Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 08 listopad 2019; Utworzono: 06 wrzesień 2019; Poprawiono: 26 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 50 mg, 70 sztuk, kod EAN: 05014602500979; Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 100 mg, 70 sztuk kod EAN: 05014602500986; Verzenios, abemaciclibum, tabletki powlekane, 150 mg, 70 sztuk kod EAN: 05014602500993, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego z programu lekowego B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50), gdzie lek ma być stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem

Wskazanie:

B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50), gdzie lek ma być stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.710.2019; PLR.4600.713.2019; PLR.4600.715.2019; 30.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 192/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 192/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 192/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 192/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 192/2019
Uzupełnienie do zlecenia 192/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 192/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.11.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 192/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 192, analiza OT.4331.48.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Verzenios (abemacyklib) w skojarzeniu z fulwestrantem we wskazaniu: „Leczenie raka piersi (ICD-10 C50)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Piotr Nowakowski vel Nestorowicz przedstawiciel firmy Eli Lilly Polska		Dotyczy: Uwaga dotyczy wskazania krajów UE i EFTA, w których produkt leczniczy Verzenios objęty jest refundacją. Wnioskodawca zaktualizował dane przekazane Agencji o liczbie krajów UE i EFTA, w których produkt leczniczy Verzenios objęty jest refundację. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 103/2019 do zlecenia 192/2019
(Dodano: 20.11.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 101/2019 do zlecenia 192/2019
(Dodano: 26.11.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 28 styczeń 2020; Utworzono: 30 sierpień 2019; Poprawiono: 17 luty 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji wyboru do stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom z uwzględnieniem porównania skuteczności dostępnych szczepionek przeciwko pneumokokom dla dzieci PCV13 i PCV10 w aspekcie aktualnych badań nad immunogennością obu preparatów, która posłuży do weryfikacji aktualnego sposobu zabezpieczania szczepionki do szczepień obowiązkowych w ramach PSO

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 ca ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ZPŚ.078.216.2019.JK; 29.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 191/2019 (GSK)
Analiza kliniczna do zlecenia 191/2019 (GSK)
Analiza ekonomiczna do zlecenia 191/2019 (GSK)
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2019 (GSK)
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
Analiza kliniczna do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
Analiza ekonomiczna do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2019 (Pfizer)
Uzupełnienie do zlecenia 191/2019 (Pfizer)

Raport Agencji:

Raport Agencji do zlecenia 191/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.01.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 191/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4320.17.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Raport na potrzeby przygotowania rekomendacji dotyczącej wyboru szczepionki przeciw zakażeniom Streptococcus pneumoniae do stosowania w ramach Programu Szczepień Ochronnych.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Małgorzata Konopka - Pliszka przedstawiciel firmy Pfizer Polska Sp. z o.o.		Dotyczy uwagi ogólnej W analizach Agencji zakreślane są dane objęte oświadczeniem przedsiębiorcy dotyczącym zakresu jego tajemnicy na podstawie art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r., poz.1429) w zw. z art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2019 r., poz. 1010 z późn. zm.). Dotyczy uwagi do AWA Str.47, Str. 77, Str. 90 Zawężenie oceny HTA było zgodne z celem programu powszechnych szczepień przeciw pneumokokom. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 3.2.1.3 Str. 33 Przedstawiono istotne aspekty zbioru danych KOROUN oraz funkcjonowania organizacji. Ponadto wyjaśniono rolę firmy Pfizer we wsparciu KOROUN. Dotyczy uwagi do AWA rozdział 3.3.1. STR. 35 Stanowisko Zarządu PTWKC Uwaga stanowi komentarz do Stanowiska Zarządu PTWKC. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 57 Przedstawione ograniczenia badania Naucler 2017 zostały rozpatrzone w raporcie Agencji. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 57 Przytoczono wyniki badań obserwacyjnych opisanych w AKL Prevenar13. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział Str. 20 Str. 22-23, Str. 48; 4.2.1.3 Str. 62 Skomentowano sposób i wyniki zbierania danych o zapadalności na IChP w Polsce w kontekście wyników aktywnego nadzoru epidemiologicznego z wybranych państw europejskich.
2.	Małgorzata Konopka - Pliszka przedstawiciel firmy Pfizer Polska Sp. z o.o.		Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.2.1.3 Str. 62 W ramach uwagi przedstawiono wyniki wybranych publikacji prezentujących skuteczność rzeczywistą PCV-13 względem zapadalności na IChP. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.3 Str.76 W ramach uwagi przytoczono wybrane publikacje opisane w AKL Prevenar13. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.3. Str. 74 W ramach uwagi wskazano na zależność między skutecznością rzeczywistą szczepionek a wynikami oceny immunogenności. Dotyczy uwagi do AWA Rozdział 4.3 Str. 75 W ramach uwagi przytoczono i skomentowano wyniki wybranych badań obserwacyjnych. Dotyczy uwagi do AWA Str. 47 Rozdział 5.1.1 Str. 77 oraz do Rozdział 5.1.1 Str. 77 Rozdział 7 Str. 103 Zawężenie oceny HTA było zgodne z celem programu powszechnych szczepień przeciw pneumokokom. Dotyczy uwagi do Rozdział 5.2.5 Str. 87 Uwaga dotyczy elementów rozpatrzonych na etapie prac nad raportem, zawartych w AE Synflorix i Prevenar13. Dotyczy uwagi do str. 11, str. 68 W ramach uwagi przedstawiono zależność między zapadalnością na IChP wywołane przez serotyp 19A a decyzją o wyborze szczepionki do realizacji powszechnych szczepień przeciw chorobom pneumokokowym w wybranych państwach europejskich
3.	Krzysztof Kępiński przedstawiciel firmy GSK Services Sp. z o. o.		Dotyczy uwagi do rozdział 4.2.1.1 (str.52-56) oraz rozdział 4.3 (str.74) W przekazanej uwadze zwrócono uwagę na trudności wnioskowania o skuteczności szczepień w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych na podstawie wyników immunogenności szczepionek. Dotyczy uwagi do str. 61 (tekst pod tabelą) Przedstawiono odpowiedź autorów publikacji Naucler 2017 na ograniczenia wskazane w publikacji Theilacker 2018.
4.	Anna Skoczyńska kierownik KOROUN		Dotyczy uwagi do 3.2.1.3 str. 33 W ramach przekazanej uwagi wyjaśniono rolę firmy Pfizer w finansowaniu zbierania danych przez KOROUN. W ocenie analityków Agencji kluczową kwestią w ocenie zapadalności na IChP jest fakt w jakim stopniu liczba zaraportowanych przypadków odpowiada sytuacji rzeczywistej

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 12/2019 do zlecenia 191/2019
(Dodano: 05.02.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 12/2020 do zlecenia 191/2019
(Dodano: 17.02.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2019; Utworzono: 30 sierpień 2019; Poprawiono: 31 styczeń 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zmian w programach lekowych: "Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" - załącznik B.29 oraz "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci twardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" - załącznik B.46 oraz wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości, oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowych opisach ww. programów lekowych

Wskazanie:

"Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" oraz "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci twardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.946.2019.PB; 28.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych, opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości

Raport Agencji:

OT.4320.18.2019
(Dodano: 04.11.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 358/2019 do zlecenia 190/2019
(Dodano: 07.11.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia BP.4320.18.2019AZ do zlecenia 190/2019
(Dodano: 31.01.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 14 grudzień 2019; Utworzono: 30 sierpień 2019; Poprawiono: 14 grudzień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnych: entecavirum i tenofovirum disoproxilum we wskazaniu określonym w załączonym programie lekowym: "Profilaktyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców orzymujących leczenie związane z ryzykiem reaktywacji HBV (ICD_10: B18.0, B18.1, B18.9, B19.0, B19.9, C22.0, C82, C83, C85, C91, C92, D45, D47, D75, Z94"

Wskazanie:

"Profilaktyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców orzymujących leczenie związane z ryzykiem reaktywacji HBV (ICD_10: B18.0, B18.1, B18.9, B19.0, B19.9, C22.0, C82, C83, C85, C91, C92, D45, D47, D75, Z94"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.928.2019.MN; 28.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

Raport Agencji:

OT.4320.16.2019
(Dodano: 14.12.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 sierpień 2019; Utworzono: 30 sierpień 2019; Poprawiono: 14 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ajovy, fremanezumab, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka, 225 mg / 1,5 ml, we wskazaniu: napadowe migrenowe bóle głowy, bóle z odbicia

Wskazanie:

napadowe migrenowe bóle głowy, bóle z odbicia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4525.2019.AD; 26.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4311.15.2019
(Dodano: 28.10.2019 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 100/2019 do zlecenia 188/2019
(Dodano: 30.10.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 98/2019 do zlecenia 187/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 październik 2019; Utworzono: 26 sierpień 2019; Poprawiono: 13 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 10 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 07613421022365; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 20 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 05909991200305; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 40 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 05909991200312; Signifor, pasireotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 30 mg, 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. 1 igła 1 łącznik fiolki, EAN: 07613421022372, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.803.2019.4.MN; PLR.4600.804.2019.4.MN; PLR.4600.805.2019.4.MN; PLR.4600.806.2019.4.MN; 21.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 187/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 187/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 187/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 187/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 187/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 187/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.11.2019 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 187/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.47.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Signifor (pasyreotyd) w ramach programu lekowego: „Leczenie choroby Cushinga (ICD-10 E24.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Sebastian Bojków Novartis Poland Sp. z o. o.		str. 28, uwaga 1 Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenia przedstawionych w AKL wnioskodawcy argumentów, dlaczego nie przedstawiono wyników dotyczących bezpieczeństwa ketokonazolu, będącego jednym z komparatorów dla ocenianej interwencji. Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że całkowite pominięcie w AKL aspektów dotyczących bezpieczeństwa ketokonazolu nie jest zasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. str. 28, uwaga 2 Uwaga wnioskodawcy stanowi polemikę z wskazaniem przez analityków Agencji jako ograniczenia AKL pominięcia kwestii hiperglikemii w kontekście bezpieczeństwa komparatora – kabergoliny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. str. 49 Uwaga wnioskodawcy stanowi przedstawienie stanowiska, że wskazane przez analityków najlepsze leczenie wspomagające (BSC), które zostało pominięte w AE wnioskodawcy wśród komparatorów, zdaniem wnioskodawcy należy traktować jako naturalny przebieg choroby. Analitycy Agencji nie zgadzają się z tą interpretacją. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. str. 58 i 59 Uwaga wnioskodawcy stanowi doprecyzowanie z czego wynikają nieznaczne różnice w rocznej wielkości dostaw leku Signifor. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 102/2019 do zlecenia 187/2019
(Dodano: 07.11.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 100/2019 do zlecenia 187/2019
(Dodano: 13.11.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 wrzesień 2019; Utworzono: 26 sierpień 2019; Poprawiono: 24 październik 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, ibrutynib, kapsułki twarde à 140 mg, we wskazaniu: nawracający i oporny chłoniak z małych limfocytów B (ICD-10: C83.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

nawracający i oporny chłoniak z małych limfocytów B (ICD-10: C83.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4434.2019.AK; 22.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT_422.73.2019
(Dodano: 24.10.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 297/2019 do zlecenia 186/2019
(Dodano: 17.09.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 77/2019 do zlecenia 186/2019
(Dodano: 21.10.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 wrzesień 2019; Utworzono: 26 sierpień 2019; Poprawiono: 01 październik 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 25 mg/ml, we wskazaniu: rozsiany platynooporny neuroendokrynny rak szyjki macicy (ICD-10: C53) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rozsiany platynooporny neuroendokrynny rak szyjki macicy (ICD-10: C53)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4419.2019.AK; 22.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.74.2019
(Dodano: 17.09.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 298/2019 do zlecenia 185/2019
(Dodano: 17.09.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia 78/2019 do zlecenia 185/2019
(Dodano: 01.10.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 wrzesień 2019; Utworzono: 26 sierpień 2019; Poprawiono: 30 wrzesień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zessly, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowywania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ICD-10: K73.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ICD-10: K73.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.3741.2019.AK; 22.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.75.2019
(Dodano: 30.09.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 229/2019 do zlecenia 184/2019
(Dodano: 20.09.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 79/2019 do zlecenia 184/2019
(Dodano: 23.09.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 23 wrzesień 2019; Utworzono: 26 sierpień 2019; Poprawiono: 21 październik 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml, we wskazaniu: chłoniak Hodgkina - postać pierwotnie oporna (ICD-10: C81.1) u pacjenta, u którego nie można zastosować procedury auto-HSCT w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

chłoniak Hodgkina - postać pierwotnie oporna (ICD-10: C81.1) u pacjenta, u którego nie można zastosować procedury auto-HSCT

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4430.2019.AK; 22.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.72.2019
(Dodano: 23.09.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 300/2019 do zlecenia 183/2019
(Dodano: 24.09.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 80/2019 do zlecenia 183/2019
(Dodano: 21.10.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 18 październik 2019; Utworzono: 21 sierpień 2019; Poprawiono: 21 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1, fiol. 2,4; Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1, fiol. 10 w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

Wskazanie:

Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.207.2019.PB.IV; PLR.4600.206.2019.PB.IV; 12.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 182/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 182/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 182/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 182/2019
Uzupełnienie do zlecenia 182/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.10.2019 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.46.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku IMFINZI (durwalumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Prof. dr hab. Sergiusz Nawrocki		Uwaga 1. Ekspert przedstawił komentarz do opisu populacji zarejestrowanej dla ocenianej technologii lekowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2. Ekspert odniósł się do przedstawionych w AWA propozycji zmian w zapisach wnioskowanego programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Krzysztof Kornas (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)		Uwaga 1. Wnioskodawca przedstawił komentarz do populacji zarejestrowanej dla ocenianej technologii lekowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2. Wnioskodawca wskazał dwa błędne sformułowania w AWA dotyczące zaimplementowanych zapisów wnioskowanego programy lekowego. Agencja przyjmuje uwagę wnioskodawcy i uznaje ją za zasadną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3. stanowi komentarz do opinii dotyczącej wnioskowanego programu lekowego przekazanej przez eksperta klinicznego, ankietowanego przez Agencję. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4. stanowi komentarz do przedstawionego w AWA stanowiska NICE w sprawie refundacji leku Imfinzi. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną. Uwaga 5. została zaczerniona w komentarzu wnioskodawcy. W uwadze 6. wnioskodawca skomentował uwagę Agencji odnoszącą się do długości mediany PFS w badaniu włączonym do analizy klinicznej wnioskodawcy. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną. W uwadze 7. wnioskodawca poinformował o planowanym udostępnieniu Agencji niepublikowanych danych, których brak uniemożliwił analitykom Agencji weryfikację poprawności implementacji danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 8. Agencja w ramach wyników analizy podstawowej przedstawiła oszacowania wnioskodawcy uwzględniające 40-letni horyzont czasowy, natomiast obliczenia własne stanowią uzupełnienie analizy wrażliwości w związku z tym, że wnioskodawca nie przetestował horyzontów czasowych krótszych niż 30 lat, które wskazywano m.in. w analizach PBAC 2018 i CADTH 2019. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 9. Wnioskodawca przedstawił cząstkowe dane pochodzące z abstraktu konferencyjnego ASCO 2019 dotyczące OS. W ramach analizy klinicznej Agencji przedstawiono te dane. Pomimo tego, jak wskazał również wnioskodawca w uwagach do AWA, długość utrzymywania efektu leczenia durwalumabem jest nieznana. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Uwaga 10. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną. Natomiast podtrzymuje, że przyjęcie czasu trwania odpowiedzi na leczenie durwalumabem przez 10 lat jest niepewne i stanowi ograniczenie analizy (patrz. komentarz do uwagi 9). Uwaga 11. Publikacja zawierająca normy dla populacji polskiej jest z 2015 roku. Uwaga niezasadna.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 99/2019 do zlecenia 182/2019
(Dodano: 30.10.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 94/2019 do zlecenia 182/2019
(Dodano: 22.11.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 11 wrzesień 2019; Utworzono: 21 sierpień 2019; Poprawiono: 20 styczeń 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sandostatin LAR, octreotide, proszek i i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka à 20 mg, we wskazaniu: makrogruczolak przysadki (ICD-10: D43.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

makrogruczolak przysadki (ICD-10: D43.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.3097.2019.AK; 14.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.69.2019
(Dodano: 20.01.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 287/2019 do zlecenia 181/2019
(Dodano: 11.09.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 76/2019 do zlecenia 181/2019
(Dodano: 16.09.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 wrzesień 2019; Utworzono: 21 sierpień 2019; Poprawiono: 23 wrzesień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nexavar, sorafenib, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: niskozróżnicowany rak tarczycy (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

niskozróżnicowany rak tarczycy (ICD-10: C73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4321.2019.AK; 14.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.70.2019
(Dodano: 04.09.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 286/2019 do zlecenia 180/2019
(Dodano: 11.09.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 75/2019 do zlecenia 180/2019
(Dodano: 23.09.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 11 wrzesień 2019; Utworzono: 21 sierpień 2019; Poprawiono: 29 październik 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: rak krtani - rozsiew do płuc (ICD-10: C32.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak krtani - rozsiew do płuc (ICD-10: C32.9)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4318.2019.AK; 14.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.71.2019
(Dodano: 23.09.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 285/2019 do zlecenia 179/2019
(Dodano: 11.09.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 74/2019 do zlecenia 179/2019
(Dodano: 29.10.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 06 wrzesień 2019; Utworzono: 14 sierpień 2019; Poprawiono: 12 wrzesień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nucala, mepolizumab, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: eozynofilowe zapalenie tkanki podskórnej (choroba Wellsa) (kod ICD-10: L98.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

eozynofilowe zapalenie tkanki podskórnej (choroba Wellsa) (kod ICD-10: L98.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.3060.2019.AK; 12.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.68.2019
(Dodano: 06.09.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 284/2019 do zlecenia 178/2019
(Dodano: 11.09.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 73/2019 do zlecenia 178/2019
(Dodano: 12.09.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 02 wrzesień 2019; Utworzono: 09 sierpień 2019; Poprawiono: 09 wrzesień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mozobil (plerixafor), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u pacjentów przed autotransplantacją krwiotwórczych komórek macierzystych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych niezależnie od jednostki choroby stanowiącej podstawę do przeszczepu

Wskazanie:

u pacjentów przed autotransplantacją krwiotwórczych komórek macierzystych niezależnie od jednostki choroby stanowiącej podstawę do przeszczepu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4109.2019.AK; 08.08.2019

Zlecenie dotyczy:

PLD.46434.4109.2019.AK

Raport Agencji:

OT.4311.10.2019
(Dodano: 02.09.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 275/2019 do zlecenia 177/2019
(Dodano: 03.09.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 71/2019 do zlecenia 177/2019
(Dodano: 09.09.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 październik 2019; Utworzono: 08 sierpień 2019; Poprawiono: 21 styczeń 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kalydeco, ivacaftorum, granulat w saszetce, 75 mg, 56, saszetka; Kalydeco, ivacaftorum, granulat w saszetce, 50 mg, 56, saszetka; Kalydeco, ivacaftorum, tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl. w blistrze, w ramach programu lekowego: Leczenie mukowiscydozy (ICD-10: E84)

Wskazanie:

Leczenie mukowiscydozy (ICD-10: E84)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.190.2019.PB.IV; PLR.4600.189.2019.PB.IV; PLR.4600.188.2019.PB.IV; 06.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 176/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 176/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 176/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 176/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 176/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 176/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 176/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		Marcin Pieklak (Vertex Pharmaceuticals (Poland) Sp. z o.o.)
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Kalydeco (iwakaftor) w ramach programu lekowego: „Leczenie mukowiscydozy (ICD-10 E84)””
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Marcin Pieklak (Vertex Pharmaceuticals (Poland) Sp. z o.o.)		Uwaga 1, rozdział 4.1.5, strona 45: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja zwraca uwagę na ograniczenia dostępnych danych na podstawie, których prowadzi się wnioskowanie. Dostępność danych niskiej jakości ogranicza wiarygodność wnioskowania. Uwaga 2, rozdział 5.4, strona 112: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowania AWA. Agencja stoi na stanowisku, iż dane dotyczące compliance powinny pochodzić z tego samego źródła, z którego pochodzą dane dotyczące skuteczności.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 88/2019 do zlecenia 176/2019
(Dodano: 16.10.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 86/2019 do zlecenia 176/2019
(Dodano: 21.10.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 02 wrzesień 2019; Utworzono: 08 sierpień 2019; Poprawiono: 13 wrzesień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kyprolis, karfilzomib, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 60 mg, we wskazaniu: szpiczak plazmocytowy (ICD-10: C90.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

szpiczak plazmocytowy (ICD-10: C90.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4099.2019.AK; 05.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.66.2019
(Dodano: 02.09.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 276/2019 do zlecenia 175/2019
(Dodano: 03.09.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 72/2019 do zlecenia 175/2019
(Dodano: 13.09.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 wrzesień 2019; Utworzono: 08 sierpień 2019; Poprawiono: 23 wrzesień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Brineura, cerliponase alfa, roztwór do infuzji, fiolka à 150 mg, we wskazaniu: ceroidolipofuscynoza typu 2 (ICD-10: E75.4), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

ceroidolipofuscynoza typu 2 (ICD-10: E75.4)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.3115.2019.AK; 05.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.65.2019
(Dodano: 23.09.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 274/2019 do zlecenia 174/2019
(Dodano: 03.09.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 70/2019 do zlecenia 174/2019
(Dodano: 05.09.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 26 listopad 2019; Utworzono: 08 sierpień 2019; Poprawiono: 20 styczeń 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii w zakresie analizy skutków finansowych związanych z włączeniem do programu polityki zdrowotnej pn.: "Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021", produktów leczniczych Pifeltro (doravirine) oraz Delstrigo (doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil fumarate), które dotychczas nie były stosowane w leczeniu ARV w ramach realizacji programu

Wskazanie:

leczenie antyretrowirusowe osób z wirusem HIV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ZPŚ.404.5.2019.MB; 05.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

Raport Agencji:

OT.4320.15.2019
(Dodano: 20.01.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 382/2019 do zlecenia 173/2019
(Dodano: 26.11.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 10 październik 2019; Utworzono: 02 sierpień 2019; Poprawiono: 14 listopad 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, Cabozantinibum, tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., EAN: 3582186003954; Cabometyx, Cabozantinibum, tabletki powlekane, 20 mg, 30, tabl., EAN: 3582186003947; Cabometyx, Cabozantinibum, tabletki powlekane, 60 mg, 30, tabl., EAN: 3582186003961

Wskazanie:

Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4510.2018.16.PB; PLR.4600.4508.2018.13.PB; PLR.4600.4507.2018.13.PB; 02.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 172/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 172/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 172/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 172/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 172/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 172/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.10.2019 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 172/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 172/2019, analiza OT.4331.44.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Otrzymane, opublikowane
1.	Magdalena Konarska Ipsen Poland sp. z o.o.		Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 94/2019 do zlecenia 172/2019
(Dodano: 31.10.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 92/2019 do zlecenia 172/2019
(Dodano: 14.11.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 29 sierpień 2019; Utworzono: 02 sierpień 2019; Poprawiono: 12 wrzesień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bosulif, Bosutinib, tabletki powlekane à 100 µg

Wskazanie:

ostra białaczka limfoblastyczna Ph (ICD-10: C91.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4077.2019.AK; 02.08.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.64.2019
(Dodano: 12.09.2019 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 270/2019 do zlecenia 171/2019
(Dodano: 29.08.2019 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 69/2019 do zlecenia 171/2019
(Dodano: 29.08.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 26 sierpień 2019; Utworzono: 01 sierpień 2019; Poprawiono: 26 sierpień 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml (4 ml)

Wskazanie:

rak zachyłka gruszkowatego (ICD-10: C12)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.2903.2019.AK; 01.08.2019
Pisem znak: PLD.46434.2903.2019.3.AK za dnia 21.08.2019 r. wycofano zlecenie

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Szczegóły: Opublikowano: 04 październik 2019; Utworzono: 01 sierpień 2019; Poprawiono: 25 październik 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Skyrizi, ryzankizumab, roztwór do wstrzykiwań, 75 mg/ 0,83 ml, 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem, EAN: 08054083019277

Wskazanie:

B.47. LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10 L 40.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.925.2019.11.KZ; 30.07.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 169/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 169/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 169/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 169/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 169/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.40.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Skyrizi (ryzankizumab) we wskazaniu: „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Roman Markowski – Abbvie Polska Sp. z o.o.		Str. 22 – tabela 11 Uwaga stanowi przedstawienie stanowiska wnioskodawcy, że włączenie do analizy metaanaliz dostępnych jedynie w postaci plakatów konferencyjnych było zasadne, mimo przyjęcia w kryteriach włączenia do przeglądu systematycznego kryterium „publikacje pełnotekstowe”. Wnioskodawca podkreślił, że uzupełnienie AKL o metaanalizę sieciową zostało przeprowadzone „wyłącznie na prośbę (…) analityków Agencji”. Należy jednak zwrócić uwagę, że prośba Agencji dotyczyła poszerzenia analiz o porównanie z dodatkowymi komparatorami, nie dotyczyła włączenia do przeglądu metaanaliz niedostępnych w postaci pełnych tekstów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Str. 27 Analitycy Agencji w AWA zwrócili uwagę, że wnioski dotyczące ryzankizumabu przedstawione w AKL w rozdz. 3.13.1 na s. 82 sformułowane zostały przez autorów analizy wnioskodawcy w oparciu o wykres z metaanalizy sieciowej przedstawiony na plakacie konferencyjnym, natomiast nie pojawiają się w samym tekście plakatu konferencyjnego, czy też w treści opublikowanego abstraktu konferencyjnego, odnalezionego przez analityków Agencji. Analitycy nie kwestionują interpretacji wykresu, natomiast zwracają uwagę, że we wioskach autorów metaanalizy sformułowanych na piśmie, nie pojawia się wniosek zamieszczony w AKL wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Str. 36, rozdz. 4.1.6.1 Uwaga stanowi przytoczenie przedstawionych w AWA wyników metaanalizy Sawyer 2019 oraz podkreślenie, że dotyczą one fazy indukcji na leczenie, co zostało wskazane w AWA w rodz. 4.2. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Str. 49, rozdz. 5.3.4 Uwaga stanowi przedstawienie stanowiska wnioskodawcy co do niepewności określenia, który komparator jest najdroższy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 92/2019 do zlecenia 169/2019
(Dodano: 16.10.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 90/2019 do zlecenia 169/2019
(Dodano: 25.10.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 październik 2019; Utworzono: 01 sierpień 2019; Poprawiono: 16 październik 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

RoActemra, Tocilizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml; RoActemra, Tocilizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 10 ml; RoActemra, Tocilizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml; RoActemra, Tocilizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 162 mg, 4, amp.-strzyk. 0,9 ml

Wskazanie:

B.33. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.4639.2018.17; PLR.4600.4640.2018.17; PLR.4600.4641.2018.17; PLR.4600.4642.2018.17; 31.07.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 168/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 168/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 168/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 168/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 168/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 168/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 168/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.42.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych RoActemra (tocilizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Wiktor Janicki Pracownik wnioskodawcy Roche Polska Sp. z o.o.		W uwadze wnioskodawca uzasadnia przyjęcie w analizie ekonomicznej założenia o modelowaniu efektów zdrowotnych u pacjentów z umiarkowanym nasileniem choroby, na podstawie danych z badania MEASURE z przewagą pacjentów o ciężkim nasileniu RZS. Wnioskodawca przyjął to założenie powołując się na spójność wyników pomiędzy populacją chorych z umiarkowaną do ciężkiej postaci RZS, a subpopulacją pacjentów z umiarkowaną postacią choroby w innym badaniu włączonym do przeglądu wnioskodawcy (badanie TOWARD). Agencja zwraca uwagę, że w badaniu TOWARD, skuteczność leczenia mierzono według ACR, natomiast w analizie ekonomicznej wykorzystano parametry skuteczności z badania MEASURE dotyczące wskaźnika DAS 28. Wnioskodawca nie przedstawił dowodów na korelację wskaźnika DAS 28 i odpowiedzi ACR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
2.	Zbigniew Guzera		W uwadze odniesiono się do wyników analizy klinicznej przedstawionych w AWA oraz skuteczności i bezpieczeństwa tocilizumabu. Agencja zwraca uwagę, produkty lecznicze RoActemra stosowane w ciężkiej postaci RZS były już przedmiotem oceny AOTMiT. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 87/2019 do zlecenia 168/2019
(Dodano: 16.10.2019 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 85/2019 do zlecenia 168/2019
(Dodano: 16.10.2019 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 01 sierpień 2019; Utworzono: 01 sierpień 2019; Poprawiono: 21 październik 2019

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adcetris, Brentuximabum vedotinum, proszek do sprządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg, 1, fiol. proszku, kod EAN: 5909991004545

Wskazanie:

Leczenie opornych i nawrotowych postaci chłoniaków CD30 (C 81 Choroba Hodgkina; C 84.5 Inne i nieokreślone chłoaniaki T)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.166.2019.13.AP; 30.07.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 167/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 167/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 167/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 167/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 167/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 167/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 167/2019

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.43.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Adcetris (brentuksymab vedotin) w ramach programu lekowego: „„Leczenie opornych i nawrotowych postaci chłoniaków CD30+ (C81 Choroba Hodgkina; C84.5 Inne i nieokreślone chłoniaki T)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Dorota Deleżyńska – Takeda Pharma Sp. z o.o.		Uwaga #1 [Uwaga ogólna] Uwaga rozpatrzona. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA. Rozpatrzone. Uwaga #2 [Str. 20 Str. 25. Tabela 19, przypis ] Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga #3 [Str. 20 Str. 25, Tabela 21, przypis *] Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga #4 [Str. 20 Str. 27, Tabela 23, punkt Kardiotoksyczność] Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.