Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 02 maj 2012; Poprawiono: 02 październik 2012; Odsłon: 12359

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Etruzil 2,5 mg x 30 tabl.,
we wskazaniu: wczesny rak piersi w I rzucie hormonoterapii

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-159/KKU/12; 2389; 15.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 036/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 036/2012 - część 1

AW do zlecenia 036/2012 - część 2

AW do zlecenia 036/2012 - część 3

AW do zlecenia 036/2012 - część 4

AW do zlecenia 036/2012 - część 5

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 9 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 036/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP–036, analiza AOTM-OT-4350-11/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Etruzil (letrozol) we wskazaniu: wczesny rak piersi w I rzucie hormonoterapii
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Iwona Gradowska-Olszewska; EGIS Polska Sp. z o. o.		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA
2.	Przemysław Holko; Centrum HTA Sp. z o. o. Sp. k.		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 46/2012 do zlecenia 036/2012 - „Korekta oczywistej pomyłki pisarskiej”
SRP 46/2012 do zlecenia 036/2012.

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 38/2012 do zlecenia 036/2012

Szczegóły: Utworzono: 02 maj 2012; Poprawiono: 03 luty 2022; Odsłon: 12286

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trobalt (retigabinum), tabl. powlekane; 50 mg x 21 tabl.;
Trobalt (retigabinum), tabl. powlekane; 50 mg x 84 tabl.;
Trobalt (retigabinum), tabl. powlekane; 100 mg x 84 tabl.;
Trobalt (retigabinum), tabl. powlekane; 200 mg x 84 tabl.;
Trobalt (retigabinum), tabl. powlekane; 300 mg x 84 tabl.;
Trobalt (retigabinum), tabl. powlekane; 400 mg x 84 tabl.;
Trobalt (retigabinum), tabl. powlekane; 50 mg x 21 tabl. + 100 mg x 42 tabl.
we wskazaniu: terapia wspomagająca leczenie napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u osób dorosłych w wieku 18 lat i więcej, u których co najmniej jeden dotychczas refundowany lek stosowany w padaczce lekoopornej był nieskuteczny lub nietolerowany (III linia leczenia)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-55/IS/12; 2390; 15.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 037/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW 1 do zlecenia 037/2012
AW 2 do zlecenia 037/2012
AW 3 do zlecenia 037/2012
AW 4 do zlecenia 037/2012
AW 5 do zlecenia 037/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 lipca 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 037/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4350-10/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Trobalt (retygabina) we wskazaniu: padaczka o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u osób dorosłych w wieku 18 lat i więcej, u których co najmniej jeden dotychczas refundowany lek stosowany w padaczce lekoopornej był nieskuteczny lub nietolerowany (III linia leczenia) "
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	Status
Rozpatrzone uwagi
1.	Krzysztof Kępiński GSK Services Sp. z o.o.		Uwagi niezasadne, analitycy AOTM podtrzymują swoje stanowisko przedstawione w AWA.	Rozpatrzone, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 39/2012 do zlecenia 037/2012
SRP 40/2012 do zlecenia 037/2012
SRP 41/2012 do zlecenia 037/2012
SRP 42/2012 do zlecenia 037/2012
SRP 43/2012 do zlecenia 037/2012
SRP 44/2012 do zlecenia 037/2012
SRP 45/2012 do zlecenia 037/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 31/2012 do zlecenia 037/2012
REK 32/2012 do zlecenia 037/2012
REK 33/2012 do zlecenia 037/2012
REK 34/2012 do zlecenia 037/2012
REK 35/2012 do zlecenia 037/2012
REK 36/2012 do zlecenia 037/2012
REK 37/2012 do zlecenia 037/2012

Szczegóły: Utworzono: 02 maj 2012; Poprawiono: 02 październik 2012; Odsłon: 12086

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rehabilitacja pacjenta po udarze mózgu ze spastycznością kończyny górnej leczoną miejscowym podaniem toksyny botulinowej, które będzie realizowane w warunkach określonych w zleceniu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-ZP-Z-078-23217-1/MF/12; 2125; 30.04.2012

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji Prezesa dotyczącej kwalifikacji świadczenia zdrowotnego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 185/2013 do zlecenia 038/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 119/2013 do zlecenia 038/2012

Szczegóły: Utworzono: 02 maj 2012; Poprawiono: 02 lipiec 2013; Odsłon: 11859

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Analiza wystąpień Konsultantów Krajowych w dziedzinie hematologii i transplantologii klinicznej odnośnie objęcia refundacją wskazań pozarejestracyjnych dla określonych w wystąpieniach produktów leczniczych

Zlecenie zamknięto pismem AOTM-BP-073-54(1)/KJK/2012.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13943-8/MM/12; 2411; 16.05.2012

Zlecenie dotyczy:

analizy wystąpień Konsultantów Krajowych w dziedzinie hematologii i transplantologii klinicznej odnośnie objęcia refundacją wskazań pozarejestracyjnych dla określonych w wystąpieniach produktów leczniczych, pod kątem wnioskowanych wskazań, w szczególności określenia czy są one wskazaniami nie objętymi rejestracją oraz czy nie są w chwili obecnej refundowane na podstawie np. opisu stanu klinicznego w decyzji refundacyjnej oraz obwieszczeniu refundacyjnym

Szczegóły: Utworzono: 02 maj 2012; Poprawiono: 02 październik 2012; Odsłon: 12011

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Immunoglobuliny w postaci roztworów do wstrzykiwań podawanych podskórnie, Immunoglobuliny w postaci roztworów do wstrzykiwań podawanych domięśniowo, Immunoglobuliny w postaci roztworów do infuzji podawanych we wlewach we wskazaniu refundacyjnym: pierwotne niedobory odporności u dzieci

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15386-1/JS/12; 2417; 17.05.2012
MZ-PL-460-14444-15/GB/12; 2561; 24.05.2012
MZ-PL-460-14444-19/GB/12; 2652; 31.05.2012

Zlecenie dotyczy:

zasadności utworzenia odrębnej grupy limitowej

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Rady Przejrzystości 98/2012 z dnia 11.06.2012

Szczegóły: Utworzono: 02 maj 2012; Poprawiono: 21 grudzień 2012; Odsłon: 11913

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Esbriet (pirfenidone) 267 mg, 63 kapsułki w opakowaniu, we wskazaniu: leczenie samoistnego włóknienia płuc

Zlecenie wycofane pismem MZ-PLD-460-17571-1/AL./12 z dnia 20.12.2012

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-15310-1/GW/12; 2440; 17.05.2012

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Szczegóły: Utworzono: 02 maj 2012; Poprawiono: 02 październik 2012; Odsłon: 12049

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xolair, omalizumab, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/l ml, 1 ampułkostrzykawka
Xolair, omalizumab, roztwór do wstrzykiwań, 75 mg/0,5 ml, 1 ampułkostrzykawka
w ramach programu lekowego: leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej omalizumabem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 (ust. ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-176/KKU/12; 2545; 23.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 043/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 043/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 043/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 59/2012 do zlecenia 043/2012
SRP 60/2012 do zlecenia 043/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 48/2012 do zlecenia 043/2012
REK 49/2012 do zlecenia 043/2012

Szczegóły: Utworzono: 02 maj 2012; Poprawiono: 02 październik 2012; Odsłon: 12354

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stelara (ustekinumab), 45 mg, roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 05, ml (90mg/ml) w ramach programu lekowego: leczenie ciężkiej postaci łuszczycy pospolitej z zastosowaniem ustekinumabu

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-7/BRB/12; 2546; 23.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 044/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 044/2012 - Analiza ekonomiczna

AW do zlecenia 044/2012 - Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna

AW do zlecenia 044/2012 - Analiza racjonalizacyjna

AW do zlecenia 044/2012 - Analiza wpływu na system ochrony zdrowia

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 044/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-DS-433-05/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Stelara (ustekinumab), 45 mg, w ramach programu lekowego: Leczenie ciężkiej postaci łuszczycy pospolitej z zastosowaniem ustekinumabu.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Krzysztof Lech Tronczyński		Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, rozdz. 5.2 str. 67, tabela 39 wiersz 1: W swoim komentarzu wnioskodawca odnosi się do oszacowań Agencji przeprowadzonych w ramach oceny świadczenia opieki zdrowotnej ,,Leczenie łuszczycy plackowatej lekami biologicznymi” (raport nr: AOTM-430-13, październik 2011 r.), stanowiącej podstawę do wydania stanowiska RK Nr 92/2011 z dnia 24 października 2011 r., oraz Rekomendacji Prezesa Agencji Nr 77/2011 z dnia 24 października 2011 r., w tej sprawie. Wnioskodawca, w przedstawionej analizy BIA, stwierdza, iż „Mając na uwadze znaczną niepewność przedstawionych oszacowań epidemiologicznych opartych m.in. na trudnych do zweryfikowania danych NICE, w analizie posłużono się oszacowaniami eksperckimi zakładając, że każdego roku do leczenia biologicznego z udziałem jednego z czterech dostępnych leków (ustekinumab, etanercept, adalimumab, infliksymab) będzie kwalifikowanych 1 000 nowych pacjentów”. Agencja nie dysponuje źródłami oraz algorytmem przeprowadzonych obliczeń na podstawie, których ekspert kliniczny podjął się oszacowania wielkości populacji docelowej na poziomie 1 100-1 500 pacjentów. Jednocześnie, powyższe dane populacyjne stoją w sprzeczności ze stanowiskiem NFZ, przekazanym do Agencji w dniu 2 listopada 2011 r. (znak: NFZ/CF/DGL/2011/073/0275/W/25720/DDK), gdzie wskazuje się 35 762 pacjentów rocznie, u których będzie mogło być zastosowane leczenie jedną z czterech opcji terapii biologicznej (tj. ustekinumabem, etanerceptem, adalimumabem, infliksymabem) czyli łącznie wielkość populacji docelowej wyniesie 143 048 pacjentów. Do chwili obecnej NFZ nie przedstawił Agencji innego stanowiska w powyższej sprawie. Należy podkreślić, iż kryteria kwalifikacji pacjentów do programu, w oparciu, o które Agencja podjęła się próby oszacowania wielkości populacji docelowej w 2011 r. (raport AOTM-430-13), na poziomie ok. 6 859 pacjentów rocznie oraz nowe przypadki na poziomie ok. 344 pacjentów, zostały oparte na jedynych dostępnych, możliwie wiarygodnych danych źródłach, nie uległy zmianie i pozostają aktualne względem niniejszego procesu oceny. Populację docelową, w ramach wspomnianego procesu analitycznego, wyznaczono na podstawie wskaźników epidemiologicznych rozpowszechnienia (Łuczkowska 2005) na poziomie 2%; zapadalności na łuszczycę (Icen 2009) na poziomie 100,5/100 tys. oraz odsetka pacjentów kwalifikujących się do leczenia biologicznego z powodu umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy (NICE 2009) na poziomie 1,1%, wychodząc od wielkości populacji >= 18 r.ż. na podstawie danych GUS. Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 58/2012 do zlecenia 044/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 50/2012 do zlecenia 044/2012

Szczegóły: Utworzono: 02 maj 2012; Poprawiono: 02 październik 2012; Odsłon: 12087

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Copaxone, glatilamer acetas, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml, 28 szt. 4 blistry po 7 ampułkostrzykawek po 1 ml w ramach programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego octanem glatilameru

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-215/LP/12; 2557; 23.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 045/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 045/2012 - część 1

AW do zlecenia 045/2012 - część 2

AW do zlecenia 045/2012 - część 3

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 9 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 045/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP–045, analiza AOTM-OT-4351-1/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku Copaxone (octan glatirameru) we wskazaniu: I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej w ramach programu terapeutycznego „Leczenie stwardnienia rozsianego octanem glatirameru” u osób powyżej 18 roku życia oraz u dzieci i młodzieży od 12 roku życia do 18 roku życia
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Szopa Anna		Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 47/2012 do zlecenia 045/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 39/2012 do zlecenia 045/2012

Szczegóły: Utworzono: 02 maj 2012; Poprawiono: 02 październik 2012; Odsłon: 12150

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Neupro, rotygotyna, plastry, 4 mg/24 h, 7 plastrów,
Neupro, rotygotyna, plastry, 4 mg/24 h, 28 plastrów,
Neupro, rotygotyna, plastry, 6 mg/24 h, 7 plastrów,
Neupro, rotygotyna, plastry, 6 mg/24 h, 28 plastrów,
Neupro, rotygotyna, plastry, 8 mg/24 h, 7 plastrów,
Neupro, rotygotyna, plastry, 8 mg/24 h, 28 plastrów,
we wskazaniu wynikającym z wniosków refundacyjnych oraz o ustalenie ceny urzędowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-14444-17/GB/12; 2590; 25.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 047/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 047/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 047/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP–047, analiza AOTM-OT-4350-14/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Neupro (rotygotyna) we wskazaniu: u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których występują powikłania motoryczne i/lub dyskinezy związane ze stosowaniem lewodopy
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Małgorzata Konopka-Pliszka; Vedim Sp. z o.o.		Wszystkie zgłoszone uwagi zostały rozpatrzone. Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA