Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki mogące znaleźć zastosownie w transplantologii, określone w załączniku do zlecenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust 1 (ust. ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14910-33/DG/12; 2956; 15.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Rady Przejrzystości 109/2012 z dnia 18.06.2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki mogące znaleźć zastosownie w transplantologii twarzy, określone w załączniku do zlecenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust 1 (ust. ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14910-32/DG/12; 2955; 15.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Rady Przejrzystości 111/2012 z dnia 18.06.2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki hematologiczne i hematoonkologiczne określone w załączniku do zlecenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust 1 (ust. ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14910-31/DG/12; 2954; 15.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Rady Przejrzystości 110/2012 z dnia 18.06.2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Narodowy Program Przeciwdziałania Chorobom Cywilizacyjnym
Moduł III
Program Eliminacji Niedoboru Jodu w Polsce na lata 2012-2016

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PZ-PZ-404-10337-1/MW/12; 2758; 5.06.2012

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania projektu programu zdrowotnego na podstawie art.48 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach (...) (Dz. U. Nr 164, poz.1027, z późn. zm)

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Prezesa Agencji 146/2012 z dnia 30.07.2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Recombinate 1000 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg/1ml;
Recombinate 500 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg/1ml;
Recombinate 250 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg/1ml;
w ramach programu lekowego: zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15665-1/EM/12; 2777; 5.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 058/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 058/2012 - część 1
AW do zlecenia 058/2012 - część 2
AW do zlecenia 058/2012 - część 3
AW do zlecenia 058/2012 - część 4
AW do zlecenia 058/2012 - część 5

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 sierpnia 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 058/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 65/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 66/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 67/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 68/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 69/2012 do zlecenia 058/2012
SRP 70/2012 do zlecenia 058/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 55/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 56/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 57/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 58/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 59/2012 do zlecenia 058/2012
 REK 60/2012 do zlecenia 058/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pradaxa (dabigatran etexilate) we wskazaniu: prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z jednym lub więcej następujących czynników ryzyka: przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość systemowa, frakcja wyrzutowa lewej komory serca <40%, objawowa niewydolność serca ≥II k. wg NYHA, wiek ≥75 lat, wiek ≥65 lat i towarzysząca mu jedna z następujących chorób: cukrzyca, choroba wieńcowa lub nadciśnienie tętnicze

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-173/KKU/12; 2570; 24.05.2012

Zlecenie dotyczy:

odniesienie się do argumentów przedstawionych w załączonym materiale: analiza bezpieczeństwa produktu leczniczego Pradaxa

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cimzia (Certolizumab pegol) 200/mg/ml, 2 ampułkostrzykawki
w ramach programu lekowego: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD10 M05, M06) certolizumabem pegol

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-16/BRB/12; 2716; 1.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 053/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 053/2012 - APD
AW do zlecenia 053/2012 - PS
AW do zlecenia 053/2012 - CUA
AW do zlecenia 053/2012 - BIA
AW do zlecenia 053/2012 - AR

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 września 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 053/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 71/2012 do zlecenia 053/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 61/2012 do zlecenia 053/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

RoActemra (tocilizumab) 20 mg/ml, 1 fiolka 4 ml,
RoActemra (tocilizumab) 20 mg/ml, 1 fiolka 20 ml,
RoActemra (tocilizumab) 20 mg/ml, 1 fiolka 10 ml,
w ramach programu lekowego: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD10 M05, M06) tocilizumabem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-15/BRB/12; 2715; 1.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 052/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 052/2012
Analiza skuteczności klinicznej do zlecenia 052/2012
Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 052/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 052/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 052/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26 października 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 052/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 109/2012 do zlecenia 052/2012
SRP 110/2012 do zlecenia 052/2012
SRP 111/2012 do zlecenia 052/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 99/2012 do zlecenia 052/2012
 REK 100/2012 do zlecenia 052/2012
 REK 101/2012 do zlecenia 052/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Exjade, deferazyroks, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg, 28 tabletek;
Exjade, deferazyroks, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg, 28 tabletek
w ramach programu lekowego: leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-180/KKU/12; 2727; 4.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 056/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 056/2012 - AR
AW do zlecenia 056/2012 - AKL
AW do zlecenia 056/2012 - APD
AW do zlecenia 056/2012 - BIA
AW do zlecenia 056/2012 - CUA

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 września 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 056/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 78/2012 do zlecenia 056/2012
SRP 79/2012 do zlecenia 056/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 68/2012 do zlecenia 056/2012
 REK 69/2012 do zlecenia 056/2012