Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Podanie azacytydyny w leczeniu pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z
ostrą białaczką szpikowa (ang acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-16019-20/GB/12; 27.11.2012

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w przedmiocie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej, a w przypadku rekomendacji pozytywnej wraz z określeniem akceptowalnego poziomu kosztów terapii danym lekiem

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 123/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 46/2013 do zlecenia 123/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 30/2013 do zlecenia 122/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Podanie azacytydyny w leczeniu pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z
przewlekłą białączką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-16019-20/GB/12; 27.11.2012

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w przedmiocie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej, a w przypadku rekomendacji pozytywnej wraz z określeniem akceptowalnego poziomu kosztów terapii danym lekiem

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 122/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 46/2013 do zlecenia 122/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 30/2013 do zlecenia 122/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Podanie azacytydyny w leczeniu pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, z zespołami mielodysplastycznymi (ang. Myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Sytemem Rokowniczym (ang. International PrognosticScoring System, IPSS)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-16019-20/GB/12; 27.11.2012

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w przedmiocie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej, a w przypadku rekomendacji pozytywnej wraz z określeniem akceptowalnego poziomu kosztów terapii danym lekiem

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 121/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 46/2013 do zlecenia 121/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 30/2013 do zlecenia 121/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Podanie lenalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowno uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-16019-20/GB/12; 27.11.2012

Zlecenie dotyczy:

wydania rekomendacji w przedmiocie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej, a w przypadku rekomendacji pozytywnej wraz z określeniem akceptowalnego poziomu kosztów terapii danym lekiem

Raport Agencji:

RPT do zlecenia 120/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 49/2013 do zlecenia 120/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 31/2013 do zlecenia 120/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przezcewnikowa nieoperacyjna naprawa zastawki mitralnej (MitraClip) u chorych wysokiego ryzyka
realizowana w zakresie swiadczeń wysokospecjalistycznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PZ-TSZ-443-5267-856/IJ/12; 26.11.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 61/2013 do zlecenia 119/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 42/2013 do zlecenia 119/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Levact (bendamustinum hydrochloridum); proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 5 fiolek po 25 mg, EAN: 5909990802210
Levact (bendamustinum hydrochloridum); proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 5 fiolek po 100 mg, EAN: 5909990802234
w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: leczenie bendamustyną chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab (ICD-10 C82, C85, C88.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16705-5/DJ/12; 2011.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 118/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 118/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 118/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 118/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 118/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 118/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22 lutego 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 118/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 47/2013 do zlecenia 118/2012
SRP 48/2013 do zlecenia 118/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 29/2013 do zlecenia 118/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki wymienione w załaczniku do przedmiotowego pisma: wykaz leków wraz z określeniem wskazań pozarejestracyjnych (kart szt. 17)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13943-14/MM/12; 20.11.2012
MZ-PLA-460-13943-15/MM/12; 20.11.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 265/2012 do zlecenia 117/2012
ORP 266/2012 do zlecenia 117/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ethambutol Teva, Ethambutoli hydrochloridum, kapsułki, 250 mg, 250 szt. 
we wskazaniu: gruźlica, w tym również gruźlica lekoopornai inne mykobakteriozy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-15165-2/MS/12; 16.11.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 116/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 116/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 116/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 116/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 116/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 grudnia 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 116/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 133/2012 do zlecenia 116/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 123/2012 do zlecenia 116/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cuprenil, Penicilaminum, tabletki powlekane, 250 mg, 30 szt., 2 blistry po 15 szt.
we wskazaniu: Choroba Wilsona (zwyrodnienie soczewkowo-wątrobowe)       

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-15165-1/MS/12; 16.11.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 115/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 115/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 115/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 115/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 115/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 stycznia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 115/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 4/2013 do zlecenia 115/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 4/2013 do zlecenia 115/2012