Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 09 grudzień 2020; Utworzono: 04 grudzień 2020; Poprawiono: 09 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kadcyla, trastuzumab emtanzyna, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolki we wskazaniu: miejscowo zaawansowany rak piersi HER2 dodatni (ICD-10: C50) – leczenie uzupełniające w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

miejscowo zaawansowany rak piersi HER2 dodatni (ICD-10: C50) – leczenie uzupełniające w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3571.2020.1.AB; 01.12.2020

Pismem PLD.4530.1922.2020.3.AB z dn.07.12.2020 - wycofanie zlecenia

Zlecenie dotyczy:

Szczegóły: Opublikowano: 17 grudzień 2020; Utworzono: 04 grudzień 2020; Poprawiono: 29 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Riximyo, rituximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml,we wskazaniu: zakrzepowa plamica małopłytkowa (ICD-10: M31.1), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

zakrzepowa plamica małopłytkowa (ICD-10: M31.1), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 2 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3625.2020.1.SG; 26.11.2020

Zlecenie dotyczy:

Riximyo, rituximabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml,we wskazaniu: zakrzepowa plamica małopłytkowa (ICD-10: M31.1), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Raport Agencji:

OT.422.162.2020
(Dodano: 15.12.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 346/2020 do zlecenia 307/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 171/2020 do zlecenia 307/2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 grudzień 2020; Utworzono: 04 grudzień 2020; Poprawiono: 28 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vitrakvi, larotrektynib, roztwór doustny, fiolka á 100 ml, 20 mg/ml, we wskazaniu: rak brodawkowaty tarczycy z obecnością genu fuzyjnego TPR-NTRK1 u pacjenta pediatrycznego po leczeniu operacyjnym (subtotalnej resekcji tarczycy) i leczeniu radioaktywnym jodem

Wskazanie:

rak brodawkowaty tarczycy z obecnością genu fuzyjnego TPR-NTRK1 u pacjenta pediatrycznego po leczeniu operacyjnym (subtotalnej resekcji tarczycy) i leczeniu radioaktywnym jodem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.3156.2020.AD; 26.11.2020

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

OT.4311.25.2020
(Dodano: 28.01.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 95/2020 do zlecenia 306/2020
(Dodano: 17.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 95/2020 do zlecenia 306/2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 grudzień 2020; Utworzono: 04 grudzień 2020; Poprawiono: 04 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sporządzenie wyceny świadczenia polegającego na szczepieniu przeciw Sars-Cov-2, obejmującego: 1) kwalifikację lekarską uwzględniającą przeciwwskazania do szczepień i ocenę ryzyka wystąpienia powikłań poszczepiennych: a. zebranie wywiadu lekarskiego i przeprowadzenie badania lekarskiego fizykalnego lub wariantowo b. kwalifikację na podstawie zdalnej ankiety w systemach informatycznych; 2) wykonanie szczepienia przez lekarza lub pielęgniarkę lub inne osoby, zgodnie z nabytymi uprawnieniami (rozważane grupy – lekarze dentyści, farmaceuci; fizjoterapeuci)

Wskazanie:

nie dotyczy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.705.9.2020.GK; 26.11.2020

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

WT.541.13.2020
(Dodano: 04.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 grudzień 2020; Utworzono: 03 grudzień 2020; Poprawiono: 17 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Acidum zoledronicum we wskazaniu: uzupełniające leczenie pooperacyjne kwasem zoledronowym chorych na raka piersi po menopauzie w kategorii dostępności refundacyjnej opisanej w art. 6 ust. 1 pkt 3 lit. b, tj. stosowany w chemioterapii.

Wskazanie:

uzupełniające leczenie pooperacyjne kwasem zoledronowym chorych na raka piersi po menopauzie w kategorii dostępności refundacyjnej opisanej w art. 6 ust. 1 pkt 3 lit. b, tj. stosowany w chemioterapii

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4506.61.2020.2.JKB; 02.12.2020

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej acidum zoledronicum we wskazaniu: uzupełniające leczenie pooperacyjne kwasem zoledronowym chorych na raka piersi po menopauzie w kategorii dostępności refundacyjnej opisanej w art. 6 ust. 1 pkt 3 lit. b, tj. stosowany w chemioterapii.

Raport Agencji:

OT.4320.42.2020
(Dodano: 14.12.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 333/2020 do zlecenia 304/2020
(Dodano: 17.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 23 grudzień 2020; Utworzono: 26 listopad 2020; Poprawiono: 29 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Erbitux, cetuximab, roztwór do infuzji, fiolka we wskazaniu: rak odbytnicy w IV stopniu zaawansowania (zmiany wtórne w płucach i wątrobie) (ICD-10: C20) – terapia skojarzona z enkorafenibem w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak odbytnicy w IV stopniu zaawansowania (zmiany wtórne w płucach i wątrobie) (ICD-10: C20) – terapia skojarzona z enkorafenibem w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3256.2020.AK; 25.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.159.2020
(Dodano: 29.01.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 345/2020 do zlecenia 303/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 170/2020 do zlecenia 303/2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 28 grudzień 2020; Utworzono: 26 listopad 2020; Poprawiono: 31 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Erbitux, cetuximab, roztwór do infuzji, fiolka we wskazaniu: rak esicy CSIV (zmiany wtórne w wątrobie) (ICD-10: C18) w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak esicy CSIV (zmiany wtórne w wątrobie) (ICD-10: C18) w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3619.2020.1.AK; 25.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.160.2020
(Dodano: 28.12.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 352/2020 do zlecenia 302/2020
(Dodano: 31.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 175/2020 do zlecenia 302/2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 29 grudzień 2020; Utworzono: 26 listopad 2020; Poprawiono: 19 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jakavi, ruksolitynib, tabletki 20mg we wskazaniu: przewlekła choroba układu wytwórczego szpiku (samoistne włóknienie szpiku) (ICD-10: D47.1) – leczenie pomostowe przed allo-HST w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

ruksolitynib, tabletki 20mg we wskazaniu: przewlekła choroba układu wytwórczego szpiku (samoistne włóknienie szpiku) (ICD-10: D47.1) – leczenie pomostowe przed allo-HST w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3621.2020.1.AK; 25.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.161.2020
(Dodano: 19.01.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 353/2020 do zlecenia 301/2020
(Dodano: 31.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 176/2020 do zlecenia 301/2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 luty 2021; Utworzono: 26 listopad 2020; Poprawiono: 22 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fruiti Vits, proszek, saszetka á 6g, opakowanie po 30 saszetek we wskazaniu: uzupełnienie diety o witaminy i składniki mineralne w acydurii metylomalonowej, padaczce lekoopornej, deficycie dehydrogenazy pirogronianowej, deficycie transportera glukozy typu I, homocystynurii, glikogenozie typu I, kwasicy glutarowej typu I, deficycie liazy adenylobursztynianowej, deficycie syntazy karbamylofosforanu (CPS1), LCHAD (niedobór dehydrogenazy długołańcuchowych kwasów tłuszczowych)

Wskazanie:

uzupełnienie diety o witaminy i składniki mineralne w acydurii metylomalonowej, padaczce lekoopornej, deficycie dehydrogenazy pirogronianowej, deficycie transportera glukozy typu I, homocystynurii, glikogenozie typu I, kwasicy glutarowej typu I, deficycie liazy adenylobursztynianowej, deficycie syntazy karbamylofosforanu (CPS1), LCHAD (niedobór dehydrogenazy długołańcuchowych kwasów tłuszczowych)
oraz uzupełnienie diety o witaminy i składniki mineralne w acydurii propionowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1368.2020.AD; 24.11.2020
pismem PLD.45341.1368.2020.3.AD z 09.02.2021 dopisanie do zlecenia wskazania: uzupełnienie diety o witaminy i składniki mineralne w acydurii propionowej

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4311.24.2020
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 32/2021 do zlecenia 300/2020
(Dodano: 22.03.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 32/2021 do zlecenia 300/2020
(Dodano: 19.03.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 28 styczeń 2021; Utworzono: 26 listopad 2020; Poprawiono: 17 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 20 mg, 30, tabl., kod EAN: 03582186003947; Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., kod EAN: 03582186003954; Cabometyx, cabozantinibum, tabletki powlekane, 60 mg, 30, tabl., kod EAN: 03582186003961

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.295.2020.12.MO; PLR.4500.296.2020.12.MO; PLR.4500.294.2020.12.MO; 24.11.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 299/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 299/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 299/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 299/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 299/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4.02.2021 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 299/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 299/2020, analiza OT.4331.47.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Cabometyx (kabozatynib) w ramach istniejącego programu lekowego B.10 „Leczenie raka nerki (ICD 10 C64)” - III linia, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem terapii celowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego w I linii oraz niwolumabu w II linii
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Magdalena Konarska Ipsen Poland sp. z o.o.		Wnioskodawca przedstawia odmienną interpretację zapisów Ustawy o refundacji. Badania wykorzystane do przeprowadzenia porównania pośredniego, są badaniami RCT, w związku z czym Wnioskodawca uważa, że nie zachodzą okoliczności art. 13 ustawy o refundacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Analitycy pozostają przy stanowisku wyrażonym w AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 13/2021 do zlecenia 299/2020
(Dodano: 10.02.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 13/2021 do zlecenia 299/2020
(Dodano: 17.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 26 listopad 2020; Utworzono: 26 listopad 2020; Poprawiono: 16 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,25 mg, 1, wstrzykiwacz 1,5 ml 4 igły NovoFine Plus, kod EAN: 05909991389901; Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,5 mg, 1, wstrzykiwacz 1,5 ml 4 igły NovoFine Plus, kod EAN: 05909991389918; Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 mg, 1, wstrzykiwacz 3 ml 4 igły NovoFine Plus, kod EAN: 05909991389956

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku, tj.: Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej dwa doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę bazową w skojarzeniu z co najmniej jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym, z HbA1c ≥ 8%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥ 30 kg/m2 oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym zdefiniowanym jako: potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa lub uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory, lub retinopatię, lub obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.802.2020.5.KK; PLR.4500.803.2020.5.KK; PLR.4500.807.2020.5.KK; 24.11.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 298/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 298/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 298/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 298/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 298/2020
Uzupełnienie do zlecenia 298/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 298/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 05.02.2021 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 298/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 14/2021 do zlecenia 298/2020
(Dodano: 10.02.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 14/2021 do zlecenia 298/2020
(Dodano: 16.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 23 grudzień 2020; Utworzono: 26 listopad 2020; Poprawiono: 29 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lynparza, olaparyb, tabletki powlekane 150 mg, we wskazaniu: trójujemny rak piersi z mutacją BRCA1 (ICD-10: C50) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

trójujemny rak piersi z mutacją BRCA1 (ICD-10: C50) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3592.2020.1.AB; 24.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.157.2020
(Dodano: 29.01.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 344/2020 do zlecenia 297/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 169/2020 do zlecenia 297/2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 21 grudzień 2020; Utworzono: 26 listopad 2020; Poprawiono: 29 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, ibrutynib, kapsułki twarde á 140 mg

Wskazanie:

nawracający i oporny węzłowy chłoniak strefy brzeżnej (nodal MZL) (ICD-10: C85.7), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3181.2020.2.SG; 24.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.158.2020
(Dodano: 21.12.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 347/2020 do zlecenia 296/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 172/2020 do zlecenia 296/2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 05 luty 2021; Utworzono: 26 listopad 2020; Poprawiono: 19 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lenvima, lenvatinibum, kapsułki twarde, 4 mg, 30, szt., kod EAN: 05036519003763; Lenvima, lenvatinibum, kapsułki twarde, 10 mg, 30, szt., kod EAN: 05036519003770

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA TARCZYCY OPORNEGO NA LECZENIE JODEM RADIOAKTYWNYM (ICD-10 C.73)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.763.2020.17.KK; PLR.4500.762.2020.17.KK; 23.11.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 295/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 295/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 295/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 295/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 295/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.02.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 295/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.48.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Lenvima (lenwatynib) w ramach programu lekowego: Leczenie zaawansowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym (ICD-10: C73)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Przemysław Jurek Ewopharma AG Sp. z o.o.		Uwaga nr 1: Uwaga stanowi komentarz i dodatkowe wyjaśnienie dotyczące zastosowanej przez wnioskodawcę techniki analitycznej w analizie ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2 i 3: Uwagi stanowią wyjaśnienie dotyczące szacowania przyszłych udziałów wnioskowanej technologii oraz liczebności populacji docelowej, nie wpływają na wnioskowanie. Uwaga nr 4: Uwaga wskazuje, że w AKL przedstawiono porównanie lenwatynibu z placebo, nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 5: W uwadze wskazano, iż produkt Lenvima jest refundowany we wszystkich krajach wymienionych w tabeli 40 AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 6: W uwadze wskazano, iż Lenvima jest refundowana w Estonii i Litwie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 17/2021 do zlecenia 295/2020
(Dodano: 17.02.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 17/2021 do zlecenia 295/2020
(Dodano: 19.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 28 styczeń 2021; Utworzono: 26 listopad 2020; Poprawiono: 16 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 50 mg, 7, tabl., kod EAN: 08054083013718; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 10 mg, 14, tabl., kod EAN: 08054083013688; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 7, tabl., kod EAN: 08054083013695; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 14, tabl., kod EAN: 08054083013701; Venclyxto, venetoclaxum, tabletki powlekane, 100 mg, 112, tabl., kod EAN: 08054083013916

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.702.2020.11.AP; PLR.4500.703.2020.11.AP; PLR.4500.704.2020.11.AP; PLR.4500.705.2020.12.AP; PLR.4500.706.2020.11.AP; 23.11.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 294/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 294/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 294/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 294/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 294/2020
Aneks do zlecenia 294/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 294/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4.02.2021 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 294/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 294/2020, analiza OT.4331.49.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Venclyxto (wenetoklaks) w ramach programu lekowego leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem w skojarzeniu z rytuksymabem (ICD-10 C91.1)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	prof. Iwona Hus Instytut Hematologii i Transfuzjologii krwi		W uwadze podkreślono niezaspokojone potrzeby pacjentów z przewlekłą białaczkę limfocytową, u których zastosowano co najmniej 1 linię terapii na co odpowiedzią miałaby być refundacja schematu wenetoklaks + rytuksymab.
2.	Roman Markowski AbbVie Polska Sp. z o.o.		Uwaga 1. Wskazanie komparatorów dla technologii. Wnioskodawca stoi na stanowisku, że brak porównania ze schematem FCR nie stanowi niezgodności z wymaganiami minimalnymi określonymi w Rozporządzeniu, przywołując treść oraz argumentując sytuację stosunkowo niskim rozpowszechnieniem terapii (stanowiska ekspertów klinicznych, dane NFZ), bezpieczeństwem stosowania (brak danych dotyczących takiego porównania). Uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA, FCR może stanowić komparator dla ograniczonej subpopulacji pacjentów z przewlekłą białaczką, nie przyjęto założeń, że będzie komparatorem korzystniejszym, bezpieczniejszym lub tańszym. Uwaga 2. Brak analizy MAIC w AKL wnioskodawcy (dane uwzględnione w AWA) Wnioskodawca wskazuje potencjalny problem w interpretacji przepisów prawa powołując się na porównanie pośrednie będące rdzeniem analizy klinicznej uprzednio złożonego wniosku, z uwagi na nowsze dane które zostały opublikowane zarówno dla wnioskowanej technologii jak i dla komparatora. Wnioskodawca w uwadze nieprecyzyjnie określa zestawienie jakościowe jako rodzaj porównania pośredniego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, ponieważ Agencja nie oczekiwała wskazanej w podsumowaniu uwagi konieczności uwzględnienia wyników analizy SLR-ITC 2018 jako głównych, niewątpliwie stanowi to cenne, dodatkowe źródło informacji, metodologia porównania została oceniona jako prawidłowa. Zgodnie z wytycznymi AOTMiT w przypadku braku możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego przez wspólne ramię referencyjne (badania bez grupy kontrolnej) można rozważyć wykorzystanie innych metod, takich jak: proste zestawienie badań bez dostosowania (ang. naïve comparison); porównanie z danymi historycznymi (ang. benchmarking with historical controls); porównanie wyników badań po korekcie o różnice w charakterystyce populacji – dopasowaniu populacji (ang. matching-adjusted indirect comparison). s. 25, https://www.aotm.gov.pl/wytyczne/2016 Uwaga 3. Błąd oceny wiarygodności załączonego dowodu naukowego. Wnioskodawca uważa, że Agencja błędnie proponuje w swoim komentarzu ocenę domen dotyczących jakościowej i ilościowej syntezy wyników w ramach jednego z włączonego przez wnioskodawcę opracowania wtórnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, ponieważ opracowanie jest złożonym dowodem, w którym zastosowano różne techniki analityczne. Uwaga 4. Błąd oceny wiarygodności badania klinicznego. Wnioskodawca wyjaśnił procedury zastosowane w badaniu klinicznym, obejmujące możliwość cross-over w ramach podbadania i odrębnej analizy. Uwaga została uznana za zasadną, nie wpływa jednak na wnioskowanie z AWA Uwaga 5. Błąd oceny wiarygodności badania klinicznego. Wnioskodawca stoi na stanowisku, że brak oceny punktów końcowych w dalszych analizach cząstkowych przez niezależną komisję nie stanowi ograniczenia, argumentując to pozycją wnioskowanej technologii w wytycznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, Agencja podtrzymuje stanowisko dotyczące prawidłowej identyfikacji ograniczeń. Uwaga 6. Wyliczenie zrównania kosztów terapii Wnioskodawca przedstawił odmienną interpretację przepisów prawa Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA, wyliczenia zostały przeprowadzone zgodnie z przyjętą interpretacją zapisów przez Agencję Uwaga 7. Uwagi do zapisów programu lekowego Wnioskodawca argumentuje wprowadzenie w proponowanym programie modyfikacji w porównaniu do obecnie obowiązującego poprawą interpretacji samych zapisów oraz stosowaniem w praktyce klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 12/2021 do zlecenia 294/2020
(Dodano: 10.02.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 12/2021 do zlecenia 294/2020
(Dodano: 16.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 07 grudzień 2020; Utworzono: 25 listopad 2020; Poprawiono: 28 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolki 10 mg/ml, we wskazaniu: rak brodawkowaty nerki (ICD-10: C64) – II linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

rak brodawkowaty nerki (ICD-10: C64) – II linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3576.2020.1.AB; 20.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.156.2020
(Dodano: 28.12.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 343/2020 do zlecenia 293/2020
(Dodano: 23.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 168/2020 do zlecenia 293/2020
(Dodano: 22.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 listopad 2020; Utworzono: 25 listopad 2020; Poprawiono: 04 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zejula, niraparib, kapsułki twarde á 100 mg

Wskazanie:

rak jajnika FIGO IIIC (ICD10: C56) bez obecności mutacji w genach BRCA1/2 u pacjentki z przeciwwskazaniami do stosowania chemioterapii karboplatyną w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3572.2020.AK; 20.11.2020

Pismem znak: PLD.4530.3572.2020.3.AK z dnia 26.11.2020 MZ wycofuje przedmiotowe zlecenie

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Szczegóły: Opublikowano: 15 styczeń 2021; Utworzono: 19 listopad 2020; Poprawiono: 03 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cuprior, trientyna, tabletka powlekana, 150 mg, 72 tabl., EAN: 05350626000102

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: „Leczenie choroby Wilsona (ICD-10: E83.01)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.684.2020.15.MN; 16.11.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 291/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 291/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 291/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 291/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 291/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.01.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 291/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.46.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Cuprior (trientyna) w ramach programu lekowego: „Leczenie choroby Wilsona (ICD-10 E83.01)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Michał Jachimowicz – MAHTA Sp. z o.o., pełnomocnik Wnioskodawcy		Uwaga nr 1: Uwaga odnosi się do zapisów opinii eksperta (Prof. Członkowska), do którego Agencja zwróciła się z prośbą o opinię. Ekspert został wskazany przez Konsultanta Krajowego. Opinia przedstawiona w AWA została przytoczona dosłownie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga nr 2: Uwaga zasadna – wnioskodawca opiera się wynikach własnej ankiety (1 ekspert) oraz na opinii 1 eksperta przedstawionej w raporcie Agencji z 2019 r. (Prof. Członkowska). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 6/2021 do zlecenia 291/2020
(Dodano: 27.01.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 6/2021 do zlecenia 291/2020
(Dodano: 03.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 grudzień 2020; Utworzono: 19 listopad 2020; Poprawiono: 19 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jakavi, ruksolitynib, tabletki 20 mg, we wskazaniu: przewlekła choroba układu wytwórczego szpiku (ICD10: D47.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

przewlekła choroba układu wytwórczego szpiku (ICD10: D47.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3529.2020.1.AB; 16.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.153.2020
(Dodano: 19.01.2021 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 335/2020 do zlecenia 290/2020
(Dodano: 17.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 166/2020 do zlecenia 290/2020
(Dodano: 22.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 grudzień 2020; Utworzono: 19 listopad 2020; Poprawiono: 29 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jakavi, ruksolitynib, tabletki 20 mg we wskazaniu: czerwienica prawdziwa (ICD10: D45) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

czerwienica prawdziwa (ICD10: D45) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3530.2020.1.AB; 16.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.154.2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 336/2020 do zlecenia 289/2020
(Dodano: 17.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 167/2020 do zlecenia 289/2020
(Dodano: 21.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 grudzień 2020; Utworzono: 19 listopad 2020; Poprawiono: 17 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolki 10 mg/ml, we wskazaniu: zaawansowany rak nerkowokomórkowy (ICD-10: C64) – leczenie podtrzymujące w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

zaawansowany rak nerkowokomórkowy (ICD-10: C64) – leczenie podtrzymujące w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3487.2020.1.AB; 13.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.152.2020
(Dodano: 15.12.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 334/2020 do zlecenia 288/2020
(Dodano: 17.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 165/2020 do zlecenia 288/2020
(Dodano: 15.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 29 grudzień 2020; Utworzono: 19 listopad 2020; Poprawiono: 05 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synacthen (tetracosactidum) roztwór do iniekcji á 0,25 mg/ml; Synacthen Depot (tetracosactidum) roztwór do iniekcji á 1 mg/ml

Wskazanie:

padaczka lekooporna; padaczka lekooporna pod postacią zespołu Westa; padaczka lekooporna pod postacią zespołu Lennoxa-Gastauta; zespół Kinsbourne’a – zespół opsoklonie-mioklonie; zespół Landaua Kleffnera – zespół nabytej afazji z padaczką

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.3077.2020.KW; 13.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

Raport Agencji:

OT.4311.23.2020
(Dodano: 29.12.2020 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 99/2020 do zlecenia 287/2020
(Dodano: 31.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 99/2020 do zlecenia 287/2020
(Dodano: 05.01.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 12 listopad 2020; Utworzono: 12 listopad 2020; Poprawiono: 11 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, lenalidomid, kapsułki á 25 mg

Wskazanie:

szpiczak plazmocytowy (ICD-10: C90.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3419.2020.AK; 09.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.150.2020
(Dodano: 02.12.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 325/2020 do zlecenia 285/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 163/2020 do zlecenia 285/2020
(Dodano: 10.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 07 grudzień 2020; Utworzono: 12 listopad 2020; Poprawiono: 17 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Reblozyl, luspatercept, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wskazaniu: zespół mielodysplastyczny (ICD10: D46.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

zespół mielodysplastyczny (ICD10: D46.7)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.4378.2020.1.AB; 10.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.151.2020
(Dodano: 07.12.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 326/2020 do zlecenia 286/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 164/2020 do zlecenia 286/2020
(Dodano: 17.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 styczeń 2021; Utworzono: 12 listopad 2020; Poprawiono: 08 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Firazyr, icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1, amp.-strzyk., kod EAN: 05909990740635

Wskazanie:

Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema; HAE) u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, chorych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.827.2020.2.KK; 06.11.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 284/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 284/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 284/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 284/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 284/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.01.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 284/2020