Materiały 2023

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Elvanse, Lisdexamfetamini dimesilas, kapsułki twarde 30 mg

Wskazanie:

zaburzenie aktywności i uwagi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.555.2023.1.KSz; 22.03.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 70/2023 do zlecenia 28/2023
(Dodano: 03.09.2024 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfRPT do zlecenia 51/2023
(Dodano: 26.06.2023 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 69/2023 do zlecenia 28/2023
(Dodano: 05.09.2023 r.)

go to zlecenie

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 150 mg, 56 tabl., GTIN: 05000456031318; Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 100 mg, 56 tabl., GTIN: 05000456031325

Wskazanie:

 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.21.2023.17.AJA; PLR.4500.22.2023.17.AJA

Zlecenie dotyczy:

 Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 27/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 27/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 27/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 27/2023
pdfAneks do zlecenia 27/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.06.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
    • <
    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.11.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Lynparza (olaparyb) w ramach programu lekowego: Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C50)
    LP
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    1

    Krzysztof Kornas AstraZeneca

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1 rozpatrzona W uwadze odniesiono się do uwag analityków Agencji dotyczących doboru technologii alternatywnych. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga nr 2 rozpatrzona Uwaga dotyczy ograniczenia jakim jest brak dojrzałości danych w badaniu OlympiA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 3 rozpatrzona W uwadze odniesiono się do ograniczeń porównania pośredniego, wskazując iż była to jedyna możliwa metoda porównania się z komparatorem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 4 rozpatrzona Uwaga jest uzasadnieniem poprawności wyboru wartości prawdopodobieństw przejść między stanami w modelu ekonomicznym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 66/2023 do zlecenia 27/2023
    (Dodano: 20.06.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 66/2023 do zlecenia 27/2023
    (Dodano: 05.07.2023 r.)

    hr

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Toujeo, Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań, 300 j/ml, 10 wstrzykiwaczy 1,5 ml SoloStar, GTIN: 05909991231538

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.423.2023.2.EBI; 03.04.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 26/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 26/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 26/2023
    pdfAneks do zlecenia 26/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 26/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14.06.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 26/2023, analiza OT.423.0.8.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Toujeo (insulina glargine) we wskazaniu: Leczenie cukrzycy typu 2 u osób dorosłych
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Śliwińska Prezes Zarządu Głównego Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    W uwagach przedstawiono ogólny komentarz dotyczący stosowania produktu leczniczego Toujeo z perspektywy organizacji pacjentów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    prof. dr hab. n. med. Grzegorz Dzida Uniwersytet Medyczny w Lublinie

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    W komentarzu przedstawiono stanowisko dotyczące stosowania długodziałających analogów insuliny oraz odniesiono się do wytycznych Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego z 2023 roku.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Prof. dr hab. med. Maciej Małecki Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    W uwadze przedstawiono stanowisko Zarządu Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego dot. leku Toujeo.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Katarzyna Linda-Ciosek Sanofi-Aventis sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    W uwadze ogólnej odniesiono się do wyników analizy ekonomicznej. W odniesieniu do zdania „We wszystkich porównaniach potwierdzono również opłacalność GLA-300 względem schematów zawierających insulinę ludzką, a w niektórych przypadkach wykazano wręcz dominację Toujeo, czyli niższe koszty terapii przy większych efektach zdrowotnych” należy wskazać, iż porównania te dotyczyły perspektywy NFZ.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 67/2023 do zlecenia 26/2023
    (Dodano: 20.06.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 67/2023 do zlecenia 026/2023
    (Dodano: 05.07.2023 r.)

    hr

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rinvoq, Upadacitinibum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28 tabl., kod GTIN: 08054083020334,Rinvoq, Upadacitinibum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg, 28 tabl., kod GTIN: 08054083022994,Rinvoq, Upadacitinibum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 45 mg, 28 tabl., kod GTIN: 08054083024189,

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2492.2022.14.PTO; PLR.4500.2493.2022.14.PTO; PLR.4500.2494.2022.14.PTO; 24.03.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 25/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 25/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 25/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 25/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 25/2023
    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 25/2023 - errata

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 09.06.2023 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 25/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.9.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Rinvoq (upadacytynib) we wskazaniu: Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Roman Markowski
    AbbVie Sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdział 5.3.1.
    Uwaga dotyczy źródeł cen przyjętych dla dwóch komparatorów.
    Uwaga odnośnie sposobu przyjęcia ceny TOF jest zasadna, aczkolwiek nie zmienia celowości przedstawienia dodatkowych obliczeń, ponieważ przyjęte przez wnioskodawcę ceny różnią się od cen podawanych przez NFZ.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 6.3.
    Uwaga dotyczy podsumowania oszacowań eksperta dotyczących udziałów komparatorów. Uwaga zasadna, jednak należy podkreślić, że w opinii eksperckiej nie oszacowano bezpośrednio udziałów upadacytynibu, a jedynie zakresy udziałów w rynku jego komparatorów. Przyjęcie wartości maksymalnych z szacunków eksperta sugeruje niższe możliwe udziały upadacytynibu, niż przyjęte w analizie wnioskodawcy
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 6.3.1.
    W uwadze przedstawiono wyjaśnienie dotyczące wpływu na wyniki możliwej zmiany podstawy limitu w grupie limitowej 1244.0, Upadacytynib.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    		 Rozpatrzona

