Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 30 grudzień 2019; Utworzono: 28 listopad 2019; Poprawiono: 03 styczeń 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lynparza, olaparib, tabletki powlekane à 150 mg, we wskazaniu: zaawansowany rak jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ICD-10: C56) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

zaawansowany rak jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ICD-10: C56)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.6284.2019.1.AK; 27.11.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.105.2019
(Dodano: 31.12.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 422/2019 do zlecenia 286/2019
(Dodano: 03.01.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 116/2019 do zlecenia 286/2019
(Dodano: 30.12.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 grudzień 2019; Utworzono: 26 listopad 2019; Poprawiono: 28 styczeń 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml, we wskazaniu: przerzuty raka płaskonabłonkowego do węzłów chłonnych szyi z nieznanego ogniska pierwotnego (ICD-10: C77.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

przerzuty raka płaskonabłonkowego do węzłów chłonnych szyi z nieznanego ogniska pierwotnego (ICD-10: C77.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.6583.2019.1.AK; 25.11.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.104.2019
(Dodano: 28.01.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 418/2019 do zlecenia 285/2019
(Dodano: 03.01.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 112/2019 do zlecenia 285/2019
(Dodano: 30.12.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 listopad 2019; Utworzono: 25 listopad 2019; Poprawiono: 25 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących istnienia dowodów naukowych na szkodliwość oddziaływania na zdrowie człowieka pola elektromagnetycznego w zakresie częstotliwości odpowiadającym częstotliwościom granicznym zalecanym przez International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) dla ogółu społeczeństwa oraz wydanie opinii Prezesa Agencji.

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ZPŚ.073.67.2019; 12.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych, opinii Prezesa Agencji

Szczegóły: Opublikowano: 04 grudzień 2019; Utworzono: 22 listopad 2019; Poprawiono: 04 grudzień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej: peginterferon alfa 2a w zakresie wskazania: nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej (ICD-10: C64)

Wskazanie:

nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej (ICD-10: C64)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.1071.2019.DK; 18.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 393/2019 do zlecenia 283/2019
(Dodano: 04.12.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 grudzień 2019; Utworzono: 22 listopad 2019; Poprawiono: 28 luty 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej pirfenidon w zakresie wskazania: alergiczne zapalenie pęcherzyków płuc z postępującym zwłóknieniem

Wskazanie:

alergiczne zapalenie pęcherzyków płuc z postępującym zwłóknieniem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.1196.2019.RB; 18.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 392/2019 do zlecenia 282/2019
(Dodano: 04.12.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.4320.31.2019
(Dodano: 28.02.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 listopad 2019; Utworzono: 22 listopad 2019; Poprawiono: 27 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niz określone w Chrakterystyce Produktu Leczniczego, dla substancji czynnych: letrozol, anastrozol i eksemestan we wskazaniu: hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełnijącej wczesnego raka piersi)

Wskazanie:

hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełnijącej wczesnego raka piersi)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.1224.2019.MO; 18.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

OT.4321.56.2019
(Dodano: 27.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 383/2019 do zlecenia 281/2019
(Dodano: 31.10.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 grudzień 2019; Utworzono: 21 listopad 2019; Poprawiono: 23 grudzień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metopirone, metyraponum, kapsułki miekkie à 250 mg, we wskazaniu: zespól ektopowego wydzielania ACTH przez guz o lokalizacji pozaprzysadkowej (ICD-10: E24.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

zespól ektopowego wydzielania ACTH przez guz o lokalizacji pozaprzysadkowej (ICD-10: E24.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4782.2019.3.AK; 21.11.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

WS.422.3.2019
(Dodano: 17.12.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 414/2019 do zlecenia 280/2019
(Dodano: 20.12.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 110/2019 do zlecenia 280/2019
(Dodano: 23.12.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 styczeń 2020; Utworzono: 20 listopad 2019; Poprawiono: 07 kwiecień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MEVALIA PKU Motion Red Fruits 10, Dietetyczny produkt spożywczy do szczególnych celów medycznych (dieta zbilansowana) Stosować w dietetycznym leczeniu fenyloketonurii i hiperfenyloalaninemii , płyn, 30X70ml, kod EAN: 8008698021323; MEVALIA PKU Motion Red Fruits 20, Dietetyczny produkt spożywczy do szczególnych celów medycznych (dieta zbilansowana) Stosować w dietetycznym leczeniu fenyloketonurii i hiperfenyloalaninemii , płyn, 30x140 ml, kod EAN: 8008698021309; MEVALIA PKU Motion Tropical 10, Dietetyczny produkt spożywczy do szczególnych celów medycznych (dieta zbilansowana) Stosować w dietetycznym leczeniu fenyloketonurii i hiperfenyloalaninemii , płyn, 30x70 ml, kod EAN: 8008698021286 MEVALIA PKU Motion Tropical 20, Dietetyczny produkt spożywczy do szczególnych celów medycznych (dieta zbilansowana) Stosować w dietetycznym leczeniu fenyloketonurii i hiperfenyloalaninemii , płyn, 30 x 140 ml saszetki, kod EAN: 8008698015476; MEVALIA PKU Motion Yellow Fruits 20, Dietetyczny produkt spożywczy do szczególnych celów medycznych (dieta zbilansowana) Stosować w dietetycznym leczeniu fenyloketonurii i hiperfenyloalaninemii , płyn, 30x 140 ml saszetki, kod EAN: 8008698024331, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego we wskazaniu: Do postępowania dietetycznego w fenyloketonurii (PKU) i hiperfenyloalaninemii (HPA) u dzieci w wieku 3 lat i starszych, młodzieży i dorosłych

Wskazanie:

Do postępowania dietetycznego w fenyloketonurii (PKU) i hiperfenyloalaninemii (HPA) u dzieci w wieku 3 lat i starszych, młodzieży i dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1430.2019; PLR.4600.1431.2019; PLR.4600.1432.2019; PLR.4600.1433.2019; PLR.4600.1434.2019; 13.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 279/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 279/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 279/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 279/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 279/2019
Uzupełnienie do zlecenia 279/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 279/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2020r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 279/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 8/2020 do zlecenia 279/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4330.18.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Mevalia PKU Motion we wskazaniu: fenyloketonuria
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Nie rozpoznano
1.	Marta Ranosz - pełnomocnik Dr. Schar AG/SPA		Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie składania uwag.

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 8/2020 do zlecenia 279/2019
(Dodano: 07.04.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 23 styczeń 2020; Utworzono: 20 listopad 2019; Poprawiono: 02 kwiecień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 200 mcg, 140 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932833; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 200 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932758; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 400 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932765; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 600 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932772; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 800 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932789; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 1000 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932796; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 1200 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932802; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 1400 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932819; Uptravi, seleksypag, tabletki powlekane, 1600 mcg, 60 tabl. powlekanych, kod EAN: 7640111932826, w ramach programu lekowego: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10: I27, I27.0)

Wskazanie:

Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10: I27, I27.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.810.2017.15.KK; PLR.4600.811.2017.15.KK; PLR.4600.812.2017.15.KK; PLR.4600.813.2017.15.KK; PLR.4600.814.2017.15.KK; PLR.4600.815.2017.15.KK; PLR.4600.816.2017.15.KK; PLR.4600.817.2017.15.KK; PLR.4600.818.2017.15.KK; EZD:PLA.4604.801.2017; 12.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 278/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 278/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 278/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 278/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 278/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.01.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 278/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.63.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Uptravi (seleksypag) w ramach programu lekowego „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Agnieszka Krzyżanowska Janssen-Cilag Polska sp. z o. o.		Uwagi stanowią powtórzenie argumentacji zawartej w analizach wnioskodawcy. Dodatkowo wnioskodawca komentuje wyniki aktualizacji AOTMiT
2.	prof. dr hab. n. med. Tatiana Mularek-Kubzdela dr. hab. n. med. Grzegorz Kopeć, prof. UJ Sekcja Krążenia Płucnego Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego		Zgłoszono uwagi dot. kryteriów kwalifikacji do programu lekowego. Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 13/2019 do zlecenia 278/2019
(Dodano: 05.02.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 13/2020 do zlecenia 278/2019
(Dodano: 02.04.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 styczeń 2020; Utworzono: 20 listopad 2019; Poprawiono: 04 marzec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 50 ml, kod EAN: 05909991067380; Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05909990869657; Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod EAN: 05909990869541; Hizentra, immunoglobulinum humanum normale (SCIg), roztwór do wstrzykiwań, 200 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN 05909990869572, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego programu lekowego: B.67. „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G 70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)"

Wskazanie:

Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G 70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.857.2019.RB; PLR.4600.858.2019.RB; PLR.4600.859.2019.RB; PLR.4600.860.2019.RB; 13.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 277/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 277/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 277/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 277/2019
Aneks do zlecenia 277/2019
Uzupełnienie BIA do zlecenia 277/2019
Uzupełnienie AE do zlecenia 277/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 277/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2020r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 277/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 277, analiza OT.4331.64.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Hizentra (immunoglobulina ludzka normalna) w ramach programu lekowego: „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G 70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	M. Skotnicki - CSL Behring Sp. z o. o.		Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Dotyczy:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
2.	dr n. med. R. Bonek		Dotyczy: Proponowanego schematu monitorowania leczenia. Składający uwagi proponuje wprowadzenie schematu monitorowania, który zakładałby rzadsze wizyty kontrolne oraz rzadsze wykonywanie badań diagnostycznych w przypadku SCIg. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: Wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych odnalezionych w toku analizy. Składający uwagi podkreśla, że odnalezione wytyczne i rekomendacje zostały opublikowane przed rejestracją SCIg w leczeniu CIDP. Ponadto zwraca uwagę na korzyści indywidualne (pacjenta) oraz systemowe wynikające ze stosowania SCIg w miejsce IVIg. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
3.	Prof. dr hab. n. med. Jarosław Sławek		Dotyczy: Wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych odnalezionych w toku analizy. Składający uwagi podkreśla, że odnalezione wytyczne i rekomendacje zostały opublikowane przed rejestracją SCIg w leczeniu CIDP. Ponadto zwraca uwagę na korzyści indywidualne (pacjenta) oraz systemowe wynikające ze stosowania SCIg w miejsce IVIg. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: Wytycznych klinicznych i rekomendacji refundacyjnych odnalezionych w toku analizy. Składający uwagi proponuje wprowadzenie schematu monitorowania, który zakładałby rzadsze wizyty kontrolne oraz rzadsze wykonywanie badań diagnostycznych w przypadku SCIg. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Dotyczy: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 10/2020 do zlecenia 277/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 10/2020 do zlecenia 277/2019
(Dodano: 11.02.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 styczeń 2020; Utworzono: 20 listopad 2019; Poprawiono: 04 marzec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 20 mg, 30, tabl., kod EAN: 3582186003947, Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., kod EAN: 03582186003954; Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 60 mg, 30, tabl, kod EAN: 03582186003961, w ramach programu lekowego Leczenie raka wątrobowokomórkowego przy zastosowaniu substancji czynnej kabozantynibu (ICD-10: C22.0)

Wskazanie:

Leczenie raka wątrobowokomórkowego przy zastosowaniu substancji czynnej kabozantynibu (ICD-10: C22.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.642.2019.MO; PLR.4600.640.2019.MO; PLR.4600.641.2019.MO; 13.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 276/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 276/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 276/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 276/2019
Aneks do zlecenia 276/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 276/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2020r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 276/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.65.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego „Leczenie raka wątrobowokomórkowego przy zastosowaniu substancji czynnej kabozantynibu (ICD-10: C 22.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Dr hab. n. med. Ewa Nowakowska-Zajdel		Brak uwag do AWA. Opinia eksperta na temat leku.
2.	Dr n. med. Emilia Filipczyk-Cisarż (ekspert kliniczny)		Uwaga dotyczy skorygowania danych przesłanych wcześniej przez eksperta do Agencji.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 9/2020 do zlecenia 276/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 9/2020 do zlecenia 276/2019
(Dodano: 10.02.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 styczeń 2020; Utworzono: 20 listopad 2019; Poprawiono: 04 marzec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126, w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.969.2019.12.PB; 14.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 275/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 275/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 275/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 275/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 275/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 275/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2020r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 275/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.66.2018
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca o typie płaskonabłonkowym pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią (ICD-10: C34)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Aneta Mela (MSD Polska)		Uwagi 1. i 2. Wnioskodawca odniósł się do stanowisk ekspertów ankietowanych przez Agencję. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3. Wnioskodawca zwrócił uwagę na opublikowanie w trakcie kongresu ESMO 2019 wyników z badania KEYNOTE-407 dla dłuższych okresów obserwacji (14,3 miesiąca). Przedstawione wyniki są zgodne z wynikami zamieszonymi w publikacji pełnotekstowej. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4. Wnioskodawca przedstawił własny komentarz do proponowanych przez ekspertów klinicznych oraz analityków Agencji, zmian w treści wnioskowanego programu lekowego. Uwagi wnioskodawcy nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Uwaga 5. Wnioskodawca wskazał na możliwość wprowadzania w przedstawionym modelu analizy ekonomicznej zmian cen leków. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 6. Wnioskodawca przedstawił komentarz do zastrzeżeń Agencji względem źródła odsetka pacjentów wykonujących test w celu określenia ekspresji PD-L1 w analizie wpływu na budżet. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	dr n. med. Maciej Bryl (ekspert kliniczny)		Uwaga 1. Ekspert kliniczny wskazał, iż ze względu na brak istotnych statystycznie różnic w przeżyciu całkowitym w populacji pacjentów z ekspresją PD-L1 na ≥50% komórek nowotworowych miedzy terapia skojarzoną PEMB a monoterapią PEMBR, wybór terapii powinien być pozostawiony do decyzji chorego. Uwaga eksperta nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2. Ekspert wskazał na porównywalna liczebności grup pacjentów z ekspresją PL-L1 na poziomach: <1%, 1-49% oraz ≥50%. Uwaga eksperta nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk (ekspert kliniczny)		Uwaga dotyczy wniosku o korektę omyłki pisarskiej w tabeli nr 7, str. 18 AWA zakresie podanej przez eksperta „Liczby nowych zachorowań w ciągu roku w Polsce”, w odniesieniu do pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o typie płaskonabłonkowym w stadium uogólnienia, z ekspresją PD-L1 w zakresie <1%”, kwalifikujący się do I linii leczenia, którzy spełniają pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia określone w ocenianym programie lekowym. Według przekazanej opinii liczebność tej populacji ekspert oszacował na 1 100 przypadków. Tym samym właściwa wartość w kolumnie „Liczba nowych zachorowań w ciągu roku w Polsce”, w wierszu „z ekspresją PD-L1 w zakresie <1%” przywoływanej tabeli nr 7 to: „1100”; Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 7/2020 do zlecenia 275/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 7/2020 do zlecenia 275/2019
(Dodano: 30.01.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 grudzień 2019; Utworzono: 19 listopad 2019; Poprawiono: 23 grudzień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adcetris, brentuximab vedotin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, fiolka à 50 mg, we wskazaniu: ziarniniak grzybiasty w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

ziarniniak grzybiasty

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.6221.2019.AK; 13.11.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.102.2019
(Dodano: 09.12.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 398/2019 do zlecenia 274/2019
(Dodano: 11.12.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 109/2019 do zlecenia 274/2019
(Dodano: 23.12.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 11 grudzień 2019; Utworzono: 19 listopad 2019; Poprawiono: 20 styczeń 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 25 mg/ml, we wskazaniu: rozsiany gruczołowy rak szyjki macicy (ICD-10: C53) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rozsiany gruczołowy rak szyjki macicy (ICD-10: C53)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.6255.2019.AK; 13.11.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.103.2019
(Dodano: 20.01.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 397/2019 do zlecenia 273/2019
(Dodano: 11.12.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 108/2019 do zlecenia 273/2019
(Dodano: 14.12.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 grudzień 2019; Utworzono: 14 listopad 2019; Poprawiono: 14 luty 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Blincyto, blinatumomabum, proszek do sporządzania koncentratu roztowru do infuzji, 38,5 mcg, 1, fiol. Proszku 1 fiol. roztworu stabilizującego 10 ml, kod EAN: 05909991256371, w ramach programu lekowego, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.1194.2019.14.AP; 06.11.2019
Pismem znak PLR.4600.1194.2019.21.MS z dn. 19.12.2019 zawieszono postępowanie.
Pismem znak PLR.4600.1194.2019.23.MS z dn. 03.01.2020 podjęto postępowanie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 272/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 272/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 272/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 272/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 272/2019
Uzupełnienie do zlecenia 272/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 272/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.02.2020r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 272/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4330.18.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Mevalia PKU Motion we wskazaniu: fenyloketonuria
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Nie rozpoznano
1.	Łukasz Bołkun		Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.
2.	Prof. Aleksandra Butrym		Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.
3.	Jadwiga Dwilewicz-Trojaczek		Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.
4.	Anna Ejduk		Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.
5.	Iwona Hus		Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.
6.	Edyta Paczkowska		Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.
7.	Dr Paweł Szwedyk		Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.
8.	Tomasz Wróbel		Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.
9.	Agnieszka Głowacka		Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 14/2020 do zlecenia 272/2019
(Dodano: 13.02.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 14/2019 do zlecenia 272/2019
(Dodano: 14.02.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 grudzień 2019; Utworzono: 14 listopad 2019; Poprawiono: 31 grudzień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Orcibest, orciprenaline sulfate, tabletki, we wskazaniach: blok przedsionkowo-komorowy, dysfunkcja węzła zatokowego, zaburzenia rytmu serca w postaci rytmu węzłowego

Wskazanie:

blok przedsionkowo-komorowy, dysfunkcja węzła zatokowego, zaburzenia rytmu serca w postaci rytmu węzłowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.6069.2019.AD; 05.11.2019

Pismem znak PLD.46434.6069.2019.AD z dn. 29.11.2019 r. do ocenianego produktu dołączono nową postać leku Orcibest, orciprenaline sulfate, syrop.
Pismem znak PLD.46434.6069.2019.4.AD z dn. 10.12.2019 r. uzupełniono zlecenie o nową posatać leku - Orciprenaline sirup, orciprenaline sulfate, syrop.

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4311.20.2019
(Dodano: 14.12.2019 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 115/2019 do zlecenia 271/2019
(Dodano: 20.12.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 113/2019 do zlecenia 271/2019
(Dodano: 31.12.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 11 grudzień 2019; Utworzono: 14 listopad 2019; Poprawiono: 14 grudzień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego: B.93. "Piksantron w leczeniu chłoniaków złośliwych (ICD-10: C83, C85)"

Wskazanie:

leczenie chłoniaków złośliwych (ICD-10: C83, C85)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.1190.2019.AP; 05.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 396/2019 do zlecenia 270/2019
(Dodano: 11.12.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.4320.33.2019
(Dodano: 14.12.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 02 grudzień 2019; Utworzono: 14 listopad 2019; Poprawiono: 02 grudzień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnej: peginterferon alfa 2a w zakresie wskazania: nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej (ICD-10: C64)

Wskazanie:

nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej (ICD-10: C64)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.1071.2019.DK; 04.11.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

OT.4320.32.2019
(Dodano: 02.12.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 marzec 2020; Utworzono: 04 listopad 2019; Poprawiono: 03 marzec 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnej pirfenidon w zakresie wskazania: alergiczne zapalenie pęcherzyków płuc z postępującym zwłóknieniem

Wskazanie:

alergiczne zapalenie pęcherzyków płuc z postępującym zwłóknieniem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.1196.2019.RB; 30.10.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

OT.4320.31.2019
(Dodano: 03.03.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 19 listopad 2019; Utworzono: 04 listopad 2019; Poprawiono: 19 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metopirone, metyrapon, kapsułki miekkie 250 mg we wskazaniu: zespól Cushinga (ICD-10: E24) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

zespól Cushinga (ICD-10: E24)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5578.2019.1.AB; 31.10.2019
Pismem znak PLD.46434.5578.2019.4.AB z dn. 13.11.2019 r. wycofano zlecenie.

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Szczegóły: Opublikowano: 26 listopad 2019; Utworzono: 04 listopad 2019; Poprawiono: 20 styczeń 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 25 mg/ml, we wskazaniu: rak szyjki macicy w IV stadium (ICD-10: C53.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak szyjki macicy w IV stadium (ICD-10: C53.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5929.2019.AK; 29.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.100.2019
(Dodano: 20.01.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 380/2019 do zlecenia 266/2019
(Dodano: 26.11.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 105/2019 do zlecenia 266/2018
(Dodano: 03.12.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 listopad 2019; Utworzono: 04 listopad 2019; Poprawiono: 22 styczeń 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, ampułka à 10 mg/ml we wskazaniu: niedokrwistość autoimmunohemolityczna z obecnością przeciwciał typu zimnego (ICD-10: D59.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

niedokrwistość autoimmunohemolityczna z obecnością przeciwciał typu zimnego (ICD-10: D59.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1879.2019.3.AK; 29.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.98.2019
(Dodano: 25.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 107/2019 do zlecenia 265/2019
(Dodano: 28.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 387/2019 do zlecenia 265/2019
(Dodano: 22.01.2012 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 12 listopad 2019; Utworzono: 04 listopad 2019; Poprawiono: 14 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, kabozantynib, tabletki à 60 mg, we wskazaniu: rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5369.2019.3.AK; 29.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.89.2019
(Dodano: 12.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 366/2019 do zlecenia 264/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 99/2019 do zlecenia 264/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 12 listopad 2019; Utworzono: 04 listopad 2019; Poprawiono: 14 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, kabozantynib, tabletki à 20 mg, we wskazaniu: rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5871.2019.AK; 29.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.89.2019
(Dodano: 12.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 365/2019 do zlecenia 263/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 97/2019 do zlecenia 263/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 12 listopad 2019; Utworzono: 04 listopad 2019; Poprawiono: 14 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, kabozantynib, tabletki à 40 mg, we wskazaniu: rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5874.2019.AK; 29.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.89.2019
(Dodano: 12.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 365/2019 do zlecenia 262/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 98/2019 do zlecenia 262/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 26 listopad 2019; Utworzono: 04 listopad 2019; Poprawiono: 05 grudzień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde à 10 mg we wskazaniu: wieloogniskowa choroba Castlemana - postać plazmatycznokomórkowa z zespołem POEMS - postać nawrotowa (ICD-10: D47.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

wieloogniskowa choroba Castlemana - postać plazmatycznokomórkowa z zespołem POEMS - postać nawrotowa (ICD-10: D47.7)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5727.2019.1.AK; 28.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 379/2019 do zlecenia 261/2019
(Dodano: 26.11.2019 r.)

Raport Agencji:

OT.422.99.2019
(Dodano: 27.11.2019 r.)

Opinia Prezesa: