec 2020; Poprawiono: 27 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tecentriq, Atezolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 1200 mg/20ml

Wskazanie:

rak piersi (ICD-10: C50.8) w ramach terapii skojarzonej z nab-paklitakselem w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2058.2020.AK; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 200/2020 do zlecenia 167/2020
(Dodano: 27.08.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.422.85.2020
(Dodano: 27.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 95/2020 do zlecenia 167/2020
(Dodano: 08.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 sierpień 2020; Utworzono: 29 lipiec 2020; Poprawiono: 27 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Abraxane, Nab-paklitaksel, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji, fiolka á 100 mg

Wskazanie:

rak piersi (ICD-10: C50.8) w ramach terapii skojarzonej z atezolizumabem w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2059.2020.1.AK; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 199/2020 do zlecenia 166/2020
(Dodano: 27.08.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.422.85.2020
(Dodano: 27.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 94/2020 do zlecenia 166/2020
(Dodano: 08.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 sierpień 2020; Utworzono: 29 lipiec 2020; Poprawiono: 08 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, Lenalidomid, kapsułki twarde á 10 mg

Wskazanie:

chłoniak nieziarniczy guzkowaty (grudkowy) (ICD-10: C82.7) w ramach terapii skojarzonej z rituximabem w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2060.2020.1.AK; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.86.2020
(Dodano: 28.08.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 202/2020 do zlecenia 165/2020
(Dodano: 27.08.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 97/2020 do zlecenia 165/2020
(Dodano: 08.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 sierpień 2020; Utworzono: 29 lipiec 2020; Poprawiono: 07 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zejula, Niraparib, kapsułki twarde á 100 mg

Wskazanie:

nowotwór złośliwy jajnika (ICD-10: C56) w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1951.2020.1.AK; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 201/2020 do zlecenia 164/2020
(Dodano: 27.08.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 96/2020 do zlecenia 164/2020
(Dodano: 28.08.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.422.87.2020
(Dodano: 07.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 styczeń 2021; Utworzono: 29 lipiec 2020; Poprawiono: 25 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adderall XR, Amphetaminum / Dextroamphetaminum, tabletki

Wskazanie:

zespół ADHD

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.1241.2020.4.AD; 27.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4311.14.2020
(Dodano: 25.01.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 9/2021 do zlecenia 163/2020
(Dodano: 27.01.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 9/2021 do zlecenia 163/2020
(Dodano: 25.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 lipiec 2020; Utworzono: 27 lipiec 2020; Poprawiono: 20 sierpień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Influvac Tetra, Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, -, 1, amp.- strzyk. 0,5 ml z igłą, kod EAN: 05909991347352

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.724.2020; 21.07.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego, analiza kliniczna do zlecenia 162/2020
Analiza ekonomiczna, racjonalizcyjna,wpływu na budżet do zlecenia 162/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 162/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.08.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 162/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 162, analiza OT.4330.14.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu szczepionki Influvac Tetra we wskazaniu: profilaktyka grypy u osób w wieku 18-64 lat
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Neumann Przedstawiciel firmy Mylan Ire		Rozdz. 3.1.2.3, Str. 13, Tabela 37, Wiersz 9 Wnioskodawca przedstawił argumenty przemawiające za utworzeniem osobnej grupy limitowej dla szczepionki Influvac Tetra. Uwaga nie zmienia podejścia analityków Agencji co do wątpliwości zasadności tworzenia osobnej grupy limitowej dla szczepionki Influvac Tetra. Rozdz. 4.1.2, Str. 29 Dotyczy odnalezionego przez analityków Agencji przeglądu systematycznego Moa 2016, dotyczącego porównania immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek 4-walentnych i 3-walentnych. Wnioskodawca wskazał, że ta publikacja była cytowana w przedłożonej analizie klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 4.1.2., Str. 29; Rozdz. 4.2.3.2., Str. 31; Rozdz. 4.3., Str. 36 Dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanej przez analityków Agencji. Wnioskodawca tłumaczy w uwadze przyjętą metodykę analizy klinicznej i dostępność dowodów naukowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Str. 31 Dotyczy ograniczenia badania klinicznego INFQ3001 wynikającego z szerszej populacji niż wnioskowana, wskazanego przez analityków Agencji. Wnioskodawca wskazał, że osoby w wieku 18-60 r.ż. stanowiły połowę populacji badanej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Tabela 26, Wiersz 2 Dotyczy uwagi analityków Agencji do analizy ekonomicznej w wariancie populacyjnym,uwzględniającym populację ogólną. Wnioskodawca wskazuje, iż analiza oraz wyniki wariantu populacyjnego dotyczą wyłącznie populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Tabela 26, Wiersz 4; Rozdz. 5.3.1 Dotyczy uwagi analityków Agencji co do wyboru komparatorów nierefundowanych oraz sposobu określenia ich dostępności na rynku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Tabela 26, Wiersz 5; Rozdz. 5.3.1 Dotyczy uwagi analityków Agencji co do ograniczeń uproszczonej analizy ekonomicznej. Wnioskodawca tłumaczy powody przyjętych uproszczeń. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Tabela 26, Wiersz 7 Dotyczy uwagi analityków Agencji co do źródła danych o skuteczności klinicznej szczepionki Influvac Tetra w modelu ekonomicznym. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Tabela 26, Wiersz 11; Rozdz. 5.3.2, 5.4 Dotyczy uwagi analityków Agencji co do braku przeglądu systematycznego użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 5.4 Dotyczy wariantu populacyjnego analizy ekonomicznej. Wnioskodawca przedstawia zasadność tego wariantu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Tabela 37, Wiersz 1 i 7 Dotyczy zakładanego w analizie wpływu na budżet rozpowszechnienia szczepionki Influvac Tetra w przypadku jej refundacji. Wnioskodawca wskazuje, że przyjęte rozpowszechnienie jest wypadkową zapotrzebowania na produkt i możliwości zagwarantowania przez producenta liczby szczepionek na rynku polskim. Analitycy Agencji podkreślają, że zakładana wielkość dostawy szczepionki Influvac Tetra w obecnej sytuacji epidemiologicznej może być niewystarczająca do pokrycia zapotrzebowania. Tabela 37, Wiersz 3 i 5 Uwaga dotyczy przyjętego w analizach średniego kosztu szczepionek nierefundowanych. Wnioskodawca tłumaczy przyjętą metodykę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 56/2020 do zlecenia 162/2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 56/2020 do zlecenia 162/2020
(Dodano: 18.08.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 12 sierpień 2020; Utworzono: 22 lipiec 2020; Poprawiono: 02 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, ibrutinibum, kapsułki twarde á 140 mg

Wskazanie:

oporny chłoniak z małych limfocytów B (ICD-10: C85.7), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1858.2020.1.SG; 17.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.80.2020
(Dodano: 12.08.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 191/2020 do zlecenia 161/2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 90/2020 do zlecenia 161/2020
(Dodano: 02.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 21 lipiec 2020; Utworzono: 21 lipiec 2020; Poprawiono: 13 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 112 tabl., kod EAN: 8054083013916; Venclyxto,venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013701; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 7 tabl., kod EAN:8054083013695; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 14 tabl., kod EAN: 8054083013688; Venclyxto, Venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 7 tabl., kod EAN: 8054083013718

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.355.2020.9.AP; PLR.4500.356.2020.9.AP; PLR.4500.357.2020.9.AP; PLR.4500.358.2020.9.AP; PLR.4500.359.2020.10.AP; 16.07.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 160/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 160/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 160/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 160/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 160/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 160/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.10.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 160/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.32.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Venclyxto (venetoclaxum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem w skojarzeniu z obinutuzumabem (ICD 10 C91.1)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzono
1.	Abbvie – Roman Markowski		Uwaga 1 Uwaga stanowi podsumowanie nowych wytycznych NCCN dotyczących opcji preferowanych w populacji docelowej. Najnowsze wytyczne NCCN na 2021 r. jako opcje preferowane w populacji docelowej wymieniają: wenetoklaks z obinutuzumabem, akalabrutynib z/bez obinutuzumabu oraz ibrutynib nadając wszystkim trzem opcją tą samą kategorię rekomendacji, tj. kategorię 1 w przypadku populacji bez del17p oraz kategorię 2A w przypadku populacji z del17p. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Uwaga 2 Uwaga stanowi komentarz do zawężenia populacji docelowej względem populacji ogólnej z badania klinicznego CLL-14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 Uwaga stanowi komentarz do schematu dawkowania w grupie kontrolnej w badaniu CLL-14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 Uwaga stanowi komentarz do braku istotnych statystycznie różnic w zakresie OS dla porównanych ocenianej interwencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 Uwaga stanowi komentarz do kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Ekspert kliniczny - Iwona Hus		Opinia Prezesa: Uwaga stanowi komentarz do badania rejestracyjnego CLL14. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 72/2020 do zlecenia 160/2020
(Dodano: 09.10.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 72/2020 do zlecenia 160/2020
(Dodano: 13.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 14 lipiec 2020; Utworzono: 14 lipiec 2020; Poprawiono: 06 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1698.2019.44.DK, 18.06.2020;