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 63/2023 do zlecenia 25/2023
    (Dodano: 12.06.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 64/2023 do zlecenia 25/2023
    (Dodano: 29.06.2023 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Koselugo, Selumetinibum, Kapsułki twarde, 10 mg, 60, kaps., GTIN: 05000456070058Koselugo, Selumetinibum, Kapsułki twarde, 25 mg, 60, kaps., GTIN: 05000456070065

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2282.2022.25.DŻY; PLR.4500.2283.2022.22.DŻY; 23.03.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 24/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 24/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 24/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 24/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 24/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 24/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 24/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 08.06.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 24/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 24/2023 analiza OT.423.1.8.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Koselugo (selumetynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z nerwiakowłókniakami splotowatymi w przebiegu neurofibromatozy typu 1 (NF1) (ICD-10: Q85.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas

    Pełnomocnik
    AstraZeneca Pharma Poland
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 4.1.3.2, str. 54, 55; rozdz. 4.3 str. 69; rozdz. 11, str. 103-104

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. ograniczeń analizy klinicznej, w szczególności braku uwzględnienia w zestawieniu wyników z badania SPRINT i badania dot. naturalnego przebiegu choroby danych z najdłuższego okresu obserwacji.

    Podkreślono, iż wyniki dla 5-letniego okresu obserwacji zostały dodatkowo przedstawione w analizie wnioskodawcy. Przywołano również dane z odnalezionej i uwzględnionej dodatkowo przez analityków Agencji w AWA publikacji Gross 2023. Podkreślono także, że wnioskowane wskazanie dot. choroby rzadkiej oraz brak jest alternatywnych metod leczenia, co uzasadnia dostępność jedynie badania jednoramiennego. W pozostałej części uwagi powtórzono informacje z wytycznych klinicznych i refundacyjnych oraz wnioski z analizy klinicznej wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Rozdz. 5.3, str. 78; rozdz. 5.3.2, str. 80-81

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków odnośnie do przyjętego horyzontu czasowego analizy ekonomicznej.

    Wnioskodawca powołując się na rekomendacje zagranicznych agencji HTA oraz wyniki analizy wrażliwości wskazuje, że skrócenie horyzontu czasowego nie wpływa znacząco na wyniki analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Rozdz. 5.3, str. 79; rozdz. 5.3.2, str. 82

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. uwzględnienia spadku użyteczności opiekunów.
    Uwaga odnosi się do komentarza analityków xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

    Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie ekonomicznej. W uwadze podkreślono wpływ choroby dzieci na jakość życia ich opiekunów. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdz. 5.3.2, str. 81

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. wybranej krzywej PFS wykorzystanej w modelu ekonomicznym.

    Wnioskodawca powołał się na wyniki badań Akshintala 2020 oraz Dombi 2007. Powtórzono również argument przytoczony w analizie ekonomicznej jakoby wybranie rozkładu wykładniczego znajdowało lepsze zastosowanie z klinicznego punktu widzenia biorąc pod uwagę zmniejszone tempo wzrostu nerwiakowłlokniaków wraz z wiekiem pacjenta.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Rozdz. 5.3.2, str. 81, rozdz. 5.4, str. 84; rozdz. 11, str. 105

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. niedojrzałych danych PFS w modelowaniu ekonomicznym.

    Wnioskodawca powołał się na wyniki badania Gross 2020 wskazując, że pomimo braku osiągnięcia mediany PFS w 5-letnim okresie obserwacji uzyskano utrzymujący się efekt zdrowotny.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdz. 5.3.2, str. 81

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. krzywej trwania leczenia (TTD) uwzględnionej w modelowaniu analizy ekonomicznej.

    Wnioskodawca uzupełnił informację, xxx xxxxxxxxx xxxx obserwacji dla krzywej TTD uwzględnionej w modelu jest spójny z okresem obserwacji dla przeżycia wolnego od progresji (PFS).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdz. 6.3 str. 88; rozdz. 6.3.1, str. 89-90; rozdz. 6.3.3, str. 91; rozdz. 6.4, str. 92; rozdz. 11, str. 106

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. niepewności związanej z oszacowaniem wielkości populacji docelowej.

    Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie wpływu na budżet oraz AWA dot. oszacowania populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 62/2023 do zlecenia 24/2023
    (Dodano: 12.06.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 63/2023 do zlecenia 24/2023
    (Dodano: 13.06.2023 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Adtralza, Tralokinumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 150 mg, 4, amp.-strzyk. 1 ml (op. zbiorcze), GTIN: 03400930230268

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.68.2023.13.RBO; 17.03.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 23/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 23/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna nr 1 do zlecenia 23/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna nr 2 do zlecenia 23/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 23/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 23/2023
    pdfAneks do zlecenia 23/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 23/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.05.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 23/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 58/2023 do zlecenia 23/2023
    (Dodano: 30.05.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 56/2023 do zlecenia 023/2023
    (Dodano: 06.06.2023 r.)

     

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Forxiga, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909990975884,Forxiga, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 szt., GTIN: 05909990975860

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.111.2023.2.JKR; PLR.4500.112.2023.2.JKR; 01.03.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 22/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 22/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 22/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 22/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 22/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 22/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 22/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.05.2023 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 22/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 52/2023 do zlecenia 22/2023
    (Dodano: 16.05.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 49/2023 do zlecenia 22/2023
    (Dodano: 18.05.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, GTIN: 05909991220518;Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501;

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2414.2022.15.ELA; PLR.4500.2413.2022.20.ELA; 01.03.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 21/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 21/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 21/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 21/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 21/2023
    pdfAneks do zlecenia 21/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 21/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.06.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 21/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 21/2023, analiza OT.423.1.5.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Opdivo (niwolumab) w leczeniu uzupełniającym raka urotelialnego u dorosłych z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥ 1% z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej cystektomii z cechą R0
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aleksandra Rudnicka

    pdf 01

    Przedstawione uwagi są prywatnymi stanowiskami aprobującym zasadność refundacji ocenianej technologii.

    Uwagi nie wypływają na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Joanna Konarzewska

    pdf 01

    3.

    Artur Drobniak

    pdf 01

    4.

    Monika Rychlik-Grabowska

    pdf 01

    5.

    Tadeusz Włodarczyk

    pdf 01

    6.

    Szymon Chrostowski

    pdf 01

    7.

    dr Marek Jasiówka

    pdf 01

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 60/2022 do zlecenia 21/2023
    (Dodano: 07.06.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 61/2023 do zlecenia 21/2023
    (Dodano: 13.06.2023 r.)

     

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lonsurf, Trifluridinum Tipiracilum, Tabletki powlekane, 20 mg 8,19 mg, 60, tabl., GTIN: 05901571320649,Lonsurf, Trifluridinum Tipiracilum, Tabletki powlekane, 15 mg 6,14 mg, 20, tabl., GTIN: 05901571320618,Lonsurf, Trifluridinum Tipiracilum, Tabletki powlekane, 15 mg 6,14 mg, 60, tabl., GTIN: 05901571320625,Lonsurf, Trifluridinum Tipiracilum, Tabletki powlekane, 20 mg 8,19 mg, 20, tabl., GTIN: 05901571320632

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2331.2022.15.PTO; PLR.4500.2332.2022.14.PTO; PLR.4500.2333.2022.15.PTO; PLR.4500.2334.2022.14.PTO; 22.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 20/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 20/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 20/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 20/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 20/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 20/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 02.06.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.4.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Lonsurf (triflurydyna + typiracyl) w ramach programu lekowego: Leczenie chorych na zaawansowanego raka przełyku i żołądka (ICD-10: C15-C16)
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dominik Golicki HealthQuest

    pdf 01

    Uwaga nr 1 rozpatrzona
    W uwadze odniesiono się do uwag analityków Agencji dotyczących doboru technologii alternatywnych.
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 2 rozpatrzona
    Uwaga dotyczy oszacowania ceny progowej w zaproponowanych wariantach.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 3 rozpatrzona
    W uwadze podsumowano informacje dotyczące produktu Lonsurf w krajach EU/EFTA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 59/2022 do zlecenia 20/2023
    (Dodano: 07.06.2023 r.)

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 60/2023 do zlecenia 20/2023
    (Dodano: 07.06.2023 r.)

    hr

     

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Forxiga, Dapagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl. (30 x 1), GTIN: 05909990975884;Forxiga, Dapagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909990975860

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.73.2023.2.ELA, PLR.4500.74.2023.2.ELA; 17.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 19/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 19/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 19/2023
    pdfAneks do zlecenia 19/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.05.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.4.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu: dorośli pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek, z eGFR <60ml/min/1,73 m2, z albuminurią lub białkomoczem, leczeni terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwwskazaniami do tych terapii
    LP
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS
    1

    Prof. dr hab. Magdalena Krajewska

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione praktycznie i klinicznie ze względu na ograniczony dostęp w ramach POZ do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzona
    2

    Prof. dr hab. Marcin Adamczak

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione ze względu na ograniczony dostęp do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga. Ponadto aktualne wskazanie refundacyjne pozwala na rozpoczęcie leczenia dopiero gdy choroba jest bardziej zaawansowana, tj. ACR osiągnie wartość 200 mg/g, a takie wstrzymywanie się z leczeniem w oczekiwaniu na postęp choroby nie znajduje uzasadnienia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie  z AWA.

    		 Rozpatrzona
    3

    Prof. dr hab. Tomasz Hryszko

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione praktycznie i klinicznie ze względu na ograniczony dostęp w ramach POZ do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie  z AWA.

    		 Rozpatrzona
    4

    Prof. dr hab. Beata Naumnik

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze przedstawiono opinię, że proponowane rozszerzenie wskazania refundacyjnego jest uzasadnione praktycznie i klinicznie ze względu na ograniczony dostęp w ramach POZ do ilościowego oznaczania albuminurii, które aktualnie jest wymagane przy refundacji Forxiga. Według przedstawionej opinii aktualna refundacja tylko w przypadku UACR > 200 mg/g jest niezasadna, a z chorzy z mniejszą albuminurią również mogą odnieść korzyści z leczenia dapagliflozyną, na co wskazują: ekstrapolacja wyników badania DAPA-CKD i jego analiza post-hoc, a także wyniki badania DECLARE-TMI 58.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie  z AWA.

    		 Rozpatrzona

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 51/2023 do zlecenia 19/2023
    (Dodano: 16.05.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 52/2023 do zlecenia 19/2023
    (Dodano: 29.05.2023 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tresiba, Insulinum degludecum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml, 10 wkładów 3 ml, GTIN: 05712249124441

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.94.2023.2.JDZ; 14.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 18/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 18/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 18/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 18/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 18/2023
    pdfAneks do zlecenia 18/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 18/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 4.05.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 18/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 18/2023, analiza OT.423.0.2.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tresiba (insulina degludec) w leczeniu cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Białobrzeska

    Novo Nordisk Pharma
    sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy wyboru komparatorów

    Analitycy podtrzymują swoje stanowisko – refundowany Ryzodeg (mieszanka insulin aspart i degludec) stanowi komparator dla leku Tresiba (insulina degludec) w populacji pacjentów stosujących terapię basal + bolus.


    Uwaga 2 dotyczy porównania z lekiem Ryzodeg

    W aneksie do analiz wnioskodawca wskazuje, że terapia lekiem Tresiba w porównaniu z terapią lekiem Ryzodeg „to rozwiązanie mniej wygodne i wymagające większej liczby wstrzyknięć” (s. 22).


    Uwaga 3 dotyczy założeń obliczeń własnych Agencji

    Wszystkie założenia pochodzą z analizy wnioskodawcy przedstawionej w 2019 roku dla leku Ryzodeg (nr sprawy OT.4330.5.2019). Należy zaznaczyć, że w 2019 roku Ryzodeg został porównany z aktualnie refundowanymi insulinami długo działającymi.


    Uwaga 4 dotyczy gotowości wnioskodawcy do negocjacji

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 49/2023 do zlecenia 18/2023
    (Dodano: 10.05.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 51/2023 do zlecenia 18/2023
    (Dodano: 11.05.2023 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wakix, Pitolisantum, Tabletki powlekane, 4,5 mg, 30, tabl., GTIN: 03760254600360

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.144.2023.4.JWI; 15.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 17/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 17/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 17/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 17/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 17/2023
    pdfAneks do zlecenia 17/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 17/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.05.2023 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 17/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.3.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczych Wakix (pitolisant) w ramach refundacji aptecznej, we wskazaniu leczenie dorosłych z narkolepsją z katapleksją lub bez

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Kłos

    pdf 01

    Uwaga 1
    Komentarz dotyczy uwagi analityków dotyczącej zasadności uwzględnienia leków przeciwdepresyjnych SSRI i SNRI.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 2
    Uwaga częściowo zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.
    Komentarz dotyczy błędu w analizie w postaci literówki.

    Uwaga 3
    Uwaga dotyczy przedstawienia przez analityków Agencji dodatkowego przeglądu systematycznego Zhan 2023. W AWA opisano wyniki dla przeglądu systematycznego Zhan 2023 uwzględniając wszystkie oceniane w przeglądzie substancje.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 4
    Uwaga dotyczy wyjaśnienia od strony wnioskodawcy sposobu wykonania obliczeń w ramach Analizy Ekonomicznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 57/2023 do zlecenia 17/2023
    (Dodano: 30.05.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 55/2023 do zlecenia 17/2023
    (Dodano: 31.05.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Influvac Tetra, Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, -, 1, amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, GTIN: 05909991347352

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.421.2023.2.RBO; 15.03.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 16/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 16/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 16/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 16/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 16/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 16/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21.04.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 16/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.7.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Influvac Tetra szczepionka przeciw grypie, w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Viatris Healthcare Limited – Krzysztof Neumann

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do „Rozdział 4.1.2 strona 35”

    Odpowiednio wyjaśniono sposóbpostępowania w przypadku niezgodności między dwoma analitykami dokonującymi selekcji badań w ramach przeglądu systematycznego Wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.


    Uwaga nr 2 do „Rozdział 4.1.2 strona 35; Rozdział 4.2.2.1;
    Strona 57-58; Strona 60, 90”

    Wnioskodawca słusznie zauważa, że badanie Basu 2022 prowadzone było w Indiach, gdzie zgodnie z zaleceniami WHO stosuje się szczepienia dla półkuli południowej, co stanowiło kryterium wykluczenia z przeglądu systematycznego Wnioskodawcy.

    Jednakże, jak wskazano w opisie metodyki pracy Basu 2022, obydwie oceniane w badaniu szczepionki zawierały antygeny powierzchniowe wirusa grypy rekomendowane przez WHO dla szczepów właściwych dla półkuli północnej w sezonie 2017/2018, w związku z czym analitycy Agencji postanowili opisać wyniki omawianej publikacji w ramach rozdz. 4.2.2.1. AWA „Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa”.


    Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.1.4.1 strona 40; Rozdział 4.1.1 strona 33; Strona 31,90”

    Uwaga niezasadna. W AWA wskazano, że Wnioskodawca przedstawił najlepsze dostępne dowody. Należy mieć na uwadze, że nawet najlepsze dostępne dowody cechuje szereg ograniczeń w kontekście omawianego problemu decyzyjnego.


    Uwaga nr 4 do „Rozdział 4.1.4.1 strona 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT Z 2016 r.: „Wyniki zdrowotne uwzględniane w analizie ekonomicznej dla interwencji oraz komparatorów powinny być określone na podstawie analizy klinicznej.”, dlatego przyjęcie, że w analizie wnioski dla szczepień sezonowych przeciwko grypie w ujęciu ogólnym odpowiadają także pojedynczemu preparatowi, jest ograniczeniem analizy, który wpływa na niepewność wyników analizy klinicznej (AKL) i tym samym ekonomicznej Wnioskodawcy.


    Uwaga nr 5 do „Rozdział 4.1.5 strona 41”

    Wnioskodawca słusznie wskazuje, że w schemacie PICO za kryterium włączenia uznano „hospitalizacje z powodu zakażenia wirusem grypy”, natomiast w pracy Minozzi 2022 nie określono charakteru ocenianych hospitalizacji, przez co punkt ten zinterpretowano jako hospitalizacje ogółem i w konsekwencji wykluczono z analizy.

    Należy jednak zauważyć, iż „hospitalizacja ogółem” jest istotnym klinicznie punktem końcowym i brak odniesienia się oraz brak jego przedstawienia w ramach analizy klinicznej stanowi ograniczenie AKL Wnioskodawcy.


    Uwaga nr 6 do „Rozdział 5.3.2, strona 71, część Minozzi 2022, ostatni akapit”

    Jak powyżej Agencja przyznaje, że istnieją ograniczenia punktu końcowego „hospitalizacje ogółem” przedstawione w pracy Minozzi 2022. Wątpliwości rozwiałaby analiza definicji punktów końcowych związanych z hospitalizacją we wszystkich badaniach pierwotnych włączonych do pracy wtórnej Minozzi 2022, jednak takiej analizy nie przeprowadzono.

    Odnośnie uwzględnienia w modelu efektu zapobiegania hospitalizacjom ogółem (wg danych NFZ 7 milionów hospitalizacji), byłoby to podejście nieuzasadnienie, ponieważ w pracy Minozzi 2022 nie wykazano istotnego statystycznie wpływu szczepionek 4-walentnych inaktywowanych vs placebo na zapobieganie hospitalizacji.


    Uwaga nr 7 do „Rozdział 5.3.2, strona 72, część Użyteczność”

    Biorąc pod uwagę, że w modelu uwzględniono wzrost odsetka szczepień refundowanych wśród szczepień wyłącznie w populacji w wieku 18-64 lat, przyjęte wartości użyteczności mają kluczowe znaczenie na wyniki analizy ekonomicznej.

    Wskazana analiza statystyczna jest analizą podgrup, którą cechują ograniczenia.

    Dodatkowo autorzy pracyHollman 2013 wskazali, że chociaż nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między utratą HRQL u pacjentów hospitalizowanych i leczonych ambulatoryjnie, zmianę wyniku o 0,07 uznano za istotną różnicę. Dalej autorzy podają, że różnice w utracie HRQL zaobserwowano u pacjentów hospitalizowanych z jakąkolwiek chorobą współistniejącą (0,60 vs. 0,53), zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu oddechowego (0,62).

    Biorąc pod uwagę powyższe oraz fakt, iż w pracy Holmann 2013 uwzględniono wysoki odsetek pacjentów z czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu i powikłań grypy (w tym hospitalizacji i zgonu), nie można jednoznacznie wskazać, że charakterystyka wejściowa pacjentów z tego badania nie wpływa na wiarygodność przeprowadzonych oszacowań.


    Uwaga nr 8 do „Rozdz. 5.4, str. 73, Rozdz. 11, str. 91; Rozdz. 12, tabela 58”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    Twierdzenia Wnioskodawcy o braku możliwości rozsądnej kwantyfikacji spadku użyteczności związanego z występowaniem działań niepożądanych nie zostały potwierdzone analizą bezwzględnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (wstępna analiza wskazuje, że ryzyko wystąpienia grypy w badaniach było mniejsze niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) oraz przeglądem systematycznym nakierowanym na wyszukiwania wartości użyteczności związanych z występowaniem działań niepożądanych określonych w AKL Wnioskodawcy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2023 do zlecenia 016/2023
    (Dodano: 24.04.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 48/2023 do zlecenia 16/2023
    (Dodano: 05.05.2023 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej dedykowanego terapii dla osób przewlekle chorych, obejmującego łącznie: podanie leku, wyszególnionego w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zgodnie z warunkami określonymi dla poszczególnych leków wydanie leku w celu kontynuowania terapii przewlekłej w warunkach domowych, edukację w zakresie administrowania tym lekiem w warunkach domowych, warunki monitorowania terapii;jako świadczenia gwarantowanego z zakresu z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    MMI.7802.8.2023.MMIL; 13.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej dedykowanego terapii dla osób przewlekle chorych, obejmującego łącznie:

    • podanie leku, wyszególnionego w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zgodnie z warunkami określonymi dla poszczególnych leków,
    • wydanie leku w celu kontynuowania terapii przewlekłej w warunkach domowych,
    • edukację w zakresie administrowania tym lekiem w warunkach domowych,
    • warunki monitorowania terapii;
    jako świadczenia gwarantowanego z zakresu z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

     

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.5.2023
    (Dodano: 22.06.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 64/2023 do zlecenia 15/2023
    (Dodano: 20.06.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 65/2023 do zlecenia 15/2023
    (Dodano: 04.07.2023 r.)

    hr

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia: badanie przesiewowerealizowane za pomocą kwestionariusza M-Chat, stosowanego do diagnozowanianieprawidłowości ze spektrum autyzmu,  jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.740.54.2022.TK; 03.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia: badanie przesiewowe realizowane za pomocą kwestionariusza M-Chat, stosowanego do diagnozowania nieprawidłowości ze spektrum autyzmu, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.2.2023
    (Dodano: 14.04.2023 r.)

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 32/2023 do zlecenia 14/2023
    (Dodano: 28.03.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 34/2023 do zlecenia 14/2023
    (Dodano: 04.04.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mnesis , idebenon, tabletki 45 mg, podmiot odpowiedzialny: Takeda

    Wskazanie:

    zanik nerwu wzrokowego typu 1 u pacjenta pediatrycznego (związany z mutacją w genie OPA1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.64.2023.7.AD; 30.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport do zlecenia13/2023
    (Dodano: 19.06.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 31/2023 do zlecenia 013/2023
    (Dodano: 21.03.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 31/2023 do zlecenia 13/2023
    (Dodano: 11.04.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Oramorph, morphini sulfas, krople doustne, roztwór, 20 mg/ml, 1, butelka 20 ml, GTIN: 05909991436902

    Wskazanie:

    w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2319.2022.5.WMO; 13.03.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 12/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 12/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 12/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 12/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 12/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 12/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 12/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.07.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 12/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.6.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Oramorph (morphini sulfas) we wskazaniu: nowotwory złośliwe, neuralgia popółpaścowa przewlekła, wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I - odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II – kauzalgia

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Zbigniew Brydak Przedstawiciel firmy L.Molteni & C.dei F.lli Alitti

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdział 3.1.2.3, str. 12

    W uwadze powtórzono informacje przedstawione w analizach i uzupełnieniach otrzymanych od wnioskodawcy. Wskazano na problemy z dostępnością produktu Sevredol oraz podkreślono niezaspokojoną potrzebę pacjentów na refundację morfiny w postaci roztworu do podawania doustnego.
    Podtrzymano stanowisko w zakresie utworzenia odrębnej grupy limitowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone

    Aleksandra Ciałkowska-Rysz Prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Paliatywnej

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdział 3.1.2.3, str. 12

    W uwadze podano informację, iż morfina w postaci roztworu nie może być utożsamiana z lekiem Sevredol, wskazując przykłady grup pacjentów, u których Sevredol nie może być stosowany. Wymieniono również morfinę w ampułkach (zazwyczaj w podaniu podskórnym) oraz fentanyl jako droższe opcje terapeutyczne.

    Wskazano również, iż siarczan morfiny w postaci roztworu i produkt Sevredol nie mogą być swobodnie zamieniane, dlatego powinny być finansowane w odrębnych grupach limitowych.

    Zdaniem analityków Agencji, w analizie wnioskodawcy nie przedstawiono wystarczającego uzasadnienia w zakresie wpływu różnic w postaci farmaceutycznej produktu Oramorph względem produktu Sevredol na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny.

    Niemniej biorąc pod uwagę wskazane w uwadze argumenty dotyczące praktyki klinicznej i specyfikę analizowanej populacji, kwalifikacja do odrębnej grupy limitowej wydaje się być uzasadniona.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzone

    Magdalena Kocot-Kępska Prezes Polskiego Badania Bólu

    pdf 01
    Plik PDF


    W ramach komentarza publicznego przesłano stanowisko Polskiego Towarzystwa Badania Bólu w zakresie finansowania produktu Oramorph.

    Zarząd Polskiego Towarzystwa Badania Bólu wnioskuje o objęcie refundacją produktu Oramorph, określając go „jako niezwykle potrzebną i bezkonkurencyjna na rynku polskim postać podania morfiny”.

    Podkreślono również istnienie grup pacjentów, w której zastosowanie siarczanu morfiny w postaci roztworu doustnego ma szczególne znaczenie kliniczne.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		Rozpatrzone

    Tomasz Dzierżanowski Specjalista chorób wewnętrznych i medycyny paliatywnej

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga dotyczy analizy ekonomicznej wnioskodawcy.

    		Nierozpatrzone

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2023 do zlecenia 012/2023
    (Dodano: 12.07.2023 r.)

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja Rekomendacja nr 77/2023 do zlecenia MZ nr 12/2023
    (Dodano: 21.07.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vabysmo, farycymab, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg/ml, 1 fiol. 0,24 ml 1 igła, GTIN: 07613326050708

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2384.2022.18.EBI; 13.03.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 11/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 11/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 11/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 11/2023
    pdfAneks do zlecenia 11/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 11/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30.06.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 11/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:


     analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.6.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Vabysmo (farycymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki (ICD-10: H35.3, H36.0)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT
    Rozpatrzone

    Krzysztof Orłowski

    pdf 01

    		Uwagi dotyczą analizy problemu decyzyjnego wnioskodawcy.
    Nie przedstawiono uwag do AWA.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 71/2023 do zlecenia 11/2023
    (Dodano: 04.07.2023 r.)

     

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja do zlecenia 11/2023
    (Dodano: 06.07.2023 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Berinert 2000, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

    Wskazanie:

    zapobieganie napadom nawracającego wrodzonego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.175.2023.1.AB; 08.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdf10_RPT_OT.4211.4.2023_Berinert_2000_02032023_BIP
    (Dodano: 09.03.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 24/2023 do zlecenia 010/2023
    (Dodano: 06.03.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 26/2023 do zlecenia 010/2023
    (Dodano: 22.03.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dysport, Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 jednostek kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A/fiolkę , 1, fiol. proszku, GTIN: 05909990729227Dysport, Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 300 jednostek kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A/fiolkę, 1, fiol. proszku, GTIN: 05909991072094

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2284.2022.17.JWI; PLR.4500.2285.2022.18.JWI; 31.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 9/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 9/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 9/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 9/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 9/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 9/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 9/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21.04.2023 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 9/2023

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 9/2023, analiza OT.423.1.3.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Dysport (Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile) w ramach programu lekowego: „Leczenie spastyczności kończyny górnej lub dolnej z użyciem toksyny botulinowej typu A (ICD–10 I61, I63, I69, G35, G80, G82, G83, T90, T91)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    Prof. dr hab. n. med. Jarosław Sławek
    Konsultant wojewódzki w dz. neurologii

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwaga 1.
    Uwaga ogólna dotycząca stosowania toksyny botulinowej typu A w leczeniu spastyczności
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Magdalena Konarska


    Dyrektor ds. Refundacji i Kontaktów Zewnętrznych w Ipsen Poland sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwaga 1.
    Uwaga do zapisów programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwaga 2.
    Uwaga dotyczy oceny metodyki i założeń przeprowadzonej analizy ekonomicznej w zakresie wykazania skuteczności wnioskowanej technologii w oparciu o przeprowadzony przegląd systematyczny w populacji chorych z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwaga 3.
    Uwaga dotyczy walidacji modelu – zastosowanych formuł. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 47/2023 do zlecenia 9/2023
    (Dodano: 24.04.2023 r.)

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 47/2023 do zlecenia 9/2023
    (Dodano: 10.05.2023 r.)

     

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Scemblix, Asciminibum, Tabletka powlekana, 20 mg, 60, tabl., GTIN: 07613421131616,Scemblix, Asciminibum, Tabletki powlekane, 40 mg, 60, tabl., GTIN:  07613421131623

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2134.2022.17.PRU; PLR.4500.2135.2022.18.PRU; 16.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 8/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 8/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 8/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 8/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 8/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 8/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 8/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.04.2023 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 8/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.1.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Scemblix (asciminib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (ICD-10 C 92.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Weronika Brzoszczyk, Novartis Poland sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1 rozpatrzona
    W uwadze odniesiono się do uwag analityków Agencji dotyczących niejednorodnej populacji badania pod względem rozkładu płci, a także liczby terapii i  rodzajów wcześniej stosowanych inhibitorów kinazy tyrozynowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 2 rozpatrzona
    Uwaga dotyczy wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń odnoszących się do faktu, iż część wyników badania ASCEMBL pochodziła z niepublikowanych danych wnioskodawcy. Wnioskodawca wyjaśnia, iż część danych została zawarta jednak także w abstrakcie konferencyjnym oraz publikacji dostępnej po dacie złożenia wniosku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 3 rozpatrzona
    xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2023 do zlecenia 8/2023
    (Dodano: 11.04.2023 r.)

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 43/2023 do zlecenia 8/2023
    (Dodano: 05.05.2023 r.)

     

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Detriol, Calcitriolum, Kapsułki miękkie, 0,25 mcg, 90, kaps., GTIN: 05907464420816;Detriol, Calcitriolum, Kapsułki miękkie, 0,5 mcg, 90, kaps., GTIN: 05907464420823

    Wskazanie:

    w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2373.2022.2.ELA; PLR.4500.2374.2022.2.ELA; 13.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 7/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 7/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 7/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 7/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 7/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 7/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 7/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14.04.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 7/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 45/2023 do zlecenia 7/2023
    (Dodano: 18.04.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 45/2023 do zlecenia 7/2023
    (Dodano: 25.04.2023 r.)

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Welireg, Belzutifan, tabletki 40 mg

    Wskazanie:

    zespół von Hippel-Lindau (VHL), zespół von Hippel-Lindau (VHL) w przypadku wysokiego ryzyka radioterapii oraz leczenia operacyjnego guzów

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.120.2023.1.KB; 31.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.3.2023
    (Dodano: 09.05.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2023 do zlecenia 6/2023
    (Dodano: 10.05.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 50/2023 do zlecenia 6/2023
    (Dodano: 27.10.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mytelase, Ambenonii chloridum, tabletki 10 mg, Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France

    Wskazanie:

    miastenia ciężka rzekomoporaźna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.3595.2022.2.AD; 24.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 30.03.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 40/2023 do zlecenia 5/2023
    (Dodano: 04.04.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 40/2023 do zlecenia 5/2023
    (Dodano: 25.04.2023 r.)

    hr

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 840 mg, 1 fiol. 14 ml, kod GTIN: 07613326025546,Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1 fiol. 20 ml, kod GTIN: 05902768001167,

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.2082.2022.12.MKO, PLR.4500.2083.2022.11.MKO; 19.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2023
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2023 - uzupełnienie
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 4/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 4/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 4/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 4/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 31.03.2023 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 4/2023 analiza OT.423.1.2.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Tecentriq (atezolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kupiecka

    Prezes Fundacji
    OnkoCafe - Razem Lepiej

    pdf 01

    Uwaga ogólna, w której przedstawiono stanowisko fundacji OnkoCafe-Razem Lepiej, podkreślając potrzebę wczesnej diagnozy, profilaktyki i dostępu do nowoczesnych metod leczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Agata Nowicka

    członek Zarządu Stowarzyszenia Walki z Rakiem Płuca
    Oddział Szczecin

    pdf 01

    Uwaga ogólna, w której przestawiono stanowisko Stowarzyszenia Walki z Rakiem Płuca, zwracając uwagę na skuteczność atezolizumabu i potrzebę poprawy dostępu do leczenia raka płuca.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Elżbieta Kozik

    Prezes Stowarzyszenia Polskie Amazonki Ruch Społeczny - PARS

    pdf 01

    Uwaga ogólna, w której zwrócono uwagę na potrzebę wczesnej diagnozy raka płuc i przedstawiono stanowisko Stowarzyszenia Polskie Amazonki Ruch Społeczny – PARS podkreślając skuteczność leczenia atezolizumabem i potrzebę poprawy standardów leczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Joanna Konarzewska-Król

    Dyrektor Fundacji Onkologicznej Nadzieja

    pdf 01

    Uwaga ogólna, w której zwrócono uwagę na potrzebę wczesnego rozpoznania i skutecznego leczenia raka płuc i przedstawiono stanowisko Fundacji Onkologicznej Nadzieja, dotyczące konieczności zapewnienia dostępu do leczenia atezolizumabem w leczeniu uzupełniającym.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Pozostawiono bez rozpatrzenia

    5.

    lek. med. Grzegorz Czyżewicz, Kierownik Oddziału Onkologicznego z Pododdziałem Diagnostyki Nowotworów Klatki Piersiowej

    pdf 01

    Uwaga do analizy klinicznej wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia. W uwadze przedstawiono opinię, dotyczącą skuteczności atezolizumabu w leczeniu uzupełniającym niedrobnokomórkowego raka płuca.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 39/2023 do zlecenia 4/2023
    (Dodano: 04.04.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 39/2023 do zlecenia 4/2023
    (Dodano: 11.04.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji odnośnie zasadności wprowadzenia do świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, udzielanych w warunkach ambulatoryjnych, świadczenia związanego z leczeniem skojarzonym ciężkiej depresji lekoopornej (ICD-10: F33.1, F33.2), esketaminą w aerozolu do nosa

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    MMI.7802.6.2023.MMIL; 13.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie rekomendacji odnośnie zasadności wprowadzenia do świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, udzielanych w warunkach ambulatoryjnych, świadczenia związanego z leczeniem skojarzonym ciężkiej depresji lekoopornej (ICD-10: F33.1, F33.2), esketaminą w aerozolu do nosa

    go to zlecenie

    Strona 5 z 6

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2025. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl