Materiały 2019

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materialów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnej sulfasalazinum w zakresie wskazania: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych

Wskazanie:

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.281.2019.2.JK; 15.10.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wydanie opinii Prezesa Agencji oraz Rady Przejrzystości w sprawie zasadności dokonania zmian w opisie świadczenia ciągłego monitorowania glikemii, uwzględniającej system Eversense firmy Roche oraz racjonalności jego włączenia do finansowania w ramach świadczeń zdrowotnych

Wskazanie:

cukrzyca typu 1

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLW.463.85.2019.MWJ; 09.10.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 28/2020 do zlecenia 241/2019
(Dodano: 13.02.2020 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych zgodnych z wytycznymi HTA, oceniających zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.15. "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67)"

Wskazanie:

hemofilia A i B (ICD-10: D66, D67)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4604.1210.2019.RB; 14.10.2019
Pismem znak PLR.4604.1210.2019.1.RB z dn. 15.10.2019 r. doprecyzowano treść zlecenia wskazując, iż dotyczy ono przygotowania opinii Prezesa Agencji wyłacznie w zakresie wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców w ramach oceny zasadności wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego B.15. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D66, D67)

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4320.29.2019
(Dodano: 25.10.2019 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2 wstrzykiwacze, kod EAN: 05909991224370; Repatha, evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 1 wstrzykiwacz, kod EAN: 05909991224363, w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.643.2019.14.JKB; PLR.4600.644.2019.15.JKB; 03.10.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 239/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 239/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 239/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 239/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 239/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 239/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 239/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.12.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 239/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.57.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Repatha (ewolokumab) w ramach programu lekowego: ,,Leczenie pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego w prewencji wtórnej’’.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dr hab. n. med. Jakub Podolec

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Dr n. med. Witold Streb

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Dr n. med. Katarzyna Mitręga

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Prof. Dr hab. n. med. Marlena Broncel

    pdf 01

    Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 112/2019 do zlecenia 239/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 112/2019 do zlecenia 239/2019
    (Dodano: 23.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rotarix, human rotavirus, live attenuated, zawiesina doustna, 1 dawka/1,5 ml, 1 aplikator doustny, kod EAN: 05909990657377, we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji refundacyjnej

    Wskazanie:

    we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1369.2019.MO; 03.10.2019
    Pismem znak: PLR.4600.1369.2019.6.KG z dn. 26.11.2018 r. zawieszono postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wydanie opinii oraz opracowanie materiałów analitycznych dla substancji oktreotyd we wskazaniu pozarejestracyjnym: przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) - w przypadku guzów typu tyreotropinoma ( w przypadkach innych niż określone w CHPL) oraz kortykotropinoma (ICD-10: D44.3)

    Wskazanie:

    we wskazaniu pozarejestracyjnym: przysadka (nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego) - w przypadku guzów typu tyreotropinoma ( w przypadkach innych niż określone w CHPL) oraz kortykotropinoma (ICD-10: D44.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4604.597.2019.1.JKB; 27.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych i opinii

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4321.37.2019
    (Dodano: 02.03.2020 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stelara, ustekinumab, we wskazaniu: wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ICD-10: K51.9) u pacjenta pediatrycznego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ICD-10: K51.9) u pacjenta pediatrycznego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.5201.2019.1.AB; 30.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.88.2019
    (Dodano: 28.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 350/2019 do zlecenia 236/2019
    (Dodano: 30.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 93/2019 do zlecenia 236/2019
    (Dodano: 10.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Calcort, deflazacort, tabletki 6 mg i 30 mg dla pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a, u których leczenie glikokortykosteroidami spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej

    Wskazanie:

    dla pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a, u których leczenie glikokortykosteroidami spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.5233.1.AB; 02.10.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.18.2019
    (Dodano: 05.02.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 11/2020 do zlecenia 235/2019
    (Dodano: 29.01.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 11/2020 do zlecenia 235/2019
    (Dodano: 10.02.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie oceny, czy dla procedowanych wniosków dopuszcza się utworzenie odrębnej grupy limitowej, czy zawartość składników odżywczych w istotny sposób wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny w związku z procedowaniem wniosków dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego: Nutramigen 1 LGG Complete, EAN: 8712045038819; Nutramigen 2 LGG Complete, EAN: 8712045038826; Nutramigen 3 LGG Complete, EAN: 8712045038833, we wskazaniu "Alergia na białka mleka krowiego (BMK), objawy alergii na BMK lub podejrzenie alergii na BMK ze względu na występujące objawy, jak również nietolerancja laktozy, nietolerancja sacharozy, a także nadwrażliwość na inne białka (np. białka sojowe)"

    Wskazanie:

    Alergia na białka mleka krowiego (BMK), objawy alergii na BMK lub podejrzenie alergii na BMK ze względu na występujące objawy, jak również nietolerancja laktozy, nietolerancja sacharozy, a także nadwrażliwość na inne białka (np. białka sojowe)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4604.1112.2019.DK; 20.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania oceny

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.25.2019
    (Dodano: 03.12.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 394/2019 do zlecenia 234/2019
    (Dodano: 04.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lamzede, velmanase alfa, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 1 fiol. Proszku, EAN: 0802515300076, w ramach programu lekowego: Leczenie łagodnej do umiarkowanej alfa-mannozydozy (ICD-10: E77.1)

    Wskazanie:

    Leczenie łagodnej do umiarkowanej alfa-mannozydozy (ICD-10: E77.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.676.2019.9.PB; PLR.4600.675.2019.9.PB; PLR.4600.674.2019.9.PB; 25.09.2019
    Pismem znak PLR.4604.1299.2019.PB z dn. 28.10.2019 r. wskazano, że zlecenie dotyczy wszystkich trzech prezentacji leku: Lamzede, velmanase alfa, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 1 fiol. proszku, EAN: 08025153000761; Lamzede, velmanase alfa, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 5 fiol. proszku, EAN: 08025153000754; Lamzede, velmanase alfa, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 10 fiol. proszku, EAN: 08025153000747
    Pismami o znaku: PLR.4600.674.2019.12.ML, PLR.4600.675.2019.12.ML, PLR.4600.676.2019.12.ML z dn. 06.11.2019 r. zawieszono postępowanie
    Pismami znak: PLR.4600.674.2019.15.MOR; PLR.4600.675.2019.15.MOR; PLR.4600.676.2019.15.MOR z dnia 12.01.2022 r. - odwieszono postępowanie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 233/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 233/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 233/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 233/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 233/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 233/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 233/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 04.03.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 233/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 17/2022 do zlecenia 233/2019
    (Dodano: 11.03.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 19/2022 do zlecenia 233/2019
    (Dodano: 14.03.2022 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml (4ml), we wskazaniu: chłoniak Hodgkina NS (ICD-10: C81.1) u pacjenta, u którego nie przeprowadzono wcześniej procedury ASCT w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    chłoniak Hodgkina NS (ICD-10: C81.1) u pacjenta, u którego nie przeprowadzono wcześniej procedury ASCT

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.1683.2019.4.AK; 25.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.84.2019
    (Dodano: 20.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 332/2019 do zlecenia 232/2019
    (Dodano: 31.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 89/2019 do zlecenia 232/2019
    (Dodano: 09.01.2020 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Relistor, methylnaltrexoni bromidium, roztwór do wstrzykiwań, 12 mg / 0,6 ml, 7 fiol., kod EAN: 05909990659944, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1405.2019.1.RB; 19.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 231/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 231/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 231/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 231/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 231/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 231/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 231/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 29.11.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 231/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.14.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Relistor (bromek metylonaltreksonu) we wskazaniu: Leczenie zaparcia wywołanego opioidami u pacjentów w wieku powyżej 18. roku życia leczonych paliatywnie, u których odpowiedź na środki przeczyszczające nie jest wystarczająca i którzy nie są kwalifikowani do terapii preparatem złożonym oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Piotr Tomasz Bulica – Bausch Health Poland sp. z o. o

