Materiały 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Depratal, duloxetinum, tabletki dojelitowe, 60 mg, 28 tabl., EAN: 5909991324537; Depratal, duloxetinum, tabletki dojelitowe, 30 mg, 28 tabl., EAN: 5909991324551; Depratal, duloxetinum, tabletki dojelitowe, 30 mg, 56 tszt., EAN: 5909995906414003185; Depratal, duloxetinum, tabletki dojelitowe, 60 mg, 56 szt., EAN: 5906414003192, we wskazaniu: leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (ICD-10: F32.2, F32.3, F33.2, F33.3)

Wskazanie:

leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (ICD-10: F32.2, F32.3, F33.2, F33.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4645.2018.4.KK; PLR.4600.4643.2018.4.KK; PLR.4600.4644.2018.4.KK; PLR.4600.4646.2018.3.KK; 15.01.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 11/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 11/2019
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 11/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 11/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 11/2019
Uzupełnienie do zlecenia 11/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 11/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 11/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 21/2019 do zlecenia 11/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 20/2019 do zlecenia 11/2019
(Dodano: 08.04.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rydapt, midostaurinum, kapsułki miękkie, 25 mg, 56 kaps., EAN: 5909991353995; Rydapt, midostaurinum, kapsułki miękkie, 25 mg, 112 kaps., EAN: 5909991341527, w ramach programu lekowego: "Modostauryna w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ICD-10: C92.0)"

Wskazanie:

ostra białaczka szpikowa (ICD-10: C92.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.3255.2018.10.AP; PLR.4600.3256.2018.10.AP; 17.01.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 10/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 10/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 10/2019
Uzupełnienie do zlecenia 10/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 10/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 10/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29.03.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 10/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 23/2019 do zlecenia 10/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 21/2019 do zlecenia 10/2019
(Dodano: 09.04.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trevicta, paliperidonum, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 263 mg (200 mg/ml), 1 amp.-strzyk. 1,315 ml 2 igły, kod EAN: 5909991281465; Trevicta, paliperidonum, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 350 mg (200 mg/ml), 1 amp.-strzyk. 1,75 ml 2 igły, kod EAN: 5909991281472; Trevicta, paliperidonum, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 525 mg (200 mg/ml), 1 amp.-strzyk. 2,625 ml 2 igły, kod EAN: 5909991281489 we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Wskazanie:

w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych klinicznie na palmitynianie paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4491.2018.4.KK; PLR.4600.4492.2018.4.KK; PLR.4600.4493.2018.4.KK; 11.01.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 9/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 9/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 9/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 9/2019
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 9/2019
Uzupełnienie do zlecenia 9/2019
Uzupełnienie do zlecenia 9/2019
Uzupełnienie do zlecenia 9/2019
Uzupełnienie do zlecenia 9/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 9/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 9/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 21/2019 do zlecenia 9/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 18/2019 do zlecenia 9/2019
(Dodano: 08.04.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mylotarg, gemtuzumab ozogamycin, proszek do sporządzania koncentratu, ampułka à 5 mg, we wskazaniu: ostra białaczka promielocytowa (ICD-10: C92.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

ostra białaczka promielocytowa (ICD-10: C92.4)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5684.2018.1.AK; 11.01.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.2.2019
(Dodano: 29.01.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 27/2019 do zlecenia 4/2019
(Dodano: 08.02.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 7/2019 do zlecenia 8/2019
(Dodano: 19.02.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii, dotyczącej populacji pacjentów, leczonych lekiem Zytiga (abirateroni acetas) w ramach programu lekowego: B.56 "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)" po wprowadzeniu zmiany w zapisach treści programu lekowego. Podlegająca oceniemodyfikacja polega na usunięciu zapisu w pkt. 1.1. ppkt 5) w brzmieniu: "stopień złośliwości wg sumy Gleasona

Wskazanie:

leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.846.2018.MN; 10.01.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 20/2019 do zlecenia 7/2019
(Dodano: 31.01.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.4320.1.2019
(Dodano: 15.05.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Brintellix, vortioxetini hydrobromidum, tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., EAN: 5702157142187, we wskazaniu: leczenie dużych epizodów depresyjnych (MDD, ang. Major Depression Disorder) u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu nie uzyskano poprawy mimo zastosowania leku z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. Serotonin Norepinephrine Reuotake Inhibitors)

Wskazanie:

leczenie dużych epizodów depresyjnych (MDD, ang. Major Depression Disorder) u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu nie uzyskano poprawy mimo zastosowania leku z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. Serotonin Norepinephrine Reuotake Inhibitors)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4267.2018.2.KK; 04.01.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 6/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 6/2019
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 6/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 6/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 6/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 6/2019
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 6/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 6/2019

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 26/2019 do zlecenia 6/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 22/2019 do zlecenia 6/2019
(Dodano: 08.04.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Skilarence, dimethylis fumaras, tabletka dojelitowa, 120 mg, 90 tabl., EAN: 8430308130574; Skilarence, dimethylis fumaras, tabletka dojelitowa, 120 mg, 180 tabl., EAN: 8430308130567; Skilarence, dimethylis fumaras, tabletka dojelitowa, 30 mg, 42 tabl., EAN: 8430308130581, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

Wskazanie:

leczenie dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie rozważa się innego leczenia systemowego niż leczenie biologiczne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.3880.2018.KZ; PLR.4600.3881.2018.KZ; PLR.4600.3882.2018.KZ; 04.01.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 5/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 5/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 5/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 24/2019 do zlecenia 5/2019
(Dodano: 02.04.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 19/2019 do zlecenia 5/2019
(Dodano: 08.04.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 4 ml, we wskazaniu: rak języka (ICD-10: C01) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak języka (ICD-10: C01)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.6431.2018.1.AK; 04.01.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.4.2019
(Dodano: 28.01.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 23/2019 do zlecenia 4/2019
(Dodano: 31.01.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 5/2019 do zlecenia 4/2019
(Dodano: 24.04.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, roztwór dożylny 10 mg/ml, fiolki à 4 ml, we wskazaniu: wtórny nowotwór układu oddechowego i pokarmowego (ICD-10: C78.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

wtórny nowotwór układu oddechowego i pokarmowego (ICD-10: C78.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.6495.2018.1.AK; 02.01.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.2.2019
(Dodano: 04.02.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 22/2019 do zlecenia 3/2019
(Dodano: 31.01.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 4/2019 do zlecenia 3/2019
(Dodano: 24.04.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mozobil, plerixafor, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 24 mg/1,2 ml, we wskazaniu: neuroblastoma (ICD-10: C74.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

neuroblastoma (ICD-10: C74.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5675.2018.AK; 02.01.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.1.2019
(Dodano: 11.02.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 21/2019 do zlecenia 2/2019
(Dodano: 31.01.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 3/2019 do zlecenia 2/2019
(Dodano: 06.03.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tygacil, tigecyclinum, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 mg, we wskazaniu: nawracające zapalenia narządów miednicy małej (ICD-10: N71.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

nawracające zapalenia narządów miednicy małej (ICD-10: N71.9)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5821.2018.AK; 02.01.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.3.2019
(Dodano: 24.01.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 24/2019 do zlecenia 1/2019
(Dodano: 31.01.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 6/2019 do zlecenia 1/2019
(Dodano: 08.02.2019 r.)