Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Utworzono: 19 listopad 2012; Poprawiono: 19 listopad 2012; Odsłon: 13119

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zytiga (octan abirateronu), tabl.,250 mg, 120 szt., EAN 590990896363 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego programu lekowego: leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C-61)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-314/ISU/12; 15.11.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 113/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 113/2012
Analiza ekonomiczna - uzupełnienie do zlecenia 113/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 113/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 113/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 113/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07 maj 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 113/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 71/2013 do zlecenia 113/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 51/2013 do zlecenia 113/2012

Szczegóły: Utworzono: 14 listopad 2012; Poprawiono: 30 listopad -0001; Odsłon: 12525

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adcirca (tadalafilum), tabletki powlekane, 20 mg, 56 tabletek, EAN 5909990779772 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego - leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) tadalafilem (ICD-10 I27, I27.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-84/BRB/12; 12.11.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 112/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 112/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 112/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 112/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 112/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 112/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 lutego 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 112/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 112, analiza AOTM-OT-4351-28/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o. – Radunka Cvejić		Uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 38/2012 do zlecenia 112/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 25/2013 do zlecenia 112/2012

Szczegóły: Utworzono: 14 listopad 2012; Poprawiono: 10 styczeń 2013; Odsłon: 12659

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Copegus, 200 mg, 168 tabl., tabletki powlekane,
EAN 5909990996223
we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego - leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B 18.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-16747-4/KWA/12; 12.11.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 111/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 111/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 111/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 111/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 stycznia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 111/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 6/2013 do zlecenia 111/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 5/2013 do zlecenia 111/2012

Szczegóły: Utworzono: 14 listopad 2012; Poprawiono: 10 styczeń 2013; Odsłon: 12328

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Copegus, 400 mg, 56 tabl., tabletki powlekane,
EAN 5909990043789
we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego - leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B 18.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-16746-4/KWA/12; 12.11.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 110/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 110/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 110/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 110/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 stycznia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 110/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 5/2013 do zlecenia 110/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 5/2013 do zlecenia 110/2012

Szczegóły: Utworzono: 14 listopad 2012; Poprawiono: 30 listopad -0001; Odsłon: 12740

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Stivarga (regorafenib) tabletki powlekane 40 mg, we wskazaniu raka jelita grubego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 ust. 1 ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-17184-1/AL./12; 12.11.2012

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 132/2012 do zlecenia 109/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 122/2012 do zlecenia 109/2012

Szczegóły: Utworzono: 08 listopad 2012; Poprawiono: 02 październik 2012; Odsłon: 12610

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program - Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013-2016

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-MD-L-62-2479-74/AS/12; 8.11.2012

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania projektu programu zdrowotnego na podstawie art.48 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach (...) (Dz. U. Nr 164, poz.1027, z późn. zm)

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Prezesa Agencji 001/2013 z dnia 07.01.2013

Szczegóły: Utworzono: 07 listopad 2012; Poprawiono: 07 listopad 2012; Odsłon: 12965

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Myozyme 50 mg, alglukozydaza alfa, op. 1 fiolka w opakowaniu tekturowym,
EAN 5909990623853
we wskazaniu: leczenie choroby Pompego ICD-10 E.74.0

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-454/LP/12; 05.11.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 107/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 107/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 107/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 107/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 107/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 107/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 stycznia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 107/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 18/2013 do zlecenia 107/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 8/2013 do zlecenia 107/2012

Szczegóły: Utworzono: 30 październik 2012; Poprawiono: 06 luty 2017; Odsłon: 12497

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ozurdex, dexametazon, implant do ciała szklstego w aplikatorze, 700 mcg. EAN 5909990796663 w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "leczenie obrzęku plamki wywołanego zakrzepem naczyń żylnych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

"MZ-PLA-460-16752-8/KK/12; 30.10.2012"

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 106/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 106/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 106/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 106/2012
Analiza wpływu na system opieki zdrowotnej do zlecenia 106/2012/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 stycznia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 106/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 03/2013 do zlecenia 106/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 3/2013 do zlecenia 106/2012

Szczegóły: Utworzono: 30 październik 2012; Poprawiono: 30 październik 2012; Odsłon: 12754

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Humira (adalimumab), roztwór do wstrzykiwań , 40 mg, 2 amp.-strz. (+2 gazik.), EAN 5909990005055 we wskazaniu: w ramach programu lekowego "leczenie ciężkiej łuszczycy plackowatej adalimumabem (ICD 10: L40.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-80/BRB/12; 25.10.202

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 105/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Kliniczna do zlecenia 105/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 105/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 105/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 105/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 stycznia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 24/2013 do zlecenia 105/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 11/2013 do zlecenia 105/2012

Szczegóły: Utworzono: 19 październik 2012; Poprawiono: 19 październik 2012; Odsłon: 12782

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tysabri (natalizumab) w ramach programu lekowego: leczenie natalizumabem chorych ze stwardnieniem rozsianym (ICD-10 G35.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16983-1/EM/12; 19.10.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 104/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 104/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 104/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 104/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 stycznia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 104, analiza AOTM-OT-4351-24/2012
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Biogen Idec Poland – Cezary Głogowski		Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, s. 39, tab. 14: Charakterystyka badania AFFIRM została przedstawiona w oparciu o informacje zamieszczone w analizie Wnioskodawcy (aneks do AKL s. 20, tab. 7: „Wcześniejsze LMPCh (% pacjentów) = 0"). Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, s. 60: W analizie klinicznej Wnioskodawcy wyniki skuteczności praktycznej porównywano z wynikami badania AFFIRM (AKL s. 13, s. 161), które, jak wynikało z AKL wnioskodawcy, dotyczyło I linii leczenia. Sugerowało to, że ocena skuteczności praktycznej również dotyczy I linii leczenia. Informacja wskazująca na to, że skuteczność praktyczna była oceniana nie tylko w I linii leczenia, ale także w II linii leczenia, znajduje się tylko w jednym miejscu AKL Wnioskodawcy, stąd została przeoczona przez analityków. Ponadto Wnioskodawca nie dostarczył materiałów źródłowych, na podstawie których dokonał oceny skuteczności rzeczywistej natalizumabu (dane nieopublikowane). Informacja zamieszczona w AWA zostanie sprostowana na prezentacji przedstawionej na posiedzeniu RP. Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 3.1.2, s. 29; Rozdz. 4.2, s. 73; Rozdz. 4.3, tab. 52, s. 81, Rozdz. 4.5.1, s. 83 Informacja zamieszczona w AWA zostanie uzupełniona na prezentacji przedstawionej na posiedzeniu RP. Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 4.2, s. 76; Rozdz. 4.3, tab. 52, s. 82; Rozdz. 4.5.4, -4.6, s. 90-92): W AWA przedstawiono zarówno wyniki analizy wnioskodawcy, jak i obliczenia własne Agencji wykonane w oparciu o model wnioskodawcy. Założenia w analizie opłacalności powinny być zgodne z założeniami projektu lekowego („ograniczeniami administracyjnymi"). Uwaga do analizy weryfikacyjnej Agencji, Rozdz. 4.2, s. 72-73; Rozdz. 4.6, s. 91; Rozdz. 4.5.1, s. 85. Wg analityków zachodzą okoliczności opisane w art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji z dnia 12 maja 2011 roku (argumentację przedstawiono na s. 85 AWA). Aneks do AE oraz pismo Wnioskodawcy zawierające polemikę z powyższym stanowiskiem, znalazło się w materiałach przekazanych Radzie Przejrzystości. Wszystkie pozostałe uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.
2.	PTSR – Magdalena Fac		Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie.