Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 26 listopad 2020; Utworzono: 12 listopad 2020; Poprawiono: 26 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Entyvio, vedolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,fiolka, 300mg

Wskazanie:

inne choroby jelit (ICD-10: K63.8) – leczenie pacjenta pediatrycznego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3388.2020.1.SG; 05.11.2020

Pismem znak: PLD.4530.3388.2020.3.SG z dnia 24.11.2020 wycofano przedmiotowe zlecenie

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Szczegóły: Opublikowano: 07 grudzień 2020; Utworzono: 12 listopad 2020; Poprawiono: 11 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, ibrutynib, kapsułki twarde 140 mg we wskazaniu: chłoniak Burkitta (ICD10:C83.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

chłoniak Burkitta (ICD10:C83.7)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3404.2020.1.AB; 06.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.149.2020
(Dodano: 07.12.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 323/2020 do zlecenia 281/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 161/2020 do zlecenia 281/2020
(Dodano: 08.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 11 styczeń 2021; Utworzono: 12 listopad 2020; Poprawiono: 18 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pentatop, natrii cromoglicas, kapsułki twarde á 100 mg;we wskazaniu:- alergia pokarmowa powikłana wstrząsami anafilaktycznymi

Wskazanie:

alergia pokarmowa powikłana wstrząsami anafilaktycznymi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.3011.2020.KW; 05.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4311.22.2020
(Dodano: 11.01.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 4/2021 do zlecenia 280/2020
(Dodano: 12.01.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 4/2021 do zlecenia 280/2020
(Dodano: 18.01.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 listopad 2020; Utworzono: 12 listopad 2020; Poprawiono: 07 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lenvima, lenvatinib, kapsułki twarde á 4 mg oraz á 10 mg, we wskazaniu: rak niskozróżnicowany tarczycy (ICD10: C73), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak niskozróżnicowany tarczycy (ICD10: C73) , w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3327.2020.1.SG; 04.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.146.2020
(Dodano: 30.11.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 321/2020 do zlecenia 279/2020
(Dodano: 01.12.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 160/2020 do zlecenia 279/2020
(Dodano: 07.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 styczeń 2021; Utworzono: 12 listopad 2020; Poprawiono: 04 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zejula, niraparibum, kapsułki twarde, 100 mg, 56, kaps., kod EAN: 05909991425487, Zejula, niraparibum, kapsułki twarde, 100 mg, 84, kaps., kod EAN: 05909991425494, W ramach programu lekowego „LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10 C56, C57, C48)”

Wskazanie:

W ramach programu lekowego „LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10 C56, C57, C48)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.293.2020.16.MO; PLR.4500.292.2020.14.MO; 03.11.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 278/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 278/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 278/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 278/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 278/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 278/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.01.2021r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 278/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.45.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Zejula (niraparyb) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10 C56, C57, C48)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	GSK Service Sp. z o.o. – Krzysztof Kępiński		Uwaga do Rozdział 5.3.1. Str. 68/69 Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń przedstawionych w AWA. Przyjęta technika analityczna (CMA) niejako wymusza przyjęcie identycznej efektywności klinicznej porównywanych technologii, zatem różnicowanie parametrów z nią związanych nie jest zasadne. Powyższe odnosi się również do TTD (czasu do dyskontynuacji leczenia) – w ramach analizy klinicznej nie przeprowadzono porównania dla tego punktu końcowego, zatem nie ma przesłanek pozwalających na przyjęcie jego odmiennych wartości w ramach zastosowanej techniki analitycznej. Uwaga do Rozdział 5.3.1. Str. 69; Rozdział 5.1.1. Str. 62 (także Rozdział 5.4. Str. 71) Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń przedstawionych w AWA, szczególnie w kontekście niespójności źródeł danych wykorzystanych w analizie ekonomicznej względem analizy klinicznej w zakresie wpływu terapii na jakość życia pacjentów. Uwaga do Rozdział 5.3.1. Str. 69 Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń przedstawionych w AWA, szczególnie w świetle faktu, że najbardziej aktualne dane wykorzystane w AE pochodzą z punktu odcięcia w dniu 30 maja 2016 roku (zatem sprzed ponad 3,5 roku), Wnioskodawca powinien dysponować znacznie dojrzalszymi danymi, które należałoby wykorzystać w celu zmniejszenia niepewności wnioskowania z AE. Dodatkowo warto podkreślić, że współczynnik HR dla porównania olaparybu z placebo wyniósł HR = 0,99 (95CI: 0,63; 1,55) (Ledermann 2014), zatem można stwierdzić brak różnic istotnych statystycznie w obserwowanym okresie, nie tylko w przypadku porównania median, co potwierdza ograniczenie przedstawione w AWA i czyni uwagę do AWA niezasadną. Uwaga do Rozdział 6.3.1. Str. 79 oraz Rozdział 3.3. Tabela 7 str. 18 Uwaga zasadna. Agencja nadal zwraca uwagę na niepewność w stosunku do wyników dla populacji gBRCAmut biorąc pod uwagę przyjęte założenia dot. rozpowszechnienia zastosowania niraparybu w scenariuszu nowym oraz fakt, iż po ewentualnym objęciu refundacją produktu leczniczego Zejula (niraparyb) będzie jedyną opcją terapeutyczne refundowaną w ramach programu w tej grupie pacjentek.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 5/2021 do zlecenia 278/2020
(Dodano: 27.01.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 5/2021 do zlecenia 278/2020
(Dodano: 04.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 11 luty 2021; Utworzono: 05 listopad 2020; Poprawiono: 11 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

„Program badań przesiewowych noworodków w Rzeczpospolitej Polskiej na lata 2019-2022”, który uwzględnia zmianę dotyczącą rozszerzenia panelu badań przesiewowych o badanie w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA), w celu jego zaopiniowania przez Agencję

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 4. ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ZPR.4010.15.2020.ESW; 28.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania projektu programu polityki zdrowotnej

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 354/2020 do zlecenia 277/2020
(Dodano: 11.02.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 18 listopad 2020; Utworzono: 05 listopad 2020; Poprawiono: 30 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka, 25 mg/ml we wskazaniu: rak miedniczki nerkowej (ICD-10: C65) – stan po wcześniejszym zastosowaniu chemioterapii zawierającej pochodne platyny, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak miedniczki nerkowej (ICD-10: C65) – stan po wcześniejszym zastosowaniu chemioterapii zawierającej pochodne platyny, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3255.2020.1.SG; 29.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.138.2020
(Dodano: 18.11.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 318/2020 do zlecenia 276/2020
(Dodano: 25.11.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 159/2020 do zlecenia 276/2020
(Dodano: 30.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 listopad 2020; Utworzono: 30 październik 2020; Poprawiono: 02 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xospata, Gilteritynib, tabletki a 40 mg

Wskazanie:

ostra białaczka szpikowa (wysokie ryzyko cytogenetyczno-molekularne, FLT3 ) (ICD10: C92.0) – leczenie pomostowe do allotransplantacji w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2967.2020.1.AK; 29.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.144.2020
(Dodano: 26.11.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 317/2020 do zlecenia 273/2020
(Dodano: 25.11.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 158/2020 do zlecenia 273/2020
(Dodano: 02.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 02 listopad 2020; Utworzono: 30 październik 2020; Poprawiono: 02 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sporządzenie wyceny świadczenia polegającego na wykonaniu testów testami antygenowymi pacjentom objawowym z podejrzeniem zakażenia SARS-Cov-2

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art.art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

$ezdSprawaZnak.MD; 19.10.2020

Zlecenie dotyczy:

sporządzenie wyceny świadczenia polegającego na wykonaniu testów testami antygenowymi pacjentom objawowym z podejrzeniem zakażenia SARS-Cov-2

Raport Agencji:

WT.541.11.2020 (wersja 2.)
(Dodano: 02.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 02 listopad 2020; Utworzono: 30 październik 2020; Poprawiono: 04 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Propozycja modelu szacowania kosztów funkcjonowania szpitala tymczasowego

Wskazanie: brak

Podstawa prawna zlecenia MZ: art.art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DL.532.1.2020.DJK; 29.10.2020

Zlecenie dotyczy:

Opracowania propozycji modelu szacowania kosztów funkcjonowania szpitala tymczasowego, uwzględniającego możliwość zmiany wartości m.in. takich zmiennych jak:
1) liczba łóżek, w tym liczba łóżek intensywnej terapii;
2) liczba lekarzy, w tym anestezjologów, pielęgniarek, ratowników, opiekunów med., pozostałego personelu;
3) stawki wynagrodzenia personelu;
4) udziału finansowania wynagrodzeń personelu przez NFZ i z innych źródeł (część personelu w całości lub cześć wynagrodzeń);
5) udziału łóżek zajętych i w gotowości.
Wyniki kosztów funkcjonowania szpitala tymczasowego powinny wskazywać:
1) koszt całkowity w przeliczeniu na osobodzień/miesiąc;
2) koszt leczenia pacjenta „zwykłego”/ „respiratorowego” w przeliczeniu na osobodzień (czyli koszt łóżka zajętego);
3) koszt gotowości, w przeliczeniu na łóżko zwykłe/respiratorowe (czyli koszt łóżka wolnego).

Raport Agencji:

WT.541.12.2020
(Dodano: 03.11.2020 r.)

Plik Excel - Szpital tymczasowy model
(Dodano: 03.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 listopad 2020; Utworzono: 30 październik 2020; Poprawiono: 02 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xospata, gilteritynib, tabletki a 40 mg

Wskazanie:

ostra białaczka szpikowa (wysokie ryzyko cytogenetyczno-molekularne, FLT3 ) (ICD10: C92.0) – leczenie pomostowe do allotransplantacji u pacjenta, u którego występują przeciwwskazania do zastosowania chemioterapii arabinozydem cytozyny w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.2537.2020.1.AK; 29.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.144.2020
(Dodano: 26.11.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 315/2020 do zlecenia 272/2020
(Dodano: 25.11.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 156/2020 do zlecenia 272/2020
(Dodano: 02.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 20 listopad 2020; Utworzono: 30 październik 2020; Poprawiono: 24 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji á 100 mg we wskazaniu: oporny, nawrotowy chłoniak z dużych komórek B (ICD-10: C83) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

oporny, nawrotowy chłoniak z dużych komórek B (ICD-10: C83) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3139.2020.AK; 22.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.141.2020
(Dodano: 24.11.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 312/2020 do zlecenia 271/2020
(Dodano: 20.11.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 154/2020 do zlecenia 271/2020
(Dodano: 23.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 listopad 2020; Utworzono: 30 październik 2020; Poprawiono: 02 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xospata, gilteritynib, tabletki a 40 mg

Wskazanie:

ostra białaczka szpikowa (wysokie ryzyko cytogenetyczno-molekularne, FLT3 ) (ICD10: C92.0) – leczenie pomostowe do allotransplantacji w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3259.2020.1.AK; 29.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.144.2020
(Dodano: 26.11.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 316/2020 do zlecenia 270/2020
(Dodano: 25.11.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 157/2020 do zlecenia 270/2020
(Dodano: 02.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 grudzień 2020; Utworzono: 29 październik 2020; Poprawiono: 03 luty 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: telemedycznej kardiotokografii (KTG), jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.7000.95.2020; 27.10.2020

Pismem ASG.7000.95.2020 z dn.01.12.2020 - przedłużenie terminu do 12.02.2021

Pismem znak: ASG.7000.95.2020 (2) z dnia 31.01.2021 realizacja zlecenia została wstrzymana

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: telemedycznej kardiotokografii (KTG), jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

Szczegóły: Opublikowano: 16 listopad 2020; Utworzono: 29 październik 2020; Poprawiono: 20 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ibrance, palbociclib, kapsułki twarde, 100 mg

Wskazanie:

guz komory IV Medulloblastoma typ anaplastyczny (ICD-10: C71.6) – pacjent pediatryczny, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3185.2020.1.SG; 23.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.142.2020
(Dodano: 16.11.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 307/2020 do zlecenia 268/2020
(Dodano: 20.11.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 153/2020 do zlecenia 268/2020
(Dodano: 20.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 23 listopad 2020; Utworzono: 29 październik 2020; Poprawiono: 30 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Avastin, bevacizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka a 100 mg/ml we wskazaniu: glejak anaplastyczny mózgu (gwiaździak anaplastyczny) (ICD-10: C71), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

glejak anaplastyczny mózgu (gwiaździak anaplastyczny) (ICD-10: C71)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3218.2020.AK; 28.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.143.2020
(Dodano: 23.11.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 314/2020 do zlecenia 267/2020
(Dodano: 25.11.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 155/2020 do zlecenia 267/2020
(Dodano: 30.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 grudzień 2020; Utworzono: 22 październik 2020; Poprawiono: 04 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Talicia, amoxicillinum/omeprazolum/rifabutinum, tabletki złożone á 250 mg / 10 mg / 12,5 mg

Wskazanie:

Helicobacter pylori

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.2815.2020.KW; 19.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4311.21.2020
(Dodano: 28.12.2020 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 96/2020 do zlecenia 266/2020
(Dodano: 17.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 96/2020 do zlecenia 266/2020
(Dodano: 04.01.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 listopad 2020; Utworzono: 22 październik 2020; Poprawiono: 20 listopad 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xgeva, denosumab, roztwór do wstrzykiwań, fiolka á 120 mg

Wskazanie:

hiperkalcemia w przebiegu rak przytarczyc (ICD-10: C75.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.4530.3107.2020.AK; 20.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.422.140.2020
(Dodano: 17.11.2020 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 306/2020 do zlecenia 265/2020
(Dodano: 20.11.2020 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia 152/2020 do zlecenia 265/2020
(Dodano: 20.11.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 styczeń 2021; Utworzono: 22 październik 2020; Poprawiono: 18 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

L-Citrulline, proszek, saszetka á 100g

Wskazanie:

deficyt transkarbamylazy (transkarbamoilazy) ornitynowej, deficyt syntazy karbamylofosforanu 1 (CPS 1), lizynuryczna nietolerancja białka

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1005.2020.2.AD; 14.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4311.19.2020
(Dodano: 05.01.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 3/2021 do zlecenia 264/2020
(Dodano: 04.01.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 3/2021 do zlecenia 264/2020
(Dodano: 18.01.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 styczeń 2021; Utworzono: 22 październik 2020; Poprawiono: 18 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

UCD Trio, proszek, puszka á 400 g; UCD Anamix Infant, proszek, puszka á 400 g; UCD Anamix Junior, proszek, puszka á 400 g; UCD Amino 5, proszek, saszetki

Wskazanie:

ficyt transkarbamylazy (transkarbamoilazy) ornitynowej, deficyt syntazy karbamylofosforanu 1 (CPS 1), lizynuryczna nietolerancja białka

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.1004.2020.2.AD; 14.10.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4311.20.2020
(Dodano: 05.01.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 2/2021 do zlecenia 263/2020
(Dodano: 04.01.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 2/2021 do zlecenia 263/2020
(Dodano: 18.01.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 10 grudzień 2020; Utworzono: 22 październik 2020; Poprawiono: 25 marzec 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Glycosade, saszetki á 60 g

Wskazanie:

glikogenoza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.1128.2020.KW; 12.10.2020

Pismem PLD.45341.1128.2020.2.KW Minister Zdrowia zwraca się z prośbą o rozpatrzenie zlecenia w oparciu o wskazanie - glikogenoza oraz glikogenoza typu Ia, Ib, III, IV, VI, IX, XI, III-VI-IX

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

4311.18.2020
(Dodano: 12.03.2021 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 29/2021 do zlecenia 262/2020
(Dodano: 11.03.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 29/2021 do zlecenia 262/2020
(Dodano: 25.03.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 23 grudzień 2020; Utworzono: 22 październik 2020; Poprawiono: 05 styczeń 2021

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jinarc, tolvaptanum, tabletki, 30 mg; 90 mg, 56 tabl., EAN: 05038256002139; Jinarc, tolvaptanum, tabletki, 30 mg; 60 mg, 56 tabl., EAN: 05038256002122; Jinarc, tolvaptanum, tabletki, 15 mg; 45 mg, 56 tabl., EAN: 05038256002115

Wskazanie:

wynikające ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: „LECZENIE AUTOSOMALNIE DOMINUJĄCEJ POSTACI ZWYRODNIENIA WIELOTORBIELOWATEGO NEREK (ICD-10 Q 61.2)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.239.2020.20.MN;PLR.4500.238.2020.20.MN;PLR.4500.237.2020.20.MN; 13.10.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 261/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 261/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 261/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 261/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 261/2020
Uzupełnienie do zlecenia 261/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 261/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.12.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 261/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 1/2021 do zlecenia 261/2020
(Dodano: 04.01.2021 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 1/2020 do zlecenia 261/2020
(Dodano: 05.01.2021 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 grudzień 2020; Utworzono: 22 październik 2020; Poprawiono: 31 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xtandi, enzalutamidum, kapsułki miękkie, 40 mg, 112 kapsułek, EAN: 05909991080938; Xtandi, enzalutamidum, tabletki powlekane, 40 mg, 112 tabl., EAN: 05909991415242

Wskazanie:

wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: „LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10 C61)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.498.2020.15.MN, PLR.4500.497.2020.16.MN; 12.10.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 260/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 260/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 260/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 260/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 260/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 260/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.12.2020 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 260/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 98/2020 do zlecenia 260/2020
(Dodano: 31.12.2020 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 98/2020 do zlecenia 260/2020
(Dodano: 31.12.2020 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 11 grudzień 2020; Utworzono: 22 październik 2020; Poprawiono: 29 grudzień 2020

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nubeqa, darolutamidum, tabletki powlekane, 300 mg, 112 tabl, EAN: 05908229303337

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: „LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10 C61)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.646.2020.14.MN; 09.10.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 259/2020
Analiza kliniczna do zlecenia 259/2020
Analiza ekonomiczna do zlecenia 259/2020
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 259/2020
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 259/2020
Uzupełnienie do zlecenia 259/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 259/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 18.12.2020r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 259/2020

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4331.42.2020
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Nubeqa (darolutamid)w ramach programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD 10 C61)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Sebastian Schubert		Rozdz. 3.6, Tabela 10., str. 23, Rozdz. 5.3, Tabela 34, 4. wiersz, Rozdz. 5.4, Akapit 8 Uwaga stanowi powtórzenie argumentów dotyczących zasadności wyboru komparatorów uwzględnionych w przedłożonych analizach. Wnioskodawca jako dodatkowy, nierefundowany komparator wskazał apalutamid. Biorąc pod uwagę powyższe zasadnym wydaje się włączenie do analiz także nierefundowanego enzalutamidu. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w analizie weryfikacyjnej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 5.3, Tabela 34, 8. wiersz Uwaga dotyczy zasadności uwzględnienia 27-letniego dożywotniego horyzontu czasowego w analizie ekonomicznej. W analizie weryfikacyjnej jedynie zwrócono uwagę, że może być on za długi, biorąc pod uwagę odsetki pacjentów w poszczególnych stanach modelu, aczkolwiek nie stwierdzono jednoznacznie jaki horyzont czasowy byłby najwłaściwszy w analizowanym problemie decyzyjnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3.1, Dodatkowe ograniczenia, pkt 2 Uwaga stanowi sprostowanie dotyczące źródeł informacji w analizie wpływu na budżet. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.