    pdf 01

    Rozdz. 3.4.1, str. 17
    W AWA przedstawiono najaktualniejsze wytyczne AWMF 2019 – opierając się na oryginalnym niemieckojęzycznym dokumencie: Erweiterte S3-Leitlinie Palliativmedizin für Patienten mit einer nicht heilbaren Krebserkrankung. Kurzversion 2.0 – August 2019 AWMF-Registernummer: 128/001OL (https://https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/palliativmedizin//). Wspomniane wytyczne zalecają: metylonaltrekson na równi z naldemedyną, naloksegolem i połączeniem oksykodonu z naloksonem. Dla wszystkich tych substancji podano siłę rekomendacji: A, poziom dowodów naukowych: 1+ (zalecenie nr 9.28, rozdz. 9.7.2 w wytycznych). Wnioskodawca odwołał się do poprzedniej, anglojęzycznej wersji wytycznych 1.0.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdz. 4.2.2.1, str. 36-37 Uwaga wnioskodawcy stanowi komentarz do wyników bezpieczeństwa w badaniu Nelson 2019. Należy zwrócić uwagę, że badanie miało krótki, tygodniowy okres obserwacji, a większość pacjentów przyjęła 1 dawkę leku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdz. 4.3, str. 38
    Uwaga wnioskodawcy stanowi polemikę z wskazaniem przez analityków Agencji jako ograniczenia AKL braku odniesienia się do tego, czy rodzaj stosowanego opioidu może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo metylonaltreksonu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdz. 4.1.4, str. 26, Rozdz. 4.3, str. 38
    Uwaga stanowi interpretację przez wnioskodawcę zapisu „pacjenci, którzy nie są kwalifikowani do terapii preparatem złożonym oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum” w kontekście stanu sprawności pacjentów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdz. 4.1.3 i 4.1.4, str. 26, Rozdz. 5.3.2, str. 46
    Uwaga stanowi odniesienie się do wyników publikacji Janku 2016.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdz. 5.3.2, str. 47, Rozdz. 5.3.4, str. 48, Rozdz. 10, str. 62
    Uwaga stanowi uzasadnienie przyjętych wartości użyteczności w AE wnioskodawcy,
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdz. 6.3.1, str. 53, Rozdz. 6.3.3, str. 54, Rozdz. 6.4 str. 55
    Uwaga stanowi uzasadnienie nieuwzględnienia w populacji pacjentów objętych opieką stacjonarną.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdz. 6.3.3, str. 54, Rozdz. 6.4, str. 55, Rozdz. 10, str. 62-63
    Uwaga stanowi komentarz do szacowania wielkości populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 14.2, str. 71
    Uwaga stanowi podkreślenie, że preparat złożony oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum nie stanowi komparatora dla metylonaltreksonu we wnioskowanej populacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 109/2019 do zlecenia 231/2019
    (Dodano: 04.12.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 107/2019 do zlecenia 231/2019
    (Dodano: 06.12.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, we wskazaniu: nawracający i oporny chłoniak szarej strefy o cechach pośrednich pomiędzy DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina. Chłoniak śródpiersia (ICD-10: C85.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nawracający i oporny chłoniak szarej strefy o cechach pośrednich pomiędzy DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina. Chłoniak śródpiersia (ICD-10: C85.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.5160.2019.1.AB; 27.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

     hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.87.2019
    (Dodano: 21.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 333/2019 do zlecenia 230/2019
    (Dodano: 31.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 90/2019 do zlecenia 230/2019
    (Dodano: 26.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, we wskazaniu: glejak wielopostaciowy (ICD-10: C71.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    glejak wielopostaciowy (ICD-10: C71.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.4937.2019.2.AB; 27.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.85.2019
    (Dodano: 20.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 91/2019 do zlecenia 229/2019
    (Dodano: 29.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 334/2019 do zlecenia 229/2019
    (Dodano: 31.10.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Avastin, bevacizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, we wskazaniu: glejak wielopostaciowy (ICD-10: C71.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    glejak wielopostaciowy (ICD-10: C71.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.4938.2019.2.AB; 27.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.85.2019
    (Dodano: 20.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 92/2019 do zlecenia 228/2019
    (Dodano: 29.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 335/2019 do zlecenia 228/2019
    (Dodano: 31.10.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA w zakresie zmiany treści programu lekowego B.86. Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych (ICD-10: E85, R50.9, D89.8, D89.9) poprzez zmianę kryteriów kwalifikacji; wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości, oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie ww. programu lekowego

    Wskazanie:

    wrodzone zespoły autozapalne (ICD-10: E85, R50.9, D89.8, D89.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4604.1125.2019.PB; 27.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych, opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 401/2019 do zlecenia 227/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia BP.4320.26.2019.TN do zlecenia 227/2019
    (Dodano: 31.12.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.26.2019
    (Dodano: 15.01.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ketocal 3:1. Ketocal 4:1, Ketocal 4:1 LQ, Ketocal 4:1 LQ Multi Fibre, we wskazaniu: deficyt transportera glukozy GLUT-1

    Wskazanie:

    deficyt transportera glukozy GLUT-1

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.5079.2019.1.SG; 20.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.17.2019
    (Dodano: 04.02.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 4/2020 do zlecenia 226/2019
    (Dodano: 15.01.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 4/2020 do zlecenia 226/2019
    (Dodano: 17.01.2020 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 75 mg, 14 kaps., EAN: 05906414001099; Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 75 mg, 56 kaps., EAN: 05906414001112; Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 150 mg, 56 kaps., EAN: 05906414001143; Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 150 mg, 14 kaps., EAN: 05906414001129; Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 300 mg, 14 kaps., EAN: 05906414001150; Egzysta, pregabalinum, kapsułki twarde, 300 mg, 56 kaps., EAN: 05906414001174, we wskazaniu: Leczenie bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych

    Wskazanie:

    ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1363.2019.4.KK; PLR.4600.1364.2019.3.KK; PLR.4600.1365.2019.3.KK; PLR.4600.1366.2019.3.KK; PLR.4600.1367.2019.3.KK; PLR.4600.1368.2019.3.KK; 23.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 225/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 225/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 225/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 225/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 225/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 225/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 225/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13.12.2019r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 225/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 225, analiza OT.4330.16.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Egzysta (pregabalina) we wskazaniu: leczenie bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Kurek
    Przedstawiciel firmy Adamed Pharma S.A.

    pdf 01

    Dotyczy: Uzasadnienia braku uwzględnienia karbamazepiny, tramadolu i innych substancji czynnych jako komparatorów dla pregabaliny. Wnioskodawca przedstawił podsumowanie argumentacji dla wyboru technologii alternatywnych, która została zaakceptowana i przedstawiona przez analityków Agencji w Analizie weryfikacyjnej. Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Przedstawienia w Analizie weryfikacyjnej Agencji publikacji niespełniających kryteriów włączenia do analizy klinicznej. Wnioskodawca przedstawił argumentację uzasadniającą włączenie do Analizy klinicznej publikacji, w których nie zdefiniowano dawek pregabaliny stosowanych u pacjentów (Ashred 2018 i Daniel 2018) oraz stosowano pregabalinę o przedłużonym uwalnianiu (nie będącą przedmiotem analizy). Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż powyższe publikacje nie powinny stanowić podstawy wnioskowania na temat skuteczności produktu Egzysta we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Braku zgodności populacji objętej wnioskiem z populacją, której dotyczą załączone do wniosku analizy HTA. Wnioskodawca wyjaśnił, iż wskazanie refundacyjne produkty Egzysta, obejmujące pacjentów z bólem neuropatycznym z wyłączeniem bólu pochodzenia nowotworowego zostanie doprecyzowane na etapie negocjacji z Komisją Ekonomiczną. Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Wykorzystania w Analizie ekonomicznej uśrednionej dawki pregabaliny pochodzącej z badania Happich 2014. Wnioskodawca wyjaśnił, iż w oszacowaniach wykorzystano uśrednioną dawkę z badania. Biorąc pod uwagę fakt, iż oszacowania w Analizie ekonomicznej zostały przeprowadzone dla jednego pacjenta, zasadnym wydaje się przyjęcie w analizie wrażliwości dawkowania możliwego do realizacji u pojedynczego pacjenta w praktyce klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Obliczeń własnych Agencji dokonanych w ramach analizy wrażliwości Analizy ekonomicznej, uwzględniających dawkowanie pregabaliny oraz jej komparatorów na poziomie DDD. Wnioskodawca wskazał, iż w analizie wrażliwości przeprowadzono porównania pregabaliny z wenlafaksyną, amitryptyliną i gabapentyną stosowanymi w dawkach zgodnych z DDD. Analitycy Agencji potwierdzają fakt wykonania powyższych oszacowań w analizie wnioskodawcy, jednakże pragną podkreślić, iż analiza wrażliwości wnioskodawcy zawiera ponad 240 scenariuszy, dodatkowo została przedstawiona w sposób nieczytelny, a dawki zgodne z DDD testowano odrębnie w trzech różnych scenariuszach. Analitycy Agencji dokonali tym samym jedynie uproszczenia formy prezentacji uzyskanych wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Uwagi Agencji dotyczącej braku uwzględnienia w Analizie wpływu na budżet wnioskodawcy gabapentyny jako komparatora. W Analizie wpływu na budżet wnioskodawcy nie przedstawiono kompletnej argumentacji dla pominięcia jako komparatora gabapentyny opartej np. o dane sprzedażowe dla nierefundowanych produktów zawierających gabapentynę. Analitycy Agencji wskazują, iż nie można wykluczyć przechodzenia pacjentów z terapii nierefundowanymi produktami zawierającymi gabapentynę na refundowaną terapię pregabaliną, pomimo iż część nierefundowanych produktów pregabaliny jest tańsza niż część nierefundowanych produktów zawierających gabapentynę. Tym samym w Analizie weryfikacyjnej analitycy wskazali, iż scenariusz przedstawiony w analizie wrażliwości wnioskodawcy, uwzględniający częściowe przejęcie rynku nierefundowanej gabapentyny jest prawdopodobny. Brak jest jednak możliwości określenia wielkości przejęcia rynku nierefundowanej gabapentyny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjęcia średniego okresu stosowania przez pacjentów pregabaliny wynoszącego 6 mies. Wnioskodawca wskazał, iż w analizie nie testowano parametru średniej długości stosowania leczenia u danego pacjenta dłuższego niż rok. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż mają świadomość, iż nie ma możliwości, aby w perspektywie roku pacjent stosował lek dłużej niż 12 mies. Należy jednak zaznaczyć, iż horyzont czasowy analizy wpływu na budżet obejmuje 2 lata i pacjenci, leczeni dłużej niż 1 rok, przechodzą na terapię również w kolejnym roku, co wpływa na wzrost populacji oszacowanej w 2. roku. Taki scenariusz nie został przetestowany w analizie wrażliwości wnioskodawcy, pomimo iż dostępne dane nie pozwalają jednoznacznie stwierdzić, iż średni czas stosowania pregabaliny w bólu neuropatycznym niezwiązanym z chorobami nowotworowymi wynosi poniżej roku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Uwagi Agencji odnośnie sposobu szacowania populacji docelowej na podstawie dostępnych danych. Wnioskodawca przestawił uzasadnienie wykorzystania współczynnika chorobowości bólu neuropatycznego XXXXX oraz wskazał na jego zgodność z wynikami przeglądu Hecke 2014. Analitycy Agencji, pragną jednak podkreślić, iż celem komentarza zamieszczonego w Analizie weryfikacyjnej było wskazanie niepewności założeń dotyczących oszacowania populacji docelowej, wynikającej przede wszystkim z braku precyzyjnych danych epidemiologicznych dotyczących występowania bólu neuropatycznego w populacji polskiej oraz danych dotyczących odsetka pacjentów poddanych farmakoterapii. Należy zauważyć, iż współczynnik występowania bólu neuropatycznego w populacji ogólnej raportowany w badaniach włączonych do przeglądu Hecke 2014 jest bardzo zróżnicowany, tj. XXXXXXXXXXXXX. Ponadto odsetek pacjentów poddanych farmakoterapii w rzeczywistej praktyce medycznej wskazany przez wnioskodawcę bazuje przede wszystkim na opiniach eksperckich, co stanowi ograniczenie przyjętego założenia. Podsumowując, ze względu na ograniczenia dostępnych danych oszacowanie liczebności populacji obarczone jest niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Dotyczy: Uwagi odnośnie założeń i wyników obliczeń własnych Agencji. Wnioskodawca wskazał, iż założenia przyjęte w obliczeniach Agencji wpływają na znaczne przeszacowanie populacji docelowej. Analitycy Agencji przychylają się do uwagi w zakresie niepewności przeprowadzonych przez Agencję obliczeń. Wnioskodawca słusznie zauważył, iż w obliczeniach własnych Agencji dokonano przeszacowania populacji stosującej gabapentynę, amitryptylinę i wenlafaksynę. Należy jednak podkreślić brak możliwości wiarygodnej oceny przyszłych zmian w strukturze rynku analizowanych leków. Jednocześnie, należy zauważyć, iż przedmiotowe oszacowanie miało na celu przedstawienie wariantu maksymalnego analizy wrażliwości, co nie zostało jasno sformułowane w Analizie weryfikacyjnej. Konserwatywny charakter przyjętych założeń ma na celu zobrazowanie niepewności danych epidemiologicznych (szczegółowe wyjaśnienie w komentarzu powyżej) oraz niepewności dotyczącej prognozowanej struktury rynku sprzedaży, szczególnie w zakresie nierefundowanych preparatów gabapentyny stosowanych w terapii bólu neuropatycznego. Jednocześnie należy podkreślić, iż w ramach analizy wrażliwości wnioskodawcy nie przedstawiono scenariusza uwzględniającego łącznie zmiany w strukturze rynku nierefundowanej gabapentyny i refundowanych preparatów amitryptyliny i wenlafaksyny, co zostało uwzględnione w oszacowaniach własnych Agencji. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 114/2019 do zlecenia 225/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 111/2019 do zlecenia 225/2019
    (Dodano: 23.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Hyrimoz, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 40 mg, 2 wstrzykiwacze, EAN: 07613421020880; Hyrimoz, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 40 mg, 2 amp. - strzyk. z zabezpieczeniem, EAN: 07613421020897, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.1611.2019; PLR.4600.1620.2019; 23.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 224/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 224/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 224/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 224/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 224/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 224/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 grudnia 2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 224/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 224, analiza OT.4330.15.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Hyrimoz (adalimumab) w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Patrycja Rumianek-Ruchel
    Sandoz Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: komentarza do wyboru komparatora dla populacji C. Wnioskodawca odnosi się do komentarza Agencji na temat leczenia pacjentów wykluczonych z programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: zwrócenia uwagi, że pacjenci wykluczeni z programu lekowego B.35 są leczeni nieoptymalnie. Zdaniem wnioskodawcy uprawnia to do zrównania braku aktywnego leczenia ze stosowaniem klasycznych syntetycznych leków modyfikujących przebieg choroby (ksLMPCh). Agencja pozostaje na stanowisku, że BSC definiowane przez wnioskodawcę jako „brak aktywnego leczenia” nie powinno być utożsamiane z ksLMPCh. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: zwrócenia uwagi że w opinii EMA kryteria ACR są wiarygodnym wskaźnikiem oceny chorych na ŁZS. AWA nie kwestionuje powyższego stanowiska, lecz wskazuje, że pierwszorzędowe punkty końcowe w badaniach włączonych do analizy były dedykowane ocenie RZS, co zawsze stanowi ograniczenie oceny skuteczności produktów leczniczych przeciwko ŁZS. Ograniczenie to można znaleźć także w rozdz. 9 AKL wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

    Dotyczy: oceny ryzyka zaślepienia w badaniu OPAL Broaden. Wnioskodawca zaznacza, że forma podania leku i placebo była jednakowa, przez co związane z tym ryzyko zaślepienia powinno być uznane za niskie. Choć w świetle powyższej informacji ryzyko zaślepienia istotnie może być uznane za niskie, uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: możliwości wnioskowania o porównaniu ADA z PLC. Wnioskodawca zaznacza, że konstrukcja badania pozwalała na porównanie ADA vs PLC. Choć częścią badania było porównanie ADA vs PLC, wyniki należy interpretować z ostrożnością, gdyż w badaniu nie wskazano czy zakładano potwierdzenie hipotezy superiority dla porównania ADA vs PLC (rozdz. 9 AKL wnioskodawcy). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: odsetka pacjentów w badaniu Genovese 2007, którzy nie otrzymywali dodatkowego leczenia. Wnioskodawca podkreśla, że odsetek podany w publikacji dotyczył sytuacji na początku badania i nie podano informacji nt. ww. odsetka w trakcie trwania badania. Należy jednak zwrócić uwagę, że brak informacji na temat pacjentów nieleczonych ksLMPCh również należy traktować jako ograniczenie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: zgodności populacji włączonej do badania Atteno 2010 z wnioskowaną populacją B. Zgodnie z uwagą wnioskodawcy, wykluczenie pacjentów leczonych iTNF w badaniu Atteno 2010 nie powinno stanowić ograniczenia analizy w populacji B. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, populacja B to pacjenci kwalifikujący się do programu lekowego, zatem wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia powinny być brane pod uwagę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: ograniczenia wskazanego przez Agencję dot. porównania jedynie z częścią komparatorów w populacji B. Wnioskodawca słusznie zauważa, że wymagania minimalne w tym zakresie zostały spełnione, niemniej jednak brak porównania z częścią komparatorów co do zasady stanowi ograniczenie analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: omówienia odnalezionych przeglądów systematycznych. Wnioskodawca odnalazł 15 przeglądów systematycznych, z czego jeden został zawarty w analizie skuteczności i bezpieczeństwa. Istotnie, AKL wnioskodawcy zawiera rozdział podsumowujący wyniki pozostałych przeglądów, niemniej jednak podsumowanie i omówienie wyników oraz wnioskowanie nie uwzględnia pozostałych 14 przeglądów systematycznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: braku dowodów naukowych na skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu w populacji C. Zgodnie ze stanowiskiem wnioskodawcy, wyniki przedstawione dla populacji C powinny być interpretowane w odniesieniu do danych dotyczących długoterminowej oceny skuteczności ADA zaprezentowanych w niniejszym raporcie dla populacji A i B. Należy pamiętać, że populacja C została zdefiniowana jako „dorośli chorzy na czynne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów, u których odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca, kwalifikujący się do leczenia w ramach obecnie obowiązującego Programu lekowego leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym, wykazujący skuteczność terapii adalimumabem w ramach Programu lekowego i spełniający kryteria wyłączenia z Programu lekowego z uwagi na czas trwania leczenia lub czas utrzymywania się niskiej aktywności choroby (tj. chorzy u których w wyniku leczenia substancją czynną finansowaną w ramach Programu lekowego uzyskano niską aktywność choroby i utrzymuje się ona przez okres 12-15 miesięcy przy pierwszym podawaniu leku biologicznego lub czas leczenia daną substancją czynną w Programie lekowym przy pierwszym podawaniu leku biologicznego wynosi 18 miesięcy), tzn. chorzy zaprzestający stosowania skutecznej terapii w ramach Programu lekowego”. Interwencją w tej populacji jest adalimumab, a komparatorem jest zaprzestanie podawania adalimumabu i zastosowanie najlepszego leczenia wspomagającego (BSC) tj. ksLMPCh. Badania włączone dla populacji C nie dostarczają dowodów dla ww. interwencji i komparatora. Agencja pozostaje na stanowisku, że nie odnaleziono dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo w populacji C. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: niezgodności komparatorów przyjętych w APD i AKL w porównaniu do modelu AE i AWB. Wnioskodawca wskazał iż przyjęte założenia są wymuszone specyfiką polskiego systemu refundacyjnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: niezgodności co do rodzaju leczenia przyjętego jako BSC w APD oraz AE. Wnioskodawca wyjaśnił iż rozbieżności wynikają z zapisów PL leczenia ŁZS. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: założenia o przyjęciu wyłącznie jednego rodzaju leczenia jako terapii u pacjentów u których należy przerwać skuteczne leczenie adalimumabem. Wnioskodawca wyjaśnił, że uwzględnienie dodatkowego rodzaju leczenia miałoby marginalny wpływ na wyniki analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

    Dotyczy: zastrzeżeń analityków Agencji dotyczących założenia o wyznaczaniu przez lek Hyrimoz podstawy limitu w nowej grupie limitowej. Wnioskodawca uważa iż zastrzeżenia Agencji są niezasadne ponieważ obecnie brak jest innych wniosków rozpatrywanych w ramach analizowanego problemu decyzyjnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: nieuwzględnienia sekukinumabu wśród terapii bLMPCh w modelu AE. Wg wnioskodawcy udziały sekukinumabu w całej populacji są pomijalnie małe, w związku z tym przyjęto, że lek ten ma znikome szanse, by być stosowanym w drugiej linii leczenia biologicznego. Warto jednak zwrócić uwagę, że SEK objęto refundacją od listopada 2018, w związku z czym jego udziały będą najprawdopodobniej rosły. Wniosek taki zawarto w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: przyjętej w analizie podstawowej modelu wartości użyteczności chorych niedopowiadających na leczenie bLMPCh. Wnioskodawca wyjaśnił przyjęcie tej wartości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Dotyczy: zastrzeżeń analityków dotyczących przyjętej liczebności populacji docelowej. Wnioskodawca, jako powód nieuwzględnienia w populacji docelowej pacjentów obecnie leczonych w ramach PL leczenia ŁZS, podał opinię Agencji wydanej w Rekomendacji nr 94/2015 z dnia 3 grudnia 2015 r. Prezesa AOTMiT dot. leku Humira. Odniesiono się w niej do ograniczonych dowodów wnioskowania o skuteczności terapii ADA (12 mies. vs 24 mies.) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna. W ramach analizy wpływu na budżet wnioskodawca nie wyjaśnił jakie leczenie przyjmą pacjenci, którzy obecnie są leczeni ADA w ramach PL B.35, a którzy zgodnie z przyjętym przez wnioskodawcę założeniem, w scenariuszu nowym, nie będą już mogli korzystać z leków zawierających ADA w tym PL. W opinii analityków Agencji przytoczone powyżej wyjaśnienie nie daje powodów do nieuwzględnienia tych pacjentów w populacji docelowej modelu AWB. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 111/2019 do zlecenia 224/2019
    (Dodano: 11.12.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 109/2019 do zlecenia 224/2019
    (Dodano: 14.12.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rydapt, midostaurinum, kapsułki miękkie, 25 mg, 112 kaps., EAN: 5909991341527; Rydapt, midostaurinum, kapsułki miękkie, 25 mg, 56 kaps., EAN: 5909991353995, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego w ramach programu lekowego: "Midostauryna w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczki mastocytarnej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)"

    Wskazanie:

    agresywna mastocytoza układowa, mastocytoza układowa z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczka mastocytarna (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4600.3793.2018.RB; PLR.4600.3794.2018.RB; 23.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 223/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 223/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 223/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 223/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 223/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 223/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 6 grudnia 2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 223/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.55.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Rydapt (midostauryna) w ramach programu lekowego: „Midostauryna w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczki mastocytarnej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Bojków
    (Novartis Onkologia)

    pdf 01

    Uwaga 1. Wnioskodawca przedstawił definicje populacji zawartych w analizach i programie lekowym. Wnioskodawca przytoczył jedynie fragment komentarza Agencji, w którego dalszej części doprecyzowano, że „w ramach analizy klinicznej nie przedstawiono porównania dla pacjentów z populacji z białaczką mastocytarną (…)”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2. Wnioskodawca przedstawił komentarz do oszacowań liczebności populacji docelowej wskazanych przez eksperta klinicznego, ankietowanego przez Agencję. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 3. W ramach weryfikacji analizowano również raporty EMA oraz FDA. Zdecydowano natomiast przedstawić wyniki z publikacji głównej stanowiącej podstawowe źródło wyników badania Gotlib 2016. Raporty FDA oraz EMA stanowią dodatkowe źródło informacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 4. Analitycy Agencji rozumieją rzadki charakter omawianych wskazań oraz fakt, iż cechują się one dużą śmiertelnością i szybkim postępem, natomiast nie zmienia to faktu, iż w przedłożonym wniosku zachodzą okoliczności art. 13 ustawy o refundacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwadze 5. wnioskodawca przedstawił komentarz dotyczący obliczeń własnych Agencji przedstawionych w ramach analizy wpływu na budżet w AWA, w których uwzględniono oszacowania liczebności populacji docelowej wskazane przez eksperta, ankietowanego przez Agencję. Agencja w ramach wyników analizy podstawowej przedstawiła oszacowania wnioskodawcy, natomiast obliczenia własne stanowią uzupełnienie analizy wrażliwości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 110/2019 do zlecenia 223/2019
    (Dodano: 11.12.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 108/2019 do zlecenia 223/2019
    (Dodano: 23.12.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kisqali, rybocyklib, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: rak piersi (ICD-10: C50) w populacji pacjentek w wieku przedmenopauzalnym, po zastosowaniu leczenia systemowego, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    rak piersi (ICD-10: C50) w populacji pacjentek w wieku przedmenopauzalnym, po zastosowaniu leczenia systemowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.4923.2019.AK; 18.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT_422.83.2019
    (Dodano: 17.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 322/2019 do zlecenia 222/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 83/2019 do zlecenia 222/2019
    (Dodano: 21.10.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Perjeta, pertuzumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 420 mg, we wskazaniu: rak piersi HER2 z przerzutami (ICD-10: C50.8) jako I linii leczenia systemowego, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    rak piersi HER2 z przerzutami (ICD-10: C50.8) jako I linii leczenia systemowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.4923.2019.AK; 18.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.82.2019
    (Dodano: 14.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 326/2019 do zlecenia 221/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 87/2019 do zlecenia 221/2019
    (Dodano: 21.10.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Perjeta, pertuzumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 420 mg, we wskazaniu: rozsiany rak piersi (ICD-10: C50.9) u pacjentki leczonej wcześniej antracyklinami, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Wskazanie:

    rozsiany rak piersi (ICD-10: C50.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.4889.2019.AK; 18.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.81.2019
    (Dodano: 09.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 327/2019 do zlecenia 220/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 88/2019 do zlecenia 220/2019
    (Dodano: 21.10.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Defitelio, defibrotyd, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji we wskazaniu: mieszany guz germinalny (ICD-10: C71.5) u pacjentów pediatrycznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    mieszany guz germinalny (ICD-10: C71.5)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.3440.2019.3.AB; 17.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT_422.78.2019
    (Dodano: 24.10.2019 r.)

    pdfOT.422.78.2019 aktualizacja
    (Dodano: 27.01.2019 r.)

     

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 324/2019 do zlecenia 219/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    pdfORP 404/2019 do zlecenia 219/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 85/2019 do zlecenia 219/2019
    (Dodano: 31.10.2019 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Defitelio, defibrotyd, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji we wskazaniu: retinoblastoma(ICD-10: C69.2) u pacjentów pediatrycznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    retinoblastoma (ICD-10: C69.2) u pacjentów pediatrycznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.3053.2019.3.AB; 17.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.79.2019
    (Dodano: 21.10.2019 r.)

    pdfOT.422.79.2019.A
    (Dodano: 17.01.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 323/2019 do zlecenia 218/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    pdfORP 403/2019 do zlecenia 218/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 84/2019 do zlecenia 218/2019
    (Dodano: 31.10.2019 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Defitelio, defibrotyd, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji we wskazaniu: mięsak Ewinga (ICD-10: C49.0) u pacjentów pediatrycznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    mięsak Ewinga (ICD-10: C49.0) u pacjentów pediatrycznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.46434.3526.2019.3.AB; 17.09.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT_422.80.2019
    (Dodano: 17.10.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 325/2019 do zlecenia 217/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    pdfORP 405/2019 do zlecenia 217/2019
    (Dodano: 20.12.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 86/2019 do zlecenia 217/2019
    (Dodano: 31.10.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Strona 3 z 12

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl