Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 20 lipiec 2012; Poprawiono: 02 październik 2012; Odsłon: 11681

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki stosowane w chorobach neurologicznych, które określone zostały w załączniku do zlecenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13943-10/MM/12; 3604; 20.07.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Rady Przejrzystości 155/2012 z dnia 30 lipca 2012 r.

Szczegóły: Utworzono: 18 lipiec 2012; Poprawiono: 02 październik 2012; Odsłon: 12165

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Votrient, pazopanib, tabletki powlekane, 200 mg, 30 tabl., EAN 5909990764877
Votrient, pazopanib, tabletki powlekane, 200 mg, 90 tabl., EAN 5909990764884
Votrient, pazopanib, tabletki powlekane, 400 mg, 30 tabl., EAN 5909990764891
Votrient, pazopanib, tabletki powlekane, 400 mg, 60 tabl., EAN 5909990764907
w ramach usgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: leczenie raka nerki pazopanibem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-14239-18/MA/12; 3562 17.07.2012
Jeżeli w okresie trzech lat od daty zawieszenia postępowania żadna ze stron nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane. (art. 98 § 2 kpa)

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cen urzędowych produktów leczniczych

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 072/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna VOTRIENT I_LINIA do zlecenia 072/2012
Analiza ekonomiczna VOTRIENT II LINIA do zlecenia 072/2012
Analiza kliniczna VOTRIENT I LINIA do zlecenia 072/2012
Analiza kliniczna VOTRIENT II LINIA do zlecenia 072/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 049/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-DS-433-10/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Votrient (pazopanib) we wskazaniu: leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (ang. Renal Cell Carcinoma, RCC); leczenie pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowo komórkowego (RCC)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Krzysztof Kępiński		Uwaga do AWA została rozpatrzona i nie wpływa na ostateczne wnioskowanie.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 105/2012 do zlecenia 072/2012
SRP 106/2012 do zlecenia 072/2012
SRP 107/2012 do zlecenia 072/2012
SRP 108/2012 do zlecenia 072/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 95/2012 do zlecenia 072/2012
REK 96/2012 do zlecenia 072/2012
REK 97/2012 do zlecenia 072/2012
REK 98/2012 do zlecenia 072/2012

Szczegóły: Utworzono: 11 lipiec 2012; Poprawiono: 19 listopad 2012; Odsłon: 11817

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zemplar (paricalcitol), roztwór do wstrzykiwań, 5 mcg/ml, 5 fiolek, kod EAN: 5909991116316
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjngo: "zapobieganie i leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom", i uzgodnionego z wnioskodawcą proramu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art.35 ust. 1 ust.ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15-20-144/ISU/12; 3400; 10.07.2012
Jeżeli w okresie trzech lat od daty zawieszenia postępowania żadna ze stron nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane. (art. 98 § 2 kpa)

Postępowanie wznowione postanowieniem MZ z dnia 13.11.2012 MZ-PLR-460-15918-7/MS/12

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 071/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 071/2012
Przegląd systematyczny do zlecenia 071/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 071/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 071/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-DS-433-07/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Zemplar (parykalcytol), roztwór do wstrzykiwań, 5 mcg/ml, w ramach programu lekowego: leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Auszra Wronecka, Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z dnia 2012-09-20
2.	Jarosław Oleszczuk, Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z dnia 2012-09-19		Nie rozpatrzono z powodu braku spełnienia wymogów formalnych.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 127/2012 do zlecenia 071/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 117/2012 do zlecenia 071/2012

Szczegóły: Utworzono: 11 lipiec 2012; Poprawiono: 02 październik 2012; Odsłon: 13151

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gilenya (fingolimod) 0,5 mg, kapsułki twarde, 28 kaps.
Kod EAN: 5909990856480
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego fingolimodem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu ICD-10 G.35

Podstawa prawna zlecenia MZ: art.35 ust. 1 ust.ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-273/LP/12; 3399; 10.07.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją, ze szczególną analizą zasadności prowadzenia leczenia immunomodulującego powyżej 60 miesiecy

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 070/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 070/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 070/2012
Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 070/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 070/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4 października 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 070/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 070, analiza AOTM-OT-4351-15/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Novartis Poland		Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, str. 23: Uwaga zawarta w AWA została przywołana za następującymi źródłami (co zaznaczono na podanych poniżej stronach AWA): • brytyjskim raportem Evidence Review Group's (ERG) „Fingolimod for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis" z 2011 r., w oparciu o który przygotowano rekomendację NICE 2012 – rozdz. 4.3 Tabela 28 str. 47 AWA; • pracą przeglądową Pelletier 2012 –rozdz. 2.3.1.4, str. 30 AWA. Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, str. 66.: Poprawne dane dotyczące refundacji znajdują się w Tabeli 48 na str. 66, natomiast błędy wystąpiły w podpisie pod tabelą. Nie wpływa to na ostateczne wnioskowanie AWA. Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 86/2012 do zlecenia 070/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 76/2012 do zlecenia 070/2012

Szczegóły: Utworzono: 06 lipiec 2012; Poprawiono: 19 październik 2012; Odsłon: 12746

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Levact (bendamustinum hydrochloridum); proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, pudełko kartonowe, 5 fiolek po 25 mg,
kod EAN: 5909990802210
Levact (bendamustinum hydrochloridum); proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, pudełko kartonowe, 5 fiolek po 100 mg,
kod EAN: 5909990802234

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-120/ISU/12; 3288; 04.07.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Postępowanie zawieszone na wniosek strony postępowania pismami MZ z dnia 9.08.2012
MZ-PLR-460-13882-90/MP/12
MZ-PLR-460-13882-89/MP/12
4019

Jeżeli w okresie trzech lat od daty zawieszenia postępowania żadna ze stron nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane. (art. 101 § 2 kpa).
Postępowanie podjęte postanowieniem Ministra Zdrowia z dnia 12.10.2012
MZ-PLR-460-15918-5/MS/12
MZ-PLR-460-15918-6/MS/12

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 069/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 069/2012 - analiza ekonomiczna
AW do zlecenia 069/2012 - analiza kliniczna
AW do zlecenia 069/2012 - analiza racjonalizacyjna
AW do zlecenia 069/2012 - analiza wpływu na budżet

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 listopada 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 069/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-DS-433-06-2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Levact (bendamustinum hydrohloridum), 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 5 fiolek po 25 mg, kod EAN 5909990802210, 5 fiolek po 100 mg, kod EAN 5909990802234, we wskazaniu: leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) w ramach chemioterapii nowotworów
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Maciej Olszko, Dyrektor Generalny firmy Mundipharma Polska sp. z o.o. pełnomocnik firmy Astellas GmbH z dnia 2012-11-23

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 128/2012 do zlecenia 069/2012
SRP 129/2012 do zlecenia 069/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 118/2012 do zlecenia 069/2012
REK 119/2012 do zlecenia 069/2012

Szczegóły: Utworzono: 06 lipiec 2012; Poprawiono: 03 październik 2012; Odsłon: 12159

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Synagis (palivizumab) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg, 1 fiol. 50 mg proszku + 1 amp. 0,6 ml rozp. (100 mg/ml), kod EAN: 5909990815616
Synagis (palivizumab) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg, 1 fiol. 100 mg proszku + 1 amp. 1 ml rozp. (100 mg/ml), kod EAN: 5909990815715
stosowany w ramach programu lekowego: "profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą chorobą płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-15020-114/ISU/12; 3287; 04.07.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 068/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 068/2012 - analiza ekonomiczna
AW do zlecenia 068/2012 - analiza kliniczna
AW do zlecenia 068/2012 - analiza racjonalizacyjna
AW do zlecenia 068/2012 - analiza wpływu na budżet

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 września 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 068/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-DS-433-08/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Synagis (paliwizumab), 50 mg / 100 mg, w ramach programu lekowego: profilaktyka zakażeń wirusem RS w grupie niemowląt wysokiego ryzyka w Polsce
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	Status
Rozpatrzone uwagi
1.	Krzysztof Łanda		Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie	Rozpatrzone.
2.	Artur Musiał		Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie	Rozpatrzone.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 80/2012 do zlecenia 068/2012
SRP 81/2012 do zlecenia 068/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 70/2012 do zlecenia 068/2012
REK 71/2012 do zlecenia 068/2012

Szczegóły: Utworzono: 29 czerwiec 2012; Poprawiono: 03 październik 2012; Odsłon: 13255

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Analiza oraz ocena efektywności klinicznej i kosztowej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PZ-404-8845-23/KS/12; 3107; 25.06.2012

Zlecenie dotyczy:

dokonania analizy oraz oceny efektywności klinicznej i kosztowej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)

Szczegóły: Utworzono: 20 czerwiec 2012; Poprawiono: 03 październik 2012; Odsłon: 12084

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Forsteo (teryparatyd), roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 20 mikrogramów/80 mikrolitrów;
kod EAN 5909990000869
we wskazaniu: leczenie osteoporozy indukowanej glikokortykosteroidami ze złamaniem patologicznym (ICD 10 M80.4)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-1500-101/ISU/12; 3012; 19.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 065/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 065/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 065/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 64/2012 do zlecenia 065/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 54/2012 do zlecenia 065/2012

Szczegóły: Utworzono: 20 czerwiec 2012; Poprawiono: 03 październik 2012; Odsłon: 11951

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sprycel (dazatynib), tabletka 50 mg, kod EAN 5909990621354;
Sprycel (dazatynib), tabletka 80 mg, kod EAN 5909990818631;
Sprycel (dazatynib), tabletka 100 mg, kod EAN 5909990671601;
Sprycel (dazatynib), tabletka 140 mg, kod EAN 5909990818655;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15386-4/JS/12; 3013; 19.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 066/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 066/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 września 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 066/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 72/2012 do zlecenia 066/2012

SRP 73/2012 do zlecenia 066/2012

SRP 74/2012 do zlecenia 066/2012

SRP 75/2012 do zlecenia 066/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 63/2012 do zlecenia 066/2012
REK 65/2012 do zlecenia 066/2012
REK 66/2012 do zlecenia 066/2012
REK 67/2012 do zlecenia 066/2012

Szczegóły: Utworzono: 19 czerwiec 2012; Poprawiono: 03 październik 2012; Odsłon: 12154

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tasigna (nilotynib), kapsułka twarda 150 mg,
kod EAN 5909990833573
w ramach programu lekowego: leczenie przewlekłej białaczki szpikowej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15386-3/JS/12; 3009; 19.06.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 064/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW 1 do zlecenia 055/2012
AW 2 do zlecenia 055/2012
AW 3 do zlecenia 055/2012
AW 4 do zlecenia 055/2012
AW 5 do zlecenia 055/2012
AW 6 do zlecenia 055/2012
AW 7 do zlecenia 055/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 września 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 054/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		AOTM-OT-4351-13/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Tasigna (nilotynib) w ramach programu lekowego: leczenie dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej z obecnością chromosomu Philadelphia
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Hanna Ciepłuch		Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.
2.	Tomasz Sacha		Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Mają charakter ogólny i dotyczą profilu działania leku.
3.	Jarosław Dybko		Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.