Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cystagon, dwuwinian cysteaminy, kaps. twarde, 50 mg, 100 kaps. EAN 5909990213665; Cystagon, dwuwinian cysteaminy, kaps. twarde, 150 mg, 100 kaps. EAN 5909990213689, we wskazaniu: leczenie pacjentów z wczesnodziecięcą postacią nefropatycznej cystynozy (ICD-10 E 72.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-1018/LP/13; 2013-12-17

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 349/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 349/2013
Analiza ekonomiczna i wpływu na budżet do zlecenia 349/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 349/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21 lutego 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 349/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 63/2014 do zlecenia 349/2013
SRP 64/2014 do zlecenia 349/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 42/2014 do zlecenia 349/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gonapeptyl Daily, triptorelinum, roztwór do wstrzykiwań, 0,1 mg/1 ml, 7 ampułko-strzykawek po 1 ml, EAN 5909990707553, we wskazaniu: dysensytyzacja przysadki mózgowej i zapobieganie przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których dokonuje sie kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20123-1/KWA/13; 2013-12-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 348/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna cz.1 do zlecenia 348/2013
Analiza kliniczna cz.2 do zlecenia 348/2013
Analiza ekonomiczna cz.1 do zlecenia 348/2013
Analiza ekonomiczna cz.2 do zlecenia 348/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 348/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 348/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 348/2013
Uzupełnienia do zlecenia 348/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21 lutego 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 348/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 55/2014 do zlecenia 348/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 52/2014 do zlecenia 348/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Brilique, tikagrelor, 90 mg, 56 tabletek, EAN 5909990820238, we wskazaniu: u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) oraz wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min określonym przy przyjęciu do szpitala lub innej placówki stawiającej diagnozę OZW, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, przez 12 miesięcy, w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20120-2/KB/13; 2013-12-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 347/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 347/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 347/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 347/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 347/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 luty 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 347/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 46/2014 do zlecenia 347/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 42/2014 do zlecenia 347/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zoledronic acid Actavis, Acidum zoledronicum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4 mg/5 ml,1 fiolka 5 ml, EAN 5909990975730; Zoledronic acid Actavis, Acidum zoledronicum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4 mg/5 ml, 4 fiolki po 5 ml, EAN 5909990975747

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20121-1/KB/13; 2013-12-12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 346/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 346/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 346/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 346/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21 lutego 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 346/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 60/2014 do zlecenia 346/2013
SRP 61/2014 do zlecenia 346/2013
SRP 62/2014 do zlecenia 346/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 54/2014 do zlecenia 346/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Salbutamolum, Salbutamol Hasco, syrop, 2 mg/5ml, 100 ml, EAN 5909990317516, we wskazaniu: bradykardia u dzieci do 18 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-791/ISU/13; 2013-12-11

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 361/2013 do zlecenia 345/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Menopur, menotropinum 1200 IU FSH 1200 IU LHx1, EAN: 5909990812905; Menopur, menotropinum 600 IU FSH 600 IU LHx1, EAN: 5909990812981; Menopur, menotropinum 75 IU FSH 75 IU LHx5, EAN: 5909990981113

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20071-1/KB/13; 2013-12-04

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 344/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 344/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 344/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 344/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 344/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 344/2013
Uzupełnienia do zlecenia 344/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 lutego 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 344/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 56/2014 do zlecenia 344/2013
SRP 57/2014 do zlecenia 344/2013
SRP 58/2014 do zlecenia 344/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 51/2014 do zlecenia 344/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

klofarabina w rozpoznaniach zakwalifikowanych do kodu ICD-10 C.92.0.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-60/DJ/13; 2013-11-29

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 343/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 80/2014 do zlecenia 343/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 71/2014 do zlecenia 343/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sorafenibu w rozpoznaniu zakwalifikowanych do kodów ICD-10 C16.1; C48.8 i C73

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-19199-31/DJ/13; 2013-10-15

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w sprawie usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych rozumianych, jako wchodzących w skłąd programu chemioterapii niestandardowej wraz z jednoczesnym określeniem maksymalnego akceptowalnego poziomu finansowania ze środków publicznych

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 309/2013

Stanowisko Rady Przejrzystości:

 SRP 273/2013 do zlecenia 309/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 185/2013 do zlecenia 309/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Neupogen, roztwór do wstrzykiwań, 300 mcg/ml, 5 fiol. a 1 ml kod EAN 5909990312214; Neupogen, roztwór do wstrzykiwań, 600 mcg/ml, 1 amp.-strz.a 0,5 ml kod EAN 5909990830510; Neupogen, roztwór do wstrzykiwań, 960 mcg/ml, 1 amp.-strz.a 0,5 ml kod EAN 5909990830619; Nivestim, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 30 mln j./0,5ml, 5 amp.-strz. po 0,5ml kod EAN 5909990904778; Nivestim, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 48 mln j./0,5ml, 5 amp.-strz. po 0,5ml kod EAN 5909990904808; Nivestim, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 12 mln j./0,2ml 5 amp.-strz a 0,2 ml kod EAN 5909990904747; Tevagrastim, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 30 mln j.m/0,5ml, 1amp.-strz. z osłoną zabezpieczającą igłę kod EAN 5909990739387; Tevagrastim, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 48 mln j.m/0,8ml, 1amp.-strz. z osłoną zabezpieczającą igłę kod EAN 5909990739448; Zarzio, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 60mln.j/ml, 1 amp.-strz.a 0,5ml kod EAN 5909990687763; Zarzio, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 96mln.j/ml, 1 amp.-strz.a 0,5ml kod EAN 5909990687800; Zarzio, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 30 mln.j/0,5 ml, 5amp-strzyk. a 0,5 ml kod EAN 5909990687787; Zarzio, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 48mln.j/0,5 ml, 5amp-strzyk. a 0,5 ml kod EAN 5909990687848;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-768/ISU/13; 2013-11-25

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 239/2013 do zlecenia 285/2013