Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 18 październik 2019; Poprawiono: 27 styczeń 2020; Odsłon: 8642

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 400 mg / 20 ml, we wskazaniu: nowotwór układu krwiotwórczego z blastycznych plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych z zajęciem szpiku, skóry i węzłów chłonnych (ICD-10: C92) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

nowotwór układu krwiotwórczego z blastycznych plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych z zajęciem szpiku, skóry i węzłów chłonnych (ICD-10: C92)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5582.2019.AK; 17.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.90.2019
(Dodano: 27.01.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 367/2019 do zlecenia 246/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 100/2019 do zlecenia 246/2019
(Dodano: 05.12.2019 r.)

Szczegóły: Utworzono: 04 listopad 2019; Poprawiono: 14 listopad 2019; Odsłon: 11156

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, kabozantynib, tabletki à 60 mg, we wskazaniu: rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5369.2019.3.AK; 29.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.89.2019
(Dodano: 12.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 366/2019 do zlecenia 264/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 99/2019 do zlecenia 264/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Szczegóły: Utworzono: 04 listopad 2019; Poprawiono: 14 listopad 2019; Odsłon: 11165

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, kabozantynib, tabletki à 20 mg, we wskazaniu: rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5871.2019.AK; 29.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.89.2019
(Dodano: 12.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 365/2019 do zlecenia 263/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 97/2019 do zlecenia 263/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Szczegóły: Utworzono: 04 listopad 2019; Poprawiono: 14 listopad 2019; Odsłon: 11140

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, kabozantynib, tabletki à 40 mg, we wskazaniu: rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak nerki (ICD-10: C64) III linia leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5874.2019.AK; 29.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.89.2019
(Dodano: 12.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 365/2019 do zlecenia 262/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 98/2019 do zlecenia 262/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Szczegóły: Utworzono: 18 październik 2019; Poprawiono: 14 listopad 2019; Odsłon: 11281

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, kabozantynib, tabletki 60 mg, we wskazaniu: rak nerki (ICD-10: C64) w III i kolejnej linii leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak nerki (ICD-10: C64) w III i kolejnej linii leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.5096.2019.3.AB; 16.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.89.2019
(Dodano: 12.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 363/2019 do zlecenia 243/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 96/2019 do zlecenia 243/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Szczegóły: Utworzono: 06 wrzesień 2019; Poprawiono: 26 listopad 2019; Odsłon: 9021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 50 mg, 70 sztuk, kod EAN: 05014602500979; Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 100 mg, 70 sztuk kod EAN: 05014602500986; Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 150 mg, 70 sztuk kod EAN: 05014602500993, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego z programu lekowego B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50), gdzie lek ma być stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem

Wskazanie:

B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50), gdzie lek ma być stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.710.2019; PLR.4600.713.2019; PLR.4600.715.2019; 30.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 192/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 192/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 192/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 192/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 192/2019
Uzupełnienie do zlecenia 192/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 192/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.11.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 192/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 192, analiza OT.4331.48.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Verzenios (abemacyklib) w skojarzeniu z fulwestrantem we wskazaniu: „Leczenie raka piersi (ICD-10 C50)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Piotr Nowakowski vel Nestorowicz przedstawiciel firmy Eli Lilly Polska		Dotyczy: Uwaga dotyczy wskazania krajów UE i EFTA, w których produkt leczniczy Verzenios objęty jest refundacją. Wnioskodawca zaktualizował dane przekazane Agencji o liczbie krajów UE i EFTA, w których produkt leczniczy Verzenios objęty jest refundację. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 103/2019 do zlecenia 192/2019
(Dodano: 20.11.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 101/2019 do zlecenia 192/2019
(Dodano: 26.11.2019 r.)

Szczegóły: Utworzono: 06 wrzesień 2019; Poprawiono: 26 listopad 2019; Odsłon: 9838

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 50 mg, 70 sztuk, kod EAN: 05014602500979; Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 100 mg, 70 sztuk kod EAN: 05014602500986; Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 150 mg, 70 sztuk kod EAN: 05014602500993, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego z programu lekowego B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50), gdzie lekma być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy

Wskazanie:

B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50), gdzie lekma być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.711.2019; PLR.4600.712.2019; PLR.4600.714.2019; 30.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 193/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 193/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 193/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 193/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 193/2019
Uzupełnienie do zlecenia 193/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 193/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.11.2019 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 193/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 193, analiza OT.4331.49.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Verzenios (abemciclibum) w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy w ramach programu lekowego: „ B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50).”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Piotr Nowakowski vel Nestorowicz Przedstawiciel firmy Eli Lilly Polska		Dotyczy: Uwaga dotyczy wskazania krajów UE i EFTA, w których produkt leczniczy Verzenios objęty jest refundacją. Wnioskodawca zaktualizował dane przekazane Agencji o liczbie krajów UE i EFTA, w których produkt leczniczy Verzenios objęty jest refundację. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 104/2019 do zlecenia 193/2019
(Dodano: 20.11.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 102/2019 do zlecenia 193/2019
(Dodano: 26.11.2019 r.)

Szczegóły: Utworzono: 10 wrzesień 2019; Poprawiono: 26 listopad 2019; Odsłon: 9048

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Blincyto (blinatumomabum) , proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 38,5 mcg, 1, fiol. proszku 1 fiol. roztworu stabilizującego 10 ml, EAN: 05909991256371, stosowanego w ramach programu lekowego: „Leczenie blinatumomabem chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (dzieci)”

Wskazanie:

Leczenie blinatumomabem chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (dzieci)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.203.2019; 05.09.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 194/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 194/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 194/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 194/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 194/2019
Uzupełnienie do zlecenia 194/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 194/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.11.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 194/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.50.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Blincyto (blinatumomab) w ramach programu lekowego „Leczenie blinatumomabem chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (dzieci)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	prof. Michał Matysiak Kierownik Katedry i Kliniki Pediatrii, Hematologii i Onkologii WUM		Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz.
2.	prof. Ewa Gorczyńska – specjalista chorób dziecięcych, onkohematologii dziecięcej, transplantologii klinicznej		Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz
3.	Agnieszka Głowacka Market Access Manager w Amgen Sp. z o.o.		Uwaga #1 [Rozdział 4.1.2. str. 22] Uwaga dotyczy zasadności wyboru haseł/ słów kluczowych użytych w strategii wyszukiwania dla komparatora. Agencja potwierdza prawidłowość podejścia wnioskodawcy. Uwaga #2 [Rozdział 4.1.3. str. 26] Uwaga dotyczy nieupublicznionego posteru przedstawiającego aktualne wyniki badania RIALTO. Agencja potwierdza prawidłowość podejścia wnioskodawcy. Uwaga #3 [Rozdział 4.1.4. str. 26] Wnioskodawca potwierdził zasadność wskazanego przez Agencję błędu liczbowego. Błąd nie ma wpływu na wnioskowanie. Uwaga #4 [Rozdział 5.4, str. 46 i 47] Uwaga wnioskodawcy dotyczy różnic w wynikach inkrementalnych uzyskanych w opublikowanych analizach ekonomicznych i stanowi komentarz do informacji zawartych w analizie ekonomicznej wnioskodawcy. Uwaga #5 [Rozdział 6.3, tabela 34 str 50] Uwaga wnioskodawcy dotyczy uzasadnienia zmian w analizowanym rynku leków w ramach BIA i stanowi komentarz do informacji zawartych w analizie BIA wnioskodawcy. Uwaga #6 [Rozdział 6.4 str. 52] Uwaga wnioskodawcy dotyczy wnioskowania z uzyskanych wyników analizy BIA i stanowi komentarz do informacji zawartych w analizie BIA wnioskodawcy.
4.	prof. Jerzy Kowalczyk Kierownik Oddziału Hematologii Dziecięcej, Onkologii i Transplantologii Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie		Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz.
5.	Prof. dr hab. n. med. Tomasz Szczepański Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego		Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz
6.	Katarzyna Derwich		Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz
7.	prof. dr hab. med. Walentyna Balwierz		Na formularzu zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej AOTMiT nie zgłoszono uwag do treści dokumentu. Treść jest stanowiskiem własnym osoby składającej formularz

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 105/2019 do zlecenia 194/2019
(Dodano: 20.11.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 103/2019 do zlecenia 194/2019
(Dodano: 26.11.2019 r.)

Szczegóły: Utworzono: 18 październik 2019; Poprawiono: 19 listopad 2019; Odsłon: 8086

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

AmBisome, amphotericinum B, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 mg, we wskazaniu: grzybica układowa (ICD-10: B37) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

grzybica układowa (ICD-10: B37)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4673.2019.AK; 16.10.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

WS.422.1.2019
(Dodano: 08.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 369/2019 do zlecenia 245/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 102/2019 do zlecenia 245/2019
(Dodano: 19.11.2019 r.)