Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 20 marzec 2023; Poprawiono: 06 lipiec 2023; Odsłon: 3968

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vabysmo, farycymab, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg/ml, 1 fiol. 0,24 ml 1 igła, GTIN: 07613326050708

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2384.2022.18.EBI; 13.03.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 11/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 11/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 11/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 11/2023
Aneks do zlecenia 11/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 11/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.06.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 11/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

analizy weryfikacyjnej		OT.423.1.6.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Vabysmo (farycymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki (ICD-10: H35.3, H36.0)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTMiT
Rozpatrzone
Krzysztof Orłowski		Uwagi dotyczą analizy problemu decyzyjnego wnioskodawcy. Nie przedstawiono uwag do AWA. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 71/2023 do zlecenia 11/2023
(Dodano: 04.07.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja do zlecenia 11/2023
(Dodano: 06.07.2023 r.)

Szczegóły: Utworzono: 19 kwiecień 2023; Poprawiono: 20 lipiec 2023; Odsłon: 3988

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nexviadyme, Avalglucosidasum alfa, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiolka; GTIN: 05909991472474

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2337.2022; 17.04.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 34/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 34/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 34/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 34/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 34/2023
Uzupełnienie do zlecenia 34/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 34/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.06.2023 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 34/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

tr>

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 34/2023, analiza OT.423.1.12.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Nexviadyme (avalglucosidasum alfa) we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z chorobą Pompego (ICD-10 E74.0)”
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Katarzyna Kozłowska Przewodnicząca Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Chorób Nerwowo-Mięśniowych	Plik PDF	Ogólna uwaga dotycząca AWA i skuteczności terapii, wskazano na skuteczność terapii oraz na problem doboru pacjentów do badań klinicznych (ograniczenie epidemiologiczne – choroba rzadka). Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Prof. dr hab. med. Anna Kostera-Pruszczyk Kierownik Katedry i Kliniki Neurologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego	Plik PDF	W uwadze odwołano się do wyników długoterminowych badania COMET, wskazano na poprawę wydolności pacjentów względem leczenia alglukozydazą alfa. Wskazano na zasadność zmiany treści uzgodnionego programu lekowego celem umożliwienia zamiany leczenia ALGL na AVGL również u pacjentów niespełniających warunku braku skuteczności/zdarzeń niepożądanych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzone
Kinga Koćmierowska-Bobryk Sanofi-Aventis Sp. z o.o.	Plik PDF	Uwaga 1 (dot. Rozdz. 4.3, str. 32 w AWA) Uwaga stanowi komentarz do ograniczeń badań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2 (dot. Rozdz. 8, str. 57 w AWA) Uwaga dotycząca zasadności zamiany leczenia w ramach programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3 (dot. Rozdz. 2, str. 9, Rozdz. 5, str. 44, str. 47, Rozdz. 12 str. 67 w AWA) Uwaga dotyczy dodatku EviDICE zastosowanego w modelowaniu. Agencja zwraca uwagę, iż nie przedstawiono dokumentacji technicznej zastosowanego narzędzia co uniemożliwia pełną walidację funkcjonalności, na co zwrócono uwagę w piśmie wzywającym do uzupełnienia wymagań minimalnych. Sama aplikacja była elementem wniosku refundacyjnego, jednakże odtworzenie wyników na podstawie niejasnego funkcjonowania aplikacji obliczeniowej wpływa negatywnie na wiarygodność modelowania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4 (dot. Rozdz. 2, str. 9, Rozdz. 12 str. 67 w AWA) Uwaga odnośnie do podziału pacjentów na pacjentów z postacią wczesną (IOPD) i późną (LOPD). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 5 (dot. Rozdz. 5, str. 38, str. 39, str. 43, str. 44, str. 47 w AWA) Uwaga dotyczy zastosowanych w analizie użyteczności stanów zdrowia (HSU). Analitycy podkreślają ograniczenie uwzględnionych danych przedstawione w rozdziale 5.3.2. (str. 44). Uwzględnienie wartości alternatywnych dla analizy podstawowej (z analizy pierwotnej, następnie w ramach analizy wrażliwości), może mieć istotny wpływ na wnioskowanie dotyczące efektywności kosztowej. Uwaga 6 (dot. Rozdz. 5, str. 43, str. 47 w AWA) Uwaga dotyczy ograniczeń związanych z przyjętą metodyką. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 7 (dot. Rozdz. 5, str. 43, str. 45 w AWA) Uwaga dotyczy stabilności wyników modelu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 8 (dot. Rozdz. 5, str. 44 w AWA) Uwaga dotyczy uwzględnienia danych o koszcie utraconej produktywności. O ile dane zostały uwzględnione we wskazanym w uwadze arkuszu, tak nie zostały wykorzystane do modelowania. Przeprowadzono dodatkową weryfikację – w arkuszu Selections przyjęto scenariusz Societal, który powinien uwzględniać koszty pośrednie. Po przeprowadzeniu symulacji wartości w arkuszu Results (wiersze D40:F41) powinny znajdować się wartości niezerowe, jednakże wyniki wynoszą 0. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 9 (dot. Rozdz. 5, str. 44, str.47 w AWA) Uwaga dotyczy czasu utrzymywania się efektów terapeutycznych stosowanego leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10 (dot. Rozdz. 5, str. 44 w AWA) Uwaga dotyczy metodyki oraz danych dot. śmiertelności uwzględnionej w modelu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 11 (dot. Rozdz. 5, str. 44 w AWA) Uwaga dotyczy kosztów świadczeń uwzględnionych w analizie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 12 (dot. Rozdz. 5, str. 44 w AWA) Uwaga dotyczy kosztu zakupu oraz napraw wózka inwalidzkiego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 13 (dot. Rozdz. 5, str. 45 w AWA) Uwaga dotyczy różnic pomiędzy badaniami COMET i mini-COMET, które stanowią ograniczenie wnioskowania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 14 (dot. Rozdz. 5, str. 46 w AWA) Uwaga dotyczy perspektywy społecznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzona

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 73/2023 do zlecenia 34/2023
(Dodano: 04.07.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 74/2023 do zlecenia 34/2023
(Dodano: 07.07.2023 r.)

Szczegóły: Utworzono: 25 maj 2023; Poprawiono: 19 czerwiec 2023; Odsłon: 5332

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

możliwość stosowania zamiennego lanadelumabu i ludzkiego inhibitora C1-esterazy

Wskazanie:

stosowanie zamiennie lanadelumabu i ludzkiego inhibitora C1-esterazy, czyli terapii dostępnej dotychczas i nowo wprowadzanej do refundacji w ramach programu lekowego B.122 „Leczenie zapobiegawcze chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu (ICD-10: D 84.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.88.2.2022.KK (EZD); 22.03.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości nt. zasadności objęcia refundacją leków zawierających ww. substancje czynne we wskazaniach pozarejestracyjnych

Raport Agencji:

Raport do zlecenia 47/2023
(Dodano: 19.06.2023 r.)

Szczegóły: Utworzono: 14 kwiecień 2023; Poprawiono: 23 czerwiec 2023; Odsłon: 4625

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabometyx, Cabozantinibum, tabletki powlekane, 60 mg, 30, tabl., GTIN: 03582186003961,Cabometyx, Cabozantinibum, tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., GTIN: 03582186003954,Cabometyx, Cabozantinibum, tabletki powlekane, 20 mg, 30, tabl., GTIN: 03582186003947

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego "LECZENIE PACJENTÓW ZE ZRÓŻNICOWANYM RAKIEM TARCZYCY (ICD-10 C 73)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2287.2022.17.KKL, PLR.4500.2286.2022.17.KKL , PLR.4500.2288.2022.22.KKL; 31.03.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 31/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 31/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 31/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.06.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 65/2023 do zlecenia 31/2023
(Dodano: 20.06.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja do zlecenia 31/2022
(Dodano: 23.06.2023 r.)

Szczegóły: Utworzono: 04 kwiecień 2023; Poprawiono: 20 lipiec 2023; Odsłon: 4014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Toujeo, Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań, 300 j/ml, 10 wstrzykiwaczy 1,5 ml SoloStar, GTIN: 05909991231538

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.423.2023.2.EBI; 03.04.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 26/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 26/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 26/2023
Aneks do zlecenia 26/2023
Uzupełnienie do zlecenia 26/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.06.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 26/2023, analiza OT.423.0.8.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Toujeo (insulina glargine) we wskazaniu: Leczenie cukrzycy typu 2 u osób dorosłych
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Anna Śliwińska Prezes Zarządu Głównego Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków		Uwaga ogólna W uwagach przedstawiono ogólny komentarz dotyczący stosowania produktu leczniczego Toujeo z perspektywy organizacji pacjentów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	prof. dr hab. n. med. Grzegorz Dzida Uniwersytet Medyczny w Lublinie		Uwaga ogólna W komentarzu przedstawiono stanowisko dotyczące stosowania długodziałających analogów insuliny oraz odniesiono się do wytycznych Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego z 2023 roku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Prof. dr hab. med. Maciej Małecki Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie		Uwaga ogólna W uwadze przedstawiono stanowisko Zarządu Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego dot. leku Toujeo. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.	Katarzyna Linda-Ciosek Sanofi-Aventis sp. z o.o.		Uwaga ogólna W uwadze ogólnej odniesiono się do wyników analizy ekonomicznej. W odniesieniu do zdania „We wszystkich porównaniach potwierdzono również opłacalność GLA-300 względem schematów zawierających insulinę ludzką, a w niektórych przypadkach wykazano wręcz dominację Toujeo, czyli niższe koszty terapii przy większych efektach zdrowotnych” należy wskazać, iż porównania te dotyczyły perspektywy NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 67/2023 do zlecenia 26/2023
(Dodano: 20.06.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 67/2023 do zlecenia 026/2023
(Dodano: 05.07.2023 r.)

Szczegóły: Utworzono: 05 czerwiec 2023; Poprawiono: 05 czerwiec 2023; Odsłon: 15281

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dokonanie analizy oraz przygotowanie raportu w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej i wydanie rekomendacji, w związku ze wzrostem najniższego wynagrodzenia wprowadzanym ustawą z dnia 26 maja 2022 r. o zmianie ustawy o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2022 r., poz. 1352)

Wskazanie:

nie dotyczy

Podstawa prawna zlecenia MZ: na podstawie art. 31n pkt 2c w związku z art. 31ha ustawy o świad.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

MMI.7802.11.2023.MMIL; 22.02.2023

Zlecenie dotyczy:

Dokonania analizy oraz przygotowania raportu w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej i wydanie rekomendacji, w związku ze wzrostem najniższego wynagrodzenia wprowadzanym ustawą z dnia 26 maja 2022 r. o zmianie ustawy o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2022 r., poz. 1352)

Rekomendacja Prezesa:

Obwieszczenie ws. rekomendacji nr 54/2023 do zlecenia 52/2023 zmiana sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej
(Dodano: 05.06.2023 r.)

Akceptacja MZ rekomendacji
(Dodano: 05.06.2023 r.)

Raport nr WT.543.7.2023
(Dodano: 05.06.2023 r.)

Szczegóły: Utworzono: 19 kwiecień 2023; Poprawiono: 03 wrzesień 2024; Odsłon: 3331

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lipistart, proszek, puszka 400 g

Wskazanie:

we wskazaniach: deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, deficyt CPT I, deficyt CPT II, chłonkobrzusze, wada serca – stan po leczeniu kardiochirurgicznym

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.245.2023.1.KB; 10.03.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4211.5.2023
(Dodano: 05.06.2023 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 61/2022 do zlecenia 35/2023
(Dodano: 07.06.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 62/2023 do zlecenia 35/2023
(Dodano: 29.06.2023 r.)

Szczegóły: Utworzono: 02 czerwiec 2023; Poprawiono: 17 lipiec 2023; Odsłon: 4669

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocena zasadności włączenia Hemlibry do modułu PPZ „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024 - 2028”, we wskazaniu do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką hemofilią A bez inhibitora czynnika VIII wraz z wskazaniem kryteriów włączenia (w przypadku zasadności włączenia)

Wskazanie:

hemofilia i pokrewne sakazy krwotoczne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLT.405.1.2023.NK; 09.01.2023

Zlecenie dotyczy:

Wydania opinii w sprawie włączenia Hemlibry do modułu PPZ „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024 - 2028”, we wskazaniu do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką hemofilią A bez inhibitora czynnika VIII wraz z wskazaniem kryteriów włączenia (w przypadku zasadności włączenia)

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 51/2023
Uzupełnienie do zlecenia 51/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.06.2023 r.r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 51/2023
(Dodano: 02.06.2023 r.)

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.422.0.1.2023a
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Ocena zasadności włączenia produktu leczniczego Hemlibra (emicizumab) do modułu programu polityki zdrowotnej „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” we wskazaniu: w profilaktyce krwawień u chorych na ciężką hemofilię A bez inhibitorów czynnika VIII.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	dr hab. n med. Andrzej Mital		Brak uwag do raportu AOTMiT. Przedstawiono opinię nt. skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego Hemlibra (emicizumab).
2.	lek. Julia Radoń-Proskura		Wskazano na możliwość wystąpienia zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem oraz sepsy odcewnikowej u pacjentów, u których założono port naczyniowy. Biorąc po uwagę powyższe, a także obawy opiekunów dzieci, zaproponowano uściślenie kryteriów włączenia do leczenia emicizumabem.

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 108/2023 do zlecenia 51/2023
(Dodano: 12.06.2023 r.)

Opinia Prezesa:

Opinia BP.422.34.2023.MZ/2023 do zlecenia 51/2023
(Dodano: 17.07.2023 r.)

Szczegóły: Utworzono: 04 kwiecień 2023; Poprawiono: 13 czerwiec 2023; Odsłon: 4531

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Koselugo, Selumetinibum, Kapsułki twarde, 10 mg, 60, kaps., GTIN: 05000456070058Koselugo, Selumetinibum, Kapsułki twarde, 25 mg, 60, kaps., GTIN: 05000456070065

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.2282.2022.25.DŻY; PLR.4500.2283.2022.22.DŻY; 23.03.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 24/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 24/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 24/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 24/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 24/2023
Uzupełnienie do zlecenia 24/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 24/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 08.06.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 24/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 24/2023 analiza OT.423.1.8.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Koselugo (selumetynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z nerwiakowłókniakami splotowatymi w przebiegu neurofibromatozy typu 1 (NF1) (ICD-10: Q85.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Kornas Pełnomocnik AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.		Rozdz. 4.1.3.2, str. 54, 55; rozdz. 4.3 str. 69; rozdz. 11, str. 103-104 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. ograniczeń analizy klinicznej, w szczególności braku uwzględnienia w zestawieniu wyników z badania SPRINT i badania dot. naturalnego przebiegu choroby danych z najdłuższego okresu obserwacji. Podkreślono, iż wyniki dla 5-letniego okresu obserwacji zostały dodatkowo przedstawione w analizie wnioskodawcy. Przywołano również dane z odnalezionej i uwzględnionej dodatkowo przez analityków Agencji w AWA publikacji Gross 2023. Podkreślono także, że wnioskowane wskazanie dot. choroby rzadkiej oraz brak jest alternatywnych metod leczenia, co uzasadnia dostępność jedynie badania jednoramiennego. W pozostałej części uwagi powtórzono informacje z wytycznych klinicznych i refundacyjnych oraz wnioski z analizy klinicznej wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 5.3, str. 78; rozdz. 5.3.2, str. 80-81 Uwaga odnosi się do komentarza analityków odnośnie do przyjętego horyzontu czasowego analizy ekonomicznej. Wnioskodawca powołując się na rekomendacje zagranicznych agencji HTA oraz wyniki analizy wrażliwości wskazuje, że skrócenie horyzontu czasowego nie wpływa znacząco na wyniki analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 5.3, str. 79; rozdz. 5.3.2, str. 82 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. uwzględnienia spadku użyteczności opiekunów. Uwaga odnosi się do komentarza analityków xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie ekonomicznej. W uwadze podkreślono wpływ choroby dzieci na jakość życia ich opiekunów. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 5.3.2, str. 81 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. wybranej krzywej PFS wykorzystanej w modelu ekonomicznym. Wnioskodawca powołał się na wyniki badań Akshintala 2020 oraz Dombi 2007. Powtórzono również argument przytoczony w analizie ekonomicznej jakoby wybranie rozkładu wykładniczego znajdowało lepsze zastosowanie z klinicznego punktu widzenia biorąc pod uwagę zmniejszone tempo wzrostu nerwiakowłlokniaków wraz z wiekiem pacjenta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 5.3.2, str. 81, rozdz. 5.4, str. 84; rozdz. 11, str. 105 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. niedojrzałych danych PFS w modelowaniu ekonomicznym. Wnioskodawca powołał się na wyniki badania Gross 2020 wskazując, że pomimo braku osiągnięcia mediany PFS w 5-letnim okresie obserwacji uzyskano utrzymujący się efekt zdrowotny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 5.3.2, str. 81 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. krzywej trwania leczenia (TTD) uwzględnionej w modelowaniu analizy ekonomicznej. Wnioskodawca uzupełnił informację, xxx xxxxxxxxx xxxx obserwacji dla krzywej TTD uwzględnionej w modelu jest spójny z okresem obserwacji dla przeżycia wolnego od progresji (PFS). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Rozdz. 6.3 str. 88; rozdz. 6.3.1, str. 89-90; rozdz. 6.3.3, str. 91; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 11, str. 106 Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. niepewności związanej z oszacowaniem wielkości populacji docelowej. Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie wpływu na budżet oraz AWA dot. oszacowania populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 62/2023 do zlecenia 24/2023
(Dodano: 12.06.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 63/2023 do zlecenia 24/2023
(Dodano: 13.06.2023 r.)

Szczegóły: Utworzono: 12 kwiecień 2023; Poprawiono: 29 czerwiec 2023; Odsłon: 3563

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Pediatryczna Pomoc Doraźna, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.742.17.2023; 23.03.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Pediatryczna Pomoc Doraźna, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego

Raport Agencji:

WS.422.14.2023
(Dodano: 02.06.2023 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 54/2023 do zlecenia 30/2023
(Dodano: 30.05.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 59/2023 do zlecenia 30/2023
(Dodano: 29.06.2023 r.)

Strona 12 z 15