Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 23 październik 2020; Utworzono: 29 wrzesień 2020; Poprawiono: 24 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Perjeta, pertuzumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wskazanie:

surowiczy rak narządu rodnego (ICD10: C56) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2794.2020.1.AB; 23.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 281/2020 do zlecenia 230/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.422.126.2020
(Dodano: 26.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 138/2020 do zlecenia 230/2020
(Dodano: 24.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 11 marzec 2021; Utworzono: 29 wrzesień 2020; Poprawiono: 25 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

SOS 10, proszek, saszetka á 21 g,SOS 15, proszek, saszetki á 31 g,SOS 20, proszek, saszetki á 42 g,SOS 25, proszek, saszetki á 52 g

Wskazanie:

uzupełnienie diety w acydurii propionowej, acydurii glutarowej, acydurii metylomalonowej, hiperamonemii pierwotnej, deficycie LCHADD, deficycie VLCAD

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1056.2020.AD; 23.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4311.16.2020
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 31/2021 do zlecenia 229/2020
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 31/2021 do zlecenia 229/2020
(Dodano: 25.03.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 10 grudzień 2020; Utworzono: 29 wrzesień 2020; Poprawiono: 04 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

GA Gel, proszek, saszetka á 24g,GA 1 Anamix Infant, proszek, puszka á 400 g,GA 1 Anamix Junior, proszek, saszetki á 18 g,GA Express 15, proszek, saszetki á 25 g

Wskazanie:

acyduria glutarowa typu I

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1055.2020.AD; 23.09.2020

Pismem PLD.45340.1055.2020.3.AD z dn.02.12. dopisanie do listy ocenianych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego preparatu Milupa GA 2 Prima, proszek, puszka à 500 g we wskazaniu acyduria glutarowa typu dopisanie do listy ocenianych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego preparatu Milupa GA 2 Prima, proszek, puszka à 500 g we wskazaniu acyduria glutarowa typu

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4311.15.2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 100/2020 do zlecenia 228/2020
(Dodano: 31.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 100/2020 do zlecenia 228/2020
(Dodano: 04.01.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 22 październik 2020; Utworzono: 23 wrzesień 2020; Poprawiono: 27 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolki 10 mg/ml

Wskazanie:

mięsak prążkowanokomórkowy pęcherzykowy trzustki (ICD-10: C49.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2782.2020.1.; 21.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 275/2020 do zlecenia 227/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.422.125.2020
(Dodano: 27.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 132/2020 do zlecenia 227/2020
(Dodano: 22.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 19 październik 2020; Utworzono: 23 wrzesień 2020; Poprawiono: 03 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xgeva, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 120 mg/1,7 ml

Wskazanie:

rak gruczołu krokowego (ICD-10: C61) – rozsiew do układu kostnego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 2 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2760.2020.1.AK; 21.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.124.2020
(Dodano: 19.10.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 280/2020 do zlecenia 226/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 137/2020 do zlecenia 226/2020
(Dodano: 03.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 23 październik 2020; Utworzono: 23 wrzesień 2020; Poprawiono: 04 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 ml

Wskazanie:

rak skóry typu mieszanego (podstawnokomórkowy /płaskonabłonkowy) (ICD10: C44.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2768.2020.1.AK; 21.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.123.2020
(Dodano: 27.10.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 277/2020 do zlecenia 225/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 134/2020 do zlecenia 225/2020
(Dodano: 04.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 22 październik 2020; Utworzono: 23 wrzesień 2020; Poprawiono: 04 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 Ml

Wskazanie:

rak płaskonabłonkowy skóry małżowiny usznej (ICD10: C44.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2763.2020.1.AK; 21.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.122.2020
(Dodano:22.10.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 278/2020 do zlecenia 224/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 135/2020 do zlecenia 224/2020
(Dodano: 04.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 listopad 2020; Utworzono: 18 wrzesień 2020; Poprawiono: 09 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Beovu, brolucizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg/ml, 1, amp.- strzyk. 0,165 ml, kod EAN: 07613421034993

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodacą programu lekowego: Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.435.2020.18.KK; 15.09.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 223/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 223/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 223/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 223/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 223/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.11.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 223/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.37.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Beovu (brolucizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD 10: H35.3)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Novartis Poland Sp. z o.o. – Krzysztof Orłowski		Uwaga do Rozdział 3.4.1, str. 17-18; Rozdział 11, str. 87: Uwaga zasadna, dotyczy opublikowania dnia 26 listopada 2020 roku najnowszych wytycznych PTO, zgodnie z którymi lek Beovu (brolicizumab) jest rekomendowany do leczenia wAMD na równi z innymi zarejestrowanymi lekami anty-VEGF (ranibizumab i aflibercept).
2.	Novartis Poland Sp. z o.o. – Krzysztof Orłowski		Uwaga do Rozdział 5.3.1, str. 66: Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga do Rozdział 5.3.2, str. 67: Uwaga zasadna. Agencja nadal zwraca uwagę na niepewność wynikającą z założeń dotyczących częstotliwości stosowania poszczególnych leków. Brak jest wystarczających danych aby oszacować średnią liczbę podań poszczególnych leków na jednego pacjenta w rzeczywistej, polskiej praktyce klinicznej. Uwaga do Tabela 38, str. 86: Uwaga odnosi się do informacji dotyczących refundacji ocenianej technologii w innych krajach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
3.	Novartis Poland Sp. z o.o. – Urszula Kasprowicz		Uwaga dotyczy zakreślonej części AWA

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 86/2020 do zlecenia 223/2020
(Dodano: 01.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 86/2020 do zlecenia 223/2020
(Dodano: 09.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 14 październik 2020; Utworzono: 18 wrzesień 2020; Poprawiono: 23 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Yervoy, ipilimumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 5 mg/ml, we wskazaniu: rak nerki (ICD10: C64) w skojarzeniu z nivolumabem w I linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

rak nerki (ICD10: C64) w skojarzeniu z nivolumabem w I linii leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.736.2020.1.AB,; 15.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.119.2020
(Dodano:23.10.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 268/2020 do zlecenia 222/2020
(Dodano: 14.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 129/2020 do zlecenia 222/2020
(Dodano: 16.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 14 październik 2020; Utworzono: 18 wrzesień 2020; Poprawiono: 23 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 10 mg/ml

Wskazanie:

rak nerki (ICD10: C64) w skojarzeniu z ipilimumabem w I linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.799.2020.1.AB; 15.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.119.2020
(Dodano:23.10.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 267/2020 do zlecenia 221/2020
(Dodano: 14.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 128/2020 do zlecenia 221/2020
(Dodano: 16.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 wrzesień 2020; Utworzono: 14 wrzesień 2020; Poprawiono: 14 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nerlynx, neratinib, tabletki á 40 mg

Wskazanie:

nowotwór złośliwy piersi (sutka) HER2+ (ICD-10: C50.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2686.2020.1.AK; 11.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.116.2020
(Dodano: 14.10.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 265/2020 do zlecenia 220/2020
(Dodano: 14.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 130/2020 do zlecenia 220/2020
(Dodano: 13.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 13 październik 2020; Utworzono: 14 wrzesień 2020; Poprawiono: 16 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ofev, nintedanib, kapsułki miękkie we wskazaniu: włóknienie płuc w przebiegu twardziny układowej (ICD10: J84.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

włóknienie płuc w przebiegu twardziny układowej (ICD10: J84.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2149.2020.1.AB; 11.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.117.2020
(Dodano: 16.10.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 269/2020 do zlecenia 219/2020
(Dodano: 14.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 131/2020 do zlecenia 219/2020
(Dodano: 13.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 05 październik 2020; Utworzono: 14 wrzesień 2020; Poprawiono: 12 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lenvima, lenwatynib, kapsułki twarde we wskazaniu: niejodochwytny rak pęcherzykowy tarczycy (ICD10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

niejodochwytny rak pęcherzykowy tarczycy (ICD10: C73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2270.2020.1.AB; 11.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.109.2020
(Dodano: 30.09.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 257/2020 do zlecenia 218/2020
(Dodano: 08.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 127/2020 do zlecenia 218/2020
(Dodano: 12.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 październik 2020; Utworzono: 14 wrzesień 2020; Poprawiono: 13 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, lenalidomid, tabletki á 10 mg

