Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie fingolimodu i natalizumabu po nieskutecznej terapii z zastosowaniem octanu glatirameru w ramach programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16752-45/KK/13; 2013-06-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 187/2013 do zlecenia 156/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Votrient (pazopanib) 200 mg, 30 tabl. EAN 5909990764877; Votrient (pazopanib) 200 mg, 90 tabl. EAN 5909990764884; Votrient (pazopanib) 400 mg, 30 tabl. EAN 5909990764891; Votrient (pazopanib) 400 mg, 60 tabl. EAN 5909990764907 we wskazaniu wynikajacym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-602/ISU/13; 2013-06-20

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 155/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna 1 do zlecenia 155/2013
Analiza kliniczna 2 do zlecenia 155/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 155/2013
Aneks do Analizy ekonomicznej do zlecenia 155/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 155/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 155/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 września 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 155/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 186/2013 do zlecenia 155/2013
SRP 187/2013 do zlecenia 155/2013
SRP 188/2013 do zlecenia 155/2013
SRP 189/2013 do zlecenia 155/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 117/2013 do zlecenia 155/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

PKU Cooler 10 Purple, płyn, produkt gotowy do spożycia, 10 g białka/87 ml, 30 torebek po 87 ml EAN 5060014051387
PKU Cooler 10 White, płyn, produkt gotowy do spożycia, 10 g białka/87 ml, 30 torebek po 87 ml EAN 5060014051394
PKU Cooler 10 Red, płyn, produkt gotowy do spożycia, 10 g białka/87 ml, 30 torebek po 87 ml EAN 5060014051363
PKU Cooler 10 Orange, płyn, produkt gotowy do spożycia, 10 g białka/87 ml, 30 torebek po 87 ml EAN 5060014051370
PKU Cooler 15 Red, płyn, produkt gotowy do spożycia, 15 g białka/130 ml, 30 torebek po 130 ml EAN 5060014051417
PKU Cooler 15 Purple, płyn, produkt gotowy do spożycia, 15 g białka/130 ml, 30 torebek po 130 ml EAN 5060014051431
PKU Cooler 15 Orange, płyn, produkt gotowy do spożycia, 15 g białka/130 ml, 30 torebek po 130 ml EAN 5060014051424
PKU Cooler 15 White, płyn, produkt gotowy do spożycia, 15 g białka/130 ml, 30 torebek po 130 ml EAN 5060014051479
PKU Cooler 20 Purple, płyn, produkt gotowy do spożycia, 20 g białka/174 ml, 30 torebek po 174 ml EAN 5060014051554
PKU Cooler 20 Red, płyn, produkt gotowy do spożycia, 20 g białka/174 ml, 30 torebek po 174 ml EAN 5060014051530
PKU Cooler 20 Orange, płyn, produkt gotowy do spożycia, 20 g białka/174 ml, 30 torebek po 174 ml EAN 5060014051547
we wskazaniu: dieta eliminacyjna w fenyloketonurii gotowa do użycia, w płynie, skondensowana, porcjowana zawierająca DHA przeznaczona dla dzieci powyżej 3 r. ż., młodzieży, dorosłych oraz kobiet w ciąży

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-18595-1/KWA/13; 2013-04-30

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 102/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 102/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 102/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 102/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 czerwca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 101/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 102/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 103/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 104/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 105/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 106/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 107/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 108/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 109/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 110/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 111/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 112/2013 do zlecenia 102/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 76/2013 do zlecenia 102/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Thym-Uvocal Plus (Thymus peptide), kapsułki a 240 mg we wskazaniu: zespół Di George'a

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-30/AL/13;

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 75/2014 do zlecenia 154/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 64/2014 do zlecenia 154/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metopirone (metyraponum), tabletki a 250 mg we wskazaniu: ACTH-niezależny zespół Cushinga

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-29/AL/13; 2013-06-17

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 149/2013 do zlecenia 153/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 95/2013 do zlecenia 153/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metopirone (metyraponum), tabletki a 250 mg we wskazaniu: ACTH-zależny zespół Cushinga

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-29/AL/13; 2013-06-17

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 149/2013 do zlecenia 152/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 95/2013 do zlecenia 152/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xalkori, kryzotynib, kapsułki twarde, 250 mg, 60 kapsułek, EAN 5909991004507; Xalkori, kryzotynib, kapsułki twarde, 200 mg, 60 kapsułek, EAN 5909991004484, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego: leczenie niedrobnokoórkowego raka płuca alk-dodatniego (ICD-10 C 34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-759/LP/13; 2013-06-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 151/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 151/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 151/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 151/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 151/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 września 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 151/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 180/2013 do zlecenia 151/2013
SRP 181/2013 do zlecenia 151/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 114/2013 do zlecenia 151/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Iressa, (gefitynibum), tabl. powl. 250 mg, 30 tabl. 5909990717231, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego: leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc gefiynibem (ICD-10 C-34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-757/LP/13; 2013-06-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 150/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 150/2013
Analiza ekonomiczna i Analiza wpływu na budżet do zlecenia 150/2013
Załączniki do Analizy ekonomicznej i Analizy wpływu na budżet do zlecenia 150/2013
Uzupełnienie do zlecenia 150/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 września 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 150/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 182/2013 do zlecenia 150/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 116/2013 do zlecenia 150/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Afinitor (ewerolimus), 5 mg, 30 tabletek, EAN 5909990711567; Afinitor (ewerolimus), 10 mg, 30 tabletek, EAN 5909990711598 we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-593/ISU/13; 2013-06-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 149/2013

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 149/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 149/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 149/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 149/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 149/2013
Uzupełnienie do zlecenia 149/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 sierpnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15 sierpnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 106/2013 do zlecenia 149/2013