Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 29 wrzesień 2017; Poprawiono: 30 październik 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lonsurf, trifluridine/tripiracyl, tabletki ana 20 8,19 mg we wskazaniu rak zagięcia wątrobowego okrężnicy (ICD-10 C18.3), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak zagięcia wątrobowego okrężnicy (ICD-10 C18.3)

Podstawa prawna zlecenia MZ: 47f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.3869.2017.2.AK; 28.09.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 338/2017 do zlecenia 129/2017
(Dodano: 26.10.2017 r.)

Opinia Agencji:

Opinia 3/2017 do zlecenia 129/2017
(Dodano: 30.10.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 29 wrzesień 2017; Poprawiono: 28 maj 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Iclusig, ponatinib, tabletki powlekane ana 45 mg we wskazaniu przewlekła białaczka szpikowa (ICD-10 C92.1), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

przewlekła białaczka szpikowa (ICD-10 C92.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: 47f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4052.2017.2.AK; 28.09.2017

wycofanie pismem PLD.46434.5008.2017.AK z dnia 24.10.2017 r.

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 29 wrzesień 2017; Poprawiono: 28 maj 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Iclusig, ponatinib, tabletki powlekane ana 45 mg we wskazaniu przewlekła białaczka szpikowa (ICD-10 C92.1), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

przewlekła białaczka szpikowa (ICD-10 C92.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: 47f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4053.2017.2.AK; 28.09.2017

wycofanie pismem PLD.46434.5008.2017.AK z dnia 24.10.2017 r.

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 29 wrzesień 2017; Poprawiono: 28 maj 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 400 mg/20 ml, we wskazaniu: szpiczak plazmocytowy (ICD: C90.0), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych.

Wskazanie:

szpiczak plazmocytowy (ICD: C90.0)

Podstawa prawna zlecenia MZ: 47f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.3786.2017.2.AK; 28.09.2017

wycofanie pismem PLD.46434.5008.2017.AK z dnia 24.10.2017 r.

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 25 wrzesień 2017; Poprawiono: 08 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Calcort, (deflazacort), tabletki ana 6 mg i 30 mg we wskazaniu dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a (DMD)

Wskazanie:

dystrofia miesniowa typu Duchenne'a (DMD)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4285.2017.AP; 22.09.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 120/2017 do zlecenia 125/2017
(Dodano: 02.11.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 67/2017 do zlecenia 125/2017
(Dodano: 08.11.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 25 wrzesień 2017; Poprawiono: 08 grudzień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg.ml, 1 fiol. 4 ml, EAN: 5901549325126 w ramach programu lekowego: "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca pembrolizumabem (ICD-10 C34)

Wskazanie:

niedrobnokomórkowy raka płuca

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.763.2017.PB; 21.09.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 124/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 124/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 124/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 124/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 124/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 124/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 listopada 2017r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 124/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 147/2017 do zlecenia 124/2017
(Dodano: 08.12.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 81/2017 do zlecenia 124/2017
(Dodano: 08.12.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 25 wrzesień 2017; Poprawiono: 08 styczeń 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trandate (labetalol) tabletki ana 100 mg i 200 mg we wskazaniu nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży

Wskazanie:

nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4148.2017.AP; 20.09.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 167/2017 do zlecenia 123/2017
(Dodano: 29.12.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

REK 94/2017 do zlecenia 123/2017
(Dodano: 08.01.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 25 wrzesień 2017; Poprawiono: 09 lipiec 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków (HyQvia), w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania (określonych w załaczniku do pisma) odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego poprzez zmianę odstępów między podaniami kolejnych dawek z "od 2-4 tygodni", na "od 1 do 6 tygodni" w programie lekowym: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI (PNO) U PACJENTÓW DOROSŁYCH (ICD-10: D 80 w tym D 80.0, D 80.1, D 80.3, D 80.4, D 80.5, D 80.6, D 80.8, D 80.9; D81.9; D 82 w tym: D 82.0, D 82.1, D 82.3, D 82.8, D 82.9; D 83 w tym: D 83.0, D 83.1, D 83.8, D 83.9;D 89.9 ) Z ZASTOSOWANIEM IMMUNOGLOBULINY LUDZKIEJ NORMALNEJ PODAWANEJ Z REKOMBINOWANĄ HIALURONIDAZĄ LUDZKĄ - załaccznik B.78.

Wskazanie:

PIERWOTNE NIEDOBORY ODPORNOŚCI (PNO) u dorosłych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.669.2017.3.PP; IK: 979692; 06.09.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 313/2017 do zlecenia 122/2017
(Dodano: 09.07.2018 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 25 wrzesień 2017; Poprawiono: 07 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Iclusig, ponatinib, tabletki powlekane ana 45 mg we wskazaniu: przewlekła białaczka szpikowa (ICD-10 C92.1) z obecnością chromosomu Filadelfia, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

przewlekła białaczka szpikowa (ICD-10 C92.1) z obecnością chromosomu Filadelfia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.4104.2017.AK; 14.09.2017

Zlecenie dotyczy:

ratunkowego dostępu do technologii lekowych; zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 329/2017 do zlecenia 121/2017
(Dodano: 18.10.2017 r.)

Opinia Agencji:

Opinia 2/2017 do zlecenia 121/2017
(Dodano: 13.10.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 25 wrzesień 2017; Poprawiono: 30 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zasadność wprowadzenia do badań diagnostycznych zlecanych przez lekarza poz badania anty-HCV i zdefiniowania populacji, w której możliwe byłoby wykonanie badania wg określonych w zleceniu kryteriów

Wskazanie:

przygotowania opinii

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

ASG.4080.1.2017.TK; 14.09.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 370/2017 do zlecenia 120/2017
(Dodano: 16.11.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Opinia BP.434.26.2017.TN do zlecenia 120/2017
(Dodano: 30.11.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 25 wrzesień 2017; Poprawiono: 07 grudzień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Androtop, testosteronum, żel, 16,2 mg/g, 1, poj. 88 g, EAN 909991290849 do stosowania u osóbb dorosłych w ramach testosteronowej terapii zastępczej w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne

Wskazanie:

hipogonadyzm męski - testosteronowa terapia zastępcza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.746.2017.PB; 13.09.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 119/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 119/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 119/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 119/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 119/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22 listopada 2017 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 119/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 119, analiza OT.4350.17.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Androtop (testosteron) we wskazaniu „Do stosowania u osób dorosłych w ramach testosteronowej terapii zastępczej w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Marta Ranosz		Dotyczy: Podtrzymania stanowiska wnioskodawcy, że produkt leczniczy Undestor Testocaps (testosteron w kapsułkach) stanowi właściwy dla wnioskowanej technologii komparator. Stanowisko wnioskodawcy zostało przedstawione w AWA razem z komentarzem Agencji dot. wyboru komparatora. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: przedstawienia stanowiska wnioskodawcy dotyczącego wyboru sugerowanych przez Agencję komparatorów, tj. testosteronu w postaci roztworu do wstrzykiwań i testosteronu w postaci żelu. Zdaniem wnioskodawcy wykonanie porównania testosteronu 1,62% w żelu z testosteronem w iniekcjach oraz innymi preparatami w postaci żelu jest niezasadne, ponieważ nie odnaleziono danych porównujących bezpośrednio ww. technologie. Analitycy zwracają jednak uwagę, że AKL wnioskodawcy (testosteron 1,62% żel vs testosteron w kapsułkach) również opiera się na porównaniu pośrednim. Fakt nieistnienia badań bezpośrednio porównujących dane technologie obniża wiarygodność wyników AKL, ale jednocześnie nie jest wystarczającym powodem dla odstąpienia od wykonania takiego porównania. Jednocześnie art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji dotyczy sytuacji, gdy AKL nie zawiera badań RCT dowodzących wyższości wnioskowanego leku nad technologiami dotychczas refundowanymi w danym wskazaniu. Zatem o ile artykuł 13 ust. 3 zachodzi w przypadku porównania testosteron 1,62% żel vs testosteron w kapsułkach to nie będzie zachodził w przypadku porównania testosteron 1,62% żel vs testosteron w postaci roztworu do wstrzykiwań i vs inne preparaty testosteronu w żelu ponieważ nie są one refundowane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: Wyjaśnienia, że przypadku badań dotyczących undekanianu testosteronu w zakresie populacji zastosowano dodatkowe kryterium wyłączenia z analizy: wyjściowe stężenie testosteronu w grupie pacjentów włączonych do badania większego niż 12 nmol/l (>346 ng/dl), a nie mniejszego niż 12 nmol/l. Zdaniem analityków przyjęcie takiego kryterium jest zasadne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: Zwrócenia uwagi, że punkt końcowy „jakość życia” nie stanowił kryterium wyłączenia z przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Zdaniem analityków jest to zasadne, ale nie zmienia faktu, że w AKL nie przedstawiono wyników dotyczących jakości życia, które są istotnymi klinicznie punktami końcowymi. Ponadto w opinii ekspertów aby w pełni ocenić skuteczność wnioskowanego leku niezbędne jest monitorowanie punktów końcowych związanych z jakością życia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: Interpretacji artykułu 13 ust. 3 ustawy o refundacji przez wnioskodawcę. Swoją interpretację Agencja przedstawiła w komentarzu do uwagi nr 2 powyżej. Przeprowadzenie porównania pośredniego w opinii Agencji nie wyklucza możliwości przeprowadzenia CUA, przy czym należy mieć na uwadze, że wnioskowanie o skuteczności wnioskowanego leku na podstawie porównania pośredniego ma niższą wiarygodność niż na podstawie porównania bezpośredniego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: Wyjaśnienia, że w AWB nie uwzględniono leku Undestor Testocaps ze względu na jego bardzo mały udział w rynku. Zdaniem Agencji jest to zasadne podejście. Jednocześnie jest to argument, o którym pisano w AWA, że testosteron w kapsułkach nie powinien również stanowić komparatora w AKL i AE wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: Zwrócenia uwagi, że zadeklarowana wielkość dostaw wnioskodawcy pokrywa zapotrzebowanie obliczone wg. scenariusza podstawowego. Uwaga stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: Podkreślenia istotnych w opinii wnioskodawcy wniosków z AWA. Uwaga stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 141/2017 do zlecenia 119/2017
(Dodano: 01.12.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 78/2017 do zlecenia 119/2017
(Dodano: 07.12.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 12 wrzesień 2017; Poprawiono: 18 październik 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ogólnopolski program edukacyjny dotyczący przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Wskazanie:

pochp

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

FZR.9084.28.2017.JW.2; 12.07.2017

Zlecenie dotyczy:

zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 292/2017 do zlecenia 118/2017
(Dodano: 12.09.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 11 wrzesień 2017; Poprawiono: 08 grudzień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

ReFacto AF, moroctocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 j.m. 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. rozp. EAN 5909990819416; ReFacto AF, moroctocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w amp.-strzyk., 2000 j.m. 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. rozp. EAN 5909990010554; ReFacto AF, moroctocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w amp.-strzyk., 1000 j.m. 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. rozp. EAN 5909990819515; ReFacto AF, moroctocogum alfa, czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1 fiol. proszku 1 amp.-strzyk. rozp. EAN 5909990819317 w ramach programu lekowego: "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D66, D67)

Wskazanie:

hemofilia A i B

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.637.2017.11.MA, PLR.4600.638.2017.12.MA, PLR.4600.639.2017.11.MA, PLR.4600.640.2017.11.MA; 08.09.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 117/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 117/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 117/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 117/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 117/2017
Uzupełnienie do zlecenia 117/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 117/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 23 listopada 2017r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 117/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4351.39.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego ReFacto AF (Moroktokog alfa) w ramach programu lekowego: „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10 D66, D67)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Anna Pieczonka Pfizer Polska Sp. z o.o.		Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA: Rozdział 3.6 (tab. 16, str. 31); Rozdział 4.1.1 (tab. 17, str. 33); Rozdział 11, str. 73 Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji (uwagi dotyczące wyboru komparatora). Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.1.1. (tab. 17, str. 34) Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.1.4, str. 40, rozdz. 4.3, str. 48 Uwaga stanowi komentarz do opisanych w AWA ograniczeń dotyczących oceny bezpieczeństwa leku na podstawie potwierdzonej badaniami biórównoważności z wybranym komparatorem. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 13, str. 82 Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 12, tab. 50, str. 77, rozdz. 13, str. 82 Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy weryfikacyjnej Agencji. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.1.2 str. 52 Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie wyjaśnień zawartych w uzupełnieniach minimalnych, które uwzględniono w ocenie analizy ekonomicznej. Uwaga analityków Agencji wynika przede wszystkim z faktu, że zapisy programu lekowego wskazują, że metodę z użyciem substratu chromogennego należy zastosować w przypadku leczenia moroktokogiem alfa (brak wzmianki o takiej konieczności podczas stosowania oktokogu i turoktokogu). Ponadto jak wskazano w AWA prawdopodobne jest, że dla większości z ośrodków leczenia hemofilii powyższa metoda diagnostyczna nie jest dostępna. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3., tab. 32, str. 54, rozdz. 5.4, str. 57 Tak jak wskazano w AWA, populacja określona zgodnie ze schematem PICO uwzględnia dzieci oraz dorosłych do ukończenia 26 r.ż. chorych na hemofilię A, aczkolwiek w ocenie AE uwzględniono wyniki CMA wnioskodawcy odnoszące się do populacji pacjentów do 18 r.ż. (zgodnej z przedłożonym programem lekowym). Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3, tab. 40, str. 63 Analitycy Agencji wskazali, że w ich ocenie bardziej prawdopodobny wydaje się przywołany scenariusz przedstawiony przez wnioskodawcę w AW, w którym lek ReFacto AF przejmie 100% udziałów w rynku (AWA rozdz. 6.4, str. 67) – zgodnie z komunikatami DGL NFZ w 2017 roku refundowany jest wyłącznie produkt leczniczy NovoEight, a specyfikacja obecnie trwającego postępowania przetargowego przewiduje, że wygrany oferent zobowiązuje się do zaspokojenia 100% miesięcznego zapotrzebowania na czynniki krzepnięcia VIII w okresie obowiązywania umowy. Przytoczone przez wnioskodawcę okoliczności nie zostały uwzględnione w AWB, wobec czego trudno określić jak mogą wpływać na kształtowanie się rynku rekombinowanych czynników krzepnięcia VIII w Polsce. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 142/2017 do zlecenia 117/2017
SRP 143/2017 do zlecenia 117/2017
SRP 144/2017 do zlecenia 117/2017
SRP 145/2017 do zlecenia 117/2017
(Dodano: 01.12.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 79/2017 do zlecenia 117/2017
(Dodano: 08.12.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 08 wrzesień 2017; Poprawiono: 02 luty 2018

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Darzalex, daratumumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 400 mg/20 ml, we wskazaniu szpiczak plazmocytowy (ICD-10 C90.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

szpiczak plazmocytowy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47f ust. 1 ust. o świadczeniach

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46344.4046.2017.AK; 08.09.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 322/2017 do zlecenia 116/2017
(Dodano: 10.10.2017 r.)

Opinia Agencji:

Opinia 1/2017 do zlecenia 116/2017
(Dodano: 13.10.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 07 wrzesień 2017; Poprawiono: 30 październik 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0.8 ml, 2 amp.-strzyk., EAN 5909990005055 Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0.8 ml, 2 pudełka, EAN 5909990005031, Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0.4 ml, 2 amp.-strzyk.0,4 ml 2 gaziki nasączone z alkoholem, EAN 8054083011905, Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg, 2 wstrz. 2 gaziki, EAN 8054083011912 w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC)

Wskazanie:

choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.170.2017.2.KWA, PLR.4600.171.2.KWA, PLR.4600.172.2017.2.KWA, PLR.4600.173.2017.2.KWA; 05.09.2017

Zlecenie zawieszone
PLR.4600.170.2017.2.KWA; PLR.4600.171.2017.2.KWA; PLR.4600.172.2017.2.KWA; PLR.4600.173.2017.2.KWA z dnia 25.10.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 07 wrzesień 2017; Poprawiono: 27 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Gilenya, fingolimodum, kapsułki twarde, 0,5 mg, 28 kaps., EAN 5909990856480 w programie lekowym: Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego"

Wskazanie:

stwardnienie rozsiane

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.709.2017.PB; 05.09.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 114/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 114/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 114/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 114/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 114/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 114/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 listopada 2017 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 114/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4351.37.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Gilenya (fingolimod) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Mirosław Karawajczyk – Novartis Poland Sp. z o.o.		Uwaga do str. 101, Komentarz Agencji do wyników analizy progowej: Uwaga zasadna. Analitycy oszacowali cenę maksymalną wynikającą z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji na podstawie zapisów tejże ustawy, jako aktu nadrzędnego w stosunku do rozporządzenia ws. minimalnych wymagań. Uwaga do str. 116, Ocena modelu wnioskodawcy: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 140/2017 do zlecenia 114/2017
(Dodano: 24.11.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 77/2017 do zlecenia 114/2017
(Dodano: 27.11.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 04 wrzesień 2017; Poprawiono: 21 grudzień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dacepton, Apomorphini hydrochloridum hemihydricum, roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 5 fiol. 20 ml, EAN: 5909991247904 w ramach programu lekowego: Leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona za pomocą apomorfiny podawanej w ciągłym wlewie podskórnym (ICD-10 G20)

Wskazanie:

zaawansowana choroba Parkinsona

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.443.2017.12.MB; 31.08.2017

Postępowanie zawieszone pismem znak PLR.4600.443.2017.13.MS z dn. 15.11.2017 r.
Pismem znak PLR.4600.443.2017.15.MS podjęto postępowanie

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 113/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 113/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 113/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 113/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 113/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 113/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 listopada 2017r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 113/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 151/2017 do zlecenia 113/2017
(Dodano: 14.12.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 84/2017 do zlecenia 113/2017
(Dodano: 21.12.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 29 sierpień 2017; Poprawiono: 10 październik 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocena Zasadności wprowadzenia zmian zaproponowanych przez prof. Karinę Jahnz-Różyk w programach lekowych: "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych (ICD-10: D80 w tym D.80.0, D 80.1 D 80.3, D 80.4, D 80.5, D 80.6, D 80.8, D 80.9, D 81.9, D 82 w tym: D 82.0, D 82.1, D 82.3, D 82.8, D 82.9, D83 w tym:D 83.0, D 83.1, D 83.8, D 83.9, D 89.9)"; "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych (ICD-10: D 80 w tym D.80.0, D 80.1 D 80.3, D 80.4, D 80.5, D 80.6, D 80.8, D 80.9, D81.9, D 82 w tym: D 82.0, D82.1, D82.3, D 82.8, D 82.9, D 83 w tym: D 83.0, D83.1, D 83.8, D 83.9, D 89.9) z zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej podawanej z rekombinowaną hialuronizadą ludzką"

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLA.4604.669.2017.2.PP IK:979692; 28.08.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 313/2017 do zlecenia 112/2017
(Dodano: 10.10.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 28 sierpień 2017; Poprawiono: 20 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Benzetacil, Benzathini benzylpenicillinum, 120000 j.m., ampułki

Wskazanie:

przewkekły stan zapalny tkanek, przewlekły obrzęk limfatyczny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3g ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD>46434.3749.2017.AK; 24.08.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację dla produktu leczniczego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 139/2017 do zlecenia 111/2017
(Dodano: 16.11.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 76/2017 do zlecenia 111/2017
(Dodano: 20.11.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 28 sierpień 2017; Poprawiono: 04 grudzień 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Radicut, Edaravonum, roztwór do wstrzykiwań 30mg/20 ml

Wskazanie:

stwardninienie zanikowe boczne

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.46434.3764.2017.AK; 24.08.2017

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację dla produkru leczniczego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 146/2017 do zlecenia 110/2017
(Dodano: 01.12.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 80/2017 do zlecenia 110/2017
(Dodano: 04.12.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 24 sierpień 2017; Poprawiono: 20 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Taltz, Ixekizumabum, roztwój do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, 80mg, 2 wstrzykiwacze 1 ml półautomatyczne napełnione (jednodawkowe), kod EAN: 5909991282950 w ramach programu lekowego "Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)"

Wskazanie:

"Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.325.2017.12.MC; 22.08.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 109/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 109/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 109/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 109/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 109/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 109/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10 listopada 2017r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 109/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4351.32.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Taltz (iksekizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Maciej Nowicki Eli Lilly Polska sp. z o.o		Uwaga 1, 4 i 5 są zasadne. Odnośnie uwagi 2: Wskazana przez wnioskodawcę publikacja została odnaleziona w trakcie prac nad przedmiotowym wnioskiem refundacyjnym. W powyższym dokumencie przedstawiono stanowisko ekspertów Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego w sprawie dostępności pacjentów do leków z grupy inhibitorów IL-17, jednak nie można jej uznać za rekomendację kliniczną, w związku z czym nie został on uwzględniony w niniejszej AWA Odnośnie uwagi 3: Opisane wyniki zdrowotne, uzyskane w horyzoncie dożywotnim analizy ekonomicznej, są niepewne, ponieważ oszacowano je w oparciu o założenia wnioskodawcy i dane krótkookresowe. Tym samym zarówno oszacowane efekty zdrowotne, jak i koszty w horyzoncie dożywotnim mogą nie odzwierciedlać rzeczywistości. Warto jednak zwrócić uwagę, że w wynikach krótkoterminowych IXE był skuteczniejszy od komparatorów m.in. pod względem odpowiedzi PASI.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 138/2017 do zlecenia 109/2017
(Dodano: 16.11.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 75/2017 do zlecenia 109/2017
(Dodano: 20.11.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 24 sierpień 2017; Poprawiono: 07 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vectibix, panitumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20mg/ml, 1 fiol. po 5 ml, kod EAN: 5909990646531;Vectibix, panitumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20mg/ml, 1 fiol. po 20 ml, kod EAN: 5909990646555; w ramach programu lekowego "Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)"

Wskazanie:

"Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.809.2017.7.DJ,PLR.4600.808.2017.7.DJ; 22.08.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 108/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 108/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 108/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 108/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 108/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 108/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 października 2017 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 108/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 106/2017 do zlecenia 108/2017
SRP 107/2017 do zlecenia 108/2017
(Dodano: 18.10.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 62/2017 do zlecenia 108/2017
(Dodano: 30.10.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 24 sierpień 2017; Poprawiono: 20 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ibrance, Palbociclibum, kapsułki twarde, 125 mg, 21 kaps., w blistrze, kod EAN: 5907636977094; Ibrance, Palbociclibum, kapsułki twarde, 100 mg, 21 kaps., w blistrze, kod EAN: 5907636977087; Ibrance, Palbociclibum, kapsułki twarde, 75 mg, 21 kaps., w blistrze, kod EAN: 5907636977070; w ramach programu lekowego "Leczenie raka piersi (ICD-10 C50)" gdzie lek ma być stosowany w skojarzeniu z fulwestrantem

Wskazanie:

"Leczenie raka piersi (ICD-10 C50)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.530.10.2017/MB, PLR.4600.531.10.2017/MB, PLR.4600.532.10.2017/MB; 22.08.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 107/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 107/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 107/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 107/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 107/2017
Uzupełnienie do zlecenia 107/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 107/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 9 listopada 2017r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 107/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 132/2017 do zlecenia 107/2017
SRP 133/2017 do zlecenia 107/2017
SRP 134/2017 do zlecenia 107/2017
(Dodano: 16.11.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 73/2017 do zlecenia 107/2017
(Dodano: 20.11.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 24 sierpień 2017; Poprawiono: 20 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Wskazanie:

"Leczenie raka piersi (ICD-10 C50)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.528.10.2017/MB, PLR.4600.529.10.2017/MB, PLR.4600.533.10.2017/MB; 22.08.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 106/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 106/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 106/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 106/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 106/2017
Uzupełnienie do zlecenia 106/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 106/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10 listopada 2017r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 106/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4351.34.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Ibrance (palbocyklib) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka piersi (ICD-10 C50)”, gdzie palbocyklib stosowany jest w skojarzeniu z letrozolem
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Ewa Grabiec-Raczak Prezes zarządu Stowarzyszenia „Amazonki” Warszawa-Centrum		Uwaga do str. 17. pkt. 3.5: uwaga nie wpływa na wnioskowanie i jest zgodna z treścią AWA. W AWA podano, że w ramach programu lekowego „Leczenie raka piersi (ICD-10 C 50)” dostępne są bezpłatnie dla pacjentek 3 substancje czynne, tj. trastuzumab, pertuzumab oraz lapatynib, ale wszystkie przeznaczone są do stosowania u chorych z HER2+.
2.	Katarzyna Pogoda onkolog kliniczny, Centrum Onkologii - Instytut		Uwaga do str. 25: uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Argumenty zgłoszone w uwadze są zbieżne z argumentami podnoszonymi wcześniej przez wnioskodawcę i branymi pod uwagę w AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 135/2017 do zlecenia 106/2017
SRP 136/2017 do zlecenia 106/2017
SRP 137/2017 do zlecenia 106/2017
(Dodano: 16.11.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 74/2017 do zlecenia 106/2017
(Dodano: 20.11.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 24 sierpień 2017; Poprawiono: 07 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Candezek Combi, Candesartanum cilexetili Amlodipinum, kapsułki twarde, 90 kaps., 16 mg 5 mg, kod EAN: 5906414002119; Candezek Combi, Candesartanum cilexetili Amlodipinum, kapsułki twarde, 90 kaps., 16 mg 10 mg, kod EAN: 5906414002171; Candezek Combi, Candesartanum cilexetili Amlodipinum, kapsułki twarde, 30 kaps., 16 mg 10 mg, kod EAN: 5906414002140; Candezek Combi, Candesartanum cilexetili Amlodipinum, kapsułki twarde, 30 kaps., 16 mg 5 mg, kod EAN: 5906414002089; Candezek Combi, Candesartanum cilexetili Amlodipinum, kapsułki twarde, 90 kaps., 8 mg 10 mg, kod EAN: 5906414003058; Candezek Combi, Candesartanum cilexetili Amlodipinum, kapsułki twarde, 30 kaps., 8 mg 10 mg, kod EAN: 5906414002027; Candezek Combi, Candesartanum cilexetili Amlodipinum, kapsułki twarde, 90 kaps., 8 mg 5 mg, kod EAN: 5906414001990; Candezek Combi, Candesartanum cilexetili Amlodipinum, kapsułki twarde, 30 kaps., 8 mg 5 mg, kod EAN: 5906414001969;

Wskazanie:

leczenie zastępcze pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego stosująć jednocześnie kandesartan i amlodypinę w takich samych dawkach

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4601.340.2017.KWA; 22.08.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekoemdnacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 105/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 105/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 105/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 105/2017
Uzupełnienie do zlecenia 105/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 105/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2017r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 105, analiza OT.4350.16.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Candezek Combi (kandesartan + amlodypina) we wskazaniu: „leczenie zastępcze pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego stosując jednocześnie kandesartan i amlodypinę, w takich samych dawkach”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Katarzyna Dubno		Dotyczy: Uzasadnienia założenia dotyczącego przejęcia udziałów w rynku przez preparat Candezek Combi. Wnioskodawca uzasadnił przyjęcie mniejszego udziału w rynku preparatu Candezek Combi niż leku Telimzek Combi powołując się na mniejszą liczbę zrefundowanych w 2016 roku DDD kandesartanu w porównaniu z telmisartanem w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem. Analitycy nie zgłaszają zastrzeżeń do uzasadnienia wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: Uzasadnienia wnioskodawcy, że na podstawie przedstawionych dowodów naukowych dotyczących wyższej skuteczności preparatów złożonych nad monopreparatami stosowanymi w skojarzeniu w terapii nadciśnienia zasadne jest wnioskowanie o wyższej skuteczności Candezek Combi nad terapią skojarzoną kandesartanem i amlodypiną, a tym samym wnioskowanie o utworzenie odrębnej grupy limitowej. Zdaniem analityków odnalezione w ramach przeglądu systematycznego dowody naukowe nie pozwoliły jednak na potwierdzenie dodatkowego efektu zdrowotnego preparatu Candezek Combi w odniesieniu do innych złożonych preparatów hipotensyjnych z grupy limitowej 45.0., a jedynie nad monoterapią. Przedstawione argumenty nie zmieniają opinii analityków na temat zasadności utworzenia nowej grupy limitowej, które zostały omówione w rozdziale 3.1.2.3 AWA. W opinii analityków bardziej zasadne wydaje się rozpatrywanie możliwości włączenia ocenianego produktu leczniczego do istniejącej grupy limitowej 45.0 (antagoniści angiotensyny II – produkty jednoskładnikowe i złożone), w której współfinansowany ze środków publicznych jest droższy składnik preparatu Candezek Combi – kandesartan. W przypadku obydwu wariantów pozytywna decyzja refundacyjna skutkować będzie oszczędnościami z perspektywy NFZ i wzrostem wydatków świadczeniobiorców. Jednocześnie przy założeniu utworzenia oddzielnej grupy limitowej dla leku Candezek Combi wyniki wykazują, że w przypadku podjęcia pozytywnej decyzji o refundacji oszczędności z perspektywy NFZ będą mniejsze niż przy grupie wspólnej. Z perspektywy świadczeniobiorcy wydatki wzrosną mniej niż przy założeniu wspólnej grupy limitowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. Dotyczy: Różnic w proponowanej przez wnioskodawcę wielkości dostaw w porównaniu z wielkością zużytych zasobów obliczonych w modelu. Wnioskodawca wskazuje, że rozbieżności oszacowań wnioskodawcy z wynikiem modelowania wynoszą około 5% w 3-letnim horyzoncie. Przyjęcie w modelu udziału Candezek Combi zapewniającego sprzedaż wysokości zaproponowanej we wniosku refundacyjnym nie wpływa w opinii wnioskodawcy na wnioskowanie z analizy. Analitycy nie zgłaszają zastrzeżeń do wspomnianego założenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 110/2017 do zlecenia 105/2017
SRP 111/2017 do zlecenia 105/2017
SRP 112/2017 do zlecenia 105/2017
SRP 113/2017 do zlecenia 105/2017
SRP 114/2017 do zlecenia 105/2017
SRP 115/2017 do zlecenia 105/2017
SRP 116/2017 do zlecenia 105/2017
SRP 117/2017 do zlecenia 105/2017
(Dodano: 02.11.2017 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

REK 65/2017 do zlecenia 105/2017
(Dodano: 07.11.2017 r.)

Szczegóły: Kategoria: Materiały 2017; Utworzono: 24 sierpień 2017; Poprawiono: 13 listopad 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ofev, Nintedanibum, 150 mg, kapsułki miekkie, 60 kapsułek, kod EAN: 5909991206468; Ofev, Nintedanibum, 100 mg, kapsułki miekkie, 60 kapsułek, kod EAN: 5909991206444 w ramach programu lekowego "Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc z zastosowaniem nintedanibu (ICD-10 J84.1)"

Wskazanie:

"Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc z zastosowaniem nintedanibu (ICD-10 J84.1)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4600.356.2017.3.RM, PLR.4600.357.2017.3.RM; 22.08.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2017
Analiza kliniczna do zlecenia 104/2017
Analiza ekonomiczna do zlecenia 104/2017
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 104/2017
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 104/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 listopada 2017r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2017

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4351.35.2017
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Ofev (nintedanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc z zastosowaniem nintedanibu (ICD-10 J 84.1)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1. 2.	Robert Czyż_Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Andrzej Bajor_Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.		Komentarz do uwagi 1 Agencja bierze pod uwagę nowe dowody przedstawione przez Wnioskodawcę. Jednakże w związku z ograniczeniami, dotyczącymi FVC, przedstawionymi w rozdz. 4.1.1.2. AWA „Ocena jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy”, Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Według Agencji w ocenie efektywności klinicznej należy w pierwszej kolejności uwzględniać wpływ terapii na istotne klinicznie dla pacjenta punkty końcowe, takie jak: przeżycie całkowite, jakość życia oraz występowanie ostrych zaostrzeń choroby.