Wskazanie:

chłoniak Hodgkina NS (ICD-10: C81.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2681.2020.AK; 09.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.112.2020
(Dodano: 08.10.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 255/2020 do zlecenia 217/2020
(Dodano: 08.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 125/2020 do zlecenia 217/2020
(Dodano: 13.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 05 październik 2020; Utworzono: 14 wrzesień 2020; Poprawiono: 13 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stivarga, regorafenib, tabletki powlekane á 40 mg

Wskazanie:

GIST jelita cienkiego (jelito czcze) (ICD10: C17) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2047.2020.1.AK; 09.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.113.2020
(Dodano: 05.10.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 256/2020 do zlecenia 216/2020
(Dodano: 08.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 126/2020 do zlecenia 216/2020
(Dodano: 13.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 01 październik 2020; Utworzono: 14 wrzesień 2020; Poprawiono: 13 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lynparza, olaparib, tabletki powlekane á 150 mg

Wskazanie:

rak trzustki (ICD10:C25) z obecnością mutacji w genie BRCA2 w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2683.2020.1.AK; 09.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.114.2020
(Dodano: 01.10.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 254/2020 do zlecenia 215/2020
(Dodano: 08.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 124/2020 do zlecenia 215/2020
(Dodano: 13.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 marzec 2021; Utworzono: 11 wrzesień 2020; Poprawiono: 03 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lenvima, lenwatynib, kapsułki twarde we wskazaniu: rak oksyfilny tarczycy (ICD10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak oksyfilny tarczycy (ICD10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2698.2020.1.AB; 10.09.2020

Pismem PLD.4530.2698.2020.3.AB z dnia 15.09.2020 – zlecenie wycofano.

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Szczegóły: Opublikowano: 21 wrzesień 2020; Utworzono: 09 wrzesień 2020; Poprawiono: 25 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej fentanylum w postaci do stosowania donosowego we wskazaniu: ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków

Wskazanie:

ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4506.40.2020.5.JKB,; 09.09.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

OT.4320.26.2020
(Dodano: 21.09.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 239/2020 do zlecenia 213/2020
(Dodano: 25.09.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 wrzesień 2020; Utworzono: 09 wrzesień 2020; Poprawiono: 27 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej acidum ursodeoxycholicum we wskazaniu: cholestaza ciężarnych

Wskazanie:

cholestaza ciężarnych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4506.57.2020.1.JKB,; 09.09.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 238/2020 do zlecenia 212/2020
(Dodano: 25.09.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.4320.23.2020
(Dodano: 27.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 08 wrzesień 2020; Utworzono: 08 wrzesień 2020; Poprawiono: 27 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tagrisso, ozymertynib, tabletki powlekane á 80 mg

Wskazanie:

rak gruczołowy płuca z przerzutami (ICD-10: C34.8) z mutacją w eksonie 20 genu EGFR [p.H773_V774insH (c2319_2320insCAC)], w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.1968.2020.2.SG; 04.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 248/2020 do zlecenia 207/2020
(Dodano: 30.09.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.422.111.2020
(Dodano: 26.10.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 112/2020 do zlecenia 211/2020
(Dodano: 05.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 wrzesień 2020; Utworzono: 08 wrzesień 2020; Poprawiono: 30 wrzesień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nexavar, sorafenib, tabletki powlekane á 200 mg

Wskazanie:

mięsak gładkokomórkowy przestrzeni zaotrzewnowej (ICD-10: C48.8), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2156.2020.2.SG; 04.09.2020
Wycofanie zlecenia pismem z dnia 25.09.2020 r., znak pisma PLD.4530.2156.2020.4.SG

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Szczegóły: Opublikowano: 08 wrzesień 2020; Utworzono: 08 wrzesień 2020; Poprawiono: 02 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Idelvion, albutrepenonacogum alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do trasferu, EAN: 5909991326166; Idelvion, albutrepenonacogum alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m., 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do trasferu, EAN: 5909991326173; Idelvion, albutrepenonacogum alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 j.m., 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do trasferu, EAN: 5909991326197; Idelvion, albutrepenonacogum alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 j.m., 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do trasferu, EAN: 5909991326180

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodacą programu lekowego: B.15. "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D 66, D 67)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.207.2019.RB dot. spraw: PLR.4600.1356.2017; PLR.4600.1357.2017; PLR.4600.1358.2017; PLR.4600.1360.2017, 04.09.2020 r.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 209/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 209/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 209/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 209/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 209/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 209/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20.11.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 209/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 084/2020 do zlecenia 209/2020
(Dodano: 25.11.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 84/2020 do zlecenia 209/2020
(Dodano: 02.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 02 październik 2020; Utworzono: 07 wrzesień 2020; Poprawiono: 14 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wydanie opinii w sprawie włączenia koncentratu rekombinowanego wieprzowego czynnika VIII, w ramach modułu 4 programu polityki zdrowotnej pn. Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

OIPPZ.405.105.2020.KP; 27.05.2020

Zlecenie dotyczy:

wydania opinii dotyczącej zasadności wprowadzenia ww. terapii w oparciu o ocenę skuteczności klinicznej w stosunku do leków dotychczas stosowanych i możliwości realizacji w ramach budżetu Programu

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 208/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 208/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 208/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 208/2020

Raport Agencji:

OT.4320.17.2020
(Dodano: 02.10.2020 r.)

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.10.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do raportu zlecenia 208/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4320.17.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Ocena zasadności włączenie koncentratu rekombinowanego wieprzowego czynnika VIII - Obizur (susoctocog alfa) do modułu 4 programu polityki zdrowotnej „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Iwona Kuter- Shire Polska Sp. z o.o.		Uwaga nr 1 do Rozdz. 5.1.1, technika analityczna; Tabela 36 technika analityczna, rozdz. 5.3.1 Uwaga niezasadna. W opracowaniu Agencji wskazano na niepewność w stosunku do wyboru techniki analitycznej wynikającą z niskiej jakości dowodów na podstawie, których wnioskowano o zbliżonej skuteczność i bezpieczeństwie analizowanych interwencji. W opracowaniu podkreślono, iż w ramach analiz przedstawiono najlepsze dostępne dowody dot. omawianego problemu decyzyjnego i wybór CMA uznano za najbardziej zasadny, jednak obarczony ograniczeniami i wynikającą z nich niepewnością. Uwaga nr 2 do Rozdz. 5.3, tabela 36 Uwaga niezasadna. W wyniku przeprowadzonego przeglądu systematycznego nie udało się odnaleźć dowodów potwierdzających jednoznacznie równorzędność terapeutyczną porównywanych interwencji. Stąd, pomimo faktu przeprowadzenia przeglądu systematycznego – co zaznaczono w tabeli, nie można uznać, że w jego wyniku jednoznacznie wykazano równorzędność porównywanych opcji terapeutycznych. Uwaga nr 3 do Rozdz. 5.3.1 Uwaga niezasadna. Agencja zwraca uwagę na ograniczenia i niepewności związane z brakiem wysokiej jakości danych klinicznych. Uwaga nr 4 do Rozdz. 5.3.1, str. 47, przeciwciała przeciwko rpFVIII; rozdz. 5.3.4 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie opracowania. Agencja w opracowaniu zwraca uwagę na odmienne zużycie OBI w zależności od wyjściowego poziomu przeciwciał anty-rpFVIII. Odnalezione wytyczne kliniczne zalecają odmienne schematy dawkowania w zależności od wyjściowego poziomu przeciwciał przeciwko rpFVIII. W opracowaniu podkreślono, że zgodnie z ChPL Obizur: „Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda”. Uwzględnione w analizie podstawowej dane dot. dawkowanie pochodzą z prac z niższego poziomu wg klasyfikacji doniesień naukowych przedstawionych w wytycznych AOTMiT i odbiegają od dawki zalecanej w ChPL Obizur. Uwaga nr 5 do Rozdz. 5.3.2, skuteczność kliniczna-dawkowanie Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w opracowaniu - istnieje niepewność w stosunku do rzeczywistego zużycia OBI, które byłoby obserwowane w przypadku objęcia go finansowaniem ze środków publicznych. Uwzględnione w analizie podstawowej dane dot. dawkowanie pochodzą z prac z niższego poziomu wg klasyfikacji doniesień naukowych przedstawionych w wytycznych AOTMiT i odbiegają od dawki zalecanej w ChPL Obizur. Uwaga nr 6 Rozdz. 5.3.2, skuteczność kliniczna-dawkowanie Uwaga nie wpływa na wnioskowanie opracowania. W opracowaniu zwrócono uwagę na niespójność uwzględnionych danych. Agencja uważa jednak, że w opracowaniu uwzględniono najbardziej wiarygodne dostępne dane dotyczące dawkowania komparatorów. Uwaga nr 7 do Rozdz. 6.3.1, dane NCK Uwaga nie wpływa na wnioskowanie opracowania. Agencja przychyla się do wniosku, iż różnice w oszacowaniu liczby pacjentów oraz wydatków w scenariuszu aktualnym nie mają wpływu na wnioski płynące z analizy. Uwaga nr 8 do Rozdz. 6.3.1, Inne Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie opracowania. Agencja zwraca uwagę na niepewność związaną z rzeczywistymi kosztami terapii, które byłyby obserwowane w przypadku pozytywnej decyzji dot. finansowania OBI ze środków publicznych.
2.	Joanna Zdziarska		Uwaga ogólna nie wpływa na wnioskowanie opracowania. Ekspert zwraca uwagę na zindywidualizowane dawkowanie, co wpływa na niepewność założeń, związanych z dawkowaniem, uwzględnionych w opracowaniu. Ekspert zwraca uwagę, że uzasadnioną medycznie i optymalną kosztowo metodą selekcji pacjentów do terapii jest wyjściowe oznaczenia miana przeciwciał przeciwko rpFVIII. W ramach prac na opracowaniem wystąpiono o opinię do 8 ekspertów klinicznych – otrzymano dwie opinię, z czego do uwzględnienia w opracowaniu dopuszczono jedną opinie eksperta.

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 261/2020 do zlecenia 208/2020
(Dodano: 14.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 wrzesień 2020; Utworzono: 03 wrzesień 2020; Poprawiono: 06 październik 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, ibrutynib, kapsułki twarde á 140 mg,

Wskazanie:

białaczka włochatokomórkowa (variant type) (ICD-10: C91.4) – wznowa po leczeniu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2490.2020.1.SG; 02.09.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.109.2020
(Dodano: 30.09.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 247/2020 do zlecenia 207/2020
(Dodano: 30.09.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 121/2020 do zlecenia 207/2020
(Dodano: 06.10.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 16 październik 2020; Utworzono: 02 wrzesień 2020; Poprawiono: 03 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mayzent, siponimodum, tabletki powlekane, 2 mg, 28, tabl., kod EAN:07613421024581

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.436.2020.9.PB; 28.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 206/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 206/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 206/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 206/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 206/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 206/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23.10.2020 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 206/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 206/2020, analiza OT.4320.32.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Mayzent (siponimod) w ramach programu lekowego „Leczenie postaci wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Dominika Czarnota-Szałkowska Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego		Uwaga stanowi opis i podkreślenie istotności stanu klinicznego jakim jest postać wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego. W uwadze podkreślono niezaspokojone potrzeby pacjentów z zaawansowanym strwadnieniem rozsianym, na co odpowiedzią miałaby być refundacja siponimodu.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 77/2020 do zlecenia 206/2020
(Dodano: 28.10.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 77/2020 do zlecenia 206/2020
(Dodano: 03.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 listopad 2020; Utworzono: 02 wrzesień 2020; Poprawiono: 23 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mayzent, siponimodum, tabletki powlekane, 0,25 mg, 120, tabl., kod EAN:07613421034931

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.437.2020.9.PB; 28.08.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 205/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 205/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 205/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 205/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 205/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 205/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23.10.2020 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 205/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 205/2020, analiza OT.4320.32.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Mayzent (siponimod) w ramach programu lekowego „Leczenie postaci wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Dominika Czarnota-Szałkowska Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego		Uwaga stanowi opis i podkreślenie istotności stanu klinicznego jakim jest postać wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego. W uwadze podkreślono niezaspokojone potrzeby pacjentów z zaawansowanym strwadnieniem rozsianym, na co odpowiedzią miałaby być refundacja siponimodu.