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 159/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 159/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 159/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 159/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 159/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 159/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.09.2020 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 159/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.30.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C 64)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzono
1.	Aneta Mela – MSD Polska Sp. z o.o.		Uwaga nr 1: Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nr 2: Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 69/2020 do zlecenia 159/2020
(Dodano: 30.09.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 69/2020 do zlecenia 159/2020
(Dodano: 06.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 12 sierpień 2020; Utworzono: 13 lipiec 2020; Poprawiono: 02 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tabrecta, capmatinib, tabletki á 200 mg

Wskazanie:

nieoperacyjny nowotwór złośliwy oskrzela i płuca z mutacją del14 MET

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.1902.2020.1.KW; 10.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4311.12.2020
(Dodano: 12.08.2020 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 54/2020 do zlecenia 158/2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 158/2020 do zlecenia 99/2020
(Dodano: 02.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 sierpień 2020; Utworzono: 08 lipiec 2020; Poprawiono: 02 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nerlynx, neratynib, tabletki powlekane á 40 mg,

Wskazanie:

wczesny rak piersi HR , HER2 (ICD10: C50.9)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1783.2020.AK; 06.07.2020

Zlecenie dotyczy:

http://bipold.aotm.gov.pl/administrator/index.php?option=com_content&view=article&layout=edit&id=6848#

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.79.2020
(Dodano: 04.08.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 190/2020 do zlecenia 157/2020
(Dodano: 07.08.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 89/2020 do zlecenia 157/2020
(Dodano: 02.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 07 sierpień 2020; Utworzono: 08 lipiec 2020; Poprawiono: 02 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, ozymertynib, tabletki powlekane á 80 mg

Wskazanie:

rak gruczołowy płuca w stadium IV (ICD10: C34.8) z obecnością mutacji c2307-2308 ins GCCAGCGTG

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1655.2020.3.AK; 06.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.78.2020
(Dodano: 19.08.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 189/2020 do zlecenia 156/2020
(Dodano: 07.08.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 88/2020 do zlecenia 156/2020
(Dodano: 02.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 28 lipiec 2020; Utworzono: 08 lipiec 2020; Poprawiono: 07 sierpień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, kabozantynib, tabletki á 60 mg,

Wskazanie:

zaawansowany rak brodawkowaty nerki z przerzutami (ICD-10: C64.9)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1652.2020.1.SG; 03.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 186/2020 do zlecenia 155/2020
(Dodano: 28.07.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 87/2020 do zlecenia 155/2020
(Dodano: 03.08.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.422.77.2020
(Dodano: 07.08.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 28 lipiec 2020; Utworzono: 08 lipiec 2020; Poprawiono: 03 sierpień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolki 10 mg/ml

Wskazanie:

zespół Sezary’ego (ICD-10: C84.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1744.2020.1.AB; 02.07.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.76.2020
(Dodano: 31.07.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 185/2020 do zlecenia 154/2020
(Dodano: 28.07.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 86/2020 do zlecenia 154/2020
(Dodano: 03.08.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 19 sierpień 2020; Utworzono: 02 lipiec 2020; Poprawiono: 04 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leukine, sargramostim, fiolki á 250 mcg

Wskazanie:

autoimmunologiczna proteinoza pęcherzyków płucnych (APAP)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.1707.2020.1.KW; 30.06.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4311.11.2020
(Dodano: 19.08.2020 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 58/2020 do zlecenia 153/2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 58/2020 do zlecenia 153/2020
(Dodano: 04.09.2020 r.)

Strona 7 z 13

edytuj

Dane adresowe

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
ul. Przeskok 2
00-032 Warszawa

Dane kontaktowe

+48 22 101-4600
+48 22 46-88-555

sekretariat@aotm.gov.pl

Elektroniczna skrzynka podawcza:
/AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP

Dodatkowe informacje

Deklaracja dostępności
Polityka Prywatności
Mapa Strony

Social media

bip.aotm.gov.pl

Materiały 2020

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: