Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki z grupy klodronianów (dinatrii clodronas) stosowanych w onkologii w zakresie wskazań do tosowania "hiperkalcemia w chorobach nowotworowych": Bonefos, kaps. 400, Bonefos, kaps. 400 mg, Sindronat, kaps.twarde, 400 mg; Sindronat, kaps.twarde, 400 mg; Sindronat, kaps.twarde, 400 mg, dla których wydano decyzje o objęciu refundacją

Podstawa prawna zlecenia MZ:  art. 40 ust 1 (ust.ref.)
Zlecenie wycofane pismem MZ-PL-460-14444-2/GB/12 w dniu 27.03.2012 (1608)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-14676-2/BRB/12; 1556; 23.03.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków zawierających substancję czynną dinatrii clodronas, przy danych klinicznych, w zkresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki zawierające substancję czynną mycophenolani mofetili w zakresie wskazań do stosowania "steroidozależny i cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, zapalenie naczyń u dorosłych"

Podstawa prawna zlecenia MZ:  art. 40 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-14676-2/BRB/12; 1556; 23.03.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków zawierających substancję czynną mycophenolani mofetili, przy danych klinicznych, w zkresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

 ORP 46/2012 do zlecenia 023/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ethambutol Teva, Ethambutoli hydrochloridum, kapsułki, 250 mg, 250 szt. we wskazaniu: gruźlica, w tym również gruźlica lekooporna i inne mykobakterioz

Postępowanie zakończone.

Podstawa prawna zlecenia MZ:  art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14713-1/MS/12; 1590; 26.03.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cuprenil, Penicilaminum, tabletki powlekane, 250 mg, 30 szt., 2 blistry po 15 szt. we wskazaniu:
1. reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim przebiegu;
2. choroba Wilsona;
3. cystynuria;
4. zatrucie ołowiem;
5. przewlekłe aktywne zapalenie watroby

Postępowanie zakończone

Podstawa prawna zlecenia MZ:  art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PRL-460-14713-2/MS/12; 1591; 26.03.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aromek, letrozolum, tabl. powlekane, 2,5 mg, 30 tabl. powlekanych; we wskazaniu: leczenie pierwszego rzutu raka piersi

Podstawa prawna zlecenia MZ:  art. 35 ust 1 (ust.ref.)
Zlecenie wycofane pismem MZ z dnia 10.09.2012 znak pisma: MZ-PLR-460-16628-1/DD/12

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PRL-460-14491-4/MP/12; 1592; 26.03.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki we wskazaniach określone w załaczniku do pisma art. 40 ust 1 (ust.ref.)

Podstawa prawna zlecenia MZ:  art. 40 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLS-460-13602-16/AP/12; 1868; 12.04.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zkresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

 ORP 54/2012 do zlecenia 027/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nutramigen 1 LGG, preparat złożony, 400 g w puszce, proszek do sporządzania roztworu doustnego; we wskazaniu: w diagnostyce i leczeniu niemowląt od urodzenia, gdy nie są one karmione piersią, w następujących przypadkach: alergia na białka mleka krowiego, inne alergie pokarmowe, np. na białko sojowe;
objawy związane z alergią pokarmową takie jak: objawy skórne (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka); zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunki, kolka);
objawy ze strony układu oddechowego (nieżyt nosa, astma);
nietolerancja laktozy; wtórna nietolerancja sacharozy; dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób alergicznych (wysokie ryzyko alergii).

Nutramigen 2 LGG, preparat złożony, 400 g w puszce, proszek do sporządzania roztworu doustnego; we wskazaniu: w diagnostyce i leczeniu niemowląt niekarmionych piersią od 6. miesiąca życia oraz dzieci, w następujących przypadkach: alergia na białko mleka krowiego;
inne alergie pokarmowe, np. alergia na białko sojowe;
objawy związane z alergią pokarmową takie jak: objawy skórne (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka); zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunki, kolka);
objawy ze strony układu oddechowego (nieżyt nosa, astma);
nietolerancja laktozy; wtórna nietolerancja sacharozy;
dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób alergicznych (wysokie ryzyko alergii).

Podstawa prawna zlecenia MZ:  art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLE-460-8152-79/JM/12; 1869; 12.04.2012

MZ-PLE-460-8152-80/JM/12; 2175; 30.04.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 028/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 028/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 czerwca 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 028/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 29/2012 do zlecenia 028/2012
SRP 30/2012 do zlecenia 028/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 21/2012 do zlecenia 028/2012 

 REK 22/2012 do zlecenia 028/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

"Narodowy Program Przeciwdziałania  Chorobom Cywilizacyjnym"
Moduł I
Program zapobiegania nadwadze i otyłości oraz przewlekłym chorobom niezakaźnym poprzez poprawę żywienia i aktywności fizycznej na lata 2012-2014"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2 (ust. ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PZ-PZ-404-10446-1/MW/12; 3000; 19.06.2012

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania projektu programu zdrowotnego na podstawie art.48 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach (...) (Dz. U. Nr 164, poz.1027, z późn. zm)

Opinia Rady Przejrzystości:

Opinia Prezesa Agencji 145/2012 z dnia 30.07.2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Heparyny drobnocząsteczkowe, we wskazaniu ""zespół antyfosfolipidowy w ciąży, zespół antyfosfolipidowy u kobiet leczonych z powodu niepłodności, zaburzenia krążenia w tętnicach macicznych u kobiet w ciąży, opóźnieniewzrostu wewnątrzmacicznego płodu, w leczeniu poronień nawykowych, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
art. 40 ust 1 (ust.ref.)


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust 1 (ust.ref.)
 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14222-1/JA/12; 734; 9.02.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją heparyn drobnocząsteczkowych, określonych w załącznikach do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

 Opinia Rady Przejrzystości 5/2012 z dnia 15.02.2012
Uzupełnienie do ORP 5/2012