Materiały 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wydanie opinii Prezesa Agencji oraz Rady Przejrzystości w sprawie wniosku racjonalizacyjnego Coloplast Sp. z o.o. dotyczącego możliwości zapewnienia większej dostępności niepełnosprawnym dzieciom do wyrów medycznych - urologicznych cewników hydrofilowych (gotowe do użycia - bez aktywacji wodą) w systemie ochrony zdrowia w Polsce oraz wniosku Konsultanta Krajowego w dziedzinie urologii dziecięcej o zmianę warunków realizacji świadczenia gwarantowanego: Cewniki jednorazowe hydrofilowe cewniki urologiczne polegającej na wydzieleniu z niego osobnego świadczenia dla dzieci i młodzieży do lat 18 "Cewniki jednorazowe urologiczne hydrofilowe do 180 sztuk miesięcznie"

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLW.4650.213.2019 PLW.4650.213.2019.MWJ; 25.10.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

WS.4320.12.2019
(Dodano: 30.06.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 155/2020 do zlecenia 259/2019
(Dodano: 01.07.2020 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie matariałów analitycznych zgodnych z HTA dotyczących substancji czynnych: letrozol, anastrozol i eksemestan we wskazaniu: hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełniającej wczesnego raka piersi) w przypadkach innych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Wskazanie:

hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełniającej wczesnego raka piersi) w przypadkach innych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.1224.2019.MO; 25.10.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml we wskazaniu: toczeń rumieniowaty układowy z zajęciem narządów (ICD-10: M32.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

toczeń rumieniowaty układowy z zajęciem narządów (ICD-10: M32.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5809.2019.1.AB; 25.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.95.2019
(Dodano: 19.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 373/2019 do zlecenia 257/2019
(Dodano: 20.11.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumab, fiolka à 25 mg/ml we wskazaniu: rak gruczołowy o nieznanym punkcie wyjścia (ICD-10: C34.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak gruczołowy o nieznanym punkcie wyjścia (ICD-10: C34.9)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5864.2019.AK; 25.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.96.2019
(Dodano: 04.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 360/2019 do zlecenia 256/2019
(Dodano: 07.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 95/2019 do zlecenia 244/2019
(Dodano: 21.11.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej sulfasalazinum we wskazaniu: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych

Wskazanie:

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.281.2019.2.JK; 25.10.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

OT.4320.30.2019
(Dodano: 08.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 362/2019 do zlecenia 255/2019
(Dodano: 07.11.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Yondelis, trabectedinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka à 1 mg, we wskazaniu: tłuszczakomięsak śluzowaty jajnika lewego u pacjenta pediatrycznego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

tłuszczakomięsak śluzowaty jajnika lewego u pacjenta pediatrycznego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5857.2019.AK; 24.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 359/2019 do zlecenia 254/2019
(Dodano: 07.11.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 94/2019 do zlecenia 254/2019
(Dodano: 10.12.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.422.94.2019
(Dodano: 27.01.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lutathera, Lutetium (177Lu) oxodotreotidi, roztwór do infuzji, 370 MBq/ml, 1, fiol. 20,5 - 25 ml, kod EAN: 05909991350963 w ramach programu lekowego: "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)"

Wskazanie:

Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego wywodzącego się ze środkowego odcinka prajelita (MIDGUT)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.957.2019.24.KK; 23.10.2019
Pismem znak PLR.4600.957.2019.29.MG z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.
Pismem znak: PLR.4600.957.2019.32.MGA z dnia 20.04.2021 r. postanowienie Ministerstwa Zdrowia o odwieszeniu postępowania.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 253/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 253/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 253/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 253/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 253/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 253/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 253/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 59/2019 do zlecenia 253/2019
(Dodano: 02.06.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 59/2021 do zlecenia 253/2019
(Dodano: 11.06.2021 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lutathera, Lutetium (177Lu) oxodotreotidi, roztwór do infuzji, 370 MBq/ml, 1, fiol. 20,5 - 25 ml, kod EAN: 05909991350963 w ramach programu lekowego: "Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki"

Wskazanie:

Leczenie radioizotopowe dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego trzustki

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.956.2019.20.KK; 23.10.2019
Pismem znak PLR.4600.956.2019.25.MG z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 252/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 252/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 252/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 252/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 252/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 252/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.05.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 252/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 58/2019 do zlecenia 252/2019
(Dodano: 02.06.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 58/2021 do zlecenia 252/2019
(Dodano: 11.06.2021 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml, we wskazaniu: rozsiany rak nerki (ICD-10: C64) w I linii leczenia w przypadku przeciwwskazań do stosowania inhibitorów receptorowych kinaz tyrozynowych w ramach ratunkowego dostepu do technologii lekowych

Wskazanie:

rozsiany rak nerki (ICD-10: C64) w I linii leczenia w przypadku przeciwwskazań do stosowania inhibitorów receptorowych kinaz tyrozynowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5712.2019.1.AB; 21.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

WS.422.2.2019
(Dodano: 18.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 373/2019 do zlecenia 251/2019
(Dodano: 20.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 104/2019 do zlecenia 251/2019
(Dodano: 21.11.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pedanios, susz z konopi, 22% THC, u pacjenta po nieksutecznym leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, sterydami, lekami przeciwbólowymi w tym opioidami

Wskazanie:

fibromialgia u pacjenta po nieskutecznym leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, sterydami, lekami przeciwbólowymi w tym opioidami

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5572.2019.3.AD; 18.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 2/2020 do zlecenia 250/2019
(Dodano: 15.01.2020 r.)

Raport Agencji:

OT.4311.19.2019
(Dodano: 03.02.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 2/2020 do zlecenia 250/2019
(Dodano: 10.02.2020 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Carbaglu, acidum carglumicum, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg, 60 tabl., kod EAN: 05909990213894 w ramach programu lekowego, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.668.2019.13.PB; 17.10.2019

Pismem znak PLR.4600.668.2019.17.KW z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.
Pismem znak PLR.4600.668.2019.19.KWA z dn. 08 marca 2022 odwieszono postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 249/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 249/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 249/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 249/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 249/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 08.04.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 249/2019

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 31/2022 do zlecenia 249/2019
(Dodano: 13.04.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 33/2022 do zlecenia 249/2019
(Dodano: 19.04.2022 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wydanie opinii w sprawie zmiany zapisów treści programu lekowego B.102. "Leczenie rdzniowego zaniku mięśni" poprzez umożliwienie podania leku Spinraza (nusinersen) dooponowo przez nakłucie podpotyliczne w przypadku kiedy podanie leku dooponowo drogą nakłucia lędźwiowego nie jest możliwe

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.1124.2019.PB; 27.09.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

Raport Agencji:

OT.4320.28.2019
(Dodano: 27.01.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 351/2019 do zlecenia 248/2019
(Dodano: 30.10.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia BP.4320.17.2019.TN do zlecenia 248/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opracowanie koncepcji organizacji zakresu badań profilaktycznych u soób dorosłych w wieku czterdziesci lat i powyżej

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

IK.1825380/2019/AT; 17.10.2019
Pismo znak IK.1825380/2019/AT z dn. 13.12.2019 r. - termin realizacji zlecenia do 07.01.2020 r.
Pismo znak 1899390.AM z dn. 07.01.2020 r. - termin realizacji zlecenia przedłużono do 21.01.2020 r.
Pismo znak 1899390.AM z dn. 20.01.2020 r. - termin realizacji zlecenia przedłużono do 29.02.2020 r.
Pismo znak IK.1958448.SZ z dn. 28.02.2020 r. - termin realizacji zlecenia przedłużono do 30.04.2020 r.
Pismo znak IK:1958448.SZ-1 z dn. 29.04.2020 - dot. wycofania zlecenia

Zlecenie dotyczy:

opracowania koncepcji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 400 mg / 20 ml, we wskazaniu: nowotwór układu krwiotwórczego z blastycznych plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych z zajęciem szpiku, skóry i węzłów chłonnych (ICD-10: C92) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

nowotwór układu krwiotwórczego z blastycznych plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych z zajęciem szpiku, skóry i węzłów chłonnych (ICD-10: C92)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5582.2019.AK; 17.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.90.2019
(Dodano: 27.01.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 367/2019 do zlecenia 246/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 100/2019 do zlecenia 246/2019
(Dodano: 05.12.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

AmBisome, amphotericinum B, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 mg, we wskazaniu: grzybica układowa (ICD-10: B37) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

grzybica układowa (ICD-10: B37)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4673.2019.AK; 16.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

WS.422.1.2019
(Dodano: 08.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 369/2019 do zlecenia 245/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 102/2019 do zlecenia 245/2019
(Dodano: 19.11.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Halaven, eribulinum, roztwór do wstrzykiwań, fiolka à 0,44 mg/m,l we wskazaniu: tłuszczakomięsak (ICD-10: C48) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

tłuszczakomięsak (ICD-10: C48)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5595.2019.AK; 16.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.92.2019
(Dodano: 06.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 368/2019 do zlecenia 244/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 101/2019 do zlecenia 244/2019
(Dodano: 21.11.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, kabozantynib, tabletki 60 mg, we wskazaniu: rak nerki (ICD-10: C64) w III i kolejnej linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak nerki (ICD-10: C64) w III i kolejnej linii leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5096.2019.3.AB; 16.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.89.2019
(Dodano: 12.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 363/2019 do zlecenia 243/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 96/2019 do zlecenia 243/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materialów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnej sulfasalazinum w zakresie wskazania: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych

Wskazanie:

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.281.2019.2.JK; 15.10.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wydanie opinii Prezesa Agencji oraz Rady Przejrzystości w sprawie zasadności dokonania zmian w opisie świadczenia ciągłego monitorowania glikemii, uwzględniającej system Eversense firmy Roche oraz racjonalności jego włączenia do finansowania w ramach świadczeń zdrowotnych

Wskazanie:

cukrzyca typu 1

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLW.463.85.2019.MWJ; 09.10.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 28/2020 do zlecenia 241/2019
(Dodano: 13.02.2020 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych zgodnych z wytycznymi HTA, oceniających zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.15. "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67)"

Wskazanie:

hemofilia A i B (ICD-10: D66, D67)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.1210.2019.RB; 14.10.2019
Pismem znak PLR.4604.1210.2019.1.RB z dn. 15.10.2019 r. doprecyzowano treść zlecenia wskazując, iż dotyczy ono przygotowania opinii Prezesa Agencji wyłacznie w zakresie wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców w ramach oceny zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.15. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D66, D67)

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

OT.4320.29.2019
(Dodano: 25.10.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2 wstrzykiwacze, kod EAN: 05909991224370; Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz, kod EAN: 05909991224363, w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.643.2019.14.JKB; PLR.4600.644.2019.15.JKB; 03.10.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 239/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 239/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 239/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 239/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 239/2019
Uzupełnienie do zlecenia 239/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 239/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.12.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 239/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 112/2019 do zlecenia 239/2019
(Dodano: 20.12.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 112/2019 do zlecenia 239/2019
(Dodano: 23.12.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rotarix, human rotavirus, live attenuated, zawiesina doustna, 1 dawka/1,5 ml, 1 aplikator doustny, kod EAN: 05909990657377, we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji refundacyjnej

Wskazanie:

we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1369.2019.MO; 03.10.2019
Pismem znak: PLR.4600.1369.2019.6.KG z dn. 26.11.2018 r. zawieszono postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wydanie opinii oraz opracowanie materiałów analitycznych dla substancji oktreotyd we wskazaniu pozarejestracyjnym: przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) - w przypadku guzów typu tyreotropinoma ( w przypadkach innych niż określone w CHPL) oraz kortykotropinoma (ICD-10: D44.3)

Wskazanie:

we wskazaniu pozarejestracyjnym: przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) - w przypadku guzów typu tyreotropinoma ( w przypadkach innych niż określone w CHPL) oraz kortykotropinoma (ICD-10: D44.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.597.2019.1.JKB; 27.09.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych i opinii

Raport Agencji:

OT.4321.37.2019
(Dodano: 02.03.2020 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stelara, ustekinumab, we wskazaniu: wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ICD-10: K51.9) u pacjenta pediatrycznego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ICD-10: K51.9) u pacjenta pediatrycznego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5201.2019.1.AB; 30.09.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.88.2019
(Dodano: 28.10.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 350/2019 do zlecenia 236/2019
(Dodano: 30.10.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 93/2019 do zlecenia 236/2019
(Dodano: 10.12.2019 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Calcort, deflazacort, tabletki 6 mg i 30 mg dla pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a, u których leczenie glikokortykosteroidami spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej

Wskazanie:

dla pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a, u których leczenie glikokortykosteroidami spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5233.1.AB; 02.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4311.18.2019
(Dodano: 05.02.2020 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 11/2020 do zlecenia 235/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 11/2020 do zlecenia 235/2019
(Dodano: 10.02.2020 r.)