Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Volibris (ambrisentan), 10 mg, tabl.powl., 30 tabl.,
Volibris (ambrisentan), 5 mg, tabl.powl., 30 tabl.
w ramach programu lekowego: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) ambrisentanem

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15149-9/BRB/12; 2591; 25.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 048/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 048/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 048/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 62/2012 do zlecenia 048/2012
SRP 63/2012 do zlecenia 048/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 52/2012 do zlecenia 048/2012

 REK 53/2012 do zlecenia 048/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Duodopa (levodopum+carbidopum), żel dojelitowy, 20 mg/ml+5 mg/ml, 7 kasetek po 100 ml w ramach programu lekowego: leczenie zaburzeń motorycznych w przebiegu zaawansownej choroby Parkinsona

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-216/LP/12; 2558; 23.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 046/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW 1 do zlecenia 046/2012
AW 2 do zlecenia 046/2012
AW 3 do zlecenia 046/2012
AW 4 do zlecenia 046/2012
AW 5 do zlecenia 046/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 września 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 046/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 77/2012 do zlecenia 046/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 64/2012 do zlecenia 046/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tarceva, erlotynib, tabl.powlek., 25 mg, 30 tabl.,
Tarceva, erlotynib, tabl.powlek., 100 mg, 30 tabl.,
Tarceva, erlotynib, tabl.powlek., 150 mg, 30 tabl.,
we wskazaniu wynikającym z wniosków refundacyjnych oraz treści programu lekowego: leczenie chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-14444-18/GB/12; 2615; 28.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 049/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 049/2012
Analiza kliniczna do zlecenia 049/2012
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 049/2012
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 049/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 049/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 102/2012 do zlecenia 049/2012
SRP 103/2012 do zlecenia 049/2012
SRP 104/2012 do zlecenia 049/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 92/2012 do zlecenia 049/2012
 REK 93/2012 do zlecenia 049/2012
 REK 94/2012 do zlecenia 049/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki onkologiczne i pediatryczne, określone w załącznikach do pisma

 Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14222-1/JA/12;734; 9.02.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków onkologicznych i pediatrycznych, określonych w załącznikach do pisma, przy danych klinicznych, w zkresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

 Opinia Rady Przejrzystości 4/2012 z dnia 15.02.2012
Uzupełnienie do ORP 4/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu unaczynionego, kończyny lub jej części - w zastosowaniu do przeszczepów innych niż wymienione w ChPL

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14222-1/JA/12; 734; 09.02.2012

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków immunosupresyjnych po przeszczepie narządu unaczynionego, kończyny lub jej części - w zastosowaniu do przeszczepów innych niż wymienione w ChPL - przy danych klinicznych, w zkresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

 Opinia Rady Przejrzystości 7/2012 z dnia 15.02.2012
Uzupełnienie do ORP 7/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki stosowane w chorobach z autoagresji zawierajace substancje czynne: metotreksat, chlorochina, sulfasalazyna, cyklosporyna A oraz cyklofosfamid

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14222-1/JA/12; 734; 09.02.2012;

MZ-PLR-460-14222-2/JA/12; 839; 15.02.2012;

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków stosowanych w chorobach z autoagresji zawierajacych substancje czynne: metotreksat, chlorochina, sulfasalazyna, cyklosporyna A oraz cyklofosfamid, przy danych klinicznych, w zkresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

 Opinia Rady Przejrzystości 6/2012 z dnia 15.02.2012
Uzupełnienie do ORP 6/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Flixotide, 125 µg/dawkę inhalacyjną, 60 dawek,
Flixotide, 125 µg/dawkę inhalacyjną, 120 dawek,
Flixotide, 50 µg/dawkę inhalacyjną, 120 dawek,
we wskazaniu refundacyjnym; astma u dzieci w wieku od 1 do 4 roku życia (odpłatność ryczałtowa)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-78/LP/12; 738; 09.02.2012

Zlecenie dotyczy:

wydanie opinii w przedmiocie zasadnosci utworzenia odrębnej wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierajacych substancję czynną fluticasonum, zarejestrowanych dla dzeci od 1 roku życia, wymienionych w zleceniu

Opinia Rady Przejrzystości:

 Opinia Rady Przejrzystości 3/2012 z dnia 15.02.2012
Uzupełnienie do ORP 3/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nutramigen LGG 1; Nutramigen LGG 2 we wskazaniu refundacyjnym: zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe i biegunki przewlekłe (odpłatność ryczałtowa)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-104/KKU/12; 840; 15.02.2012

Zlecenie dotyczy:

wydanie opinii w przedmiocie zasadnosci utworzenia odrębnej grupy limitowej dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zawierających hydrolizat kazeiny, tj.: Nutramigen LGG 1; Nutramigen LGG 2

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 15/2012 do zlecenia 009/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Selektywna wewnętrzna terapia radioizotopowa (Selective Internal Radiation Therapy - SIRT) z zastosowaniem Y-90 mikrosfer (SIR-Spheres)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-OZG-73-25038-8/JC/12; 916; 20.02.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opracowania, w oparciu o materiał przekazany zleceniem oraz załączone dodatkowe materiały kosztowe, uzasadniające dalsze finansowanie przedmiotowego świadczenia ze środków publicznych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 66/2013 do zlecenia 10/2012