Materiały 2023

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, dotyczących objęcia refundacją produktów leczniczych zawierających substancję czynną trastuzumab i.v. we wskazaniu pozarejestracyjnym (off-label) w leczeniu chorych na raka endometrium na podstawie opracowanego załącznika „C. 86. X TRASTUZUMABUM I.V. - projekt załącznika do chemioterapii (off-label, trastuzumab, rak endometrium)”

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4504.624.2023.MK; 06.07.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych oraz wydania opinii Rady Przejrzystości

hr

Raport Agencji:

pdfPlik raportu
(Dodano: 15.01.2024 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

RXULTI, Brexpiprazolum, tabletki powlekane, 4 mg, 28, tabl., GTIN: 05038256002894

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.653.2023.2.KKL; 23.06.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 99/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 99/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 99/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 99/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 99/2023
pdfAneks do zlecenia 99/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 99/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7.09.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 99/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 100/2023 do zlecenia 099/2023
    (Dodano: 04.10.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 101/2023 do zlecenia 99/2023
    (Dodano: 01.08.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lamzede, Velmanase alfa, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, we wskazaniu: alfa-mannozydoza u pacjenta kontynuującego leczenie, w którym odniósł korzyść.

    Wskazanie:

    alfa-mannozydoza u pacjenta kontynuującego leczenie, w którym odniósł korzyść

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.3741.2022.10.KB; 21.06.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.11.2023
    (Dodano: 04.12.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 116/2023 do zlecenia 98/2023
    (Dodano: 13.10.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 117/2023 do zlecenia 98/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Calcort, deflazacort, tabletki 6 mg, we wskazaniu: toczeń rumieniowaty układowy

    Wskazanie:

    toczeń rumieniowaty układowy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.1294.2023.1.KSz; 06.06.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.9.2023
    (Dodano: 21.08.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 94/2023 do zlecenia 97/2023
    (Dodano: 22.09.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 95/2023 do zlecenia 97/2023
    (Dodano: 27.09.2023 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rinvoq, Upadacitinibum, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28, tabl., GTIN:08054083020334

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.178.2023.14.RBO; 05.06.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 95/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 95/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 95/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 95/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 95/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 95/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 18.08.2023 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 95/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.24.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Rinvoq (upadacytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z spondyloartropatią (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Roman Markowski Abbvie sp. z o.o

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga 1. stanowi dodatkowe wyjaśnienia dotyczące ograniczeń AKL wskazanych w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące potencjalnego zawężenia populacji w stosunku do wnioskowanej populacji. W uwadze podkreślono, że manifestacja objawów jednej z postaci nie wyklucza zapalenia pozostałych stawów w związku z tym wyniki badań uwzględnionych w analizie klinicznej mogą być ekstrapolowane na całą grupę. W ramach uwagi powołano się na opinię eksperta i stwierdzono, że populacja z postacią obwodową nie została pominięta.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 3. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wykonania większej ilości badań podczas kwalifikacji do terapii UPA oraz w ramach monitorowania leczenia UPA w porównaniu do leczenia pozostałymi lekami refundowanymi w programie lekowym B.82. W uwadze wskazano na podobne różnice w ramach innych programów lekowych dla chorób reumatycznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 4. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przedstawienia wyników z perspektywy wspólnej oraz NFZ. W ramach AWA wskazano, że „w ramach dostarczonego przez wnioskodawcę modelu elektronicznego możliwe jest wygenerowanie wyników dla każdej z rozpatrywanych perspektyw.”
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 5. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące ograniczenia danych analizy CMA. W uwadze wskazano na uzasadnienie wykorzystania parametrów skuteczności po 6 miesiącach zastosowanej terapii.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwagi 6. i 7. stanowią dodatkowe wyjaśnienia dot. liczebności populacji docelowej. W uwadze wskazano, iż w przeprowadzonych oszacowaniach oparto się na danych historycznych populacji leczonej w ramach programu lekowego B.82.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 8. dotyczy dodatkowego wyjaśnienia dotyczącego przyjętych udziałów w AWB. W uwadze powtórzono argumentację z analizy wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 9. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące zadeklarowanej liczby dostarczonych opakowań.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 10. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące liczebności populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 11. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące liczebności populacji docelowej. W uwadze słusznie zaznaczono, iż w rozdz. 3.3 AWA przedstawiono liczbę chorych rozpoczynających leczenie w programie lekowym B.82 w latach 2017-2022.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 12. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przyjętego horyzontu w AWB. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 13.
    XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    		 Rozpatrzona

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2023 do zlecenia 95/2023
    (Dodano: 22.09.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 89/2023 do zlecenia 95/2023
    (Dodano: 25.09.2023 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Pilotażowy program zwiększenia wykrywalności zmian nowotworowych skóry w dermatobusie.

    Wskazanie:

    nie dotyczy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    ZPN.0210.1.2023.GM; 03.03.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Wydanie opinii Prezesa i przygotowanie wyceny.

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Merytoryczne wsparcie towarzystw naukowych w opracowaniu wytycznych w zakresie postępowania diagnostycznego osób z rodzin wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na wybrane nowotwory złośliwe (rak piersi, rak jajnika, rak jelita grubego, rak błony śluzowej trzonu macicy, siatkówczak, choroba VHL), spełniających dedykowane wymagania (np. AGREE II), które spełniałyby oczekiwania związane z procedowanym obecnie projektem ustawy o Krajowej Sieci Onkologicznej.

    Wskazanie:

    Nowotwory złośliwe (rak piersi, rak jajnika, rak jelita grubego, rak błony śluzowej trzonu macicy, siatkówczak, choroba VHL) u osób z rodzin wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLJ.440.3.2022.PB; 21.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Wsparcie merytoryczne towarzystw naukowych w przygotowaniu w opracowaniu wytycznych w zakresie postępowania diagnostycznego osób z rodzin wysokiego dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na nowotwory złośliwe.

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Profilaktyczna opieka zdrowotna nad uczniami sprawowana przez pielęgniarki i higienistki szkolne, wg czterech wariantów, tj.:         

    • Wariant 1 zróżnicowanie wartości stawki kapitacyjnej w zależności od typu szkoły z zachowaniem obecnie obowiązującego podziału na typy szkół,         
    • Wariant 2 zróżnicowanie wartości stawki kapitacyjnej w szkołach typu I i typu III,          
    • Wariant 3 weryfikacja normy dotyczącej przyjętej liczby uczniów na 1 etat przeliczeniowy z uwzględnieniem zakresu zadań świadczeniodawcy,         
    • Wariant 4 zastosowanie ryczałtu kwotowego (w wysokości 0,5 stawki kapitacyjnej) za tzw. gotowość do udzielania świadczeń 5 x w tygodniu w szkołach typu IIIA, IIIB, IIIC w połączeniu z obecnym finansowaniem stawką kapitacyjną korygowaną obecnymi współczynnikami.

    Wskazanie:

    nie dotyczy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    ZPR.664.9.2023.AW; 23.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    nie dotyczy

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sialanar, Bromek glikopironium, 320 μg/ml, roztwór doustny, 250 ml, GTIN: 05060506950136

    Wskazanie:

    Leczenie objawowe ciężkiej postaci ślinotoku (przewlekłego patologicznego wydzielania śliny) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1203.2023.2.JWI; 24.07.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 92/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 92/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 92/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 92/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 92/2023
    pdfAneks do zlecenia 92/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 92/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.10.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 92/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 117/2023 do zlecenia 92/2023
    (Dodano: 18.10.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 118/2023 do zlecenia 92/2023
    (Dodano: 30.10.2023 r.)

     

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imfinzi, Durvalumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1, fiol. 10ml, GTIN: 05000456031493

    Wskazanie:

    Leczenie chorych na raka dróg żółciowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.871.2023.15.PTO; 01.08.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 91/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 91/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 91/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 91/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 91/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 91/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 91/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13.10.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 91/2023

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 91/2023 analiza OT.423.1.35.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Imfinzi (durwalumab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na raka dróg żółciowych (ICD 10: C22.1, C23, C24.0, C24.1, C24.8, C24.9)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    dr n. med. Ewa Chmielowska Ordynator Pododdziału Chemioterapii i Oddziału Chemioterapii Jednodniowej w Specjalistycznym Szpitalu Onkologicznym NU-MED sp. z o.o. w Tomaszowie Mazowieckim

    pdf 01

    W uwadze omyłkowo przedstawiono uwagi do AWA w rubryce dotyczącej analiz wnioskodawcy.
    W uwadze przedstawiono własne doświadczenia związane ze stosowaniem durwalumabu w ramach otwartego dostępu do leku i pokrótce omówiono wyniki leczenia u 7 pacjentów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Krzysztof Kornas Dyrektor ds. Refundacji i Rozwoju Rynku AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.6, rozdz. 4.3 str. 48 oraz rozdz. 14, tabela 45.

    Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie do wyboru komparatora, w tym pozostałych opcji terapeutycznych wymienionych przez eksperta oraz wytyczne kliniczne.
    Wnioskodawca podkreślił, że jedynym zasadnym komparatorem dla schematu durwalumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest skojarzenie gemcytabiny z cisplatyną.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 4.3 str. 48.

    Dotyczy ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez analityków Agencji: wykluczenia z badania TOPAZ-1 pacjentów z rakiem brodawki Vatera i związany z tym brak dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo ocenianej terapii w tej populacji pacjentów.
    W uwadze podkreślono, że badanie TOPAZ-1 stanowiło podstawę rejestracji durwalumabu w rozpatrywanym wskazaniu w szerokiej populacji pacjentów z rakiem dróg żółciowych, bez zawężenia do konkretnych lokalizacji, natomiast chorych z rakiem w obrębie brodawki Vatera uwzględniano w badaniu MEDITREME.
    Analitycy podtrzymują stanowisko w powyższym zakresie, badanie MEDITREME nie spełniało kryteriów włączenia do przeglądu wnioskodawcy, z tego też względu wnioskodawca w AKL (str. 15) podkreślił, że: wyniki badania MEDITREME nie stanowią wiarygodnej podstawy do oceny efektywności klinicznej zastosowania durwalumabu w leczeniu raka dróg żółciowych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 5.3.1. str. 59 + rozdz. 5.4., str. 62.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie do modelowania funkcji przeżycia całkowitego (OS) w modelu.
    Podkreślono, że w analizie podstawowej uwzględniono funkcje przeżycia OS najlepiej dopasowane do danych z badania TOPAZ-1 oraz pozwalające w wiarygodny sposób prognozować przeżycie poza okres obserwacji tego badania.
    Analitycy podtrzymują stanowisko, iż przyjęty parametr wiąże się z niepewnością.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Tabela 37. str. 58-59 oraz str. 62.

    Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie do długości horyzontu czasowego w analizie ekonomicznej wnioskodawcy i założeń dotyczących horyzontu przyjętych w rekomendacji PBAC.
    Przedstawiono argumenty uzasadniające prawidłowość wyboru długości horyzontu czasowego w analizie ekonomicznej. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, że przyjęty horyzont, jak wskazano w AWA (Tabela 37, kolumna: wynik oceny), jest prawidłowy, natomiast informacje z rekomendacji PBAC przedstawiono w celach poglądowych. .
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Tabela 37. str. 59 + rozdz. 5.3.1. str.60.

    Dotyczy: wykorzystania norm kanadyjskich przy ocenie wag użyteczności modelu.
    Przedstawiono dodatkowe informacje, które nie zostały zawarte w przekazanych analizach, dotyczące porównania wag użyteczności określonych na podstawie polskich norm i kanadyjskich, na podstawie którego, w ocenie przekazującego uwagę, założenie przyjęte w AE wydaje się być podejściem konserwatywnym. Należy zauważyć, że w przekazanej AE zaznaczono, iż nie ma możliwości uzyskania danych z badania TOPAZ-1 skalkulowanych z uwzględnieniem norm polskich.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Iga Rawicka Prezes Fundacji EuropaColon Polska

    pdf 01

    Uwagi ogólne.

    W uwadze podkreślono potrzebę wczesnej diagnozy raka dróg żółciowych i ograniczone możliwości leczenia choroby zaawansowanej. Zwrócono uwagę, iż zastosowanie immunoterapii zwiększa przeżycie i daje nadzieję pacjentom na normalne funkcjonowanie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    s. 24.

    W uwadze poinformowano o prowadzeniu działań edukacyjnych, celem wcześniejszej diagnozy raka dróg żółciowych u chorych, zwrócono także uwagę na potrzebę dostępu do immunoterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    dr n. med. Rafał Becht

    pdf 01

    Uwaga ogólna.

    Podkreślono niekorzystne rokowanie i późną diagnozę raka dróg żółciowych, przytoczono także wyniki badania TOPAZ-1 wskazujące na korzyści z leczenia durwalumabem.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 119/2023 do zlecenia 91/2023
    (Dodano: 17.10.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 120/2023 do zlecenia 91/2023
    (Dodano: 03.11.2023 r.)

    hr

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Veltassa, Patiromer calcium, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 8,4 mg, 30 sasz.,GTIN: 07640166811459

    Wskazanie:

    w leczeniu hiperkaliemii w przebiegu przewlekłej choroby nerek u pacjentów stosujących RAASi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1031.2023.2.ELA; 25.07.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 90/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 90/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 90/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 90/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 90/2023
    pdfAneks do zlecenia 90/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 90/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.10.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 90/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.18.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Veltassa (patiromer calcium) we wskazaniu: patiromer stosowany w leczeniu hiperkaliemii w przebiegu przewlekłej choroby nerek u pacjentów stosujących RAASi.

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Michał Opuchlik, Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdz. 11 Kluczowe informacje i wnioski dotyczące analizy klinicznej (s. 67). W uwadze wnioskodawca wskazał, iż jego zdaniem ograniczenia analizy klinicznej, takie jak różnorodność populacji oraz dawkowania leku w badaniach: „mogą być rozważane jako cechy, które dostarczają cennych informacji na temat zastosowania patiromeru w praktyce klinicznej”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 11 Kluczowe informacje i wnioski dotyczące analizy ekonomicznej (s. 68). W uwadze wnioskodawca wskazał, że w ramach analizy wrażliwości testowano scenariusz min-max związany z liczebnością populacji. Należy podkreślić, że w scenariuszach min-max analizy wrażliwości testowano jedynie odsetki udziałów w rynku, które przejmie wnioskowana technologia, natomiast nie testowano szacunków liczebności populacji z wnioskowanym wskazaniem (co zostało wskazane w AWA), stąd analitycy Agencji podtrzymują zasadność powyższego ograniczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    		 Rozpatrzono

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 118/2023 do zlecenia 90/2023
    (Dodano: 18.10.2023 r.)

     hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 119/2023 do zlecenia 90/2023
    (Dodano: 27.10.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych dotyczących oceny zasadności objęcia refundacją ze środków publicznych leków zawierających substancję czynną Gemcitabinum

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy moczowodu, nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów moczowych, cewka moczowa, gruczoły cewki moczowej, zmiana przekraczająca granice układu moczowego, układ moczowy nieokreślony

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4506.8.2023.EL; 26.07.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych dotyczących oceny zasadności objęcia refundacją ze środków publicznych leków zawierających substancję czynną

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.1.36.2023
    (Dodano: 16.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Szczepienia przeciw HPV obejmujące kwalifikację lekarską oraz podanie szczepionki przez personel uprawniony w warunkach POZ.

    Wskazanie:

    nie dotyczy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    ZPŚ.641.8.2023.JK; 02.03.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Wycena realizacji świadczenia.

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Badania medycyny nuklearnej z użyciem znakowanych radioizotopów.

    Wskazanie:

    nie dotyczy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLR.741.1.2022.DM; 27.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie materiałów analitycznych.

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Technologie stosowane w profilaktyce raka gruczołu krokowego.

    Wskazanie:

    Rak gruczołu krokowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.4020.13.2022.MN; 13.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie przeglądu doniesień naukowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.0.5.2023
    (Dodano: 16.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program profilaktyki chorób płuc.

    Wskazanie:

    Choroby płuc

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.4020.13.2022.MN; 13.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie materiałów analitycznych

    hr

    pdfModel programu profilaktyk chorób płuc
    (Dodano: 16.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Test Fit w powiązaniu z profilaktyczną kolonoskopią.

    Wskazanie:

    nie dotyczy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.761.4.2022.AT; 12.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie materiałów analitycznych - wprowadzenie modelu wdrożenia do systemu ochrony zdrowia testu FiT

    hr

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 21.12.2023 r.)

     

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Scyntygrafia nadnerczy/innych okolic ciała

    Wskazanie:

    nie dotyczy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.741.81.2022.AT; 27.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Weryfikacja wyceny świadczeń

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Implantacja, założenie, umiejscowienie lub przemieszczenie wewnątrzczaszkowego neurostymulatora mózgu

    Wskazanie:

    Osoby z chorobą Parkinsona

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    MMI.7802.5.2023.MMIL; 13.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Doprecyzowanie warunków realizacji świadczenia, sporządzenie wyceny świadczeń

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kompleksowa opieka specjalistyczna nad świadczeniobiorcami leczonymi z powodu otyłości olbrzymiej KOS-BAR.

    Wskazanie:

    Otyłość olbrzymia KOS-BAR

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    MMI.7802.4.2023.MMIL; 12.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie analizy z dotychczasowej realizacji programu pilotażowego

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program pilotażowy opieki w warunkach domowych nad pacjentem w zaawansowanym stadium choroby neurodegeneracyjnej mózgu (Parkinsona, Stwardnienia rozsianego, Alzheimera).

    Wskazanie:

    Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby neurodegeneracyjnej mózgu (Parkinsona, SM, Alzheimera)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    MMI.7802.3.2023.MMIL; 12.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie założeń projektu rozporządzenia oraz ocena skutków regulacji oraz wyceny wypracowanych założeń programu.

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie we współpracy z przedstawicielami ekspertów i Narodowego Funduszu Zdrowia założeń projektu rozporządzenia w sprawie programu pilotażowego dotyczącego kompleksowej ambulatoryjnej opieki specjalistycznej nad pacjentem z chorobą Parkinsona, a także oceny skutków ww. regulacji oraz wyceny wypracowanych założeń programu

    Wskazanie:

    Choroba Parkinsona

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    MMI.7802.2.2023.MMIL; 12.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie założeń projektu rozporządzenia w sprawie programu pilotażowego oraz ocena skutków regulacji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie we współpracy z przedstawicielami ekspertów i Narodowego Funduszu Zdrowia, założeń projektu rozporządzenia wraz z OSR sprawie programu pilotażowego w zakresie oceny postępowania terapeutycznego i klinicznych kryteriów kwalifikacji do przezskórnej krioablacji i termoablacji we wskazaniach określonych w przekazanych rekomendacjach Prezesa Agencji.

    Wskazanie:

    guzy złośliwe kości, guzy nowotworowe klatki piersiowej, guzy nowotworowe nadnerczy, guzy złośliwe płuca

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    MMI.7802.1.2023.MMIL; 12.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie projektu rozporządzenia oraz oceny skutków regulacji w sprawie programu pilotażowego w zakresie oceny postepowania terapeutycznego i klinicznych kryteriów kwalifikacji do przezskórnej krioablacji i termoablacji.

    hr

    Raport Agencji:

    pdf Raport
    (Dodano: 04.09.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Orteza kompresyjna

    Wskazanie:

    Schorzenia neurologiczne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4520.5.2023.MM; 21.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Rekomendacja dotycząca potrzeby uwzględnia na wykazie wyrobu medycznego wydawanego na zlecenie "ortez kompresyjnych stosowanych w schorzeniach neurologicznych"

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Orteza głowy typu kask ochronny

    Wskazanie:

    Porażenie mózgowe, ataksja lub spastycznością u dzieci

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4520.5.2023.MM; 21.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Rekomendacja dotycząca potrzeby uwzględnia na wykazie wyrobu medycznego wydawanego na zlecenie "ortez głowy typu kaski ochronne produkowanych seryjnie w przypadku dzieci z porażeniem mózgowym, ataksją czy spastycznością"

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Orteza głowy typu kask korekcyjny

    Wskazanie:

    deformacje czaszki, plagiocefalia, brachycefalia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4520.5.2023.MM; 21.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Rekomendacja dotycząca potrzeby uwzględnia na wykazie wyrobu medycznego wydawanie na zlecenie "ortez głowy typu kaski korekcyjne wykonywanych na zamówienie w przypadkudeformacji czaszki, plagiocefalii - „skośnogłowia” lub brachycefalii - „płaskogłowia”"

    go to zlecenie

    Strona 2 z 6

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl