Materiały 2022

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.3882.2021.11.PBO; 17.02.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 16/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 16/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 16/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 16/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 16/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 16/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21.04.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 16/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.7.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka przełyku (ICD-10: C15)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dawid Grzeszczuk

    MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 3.3 s. 20, s. 21
    Dotyczy: przedstawionej w AWA opinii eksperta klinicznego odnoszącej się do liczebności populacji.
    W uwadze przedstawiono polemikę z liczebnością populacji docelowej wskazaną przez eksperta. Należy podkreślić, że powyższa liczebność populacji nie została uzyskana bezpośrednio z danych epidemiologicznych, ale jak wskazano w AWA, ekspert otrzymał dane z Krajowego Rejestru Nowotworów (KRN).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 4.2.2.1, s. 40
    Dotyczy: przedstawionych w AWA wyników z abstraktu Mansoor 2021 dotyczących jakości życia.
    W uwadze wskazano, że w abstrakcie Mansoor 2021 odnotowano korzyść wynikającą ze stosowania pembrolizumabu w zakresie bólu mierzonego kwestionariuszem EORTC EOQLQ-OES18 (drugorzędowy punkt końcowy).
    Należy jednak zaznaczyć, że dla większości punktów końcowych dotyczących jakości życia nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic, a konkluzja autorów abstraktu jest następująca: dla obu ramion badania (pembrolizumab + chemioterapia vs placebo + chemioterapia) wykazano stabilność i podobieństwo wyników dotyczących jakości życia w okresie 18 tygodni.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 4.3, s. 41
    Dotyczy: ograniczenia analizy klinicznej przedstawionego w AWA.
    W uwadze przedstawiono polemikę ze wskazanym w AWA głównym ograniczeniem AKL, związanym z przedstawieniem wyników tylko dla porównania z jednym schematem chemioterapii (cisplatyna + 5-FU) spośród wielu schematów możliwych do zastosowania we wnioskowanym wskazaniu.
    Należy jednak podkreślić brak danych dotyczących porównania pembrolizumabu z innymi schematami chemioterapii, w tym schematami dwuskładnikowymi opartymi na innych związkach platyny, m.in. na oksaliplatynie. Powyższe ograniczenie przekłada się bezpośrednio na niepewność związaną z wynikami analizy ekonomicznej oraz analizy wpływu na budżet.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 6.3.3, s. 66
    Dotyczy: przedstawionych w AWA obliczeń własnych analityków AOTMiT oraz propozycji wnioskodawcy odnośnie dodatkowego wariantu oszacowań.
    Należy zauważyć, iż wskazana przez eksperta liczebność populacji, na podstawie której przeprowadzono oszacowania własne w AWA, nie została uzyskana bezpośrednio z danych epidemiologicznych, ekspert otrzymał dane z KRN.
    Odnośnie wariantu oszacowań uwzględniającego udziały wskazane przez jednego z ekspertów, należy podkreślić, że przeprowadzono oszacowania własne z uwagi na to, że liczebność populacji wskazana przez eksperta znacznie odbiegała od pozostałych oszacowań.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 6.3.1, s. 66
    Dotyczy: uwagi analityków AOTMiT, dotyczącej szacowania populacji docelowej w oparciu o wskaźnik zapadalności.
    Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że zgodnie z danymi KRN wśród mężczyzn zdiagnozowanych w latach 2003-2005 wskaźnik przeżyć 1 rocznych wynosił 26,5%, wśród kobiet 32,8%, stąd liczebność populacji oszacowana jedynie na podstawie zapadalności może być w pewnym stopniu niedoszacowana.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 36/2022 do zlecenia 16/2022
    (Dodano: 28.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 38/2022 do zlecenia 16/2022
    (Dodano: 16.05.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod EAN: 05909990872459, Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909990872442

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3450.2021.17.PBO; PLR.4500.3448.2021.17.PBO; 04.02.2022

    Pismem z dnia 21 marca 2022 r. znak: PLR.4500.3448.2021.20.SKA; PLR.4500.3450.2021.20.SKA postępowanie zostało zawieszone do dnia 18 czerwca 2022 roku.

    Pismem z dnia 21 czerwca 2022 r. znak: PLR.4500.3448.2021.22.SKA; PLR.4500.3450.2021.23.SKA postępowanie zostało podjęte.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 14/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 14/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 14/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 14/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 14/2022
    pdfAneks do zlecenia 14/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 14/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 14/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14.07.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 14/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 14 i 15 analiza OT.4231.5.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34) oraz leczenie międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C 45)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marzena Labak-Klimasara

    Bristol Myers Squibb Services
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 6.3.1, str. 76

    Dotyczy: komentarz odnosi się do oszacowań populacji przeprowadzonych przez analityków Agencji na podstawie danych NFZ.

    Wnioskodawca powtarza ograniczenie danych NFZ wskazane przez analityków Agencji w rozdziale 5.3, dotyczące braku możliwości określenia, w której linii leczenia u sprawozdawanych pacjentów stosowany był pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną/karboplatyną. Niemniej, biorąc pod uwagę wytyczne kliniczne, preferowaną formą postępowania w I linii jest stosowanie powyższych skojarzeń, więc należy przypuszczać, iż dla większości pacjentów była to pierwsza zastosowana terapia.

    Ze względu na ograniczenia oszacowań wnioskodawcy opartych na danych KRN i trudnych do weryfikacji założeniach, nie ma podstaw dla stwierdzenia, iż oszacowania wnioskodawcy wydają się lepiej odpowiadać spodziewanej praktyce klinicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Agata Tamara Nowicka

    Stowarzyszenie Walki z rakiem Płuca
    Oddział Szczecin

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Aleksandra Rudnicka

    Stowarzyszenie na Rzecz Walki
    z Chorobami Nowotworowymi SANITAS

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Aleksandra Wilk

    Fundacja TO SIĘ LECZY
    Sekcja Raka Płuca

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia. Odniesiono się do wyników badania CheckMate 743.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Krystyna Wechmann

    Fundacja Polska Koalicja
    Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Dr n. med.
    Katarzyna Stencel

    Szpital Kliniczny
    im. Heliodora Swiecickiego UM
    w Poznaniu

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz dotyczący skuteczności niwolumabu i ipilimumabu.

    W komentarzu ekspert odniosła się do szczególnej korzyści ze stosowania wnioskowanej terapii w populacji pacjentów z podtypem mięsakowatym złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
    Nierozpatrzone

    7.

    Dr n. med.
    Magdalena Knetki-Wróblewska

    Narodowy Instytut Onkologii- Państwowy Instytut Badawczy
    w Warszawie

    pdf 01

    Uwaga została zgłoszona jako uwaga do analiz wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 66/2022 do zlecenia 14/2022
    (Dodano: 22.07.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 69/2022 do zlecenia 14/2022
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909991220518, Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909991220501

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3449.2021.17.PBO; PLR.4500.3447.2021.17.PBO; 04.02.2022

    Pismem z dnia 21 marca 2022 r. znak: PLR.4500.3449.2021.21.SKA; PLR.4500.3447.2021.21.SKA postępowanie zostało zawieszone do dnia 18 czerwca 2022 roku.

    Pismem z dnia 21 czerwca 2022 r. znak: PLR.4500.3449.2021.23.SKA; PLR.4500.3447.2021.23.SKA postępowanie zostało podjęte.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 15/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 15/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 15/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 15/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 15/2022
    pdfAneks do zlecenia 15/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 15/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 15/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14.07.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 15/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 14 i 15 analiza OT.4231.5.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34) oraz leczenie międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C 45)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marzena Labak-Klimasara

    Bristol Myers Squibb Services
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 6.3.1, str. 76

    Dotyczy: komentarz odnosi się do oszacowań populacji przeprowadzonych przez analityków Agencji na podstawie danych NFZ.

    Wnioskodawca powtarza ograniczenie danych NFZ wskazane przez analityków Agencji w rozdziale 5.3, dotyczące braku możliwości określenia, w której linii leczenia u sprawozdawanych pacjentów stosowany był pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną/karboplatyną. Niemniej, biorąc pod uwagę wytyczne kliniczne, preferowaną formą postępowania w I linii jest stosowanie powyższych skojarzeń, więc należy przypuszczać, iż dla większości pacjentów była to pierwsza zastosowana terapia.

    Ze względu na ograniczenia oszacowań wnioskodawcy opartych na danych KRN i trudnych do weryfikacji założeniach, nie ma podstaw dla stwierdzenia, iż oszacowania wnioskodawcy wydają się lepiej odpowiadać spodziewanej praktyce klinicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Agata Tamara Nowicka

    Stowarzyszenie Walki z rakiem Płuca
    Oddział Szczecin

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Aleksandra Rudnicka

    Stowarzyszenie na Rzecz Walki
    z Chorobami Nowotworowymi SANITAS

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Aleksandra Wilk

    Fundacja TO SIĘ LECZY
    Sekcja Raka Płuca

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia. Odniesiono się do wyników badania CheckMate 743.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Krystyna Wechmann

    Fundacja Polska Koalicja
    Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Dr n. med.
    Katarzyna Stencel

    Szpital Kliniczny
    im. Heliodora Swiecickiego UM
    w Poznaniu

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz dotyczący skuteczności niwolumabu i ipilimumabu.

    W komentarzu ekspert odniosła się do szczególnej korzyści ze stosowania wnioskowanej terapii w populacji pacjentów z podtypem mięsakowatym złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.
    Nierozpatrzone

    7.

    Dr n. med.
    Magdalena Knetki-Wróblewska

    Narodowy Instytut Onkologii- Państwowy Instytut Badawczy
    w Warszawie

    pdf 01

    Uwaga została zgłoszona jako uwaga do analiz wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 65/2022 do zlecenia 15/2022
    (Dodano: 22.07.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 68/2022 do zlecenia 15/2022
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Corgard, Nadolol, tabletki 80 mg

    Wskazanie:

    zespół wydłużonego QT, polimorficzny częstoskurcz komorowy, nadciśnienie tętnicze, komorowe zaburzenia rytmu serca, zespół Andersen-Tawila

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.88.2022.4.KB; 02.02.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hrhr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 04.04.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 30/2022 do zlecenia 13/2022
    (Dodano: 05.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 32/2022 do zlecenia 13/2022
    (Dodano: 15.04.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lynparza, olaparibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325; Lynparza, olaparibum, Tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3753.2021.16.MKO; PLR.4500.3754.2021.16.MKO; 28.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 12/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 12/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 12/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 12/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 12/2022
    pdfAneks do zlecenia 12/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 12/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 12/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 08.04.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 12/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.4.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Lynparza (olaparyb) w ramach programu lekowego: „Leczenie olaparybem opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Tadeusz Włodarczyk
    -
    Prezes Głównego Zarządu Stowarzyszenia Mężczyzn
    z Chorobami Prostaty "Gladiator"

    pdf 01

    Uwagi stanowią ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia olaparybem.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    2.

    Dr hab. n. med.
    Jakub Żołnierek

    pdf 01

    Uwagi stanowią komentarz dot. wyboru komparatora.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Krzysztof Kornas
    -
    AstraZeneca
    Pharma Poland sp. z o.o.

    pdf 01

    1 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz do oszacowania populacji, a także liczby pacjentów uzyskanych przez Agencję na podstawie danych NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2 uwaga
    Uwaga dotyczy uzasadnienia dla nieuwzględnienia w analizach dodatkowego komparatora docetakselu dla populacji pacjentów, u których nie był on wcześniej stosowany, a których stan zdrowia pozwala na taką terapię. Zdaniem ankietowanego przez Agencję eksperta prof. Piotra Potemskiego technologią najskuteczniejszą i najtańszą, aktualnie stosowaną w analizowanym wskazaniu jest docetaksel w populacji chorych wcześniej nieleczonych docetakselem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarzy do kryteriów włączenia/ wykluczenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4 uwaga
    Uwaga dotyczy ograniczeń syntezy wyników w analizie klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5 uwaga
    Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy odnośnie do oszacowań rocznej liczby sprzedanych opakowań w scenariuszu nowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6 uwaga
    xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7 uwaga
    Uwaga stanowi wyjaśnienie do danych wskazanych w AWA na podstawie wniosku refundacyjnego w zakresie daty dodatkowego świadectwa ochronnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8 uwaga
    Komentarz odnosi się do uwag do programu lekowego. Wnioskodawca zgodził się z uwagami prof. Piotra Potemskiego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    9 uwaga
    Uwaga dotyczy oszacowań rocznej liczebności populacji obejmującej wszystkich pacjentów, u których wnioskowana technologia może być zastosowana. Agencja podtrzymuje stanowisko, że oszacowania rocznej liczebności populacji obejmującej wszystkich pacjentów, u których wnioskowana technologia może być zastosowana, muszą obejmować pacjentów we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    10 uwaga
    Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy wobec braku przeprowadzenia analizy wrażliwości dla niektórych parametrów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    11 uwaga
    Agencja podtrzymuje stanowisko, że nie przeprowadzono walidacji zewnętrznej modelu, która zgodnie z polskimi Wytycznymi HTA „odnosi się do zgodności wyników modelowania z bezpośrednimi dowodami empirycznymi i może polegać np. na porównaniu pośrednich danych wyjściowych modelu z opublikowanymi wynikami długoterminowych badań (jeśli takie istnieją).”

    12 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz wnioskodawcy odnośnie do oszacowanych kosztów leczenia w analizie wpływu na budżet. W analizie wpływu na budżet pominięto bowiem koszty działań niepożądanych, podczas gdy w analizie ekonomicznej koszt ten został uwzględniony. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 33/2022 do zlecenia 12/2022
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 35/2022 do zlecenia 12/2022
    (Dodano: 22.04.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rinvoq, upadacytynib, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28, tabletka, kod EAN: 08054083020334

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2943.2021.17.RBO; 21.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 11/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 11/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 11/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 11/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 11/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 11/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.04.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 11/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT. 4231.2.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Rinvoq (upadacytynib) w leczeniu chorych z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (ICD-10 L20)
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Roman Markowski

    AbbVie sp. z o.o

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy braku przedstawienia w analizie klinicznej Wnioskodawcy wyników Ad Up w podziale na dorosłych i młodzież.

    Uwaga 2 odnosi się do sygnału bezpieczeństwa stosowania inhibitorów kinaz Janusowych z FDA.
    Należy zwrócić uwagę, że aktualna ChPL została zaktualizowana o informacje wskazane w AWA.

    Uwagi 3-9 dotyczą dyskusji z ograniczeniami wskazanymi przez analityków Agencji.
    Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA, całkowita populacja pacjentów kwalifikujących się do leczenia UPA może być niższa od oszacowanej, koszty leczenia ponoszone przez NFZ są niższe od oszacowań wnioskodawcy, BSC zostało opisane w sposób niespójny z wynikami badania rzeczywistej praktyki klinicznej przeprowadzonego przez AOTMiT.

    Uwaga 10 dotyczy zgłoszonych propozycji modyfikacji projektu programu lekowego złożonego przez wnioskodawcę.
    Wnioskodawca nie odniósł się do zastrzeżeń, wskazując na przeprowadzone konsultacje.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 32/2022 do zlecenia 11/2022
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 34/2022 do zlecenia 11/2022
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.19 Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (ICD-10 E 23)

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4504.1039.2021.EL; 05.01.2022

    Pismem znak: PLR.4504.1039.2021.EL z dnia 11.02.2022 r. zlecenie zostało wycofane.

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.19 Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (ICD-10 E 23)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ravicti, glyceroli phenylbutyras, Płyn doustny, 1,1 g/ml, 1, butelka 25 ml 1 nasadka, kod EAN: 07350110580354

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3297.2021.11.AJA; 26.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 9/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 9/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 9/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 9/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 9/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 9/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 9/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 08.04.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 9/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.3.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ravicti (fenylomaślan glicerolu) w ramach programu lekowego „Leczenie wspomagające zaburzeń cyklu mocznikowego (ICD-10: E72.2)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Immedica Pharma AB
    -
    Dariusz Łucka

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.

    Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego przedstawił nowe informacje dotyczące refundacji ocenianej technologii w innych krajach.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 34/2022 do zlecenia 9/2022
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 36/2022 do zlecenia 9/2022
    (Dodano: 19.04.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jorveza, Budesonidum, Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg, 90, tabl., kod GTIN: 04032717994439, Jorveza, Budesonidum, Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 0,5 mg, 90, tabl., kod GTIN: 04032717994446

    Wskazanie:

    leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku,

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3594.2021.5.PTO; PLR.4500.3595.2021.5.PTO; 13.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 8/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 8/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 8/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 8/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 8/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 8/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 8/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.03.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 8/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 8, analiza OT.4230.2.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Jorveza (budesonidum) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Arkadiusz Gruza
    Pracownik i pełnomocnik
    firmy Dr. Falk

    pdf 01

    Uwaga nr 1: zastrzeżeń analityków odnośnie przedstawienia dowodów skuteczności wnioskowanego leku jedynie w populacji pacjentów uprzednio stosujących inhibitory pompy protonowej.

    Wnioskodawca wyjaśnił, że powodem dla którego w badaniach włączanych do AKL uczestniczyli pacjenci oporni na terapię IPP, jest fakt iż do 2017 roku uważano, że diagnozę EoE można postawić wyłącznie w przypadku pacjentów niewykazujących odpowiedzi na IPP, gdyż uważano, że odpowiedź na leki z tej grupy jest specyficzna dla choroby refluksowej przełyku.

    Dodatkowo wnioskodawca zwrócił uwagę, iż wg rekomendacji NICE 2021 ograniczanie populacji docelowej do pacjentów po niepowodzeniu IPP nie jest zasadne i mogłoby prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia leczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 2: nieuwzględnienia jako komparatorów miejscowych steroidów w formie wziewnej lub płynnej.

    Wnioskodawca powtórzył przedstawione w AWA argumenty, iż leki te nie mogą stanowić komparatorów ze względu na stosowanie ich we wskazaniach pozarejestracyjnych, co ma uzasadnienie jedynie jeśli w danym wskazaniu nie ma leku o udowodnionym bezpieczeństwie i/lub skuteczności oraz brak jest dostępnego w Polsce zarejestrowanego leku w tym wskazaniu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 28/2022 do zlecenia 8/2022
    (Dodano: 05.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 30/2022 do zlecenia 8/2022
    (Dodano: 06.04.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocena analiz farmakoekonomicznych oraz wydanie opinii w sprawie zasadności wprowadzania do programu polityki zdrowotnej „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce” ocenianych produktów leczniczych tj. Vocabria (kabotegrawir), stosowanego w połączeniu z rylpiwiryną

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    ZPŚ.4014.2.2021.MB; 18.10.2021

    Zlecenie dotyczy:

    Oceny analiz farmakoekonomicznych oraz wydanie opinii w sprawie zasadności wprowadzania do programu polityki zdrowotnej „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce” ocenianych produktów leczniczych tj. Vocabria (kabotegrawir), stosowanego w połączeniu z rylpiwiryną

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 7/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 7/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 7/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 7/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia aneks 7/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 7/2022

    Raport:

    pdfRaport 7/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11.02.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do raportu zlecenia 7/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4221.49.2021
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Ocena w sprawie zasadności wprowadzenia do programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce” terapii antyretrowirusowej złożonej z leku Vocabria (kabotegrawir), stosowanego w połączeniu z rylpiwiryną.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Osadzińska
    –
    Prokurent Spółki
    GSK Services Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 4.1.3.2 s. 55

    W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT, dotyczącego leczenia kabotegrawirem niezgodnie z ChPL w badaniach LATTE, LATTE-2 i POLAR. Podkreślono w niej, że powyższe badania zostały przedstawione w ramach analiz dodatkowych/uzupełniających.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z opracowania.


    Rozdz. 4.1.3.2 s. 55

    W uwadze odniesiono się do ograniczenia wskazanego przez analityków AOTMiT, dotyczącego populacji pacjentów w badaniach włączonych do AKL, która nie obejmowała pacjentów z zaawansowanym HIV (CD4<200 komórek/mm3) oraz z chorobami współistniejącymi. Wyjaśniono, że grupa pacjentów biorąca udział w  badaniach powinna stanowić możliwie najbardziej homogenną populację, z jak najmniejszą liczbą chorób innych niż badana, z uwagi na rygorystyczne kryteria włączenia/wykluczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z opracowania.


    Rozdz. 4.2.1.2. s. 78

    Uwaga dotyczy wyników analizy bezpieczeństwa badania LATTE po 312 tyg. obserwacji, przedstawionych w AKL przez analityków AOTMiT. Wskazano na różnice, jakie występują między abstraktem a posterem konferencyjnym w odsetkach pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia (w abstrakcie podano niższe wartości odsetków pacjentów). W uwadze stwierdzono, iż  najprawdopodobniej w którymś z doniesień konferencyjnych mogła zostać wprowadzona nieprawidłowa wartość powyżej analizowanych zdarzeń niepożądanych. W opinii analityków AOTMiT, z uwagi na to, że zgłoszony abstrakt poprzedzał poster konferencyjny, istnieje też możliwość, że w posterze przedstawiono bardziej aktualne informacje dotyczące analizowanych zdarzeń niepożądanych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z opracowania.


    Rozdz. 5.3. Tabela 33, s. 94 oraz Rozdz. 5.3.2 s. 97 (uwagi odnosiły się do komentarza Agencji dot. komparatora zbiorczego).

    W uwadze powtórzono uzasadnienie przedstawione w analizie ekonomicznej podmiotu odpowiedzialnego i wskazano, że przy konstruowaniu komparatora zbiorczego oparto się na danych dostarczonych przez Krajowe Centrum ds. AIDS.

    Należy zaznaczyć, że określenie „arbitralne” odnosiło się do faktu, iż  w analizie nie rozważano, które ze stosowanych obecnie schematów będą najprawdopodobniej zastępowane przez technologię wnioskowaną.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z opracowania.

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 17/2022 do zlecenia 7/2022
    (Dodano: 22.02.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej oxaliplatinum

    Wskazanie:

    ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina]; chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy]; chłoniak nieziarniczy rozlany; obwodowy i skórny chłoniak z komórek T; inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczego; nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych [nie obejmuje: drogi żółciowe BNO (C24.9) wtórny nowotwór złośliwy wątroby (C78.7)]; nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego; nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4504.1009.2021.2.PR; 14.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej oxaliplatinum

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 10/2022 do zlecenia 6/2022
    (Dodano: 24.01.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cresemba, Isavuconazolum, Kapsułki twarde, 100 mg, 14, kaps., kod GTIN: 07640137532321; Cresemba, Isavuconazolum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 200 mg, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 07640137532352; Cresemba, Isavuconazolum, Kapsułki twarde, 100 mg, 14, kaps., kod GTIN: 07640137532321

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3355.2021.6.JDZ; PLR.4500.3356.2021.6.JDZ; PLR.4500.3357.2021.6.JDZ; 05.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 5/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 5/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 5/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 5/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.03.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2022

    • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4232.1.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Cresemba (izawukonazol) we wskazaniach:

    • leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych, u których leczenie worykonazolem nie jest wskazane;
    • leczenie mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Patrycja Prząda-Machno

    Pfizer Polska Sp. z o.o.

    pdf 01
    Rozdział 5.2.1, str. 53; Rozdział 5.4., str. 57; Rozdział 6.3.1, str. 62; Rozdział 11, str. 76:

    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji dotyczących możliwości sfinansowania produktów leczniczych, w tym izawukonazolu, w ramach JGP.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 6.3.1, str. 62; Rozdział 6.4, str. 64; Rozdział 11, str. 77:

    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji dotyczących sposobu rozliczania produktów leczniczych, w tym izawukonazolu, w ramach świadczeń z zakresu leczenia szpitalnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Krzysztof Kałwak

    pdf 01

    Uwaga ogólna

    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa izawukonazolu w leczeniu pacjentów pediatrycznych, a także podkreśla istotność udostępnienia leku polskim pacjentom. Należy przy tym wskazać, że produkt leczniczy Cresemba jest zarejestrowany w leczeniu pacjentów dorosłych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Prof. dr hab. Jan Styczyński

    Konsultant Krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej

    pdf 01
    Opinia

    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu klinicznego jakim jest skuteczna diagnostyka i leczenie inwazyjnych grzybic, podkreśla skuteczność i bezpieczeństwo izawukonazolu oraz istotność udostępnienia leku polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 24/2022 do zlecenia 5/2022
    (Dodano: 24.03.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 23/2022 do zlecenia 5/2022
    (Dodano: 28.03.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Buccolam, Midazolamum, Roztwór do stosowania w jamie ustnej, 2,5 mg/0,5 ml, 4, amp.-strzyk. 0,5 ml, kod GTIN: 05909991449568; Buccolam, Midazolamum, Roztwór do stosowania w jamie ustnej, 5 mg/ml, 4, amp.-strzyk. 1 ml, kod GTIN: 05909991449575; Buccolam, Midazolamum, Roztwór do stosowania w jamie ustnej, 7,5 mg/1,5 ml, 4, amp.-strzyk. 1,5 ml, kod GTIN: 05909991449582; Buccolam, Midazolamum, Roztwór do stosowania w jamie ustnej, 10 mg/2 ml, 4, amp.-strzyk. 2 ml, kod GTIN: 05909991449599

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.3875.2021.2.JWI; PLR.4500.3876.2021.2.JWI; PLR.4500.3877.2021.2.JWI; PLR.4500.3878.2021.2.JWI; 05.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 4/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 4/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2022
    pdfAneks 1 do zlecenia 4/2022
    pdfAneks 2 do zlecenia 4/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 31.03.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.1.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Buccolam (midazolam) we wskazaniu: leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med.
    Barbara Steinborn

    pdf 01

    Uwaga ogólna do analizy:
    Uwaga stanowi stanowisko eksperta klinicznego przedstawiające argumenty za finansowaniem produktu Buccolam w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 27/2022 do zlecenia 4/2022
    (Dodano: 05.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 29/2022 do zlecenia 4/2022
    (Dodano: 06.04.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej kabozantynib, stosowanej w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych po uprzednim nieskutecznym leczeniu inhibitorami kinaz tyrozynowych lub immunoterapią w skojarzeniu z leczeniem antyangiogennym lub jego nietolerancją pod warunkiem ustąpienia istotnych klinicznie działań niepożądanych stosowanej wcześniej terapii

    Wskazanie:

    Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2.2022.PT; 10.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej kabozantynib, stosowanej w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u dorosłych po uprzednim nieskutecznym leczeniu inhibitorami kinaz tyrozynowych lub immunoterapią w skojarzeniu z leczeniem antyangiogennym lub jego nietolerancją pod warunkiem ustąpienia istotnych klinicznie działań niepożądanych stosowanej wcześniej terapii

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4221.2.2022
    (Dodano: 09.02.2022 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 16/2022 do zlecenia 3/2022
    (Dodano: 09.02.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.39 Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N25.8)

    Wskazanie:

    B.39 Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N25.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4504.790.2021.EL; 07.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.39 Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10 N25.8)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4220.4.2022
    (Dodano: 22.02.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    HCU Anamix Junior, HCU Anamix Infant, HCU Cooler, HCU Express, HCU Lophlex LQ, HCU gel, HCU-LV

    Wskazanie:

    homocystynuria

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45341.1325.2021.1.AB; 05.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.1.2022
    (Dodano: 02.03.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 19/2022 do zlecenia 1/2022
    (Dodano: 11.03.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 20/2022 do zlecenia 1/2022
    (Dodano: 21.03.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Strona 6 z 6

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl