Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 31 marzec 2023; Utworzono: 07 luty 2023; Poprawiono: 05 maj 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Scemblix, Asciminibum, Tabletka powlekana, 20 mg, 60, tabl., GTIN: 07613421131616,Scemblix, Asciminibum, Tabletki powlekane, 40 mg, 60, tabl., GTIN: 07613421131623

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2134.2022.17.PRU; PLR.4500.2135.2022.18.PRU; 16.01.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 8/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 8/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 8/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 8/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 8/2023
Uzupełnienie do zlecenia 8/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 8/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.04.2023 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 8/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.1.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Scemblix (asciminib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (ICD-10 C 92.1)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Weronika Brzoszczyk, Novartis Poland sp. z o.o.		Uwaga nr 1 rozpatrzona W uwadze odniesiono się do uwag analityków Agencji dotyczących niejednorodnej populacji badania pod względem rozkładu płci, a także liczby terapii i rodzajów wcześniej stosowanych inhibitorów kinazy tyrozynowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga nr 2 rozpatrzona Uwaga dotyczy wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń odnoszących się do faktu, iż część wyników badania ASCEMBL pochodziła z niepublikowanych danych wnioskodawcy. Wnioskodawca wyjaśnia, iż część danych została zawarta jednak także w abstrakcie konferencyjnym oraz publikacji dostępnej po dacie złożenia wniosku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga nr 3 rozpatrzona xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 43/2023 do zlecenia 8/2023
(Dodano: 11.04.2023 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 43/2023 do zlecenia 8/2023
(Dodano: 05.05.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 07 kwiecień 2023; Utworzono: 07 luty 2023; Poprawiono: 25 kwiecień 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Detriol, Calcitriolum, Kapsułki miękkie, 0,25 mcg, 90, kaps., GTIN: 05907464420816;Detriol, Calcitriolum, Kapsułki miękkie, 0,5 mcg, 90, kaps., GTIN: 05907464420823

Wskazanie:

w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2373.2022.2.ELA; PLR.4500.2374.2022.2.ELA; 13.01.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 7/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 7/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 7/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 7/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 7/2023
Uzupełnienie do zlecenia 7/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 7/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.04.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 7/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 45/2023 do zlecenia 7/2023
(Dodano: 18.04.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 45/2023 do zlecenia 7/2023
(Dodano: 25.04.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 maj 2023; Utworzono: 06 luty 2023; Poprawiono: 27 październik 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Welireg, Belzutifan, tabletki 40 mg

Wskazanie:

zespół von Hippel-Lindau (VHL), zespół von Hippel-Lindau (VHL) w przypadku wysokiego ryzyka radioterapii oraz leczenia operacyjnego guzów

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.120.2023.1.KB; 31.01.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4211.3.2023
(Dodano: 09.05.2023 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 50/2023 do zlecenia 6/2023
(Dodano: 10.05.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 50/2023 do zlecenia 6/2023
(Dodano: 27.10.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 marzec 2023; Utworzono: 03 luty 2023; Poprawiono: 25 kwiecień 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mytelase, Ambenonii chloridum, tabletki 10 mg, Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France

Wskazanie:

miastenia ciężka rzekomoporaźna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.3595.2022.2.AD; 24.01.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 30.03.2023 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 40/2023 do zlecenia 5/2023
(Dodano: 04.04.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 40/2023 do zlecenia 5/2023
(Dodano: 25.04.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 24 marzec 2023; Utworzono: 03 luty 2023; Poprawiono: 11 kwiecień 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 840 mg, 1 fiol. 14 ml, kod GTIN: 07613326025546,Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1 fiol. 20 ml, kod GTIN: 05902768001167,

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2082.2022.12.MKO, PLR.4500.2083.2022.11.MKO; 19.01.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2023
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2023 - uzupełnienie
Analiza kliniczna do zlecenia 4/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 4/2023
Uzupełnienie do zlecenia 4/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.03.2023 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 4/2023 analiza OT.423.1.2.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Tecentriq (atezolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Anna Kupiecka Prezes Fundacji OnkoCafe - Razem Lepiej		Uwaga ogólna, w której przedstawiono stanowisko fundacji OnkoCafe-Razem Lepiej, podkreślając potrzebę wczesnej diagnozy, profilaktyki i dostępu do nowoczesnych metod leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Agata Nowicka członek Zarządu Stowarzyszenia Walki z Rakiem Płuca Oddział Szczecin		Uwaga ogólna, w której przestawiono stanowisko Stowarzyszenia Walki z Rakiem Płuca, zwracając uwagę na skuteczność atezolizumabu i potrzebę poprawy dostępu do leczenia raka płuca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
3.	Elżbieta Kozik Prezes Stowarzyszenia Polskie Amazonki Ruch Społeczny - PARS		Uwaga ogólna, w której zwrócono uwagę na potrzebę wczesnej diagnozy raka płuc i przedstawiono stanowisko Stowarzyszenia Polskie Amazonki Ruch Społeczny – PARS podkreślając skuteczność leczenia atezolizumabem i potrzebę poprawy standardów leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
4.	Joanna Konarzewska-Król Dyrektor Fundacji Onkologicznej Nadzieja		Uwaga ogólna, w której zwrócono uwagę na potrzebę wczesnego rozpoznania i skutecznego leczenia raka płuc i przedstawiono stanowisko Fundacji Onkologicznej Nadzieja, dotyczące konieczności zapewnienia dostępu do leczenia atezolizumabem w leczeniu uzupełniającym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Pozostawiono bez rozpatrzenia
5.	lek. med. Grzegorz Czyżewicz, Kierownik Oddziału Onkologicznego z Pododdziałem Diagnostyki Nowotworów Klatki Piersiowej		Uwaga do analizy klinicznej wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia. W uwadze przedstawiono opinię, dotyczącą skuteczności atezolizumabu w leczeniu uzupełniającym niedrobnokomórkowego raka płuca.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 39/2023 do zlecenia 4/2023
(Dodano: 04.04.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 39/2023 do zlecenia 4/2023
(Dodano: 11.04.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 luty 2023; Utworzono: 03 luty 2023; Poprawiono: 03 luty 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji odnośnie zasadności wprowadzenia do świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, udzielanych w warunkach ambulatoryjnych, świadczenia związanego z leczeniem skojarzonym ciężkiej depresji lekoopornej (ICD-10: F33.1, F33.2), esketaminą w aerozolu do nosa

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MMI.7802.6.2023.MMIL; 13.01.2023

Zlecenie dotyczy:

Szczegóły: Opublikowano: 30 maj 2023; Utworzono: 03 luty 2023; Poprawiono: 29 czerwiec 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: kompleksowej opieki specjalistycznej nad pacjentem uczulonym na alergeny wziewne, obejmującej kryteria kwalifikacji do świadczenia oraz prowadzenie podskórnej swoistej immunoterapii alergenowej, jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MMI.7802.14.2022.TM; 13.01.2023

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

WS.420.4.2023
(Dodano: 30.05.2023 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 56/2023 do zlecenia 2/2023
(Dodano: 30.05.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 58/2023 do zlecenia 2/2023
(Dodano: 29.06.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 maj 2023; Utworzono: 03 luty 2023; Poprawiono: 13 czerwiec 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: kompleksowej opieki specjalistycznej nad pacjentem uczulonym na jad owadów błonkoskrzydłych, obejmującej kryteria kwalifikacji do świadczenia oraz prowadzenie podskórnej swoistej immunoterapii alergenowej, jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MMI.7802.14.2022.TM; 13.01.2023

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

WS.420.4.2023
(Dodano: 30.05.2023 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 55/2023 do zlecenia 1/2023
(Dodano: 30.05.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 57/2023 do zlecenia 1/2023
(Dodano: 13.06.2023 r.)

Strona 6 z 6