Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki wymienione w załączniku do zlecenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-566/ISU/13; 2013-05-16

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinie Rady Przejrzystości:

ORP 146/2013 do zlecenia 114/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Erybulin (Halaven®), 0,44 mg/ml, fiolki o pojemności 2 ml, EAN 5909991004569

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-18228-7/JOS/13; 2013-05-15

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 112/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 112/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 112/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 112/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 lipca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 112/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 138/2013 do zlecenia 11/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 88/2013 do zlecenia 112/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Levemir (insulinum detemirum); roztwór do wstrzykiwań; 100 j./ml; 5 wkł.x 3 ml; EAN 5909990005741

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-16321-196/JM/13; 2013-05-15

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 111/2013
Errata do AWA, zlecenie 111/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 111/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 111/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 111/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 111/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26 lipca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 111/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 146/2013 do zlecenia 111/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 92/2013 do zlecenia 111/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tript-OH (oxitriptanum), kapsułki a 100 mg

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-16/AL/13; 2013-05-13

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 95/2013 do zlecenia 110/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 72/2013 do zlecenia 110/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Winstrol (stanozolol), tabletki a 2 mg

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-15/AL/13; 2013-05-13

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 92/2013 do zlecenia 109/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 68/2013 do zlecenia 109/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aloxi, palonosetronum, 250 mcg, roztwór do wstrzykiwań, EAN 5909990219506
Aloxi, palonosetronum, 500 mcg, kapsułki, EAN 59099909265106

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-18656-1/KB/13; 2013-05-09

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 108/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 108/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 108/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 108/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 108/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 108/2013
Uzupełnienie do zlecenia 108/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 108/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 197/2013 do zlecenia 108/2013
SRP 1982013 do zlecenia 108/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 127/2013 do zlecenia 108/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Levact (bendamustinum hydrochloridum), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, pudełko kartonowe, 5 fiolek po 25 mg, EAN 5909990802210;
Levact (bendamustinum hydrochloridum), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, pudełko kartonowe, 5 fiolek po 100 mg, EAN 5909990802234

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-560/ISU/13; 2013-05-09

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinie Rady Przejrzystości:

ORP 141/2013 do zlecenia 107/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lamprene (clofasiminum), kapsułki a 100 mg

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-14/AL/13; 2013-05-09

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 98/2013 do zlecenia 106/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 74/2013 do zlecenia 106/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Afinitor (ewerolimus), tabletki, 5 mg, 30 tabl. EAN 5909990711567
Afinitor (ewerolimus), tabletki, 5 mg, 30 tabl. EAN 5909990711598

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16088-57/KKU/13; 2013-05-08

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 105/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 105/2013
Analiza wpływu na system płatnika i analiza racjonalizacyjna do zlecenia 105/2013
Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 105/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 lipca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 130/2013 do zlecenia 105/2013
SRP 131/2013 do zlecenia 105/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 84/2013 do zlecenia 105/2013