Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Szczegóły: Opublikowano: 09 grudzień 2022; Utworzono: 26 wrzesień 2022; Poprawiono: 21 luty 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sarclisa, isatuximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod GTIN: 05909991427818, oraz Sarclisa, isatuximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20mg/ml, 1, fiol. 25 ml, kod GTIN: 05909991427832

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1341.2022.21.PRU; PLR.4500.1342.2022.20.PRU; 19.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 86/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 86/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 86/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 86/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 86/2022
Uzupełnienie do zlecenia 86/2022
Uzupełnienie do zlecenia 86/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 86/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16.12.2022 r.r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 86/2022

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP-86/2022 analiza OT.4231.47.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Sarclisa (izatuksymab) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD 10: C90.0)”..
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Prof. dr hab. med. Grzegorz Basak Klinika Hematologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych CSK UCK WUM		W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą wyników badania ICARIA-MM oraz istotności refundacji produktu leczniczego Sarclisa, także w podgrupach chorych z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Prof. dr hab. Tomasz Wróbel Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu		W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą wyników badania ICARIA-MM oraz istotności refundacji produktu leczniczego Sarclisa, zwłaszcza u chorych mocno przeleczonych oraz w populacji chorych z upośledzoną funkcją nerek. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	Prof. Dominik Dytfeld Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu		W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą wyników badania ICARIA-MM oraz istotności refundacji produktu leczniczego Sarclisa., także w podgrupach chorych z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
4.	Łukasz Rokicki Prezes Fundacji Carita Żyć ze Szpiczakiem im. Wiesławy Adamiec		Uwaga ogólna odnosząca się do problematyki leczenia szpiczaka plazmocytowego. Ekspert powołuje się na rekomendacje kliniczne oraz wyniki z badania ICARIA-MM. Ekspert dodatkowo wskazuje, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki leku Sarclisa. Ekspert jest zdania, że lek stanowi skuteczną i bezpieczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem plazmocytowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
5.	ŁPaulina Wyszomierska Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego, Sanofi-Aventis Sp. z o.o.		Uwaga ogólna odnosząca się do problematyki leczenia szpiczaka plazmocytowego. Ekspert powołuje się na rekomendacje kliniczne oraz wyniki z badania ICARIA-MM. Ekspert dodatkowo wskazuje, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki leku Sarclisa. Ekspert jest zdania, że lek stanowi skuteczną i bezpieczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem plazmocytowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 3.1.2.2 str. 17 Dotyczy: braku informacji odnoszącej się do ewentualnego włączenia schematu IzaPd do aktualnego PL B.54. Wnioskodawca poinformował, iż wniosek dotyczy dołączenia leku do już istniejącego programu lekowego B.54. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 3.6. str. 32, rozdz. 4.3. str. 59, rozdz. 5.4. str. 77, rozdz. 11 str. 96, 99, rozdz. 12 str. 103 (tabela 51) Dotyczy: uwzględnienia jako potencjalnego komparatora schematu EPd. W uwadze przedstawiono polemikę z komentarzem analityków AOTMiT dotyczącym uwzględnienia jako potencjalnego komparatora dla IzaPd schematu EPd Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 3.6. str. 32, rozdz. 4.3. str. 59, rozdz. 5.3. str. 72 (tabela 41), rozdz. 6.3. str. 82 (tabela 46), rozdz. 6.3.1 str. 84, rozdz. 11 str. 96, rozdz. 13 str. 104 Dotyczy: uwagi analityków odnośnie do braku zgodności komparatorów pomiędzy analizami. Podkreślono, że udziały innych schematów leczenia niż Pd, PVd, Kd oraz DVd zostały uwzględnione w analizie wpływu na budżet, ale nie stanowią one komparatora dla IzaPd. Analitycy podtrzymują stanowisko w powyższym zakresie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.1.3.2. str. 40 tabela 15 Dotyczy: oceny jakości badań włączonych do analizy klinicznej przeprowadzonej przez analityków Agencji. Podkreślono, że oceniane wyniki są w niskim lub umiarkowanym stopniu podatne na ryzyko błędu związanego z brakiem zaślepienia. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, że dla części punktów końcowych ryzyko można ocenić jako wysokie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.1.3.2, str. 42 Dotyczy: różnic w charakterystyce populacji pacjentów włączonych do badań, na podstawie których przedstawiono zestawienie danych. Podkreślono, że populacja pacjentów włączonych do badań CASTOR oraz LEPUS charakteryzuje się mniejszym zaawansowaniem choroby niż populacja pacjentów w badaniu ICARIA-MM. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.3. str. 59 Dotyczy: poglądowego przedstawienia wyników dla schematu EPd na podstawie badania ELOQUENT-3 przez analityków Agencji. Podkreślono, że wyniki badania ELOQUENT-3 zostały zaprezentowane w populacji ogólnej pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem mnogim. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 4.3. str. 59, rozdz. 11 str. 97 Dotyczy: ograniczeń wyników analizy klinicznej wskazanych przez analityków. Wskazano, że ograniczenia analizy klinicznej wynikają ze specyfiki analizowanego problemu decyzyjnego, tj.: zaawansowanego stadium choroby nowotworowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 5.3.2. str. 74 Dotyczy: braku możliwości weryfikacji wyników kwestionariusza EQ-5D-5L. Wnioskodawca poinformował, iż przekazał plik Excel zawierający zestawienie wartości użyteczności, niemniej jednak analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż w związku z nieuwzględnieniem powyższych wyników w AKL w postaci pozwalającej na ich interpretację nie ma możliwości ich weryfikacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 5.3.4. str. 75 Dotyczy: uwagi analityków w związku z brakiem możliwości przeprowadzenia obliczeń dla wariantu analizy wrażliwości uwzględniającego 25% obniżkę ceny pomalidomidu. Przedstawiono wyniki uzyskane w modelu ekonomicznym wnioskodawcy przy przyjęciu 25% redukcji ceny pomalidomidu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3.1. str. 841 Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie do braku możliwości weryfikacji oszacowań deterministycznej analizy wrażliwości. Wnioskodawca poinformował o trybie uruchamiania makra, niemniej jednak analitycy Agencji pozostają przy stanowisku, iż przekazany model nie umożliwia przeprowadzenia weryfikacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.4. str. 87, rozdz. 11 str. 99, rozdz. 6.3. Tabela 46. str. 81/82, rozdz. 6.3.1. str. 83 Dotyczy: wątpliwości analityków Agencji w zakresie oszacowań wielkości populacji docelowej opartej częściowo na opiniach ekspertów. Wnioskodawca wskazuje, iż do oszacowań wykorzystano najlepsze dostępne źródła danych, a z uwagi na niepewności oszacowań w ramach analizy wrażliwości przetestowano alternatywne wartości parametrów w zakresie wielkości populacji oraz udziałów w rynku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 6.3. tabela 46. Str. 82, rozdz.6.3.1. str. 83, rozdz.6.4. str. 87, rozdz.11 str. 100, rozdz.13 str. 104 oraz rozdz. 5.3.2, str. 74, rozdz. 5.4 str. 76 Dotyczy: podstawowego wariantu analizy wpływu na budżet wnioskodawcy zakładającego 90% obniżkę ceny pomalidomidu. Wnioskodawca wskazuje, iż wariant oszacowań analityków Agencji z uwzględnieniem 25% obniżki ceny pomalidomidu jest wariantem konserwatywnym, gdyż wynika jedynie z zapisów ustawy refundacyjnej. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż oszacowania analizy podstawowej powinny odnosić się do sytuacji aktualnej, gdyż nie ma pewności czy i kiedy na rynek zostaną wprowadzone leki generyczne dla danej substancji czynnej. Z tego względu zdaniem Agencji analiza podstawowa nie powinna zawierać prognozowanej obniżki cen leków. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 12., str. 101, Tabela 51 podpunkt 4 Dotyczy: uwagi przedstawionej przez analityków w ramach pisma ws. niespełnienia wymagań minimalnych dotyczącej nieuwzględnienia wyników w zakresie bezpieczeństwa dla porównania wnioskowanej technologii z komparatorem dodatkowym. Wyjaśniono, że wnioskodawca nie przedstawił danych dotyczących poszczególnych hematologicznych zdarzeń niepożądanych z uwagi na istotne rozbieżności w definicjach tych punktów końcowych między badaniami Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 12., str. 101, Tabela 51, podpunkt 6 Dotyczy: uwagi przedstawionej przez analityków w ramach pisma ws. niespełnienia wymagań minimalnych dotyczącej braku uwzględnienia jednego z kryteriów włączenia do PL. Wnioskodawca podkreślił, że w analizach uwzględniono wszystkie proponowane kryteria kwalifikacji do projektu programu lekowego dla Sarclisa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 13, str. 104 Dotyczy: ograniczeń analizy klinicznej wskazanych przez analityków. Wskazano, iż w ramach analizy klinicznej przedstawiono wszystkie dostępne dane. Analitycy Agencji nie zmieniają stanowiska w powyższym zakresie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 130/2022 do zlecenia 86/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 132/2022 do zlecenia 86/2022
(Dodano: 21.02.2023 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Szczegóły: Opublikowano: 02 grudzień 2022; Utworzono: 26 wrzesień 2022; Poprawiono: 23 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jyseleca, filgotinibum, tabletki powlekane, 200 mg, 30, tabl. w butelce, kod GTIN: 05391507146779

Wskazanie:

w ramach programu lekowego B.55. LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1410.2022.14.PTO; 19.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 85/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 85/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 85/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 85/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 85/2022
Uzupełnienie do zlecenia 85/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 85/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.12.2022r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 85/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.48.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Jyseleca (filgotynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTMiT
1	MB&S – Krzysztof Stepka		Uwaga nr 1 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 48” Uwaga odnosi się do komentarza Agencji nt. braku danych klinicznych dla stosowania filgotynibu w leczeniu WZJG u pacjentów po niepowodzeniu leczenia tofacytynibem lub ustekinumabem. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 47” Uwaga dot. komentarza Wnioskodawcy do ograniczeń dostępnych danych zidentyfikowanych przez Wnioskodawcę, które zostało przedstawione w analizie klinicznej Wnioskodawcy. Brak uwag do AWA. Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.2.2.2., str. 64” Uwaga stanowi ogólny komentarz do bezpieczeństwa filgotynibu. Brak uwag do AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 4 do „Rozdział 5.3.1., str. 83/84” Uwaga dot. ograniczeń zastosowanego modelu analizy ekonomicznej. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 5 do „Rozdział 6.3., str. 90” Uwaga dot. komentarza Agencji do deklarowanej przez Wnioskodawcę wielkości dostaw. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 6 do „Rozdział 6.3.1., str. 91/92” Uwaga dot. oceny odsetka wykorzystania poszczególnych substancji czynnych w scenariuszu istniejącym. Uwaga zasadna. Należy mieć na uwadze niepewność związaną z ekstrapolacją dostępnych danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 120/2022 do zlecenia 85/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 123/2022 do zlecenia 85/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 listopad 2022; Utworzono: 26 wrzesień 2022; Poprawiono: 27 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zeposia, ozanimodum, Kapsułki twarde, 0,23 mg 0,46 mg, 7, kaps., kod GTIN: 07640133688220; Zeposia, ozanimodum, Kapsułki twarde, 0,92 mg, 28, kaps., kod GTIN:07640133688237

Wskazanie:

w ramach programu lekowego B.55. LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51) we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.978.2022.18.PTO; PLR.4500.979.2022.17.PTO; 19.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 84/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 84/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 84/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 84/2022
Uzupełnienie do zlecenia 84/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 84/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.12.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 84/2022

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 084, analiza OT.4231.49.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Zeposia w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Maria Kłopocka		Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2	Tomasz Rawa		Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
3.	Marek Lichota		Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
4.	Edyta Zagórowicz		Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
5.	Katarzyna Pawluczyk Bristol-Myers Squibb Polska sp. z o.o.		Uwaga 1 Uwaga dotyczy założenia dot. skuteczności klinicznej ozanimodu względem komparatorów oraz zastosowanej techniki analitycznej (analiza minimalizacji kosztów). Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, uzasadniające celowość zastosowania analizy kosztów-użyteczności, która pozwala na przedstawienie niepewności oszacowań nie tylko w ujęciu kosztowym, lecz również zdrowotnym. Uwaga 2 Uwaga dotyczy transparentności modelu ekonomicznego załączonego do wniosku. W ocenie Agencji dodatkowe ukrywanie arkuszy oryginalnego modelu (wykorzystywanych do przeprowadzenia obliczeń) ogranicza możliwość walidacji struktury i wpływa na jego transparentność. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 Uwaga dotyczy publikacji zastosowanej w ocenie współczynnika CUR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 Uwaga dotyczy kosztu podania/wydania leków w programie lekowym. Agencja przyjmuje wyjaśnienie wnioskodawcy, iż zaproponowane rozwiązanie stanowi ograniczenie analizy, które częściowo badano w ramach analizy wrażliwości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 Uwaga odnosi się do komentarza Agencji dot. dokumentu z metaanalizą sieciową (NMA) na podstawie którego przygotowano AKL wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6 Uwaga odnosi się do komentarza Agencji dot. przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 7 Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do oceny jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 8 Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do wskazanych ograniczeń analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 9 Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do wskazanych ograniczeń analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 10 Uwaga odnosi się do zestawienia wyników analizy wnioskodawcy z odnalezionym przeglądem systematycznym Burr 2022. W AWA nie doprecyzowano, że chodzi w kwestię istotności wyniku, a nie kierunku wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 11 Uwaga odnosi się do wskazania braku tabelarycznej postaci prezentacji wyników kilku punktów końcowych analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 12 Uwaga odnosi się do wskazanej niezgodności analiz względem wytycznych HTA w zakresie analizy klinicznej. Uwagi nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 13 Uwaga odnosi się do wskazanej niezgodności analiz względem wytycznych HTA w zakresie prezentacji wyników analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 14 Uwaga odnosi się do braku uwzględnienia monitorowania EKG w czasie indukcji oraz terapii podtrzymującej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
6.	Iga Rawicka		Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
7.	Ariel Liebert		Uwaga stanowi ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia ozanimodem. Uwagi nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 117/2022 do zlecenia 84/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 120/2022 do zlecenia 84/2022
(Dodano: 27.01.2023 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Szczegóły: Opublikowano: 18 listopad 2022; Utworzono: 21 wrzesień 2022; Poprawiono: 23 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ylpio, Telmisartanum Indapamidum, Tabletki, 80 mg 2,5 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05909991463557

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1900.2022.4.DŻY; 13.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 83/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 83/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 83/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 83/2022
Uzupełnienie do zlecenia 83/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 83/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.11.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 83/2022

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4230.7.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ylpio (Telmisartan + Indapamid) we wskazaniu: Leczenie zastępcze nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i indapamidu w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTMiT
1	Jacek Wolf		Uwaga rozpatrzona. Uwaga ogólna do analizy: Uwaga stanowi stanowisko eksperta klinicznego przedstawiające argumenty za finansowaniem produktu Ylpio w analizowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 109/2022 do zlecenia 83/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 116/2022 do zlecenia 083/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Szczegóły: Opublikowano: 27 październik 2022; Utworzono: 21 wrzesień 2022; Poprawiono: 20 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ultomiris, Ravulizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg/ml, 1, fiol. 11 ml, kod GTIN: 05391527740162; Ultomiris, Ravulizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg/ml, 1, fiol. 3 ml, kod GTIN: 05391527740179

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1245.2022.13.RBO; PLR.4500.1246.2022.13.RBO; 13.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 82/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 82/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 82/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 82/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 82/2022

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 102/2022 do zlecenia 82/2022
(Dodano: 19.01.2023 r.)

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 03.11.2022r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 82/2022

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 82/2022. analiza OT.4231.44 2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Ultomiris (rawulizumab) w leczeniu atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) ICD-10 D59.3
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Krzysztof Kornas Astrazeneca		Uwaga 1. jest stanowiskiem wnioskodawcy dotyczącym zasadności wyodrębnienia grupy limitowej dla rawulizumabu. W analizach nie wykazano dodatkowego, względem ekulizumabu, efektu zdrowotnego, co jest wymagane do wyodrębnienia leku do nowej grupy limitowej, zgodnie z art. 15 ust. 3 ustawy o refundacji. Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że w stanowisku Rady Przejrzystości wydanym do poprzednio prowadzonego postępowania wskazano za zasadne objęcie refundacją rawulizumabu we wspólnej grupie z ekulizumabem. Należy również wskazać, że w Agencji prowadzono ocenę zasadności modyfikacji postępowania dotyczącego ekulizumabu gdzie wykazano, że u 1/3 pacjentów można bezpiecznie odstawić ekulizumab a u kolejnej 1/3 zwiekszyć dwukrotnie interwał dawkowania. Uwagi 2. i 3. stanowią odniesienie do uwag eksperta ankietowanego przez Agencję. Agencja jest zdania, że należy rozważyć pokrycie kosztów szczepień przez podmiot odpowiedzialny, zarówno w przypadku stosowania ekulizumabu jak i rawulizumabu. Należy zwrócić uwagę, że wskazane produkty rozliczeniowe przez zgłaszającego uwagi nie zawierają specjalistycznych badań genotypu, mającego bezpośredni wpływ na rokowanie. W ocenie Agencji był wniosek MZ, w którym rozważano poszerzenie pakietu diagnostycznego. Uwaga 4. dotyczy metodyki szacowania populacji. Analitycy podtrzymują ważność ograniczenia zgłoszonego w analizie wpływu na budżet, punktem wyjścia do szacunków wnioskodawcy były dane dla programu lekowego, a nie rzeczywistej populacji mogącej się do niego kwalifikować. Analitycy w ramach badania rzeczywistej praktyki klinicznej przeprowadzonego na podstawie analizy danych sprawozdawczo-rozliczeniowych wykazali zwiększający się udział pacjentów leczonych w programie wskazując na wysycenie populacji docelowej. Uwaga 5. dotyczy nie uwzględnienia populacji o masie ciała 5-10 kg. W modelu wnioskodawcy błędnie założono zerowy udział tych pacjentów, analiza Agencji wykazała udział ponad 8% tak zdefiniowanej subpopulacji pacjentów w chwili rozpoczęcia leczenia w ramach programu. W związku z powyższym należy uznać źródło danych do konstrukcji założeń w analizie wnioskodawcy za wadliwe. Uwaga 6. dotyczy komparatorów właściwych dla analiz. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA, istnieją pewne subpopulacje pacjentów gdzie alternatywną technologią dla rawulizumabu obok ekulizumabu są plazmaferezy. W tym miejscu należy też zaznaczyć, że analitycy wybór ekulizumabu oceniają prawidłowo a plazmaferezy mogłyby być komparatorem dodatkowym. Uwagi 7. i 8. dotyczą ograniczeń zgłoszonych do analizy klinicznej. Ograniczenia przedstawione w AWA są uzasadnione, uwagi wnioskodawcy nie mają wpływu na wnioskowanie. Agencja zwraca uwagę, że proces ubiegania się o refundację jest rozłączny wobec procesu rejestracyjnego, o którym mowa w uwadze. Uwaga 9. dotyczy zastrzeżeń odnośnie przyjętych przez wnioskodawcę udziałów technologii wnioskowanej w populacji docelowej. Wnioskodawca nie wskazał uprawnionego źródła informacji, ani zestawu danych pozwalających na weryfikację przyjętych założeń. Brak możliwości wnioskowania o wiarygodności przedstawionych informacji. Uwaga 10. dotyczy technicznego zastrzeżenia odnośnie szacowanej wielkości sprzedaży opakowań. Agencja podtrzymuje stanowisko - w zakładce „PL_Wyniki” zawartość tabel zatytułowanych „Opakowania, których koszt poniesie płatnik publiczny” zależna jest od parametru RSS (RAW) – komórka D3. Uwaga 11. stanowi potwierdzenie zasadności uwagi do treści programu lekowego zgłoszonej przez analityków Agencji. Uwaga dotyczyła wyłączenia z leczenia ekulizumabem pacjentów z rzadkimi postaciami aHUS spowodowanymi defektami enzymatycznymi. Uwaga 12. dotyczy aprobaty wobec wyrażonego w AWA stanowiska dotyczącego refundacji dwóch substancji z grupy inhibitorów białka C5. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
2.	Ryszard Grenda		Zgłaszający przedstawił prywatne stanowisko wobec ocenianej technologii Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 99/2022 do zlecenia 82/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Szczegóły: Opublikowano: 17 listopad 2022; Utworzono: 16 wrzesień 2022; Poprawiono: 03 luty 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, Ibrutinibum, Kapsułki twarde, 140 mg, 120, kaps., kod GTIN: 05909991195144, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 140 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117011, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 280 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117028, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 420 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117035, oraz Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 560 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117042

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1039.2022.17.PRU PLR.4500.1040.2022.14.PRU PLR.4500.1041.2022.14.PRU PLR.4500.1042.2022.14.PRU PLR.4500.1043.2022.14.PRU; 12.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 81/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.11.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 81/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.42.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Imbruvica (ibrutynib) ramach programu lekowego: „Ibrutynib w leczeniu chorych xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z komórek płaszcza (ICD-10 C85.7)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTMiT
1	Agnieszka Krzyżanowska – Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.	Nie dotyczy	Uwagi pozostawione bez rozpoznania ze względów formalnych (brak wypełnienia Deklaracji o Konflikcie Interesów).

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 116/2022 do zlecenia 81/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 119/2022 do zlecenia 81/2022
(Dodano: 03.02.2023 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Szczegóły: Opublikowano: 17 listopad 2022; Utworzono: 16 wrzesień 2022; Poprawiono: 13 czerwiec 2024

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Skyrizi, Risankizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, wstrzyk., kod GTIN: 08054083023021; Skyrizi, Risankizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 75 mg, 2, amp.-strzyk. 0,83 ml 2 gaziki, kod GTIN: 08054083019277

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.858.2022.12.RBO; PLR.4500.859.2022.11.RBO; 12.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 80/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 80/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 80/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 80/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 80/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 80/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.11.2022r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 80/2022

< <

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.40.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		WSkyrizi (ryzankizumab) w leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) (ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Roman Markowski AbbVie sp. z o.o.		Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 1 dotyczy komentarza odnośnie cen. Należy zauważyć, że analitycy Agencji wskazali minimalną rozliczoną cenę z 2021 roku, a nie wartość średnią. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2 dotyczy ograniczenia wnioskowania o skuteczności ryzankizumabu w populacji ograniczonej do ciężkiego nasilenia choroby. W opinii wnioskodawcy skuteczność ryzankizumabu w populacji z umiarkowanym i ciężkim nasileniem choroby jest zbliżona. Jak zauważono w uwadze w badaniach RCT nie wyróżniono podziału na populacje w pełni zgodne z definicją pacjentów uprawnionych do leczenia ryzankizumabem w ramach programu. Należy wskazać jednak, że przedstawione dowody nie pozwalają na bezpośrednie wnioskowanie o populacji będącej przedmiotem oceny co stanowi ograniczenie. W tym miejscu należy wskazać, że firma AbbVie będąca wnioskodawcą w tym procesie, jest jednocześnie sponsorem badania klinicznego, przez co jest posiadaczem indywidualnych danych pacjentów. Dla wiarygodności procesu oceny, wnioskodawca powinien przedłożyć dowody bezpośrednio odnoszące się do wnioskowanej populacji. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3 dotyczy techniki analitycznej w analizie ekonomicznej. Wnioskodawca przedstawił stanowisko zgodnie z którym nie identyfikowano różnic w skuteczności i jakości życia chorych, przez co zastosowano analizę minimalizacji kosztów. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA, w analizie ekonomicznej należało przedstawić analizę użyteczności-kosztów. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4 i 8 dotyczą zgłoszonych zastrzeżeń do analizy wpływu na budżet wnioskodawcy. W tym miejscu należy przytoczyć treść Art. 31n pkt 4b ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, gdzie jednoznacznie wskazano, że zadaniem Agencji jest m.in. inicjowanie, wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych i prac rozwojowych w zakresie oceny technologii medycznych, taryfikacji świadczeń oraz sporządzanie oceny założeń do realizacji świadczeń opieki zdrowotnej. Rolą Agencji jest wspomaganie ministra właściwego ds. zdrowia w procesie podejmowania decyzji dotyczących finansowania świadczeń lekowych i nielekowych w systemie ochrony zdrowia. Agencja dostarcza ministrowi właściwemu do spraw zdrowia danych oraz informacji, stanowiących wsparcie w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych dla ww. świadczeń opieki zdrowotnej i zmniejsza obszar niepewności związanych z tymi decyzjami. W związku z powyższym należy uznać, że przeprowadzone przez analityków Agencji badanie rzeczywistej praktyki na podstawie analizy danych rzeczywistych pochodzących z baz sprawozdawczo-rozliczeniowych stanowi niewątpliwie walor poznawczy, uzupełniając informacje przedstawione przez wnioskodawcę, a nie narzędzie do „jawnej i zaplanowanej dyskredytacji” Wnioskodawców. Dane przedstawiane przez analityków stanowią pewien zestaw alternatywnych danych źródłowych, do których można odnieść te przyjęte przez wnioskodawcę. Uwagi bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwagi bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 5 dotyczy faktu objęcia refundacją upadacytynibu. Podana informacja przez analityków Agencji nie jest uwagą do analiz wnioskodawcy, stanowi jedynie uzupełnienie. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 6 uwaga dotyczy przyjętych kosztów technologii opcjonalnych. Wnioskodawca wydaje się podzielać stanowisko analityków Agencji, w tym celu przedstawiono zestawienie danych. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 7 dotyczy walidacji modelu analizy wpływu na budżet. Ze względu na konstrukcję założeń, przeprowadzona walidacja wyników wskazuje na nieznaczne, aczkolwiek istniejące przeszacowanie wyników. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 9 dotyczy struktury modelu wpływu na budżet. Wnioskodawca posikując się danymi historycznymi przedstawił stanowisko, zgodnie z którym model analityczny uwzględniał rzeczywista ścieżkę pacjenta. Należy wskazać, że analitycy zwrócili uwagę do struktury modelu posiłkując się wyłącznie faktami, które wskazują, że są pacjenci stosujący do 5 linii leczenia, czego faktycznie nie uwzględniał model wnioskodawcy. W modelu przyjęto szereg założeń, jednak nie zidentyfikowano próby podjęcia badania syndykatowego lub ankiety wśród ekspertów mających na celu próbę ustalenia modelu leczenia ŁZS w warunkach polskich. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 10 dotyczy dynamiki zmian udziałów technologii w programie. W analizie wnioskodawcy nie przedstawiono zakresu danych pozwalających na ocenę zmian, w związku z czym analitycy Agencji przeprowadzili badania rzeczywistej praktyki klinicznej na podstawie analizy baz sprawozdawczo-rozliczeniowych NFZ, co zaraportowano w ramach rozdziału 3.3. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 11 i 12 dotyczą oszacowań scenariusza istniejącego, stanowiącego punkt odniesienia do wyniku inkrementalnego analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca w ramach uzupełnienia analiz wskazał wyłącznie kategorie kosztowe związane z leczeniem pacjentów w programie lekowym. Intencja analityków Agencji polegała na tym, co przedstawiono w rozdziale 3.3.5. Refundacja u pacjentów – obciążenie budżetu w Analizie Weryfikacyjnej, gdzie wskazano, że łączna populacja pacjentów określonych jak we wniosku (19 235 w roku 2021) generuje obciążenie budżetu w kwocie 87,03 mln zł., z kolei populacja leczona w ramach programu lekowego (3 051 w roku 2021) kwotę 60,05 mln zł. Należy przy tym wskazać, że analitycy podzielają stanowisko wnioskodawcy, że oszacowania tych wydatków nie wpływają na finalne wyniki analizy wpływu na budżet, czyli wydatki inkrementalne. Mają jednak wpływ na ocenę wartościującą, czyli odniesienie wielkości inkrementu do wydatków w populacji pacjentów. Uwagi bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 114/2022 do zlecenia 80/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 117/2022 do zlecenia 80/2022
(Dodano: 27.01.2023 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Szczegóły: Opublikowano: 16 listopad 2022; Utworzono: 15 wrzesień 2022; Poprawiono: 20 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Skyrizi, risankizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, wstrzyk., kod GTIN: 08054083023021, Skyrizi, risankizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 75 mg, 2, amp.-strzyk. 0,83 ml 2 gaziki, kod GTIN: 08054083019277

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.734.2022.12.RBO; PLR.4500.735.2022.11.RBO; 12.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 79/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 79/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 79/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 79/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 79/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 79/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.11.2022r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 79/2022

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP - 79/2022. analiza OT.4231.41.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Skyrizi (ryzankizumab) w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0)
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Roman Markowski AbbVie sp. z o.o.		Uwaga 1, 5, 6, 14 i 17 dotyczą wyboru komparatorów. Wnioskodawca uważa, że zasadnym by było przedstawienie porównania ze wszystkimi lekami refundowanymi w programie lekowym B.47, czyli również z komparatorami dodatkowymi takimi jak ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab i guselkumab. Wniosek w istocie obejmuje ocenę ryzankizumabu zarówno w leczeniu postaci umiarkowanej łuszczycy plackowatej jak i uwzględnieniu propozycji zniesienia administracyjnego ograniczenia maksymalnego czasu trwania terapii dla wszystkich substancji wymienionych uprzednio. Jednakże, jak przedstawiono w AWA i uwadze wnioskodawcy aktualną praktyką jest przedłużanie czasu terapii u znacznego odsetka pacjentów. Dostępne doniesienia dotyczące skuteczności obejmują maksymalny okres obserwacji faz randomizowanych do 52 tyg. terapii, następnie pacjenci otrzymywali leczenie w ramach open-label. W analizach przedstawiono dodatkowo wyniki z faz przedłużonych badań. Mało prawdopodobne wydaje się wystąpienie węzła decyzyjnego, w którym klinicysta stanąłby przed wyborem rozpoczęcia nowej terapii jednym z komparatorów dodatkowych na rzecz przerwania skutecznego i tolerowanego przez pacjenta leczenia w 96 tyg. W związku z powyższym analitycy Agencji podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA, a uwagi nie wpływają na wnioskowanie. Uwaga 2 dotyczy ograniczenia wnioskowania o skuteczności ryzankizumabu w populacji z umiarkowanym nasileniem choroby na podstawie badania IMMvent, treść uwag 14 i 15 również dotyczy wyników skuteczności. W opinii wnioskodawcy skuteczność ryzankizumabu w populacji z umiarkowanym i ciężkim nasileniem choroby jest zbliżona. Jak zauważono w uwadze we wszystkich zidentyfikowanych badaniach RCT nie wyróżniono podziału na populacje w pełni zgodne z ocenianym rozszerzeniem definicji pacjentów uprawnionych do leczenia ryzankizumabem w ramach programu. Należy wskazać jednak, że przedstawione dowody nie pozwalają na bezpośrednie wnioskowanie o populacji będącej przedmiotem oceny co stanowi ograniczenie. W tym miejscu należy wskazać, że firma AbbVie będąca wnioskodawcą w tym procesie, jest jednocześnie sponsorem m.in. badania klinicznego IMMvent, przez co jest posiadaczem indywidualnych danych pacjentów. Dla wiarygodności procesu oceny, wnioskodawca powinien przedłożyć dowody bezpośrednio odnoszące się do wnioskowanej populacji. Uwaga 3 dotyczy prezentacji wyników NMA. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4 związana jest z oceną ryzyka błędu systematycznego. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 16 dotyczy braku porównań pośrednich dla obserwacji długookresowych. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 18 dotyczy poprawności językowej. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwagi 7, 8, 9, 10, 11 i 12 dotyczą nazewnictwa punktów końcowych, obliczeń i komentarzy. Powyższe uwagi nie wpływają na wnioskowanie. Uwaga 13 dotyczy nieuwzględnienia komunikatu FDA skierowanego do personelu medycznego. Intencją rozdziału 4.2.2.2. jest przedstawienie specjalnych, aktualnych komunikatów, ostrzeżeń i zidentyfikowanych nowych zagrożeń związanych z ocenią technologią medyczną. Treść przytoczonego w uwadze dokumentu FDA 2022 nie wnosi nowego stanu rzeczy niż ten zawarty w dokumentacji EMA. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 19 dotyczy komentarza odnośnie cen. Należy zauważyć, że analitycy Agencji wskazali minimalną rozliczoną cenę z 2021 roku. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 20, 21 oraz 27 dotyczą struktury modelu ekonomicznego wnioskodawcy. Wnioskodawca posikując się wynikami analizy baz sprawozdawczo-rozliczeniowych NFZ przeprowadzonego przez analityków Agencji przypuszcza, że rearanżacja modelu, uwzględniająca faktyczne ścieżki pacjentów miałaby niewielki wpływ na wnioskowanie. Należy wskazać, że analitycy zwrócili uwagę do struktury modelu posiłkując się wyłącznie faktami, które wskazują, że są pacjenci stosujący do 5 linii leczenia, czego faktycznie nie uwzględniał model wnioskodawcy. W modelu przyjęto szereg założeń dla modelowania rozpowszechnienia do 3 linii. Uwagi bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 22 dotyczy zgłoszonych zastrzeżeń analityków do danych wejściowych w modelu ekonomicznym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie, jednakże możliwe było inne wykorzystanie danych klinicznych niż wskazane w analizach wnioskodawcy. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 23 dotyczy komentarza analityków Agencji odnośnie danych uwzględnionych w analizie wpływu na budżet. W tym miejscu należy przytoczyć treść Art. 31n pkt 4b ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, gdzie jednoznacznie wskazano, że zadaniem Agencji jest m.in. inicjowanie, wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych i prac rozwojowych w zakresie oceny technologii medycznych, taryfikacji świadczeń oraz sporządzanie oceny założeń do realizacji świadczeń opieki zdrowotnej. Rolą Agencji jest wspomaganie ministra właściwego ds. zdrowia w procesie podejmowania decyzji dotyczących finansowania świadczeń lekowych i nielekowych w systemie ochrony zdrowia. Agencja dostarcza ministrowi właściwemu do spraw zdrowia danych oraz informacji, stanowiących wsparcie w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych dla ww. świadczeń opieki zdrowotnej i zmniejsza obszar niepewności związanych z tymi decyzjami. W związku z powyższym należy uznać, że przeprowadzone przez analityków Agencji badanie rzeczywistej praktyki na podstawie analizy danych rzeczywistych pochodzących z baz sprawozdawczo-rozliczeniowych stanowi niewątpliwie walor poznawczy, uzupełniając informacje przedstawione przez wnioskodawcę, a nie narzędzie do celowej i „zaplanowanej dyskredytacji” Wnioskodawców. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 24 stanowi spekulację dotyczącą zmian w opisie programu B.47 Uwaga nie wpływa na wnioskowanie, analiza powinna obrazować stan aktualny, a przedstawione założenie powinno stanowić zasadny scenariusz analizy wrażliwości. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 25 dotyczy oszacowań scenariusza istniejącego, stanowiącego punkt odniesienia do wyniku inkrementalnego analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca w ramach uzupełnienia analiz wskazał wyłącznie kategorie kosztowe związane z leczeniem pacjentów w programie lekowym. Intencja analityków Agencji polegała na tym, co przedstawiono w rozdziale 3.3.5. Refundacja u pacjentów – obciążenie budżetu w Analizie Weryfikacyjnej, gdzie wskazano, że łączna populacja pacjentów określonych jak we wniosku (35 122 w roku 2021) generuje obciążenie budżetu w kwocie 73,15 mln zł., z kolei populacja leczona w ramach programu lekowego (2 018 w roku 2021) kwotę 44,74 mln zł. Należy przy tym wskazać, że analitycy podzielają stanowisko wnioskodawcy, że oszacowania tych wydatków nie wpływają na finalne wyniki analizy wpływu na budżet, czyli wydatki inkrementalne. Mają jednak wpływ na ocenę wartościującą, czyli odniesienie wielkości inkrementu do wydatków w populacji pacjentów. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 26 dotyczy wyznaczenia liczebności populacji poza programem lekowym. Główną motywacją analityków Agencji było zwrócenie uwagi na rozpowszechnienie technologii finansowanych w programie lekowym w populacji potencjalnie kwalifikującej się do programu. Wydaje się być nieprawdą, że wszyscy chorzy z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej są leczeni w ramach programu lekowego. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 28 dotyczy oszacowań scenariusza istniejącego. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA. Uwaga 29 dotyczy zgłoszonej przez analityków Agencji propozycji zmian w opisie programu lekowego. Uwaga niezasadna, elementem procesu oceny wniosku w Agencji jest weryfikacja zapisów programu lekowego zarówno istniejącego jak i zgłoszonego projektu. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 115/2022 do zlecenia 79/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 118/2022 do zlecenia 079/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Szczegóły: Opublikowano: 24 listopad 2022; Utworzono: 13 wrzesień 2022; Poprawiono: 20 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 50 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384558,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384572,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384565

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1046.2022.13.RBO PLR.4500.1047.2022.12.RBO PLR.4500.1048.2022.13.RBO; 05.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 78/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 78/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 78/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 78/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 78/2022
Uzupełnienie do zlecenia 78/2022 (1)
Uzupełnienie do zlecenia 78/2022 (2)

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 78/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.12.2022 r.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 78/2022, analiza OT.4231.39.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Cibinqo (abrocytynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (ICD-10 L20)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Patrycja Prząda-Machno Pfizer sp. z o.o.		Uwaga dotyczy wyników skuteczności ABRO vs UPA przedstawionych na podstawie włączonych do AWA (oraz uwzględnionych w analizach wnioskodawcy) przeglądów systematycznych. Przedstawiono ograniczenia porównań pośrednich, podkreślając wpływ heterogeniczności badań na wiarygodność takich porównań. Wskazano na rozbieżności długości okresów obserwacji w przypadku porównania ABRO względem UPA (odpowiednio: 12 tyg. vs 16 tyg.) w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych opisanych w ramach AWA. Ponadto, wskazano na rozbieżności między charakterystykami pacjentów i procedurom, którymi pacjenci byli poddawani w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych a wnioskowanym wskazaniem. Odniesiono się także do wyników skuteczności dla porównania ABRO vs UPA zaczerpniętych analizy ekonomicznej włączonej do AWA oraz analiz wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Dagmara Samselska AMICUS Fundacja Łuszczycy		Uwaga ogólna do AWA dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb pacjentów z umiarkowanym i ciężkim AZS, a także podkreślenia istotności doustnej formy podania wnioskowanego leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Nierozpatrzone
3.	Prof. dr hab. n. med. Roman J. Nowicki dr h.c.		Pozostawiono bez rozpoznania z powodu braku podpisanej DKI.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 78/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 118/2022/2022 do zlecenia 078/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 121/2022 do zlecenia 78/2022
(Dodano: 19.01.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 13 wrzesień 2022; Utworzono: 13 wrzesień 2022; Poprawiono: 23 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Libtayo, Cemiplimabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1 fiol., GTIN: 05909991408329

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1376.2022.13.MGA; 05.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 77/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 77/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2022
Uzupełnienie do zlecenia 77/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 103/2022/2022 do zlecenia 077/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 106/2022 do zlecenia 077/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 10 listopad 2022; Utworzono: 13 wrzesień 2022; Poprawiono: 23 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xeljanz, Tofacitinibum, Tabletki powlekane, 5 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05907636977100

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1598.2022.13.RBO; 02.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 76/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 76/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 76/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 76/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 76/2022
Uzupełnienie do zlecenia 76/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 76/2022

Errata do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 76/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 76/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.36.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Xeljanz (tofacytynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10: M45)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Patrycja Prząda-Machno Przedstawiciel firmy Pfizer Polska Sp. z o.o		Dotyczy: wątpliwości analityków Agencji wyrażonych w AWA w zakresie zasadności przeprowadzenia CMA w kontekście uzyskanych wyników w przeprowadzonym porównaniu pośrednim. Agencja zapoznała się z argumentami Wnioskodawcy dot. równorzędności klinicznej porównywanych technologii medycznych i w związku z tym uzasadnieniem dla przyjęcia jako techniki analitycznej analizy ekonomicznej – CMA. Niemniej Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, dot. niepewności odnośnie do zasadności wyboru przez Wnioskodawcę techniki analitycznej, tj. CMA, w związku z wykazaniem istotnych statystycznie różnic względem infliksymabu, golimumabu, etanerceptu, adalimumabu w zakresie wybranych punktów końcowych. Biorąc pod uwagę powyższe należy mieć na uwadze, iż analiza CMA może wiązać się z ograniczeniami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 107/2022/2022 do zlecenia 076/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 110/2022 do zlecenia 076/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 17 listopad 2022; Utworzono: 13 wrzesień 2022; Poprawiono: 23 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rybrevant, Amivantamabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1, fiol. 7 ml, kod GTIN: 05413868120646

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1225.2022.17.MSO; 05.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 75/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 75/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 75/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 75/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 75/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 75/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.11.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 75/2022

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej	BIP - 75/2022. analiza OT.4231.37.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej	Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Rybrevant (amiwantamab) w ramach: programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTMiT
1	Agnieszka Krzyżanowska		Uwaga 1 (str 24) W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowane. Uwaga 2 (str 24) W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowane. Uwaga 3 (str 24) W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowane. Uwaga 4 (str 24) W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie wykorzystanych źródeł danych. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowane. Uwaga 5 (str 28) W uwadze przedstawiono odpowiedź na ograniczenie analiz wynikające z niedostarczenia Agencji niezagregowanych danych wykorzystanych do analiz. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowane. Uwaga 6 (str 52) W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowane. Uwaga 7 (str 53) W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru zestawów użyteczności w modelu ekonomicznym. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga nie wpływa na wnioskowane. Uwaga 8 (str 59) Uwaga stanowi komentarz do niepewności odnośnie rozpowszechnienia wykonywania testów genetycznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP - 75/2022. analiza OT.4231.37.2022

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Rybrevant (amiwantamab) w ramach: programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34)”.

Lp.

Zgłaszający uwagi

Treść uwagi

Komentarz AOTMiT

Agnieszka Krzyżanowska

Uwaga 1 (str 24)
W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

Uwaga 2 (str 24)
W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

Uwaga 3 (str 24)
W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

Uwaga 4 (str 24)
W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie wykorzystanych źródeł danych. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

Uwaga 5 (str 28)
W uwadze przedstawiono odpowiedź na ograniczenie analiz wynikające z niedostarczenia Agencji niezagregowanych danych wykorzystanych do analiz.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

Uwaga 6 (str 52)
W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

Uwaga 7 (str 53)
W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru zestawów użyteczności w modelu ekonomicznym.
Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

Uwaga 8 (str 59)
Uwaga stanowi komentarz do niepewności odnośnie rozpowszechnienia wykonywania testów genetycznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 108/2022/2022 do zlecenia 075/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 115/2022 do zlecenia 075/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 03 listopad 2022; Utworzono: 26 sierpień 2022; Poprawiono: 23 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lojuxta, Lomitapidum, Kapsułki twarde, 5 mg, 28, kaps., kod GTIN: 05397203001213, Lojuxta, Lomitapidum, Kapsułki twarde, 10 mg, 28, kaps., kod GTIN: 05397203001220, Lojuxta, Lomitapidum, Kapsułki twarde, 20 mg, 28, kaps., kod GTIN: 05397203001237,

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.900.2022.17.MKO; PLR.4500.901.2022.19.MKO; PLR.4500.902.2022.18.MKO; 22.08.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 74/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 74/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 74/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 74/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 74/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 74/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 10.11.2022 rr.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 74/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 101/2022/2022 do zlecenia 074/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 104/2022 do zlecenia 074/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 21 październik 2022; Utworzono: 22 sierpień 2022; Poprawiono: 23 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, Ibrutinibum, Kapsułki twarde, 140 mg, 90, kaps., kod GTIN: 05909991195137, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 280 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117028, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 140 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117011, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 420 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117035

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1248.2022.15.PRU; PLR.4500.1249.2022.14.PRU; PLR.4500.1250.2022.14.PRU; PLR.4500.1251.2022.15.PRU; 16.08.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 73/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 73/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 73/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 73/2022
Uzupełnienie do zlecenia 73/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 73/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.10.2022 r.r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 73/2022

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.4231.34.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Imbruvica (ibrutynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową ibrutynibem (ICD-10: C91.1)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Anna Kupiecka Fundacja OnkoCafe -Razem Lepiej		Uwaga ogólna: W uwadze podkreślono zasadność zapewnienia dostępu do innowacyjnych leków w całej populacji pacjentów z oporną/nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową, istotność problemu zdrowotnego oraz wskazano na zasadność refundacji ibrutynibu w analizowanym wskazaniu.. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 96/2022/2022 do zlecenia 073/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 99/2022 do zlecenia 073/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 28 wrzesień 2022; Utworzono: 18 sierpień 2022; Poprawiono: 04 październik 2022

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej metodą brzeg-do-brzegu za pomocą klipsa

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.742.31.2022; 29.07.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej metodą brzeg-do-brzegu za pomocą klipsa

Raport Agencji:

WS.420.7.2022
(Dodano: 28.09.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 91/2022 do zlecenia 72/2022
(Dodano: 29.09.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 94/2022 do zlecenia 72/2022
(Dodano: 04.10.2022 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 15 wrzesień 2022; Utworzono: 16 sierpień 2022; Poprawiono: 05 październik 2022

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Impavido, miltefosinum, kapsułki 50mg

Wskazanie:

leiszmanioza trzewna (ICD-10: B55.0) w przebiegu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.1948.2022.1.AK; 11.08.2022

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4211.16.2022_Impavido_BIP
(Dodano: 21.09.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 89/2022 do zlecenia 071/2022
(Dodano: 15.09.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja do zlecenia 71/2022
(Dodano: 05.10.2022 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 listopad 2022; Utworzono: 16 sierpień 2022; Poprawiono: 20 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 6 ml, kod GTIN: 05909991452735, Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 5 ml, kod GTIN: 05909991452728, Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 4,5 ml, kod GTIN: 05909991452742

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1306.2022.23.MKO; PLR.4500.1307.2022.22.MKO; PLR.4500.1308.2022.22.MKO; 10.08.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 70/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 70/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2022
Aneks do zlecenia 70/2022
Uzupełnienie do zlecenia 70/2022
Uzupełnienie do zlecenia 70/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11.11.2022r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2022

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 70/2022 analiza OT.4231.33.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Cabazitaxel Ever Pharma we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD 10: C61)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Dariusz Matejuk Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego, Ever Pharma Poland Sp. z o.o.		Rozdział 3.6., tabl. 9.10, str. 27, 28 Dotyczy: podtrzymania stanowiska Wnioskodawcy odnośnie do zasadności nieuwzględnienia jako komparatora dla kabazytakselu dichlorku radu-223. Analitycy pragną wskazać, iż dichlorek radu-223 stanowi odpowiedni komparator dla części populacji wnioskowanej. Nadmienić również należy, iż został uwzględniony jako komparator w AWA Jevtana nr OT.4331.42.2018. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.2.2., tabl. 47, str. 71 Dotyczy: wartości cen progowych zgodnych z art. 13 przedstawionych w AWA. W raporcie pojawił się błąd edytorski dotyczący UCZ wynikających z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. W rozdz. 5.2.2. w tabeli 47 (wyniki analizy progowej) przedstawiono CZN zamiast UCZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3., tabl. 52, str. 77 Dotyczy: wyjaśnienia Wnioskodawcy w zakresie przyjętego czasu leczenia dla poszczególnych substancji w analizie minimalizacji kosztów (CMA). Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż do określenia długości czasu leczenia poszczególnymi lekami wykorzystano mediany z badań klinicznych a w przypadku kabazytakselu najczęściej powtarzającą się wartość mediany liczby cykli leczenia (dominanta). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1., str. 78 Dotyczy: wyjaśnienia Wnioskodawcy w zakresie przyjętego czasu leczenia dla poszczególnych substancji w analizie minimalizacji kosztów (CMA). Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż do określenia długości czasu leczenia poszczególnymi lekami wykorzystano mediany z badań klinicznych a w przypadku kabazytakselu najczęściej powtarzającą się wartość mediany liczby cykli leczenia (dominanta). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1., str. 79 Dotyczy: uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjętych w modelu wartości użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca zaznaczył, że przyjęcie jednakowej użyteczności stanu zdrowia chorych stosujących aktywne leczenie należy uznać za konserwatywne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, że założenie te obarczone jest niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1., str. 79 Dotyczy: uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjętych w modelu wartości użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca zaznaczył, że przyjęcie jednakowej użyteczności stanu zdrowia chorych stosujących aktywne leczenie należy uznać za konserwatywne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, że założenie te obarczone jest niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1., str. 79 Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie do kosztu monitorowania leczenia kabazytakselem. Wnioskodawca zaznaczył, że w ramach analiz ekonomicznej i wpływu na budżet testowano alternatywne wartości kosztów monitorowania leczenia chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3., tabl. 59, str. 89 Dotyczy: uwagi analityków Agencji dot. arbitralnych założeń wnioskodawcy przyjętych podczas oszacowania liczebności populacji docelowej. Wnioskodawca podkreślił, że założenia zostały oparte na wiarygodnych źródłach. Analitycy Agencji podkreślają jednak, że część niepewnych założeń Wnioskodawcy nie została przetestowana w ramach analizy wrażliwości na podstawie alternatywnych źródeł. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 100/2022/2022 do zlecenia 070/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 103/2022 do zlecenia 70/2022
(Dodano: 22.11.2022 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 30 listopad 2022; Utworzono: 16 sierpień 2022; Poprawiono: 20 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: embolizacja tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą wewnątrzworkowego urządzenia do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych (flow disruptor), jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.742.60.2021.GK; 29.07.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: embolizacja tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą wewnątrzworkowego urządzenia do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych (flow disruptor), jako świadczenia gwarantowanego

Raport Agencji:

WS.420.8.2022
(Dodano: 30.11.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 110/2022/2022 do zlecenia 069/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 111/2022 do zlecenia 069/2022
(Dodano: 01.12.2022 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 27 grudzień 2022; Utworzono: 12 sierpień 2022; Poprawiono: 30 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fintepla, fenfluraminum, roztwór doustny 2,2 mg/ml

Wskazanie:

padaczka, padaczka lekooporna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.1895.2022.3.AB; 09.08.2022

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 27.12.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 102/2022/2022 do zlecenia 068/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 105/2022 do zlecenia 68/2022
(Dodano: 30.01.2023 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 25 sierpień 2022; Utworzono: 05 sierpień 2022; Poprawiono: 05 październik 2022

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Renastep, roztwór doustny

Wskazanie:

przewlekła niewydolność nerek u pacjentów pediatrycznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45341.852.2022.1.KB; 01.08.2022

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Raport Agencji:

OT.4211.14.2022
(Dodano: 25.08.2022 r.)

ERRATA
(Dodano: 30.08.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 083/2022 do zlecenia 067/2022
(Dodano: 30.08.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 86/2022 do zlecenia 67/2022
(Dodano: 05.10.2022 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 22 sierpień 2022; Utworzono: 29 lipiec 2022; Poprawiono: 29 sierpień 2022

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji odnośnie wprowadzania do świadczeń finansowanych ze środków budżetu powierzonego, udzielanych na zlecenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej poniższych świadczeń:
1. Badania biochemiczne i immunochemiczne:
1) antyTPO (przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej);
2) antyTSHR (przeciwciała przeciw receptorom TSH);
3) antyTG;
4) albuminuria (stężenie albumin w moczu);
5) UACR (wskaźnik albumina/kreatynina w moczu);
6) BNP (NT-pro-BNP);
2. Diagnostyka ultrasonograficzna:
1) USG Doppler tętnic szyjnych;
2) USG Doppler naczyń kończyn dolnych;
3) ECHO serca przezklatkowe.3. Diagnostyka elektrofizjologiczna:
1) EKG wysiłkowe (próba wysiłkowa EKG);
2) Holter EKG 24, 48 i 72 godz. (24-48-72-godzinna rejestracja EKG);
3) Holter RR (24-godzinna rejestracja ciśnienia tętniczego).
4. Diagnostyka inwazyjna:
1) biopsja aspiracyjna cienkoigłowa tarczycy (u dorosłych).
5. Diagnostyka czynnościowa:
1) Spirometria;
2) Spirometria z próbą rozkurczową.
6. Konsultacje specjalistyczne
a) konsultacje lekarz POZ - lekarz specjalista wybranej dziedziny (konsultacje
odbywane przy użyciu systemów teleinformatycznych lub systemów łączności):
1) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii;
2) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie diabetologii;
3) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie pulmonologii;
4) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie endokrynologii;
b) konsultacje lekarz specjalista - pacjent (wizyta ambulatoryjna)
1) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii - pacjent;
2) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie diabetologii - pacjent;
3) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie pulmonologii - pacjent;
4) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie endokrynologii- pacjent.
7. Porady
1) Porada kompleksowa - Indywidualny Plan Opieki;
2) Porada dietetyczna;
3) Porada edukacyjna

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.740.23.2022.TK; 11.07.2022

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

WS.420.5.2022
(Dodano: 22.08.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 74/2022 do zlecenia 66/2022
(Dodano: 23.08.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 77/2022 do zlecenia 066/2022
(Dodano: 23.08.2022 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 13 wrzesień 2022; Utworzono: 28 lipiec 2022; Poprawiono: 04 październik 2022

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Operacja stożka rogówki metodą cross-linking, jako świadczenia gwarantowanego

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

DLG.7000.49.2021; 27.07.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Operacja stożka rogówki metodą cross-linking, jako świadczenia gwarantowanego

Raport Agencji:

WS.420.6.2022
(Dodano: 13.09.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 085/2022 do zlecenia 065/2022
(Dodano: 15.09.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 88/2022 do zlecenia 65/2022
(Dodano: 04.10.2022 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 14 wrzesień 2022; Utworzono: 26 lipiec 2022; Poprawiono: 21 wrzesień 2022

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vivitrol, Naltrexone for extended-release injectable suspension, zawiesina do wstrzykiwań 380 mg

Wskazanie:

zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu (F10), w tym zespół uzależnienia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.1464.2022.6.KB; 21.07.2022

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 14.09.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 88/2022 do zlecenia 064/2022
(Dodano: 15.09.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 91/2022 do zlecenia 64/2022
(Dodano: 21.09.2022 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 09 sierpień 2022; Utworzono: 21 lipiec 2022; Poprawiono: 30 sierpień 2022

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inovelon, rufinamidum, tabletki / roztwór doustny

Wskazanie:

padaczka lekooporna;zespół Lennoxa - Gastauta; zespół Westa; zespół Rasmussena.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLD.45340.559.2021.1.SG; 14.07.2022

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

Raport Agencji:

OT.4211.10.2022
(Dodano: 09.08.2022 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 73/2022 do zlecenia 63/2022
(Dodano: 12.08.2022 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 076/2022 do zlecenia 063/2022
(Dodano: 29.08.2022 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 04 sierpień 2022; Utworzono: 12 lipiec 2022; Poprawiono: 12 sierpień 2022

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie substancji czynnej etanercept we wskazaniu pozarejestracyjnym do stosowania w postaci obwodowej SpA w programie lekowym B.82.

Wskazanie:

we wskazaniu pozarejestracyjnym do stosowania w postaci obwodowej SpA w programie lekowym B.82

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4504.671.2022.RB; 04.07.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie substancji czynnej etanercept we wskazaniu pozarejestracyjnym do stosowania w postaci obwodowej SpA w programie lekowym B.82.

Raport Agencji:

OT.4221.37.2022
(Dodano: 04.08.2022 r.)

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 122/2022 do zlecenia 60/2022
(Dodano: 12.08.2022 r.)

Szczegóły: Opublikowano: 18 listopad 2022; Utworzono: 12 lipiec 2022; Poprawiono: 23 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550042, Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550059, Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 2,5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550066

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku oraz w ramach programu lekowego Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.248.2022.17.KKL PLR.4500.249.2022.15.KKL PLR.4500.250.2022.15.KKL; 07.07.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 61/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 61/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 61/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 61/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 61/2022
Uzupełnienie do zlecenia 61/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 61/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.11.2022 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 61/2022

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4231.32.2022

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leku Trepulmix (treprostynil) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)”

Lp.

Zgłaszający uwagi

Treść uwagi

Komentarz AOTM

Rozpatrzone

AOP Orpha
Pharmaceuticals Poland
Sp. z o.o.
-
Katarzyna Klos

Uwaga nr 1 do „Uwaga ogólna – dotyczy wyboru komparatora dla treprostynilu”

Uwaga stanowi powtórzenie argumentów Wnioskodawcy uzasadniających wybór riocyguatu jako komparatora przedstawionych już Agencji.

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 2 do „Rozdział 3.6, str. 30”

Uwaga stanowi powtórzenie argumentów Wnioskodawcy uzasadniających wybór riocyguatu jako komparatora przedstawionych już Agencji.

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.1.1., Tabela 11”

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Uwaga nr 4 do „Rozdział 4.1.3., str. 33”

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Agencja uważa za niezasadnie wnioskowanie na temat treprostynilu w leczeniu CTEPH na podstawie innych technologii medycznych stosowanych w innych niż CTEPH wskazaniach.

Uwaga nr 5 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Uwaga nr 6 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

Uwaga nr 7 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 8 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 9 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 10 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga dot. okresu fazy zaślepionej badania randomizowanego. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 11 do „Rozdział 4.2.1., str. 42”

Przytoczone zdanie opisuje wyniki badania CTREPH. Nie przedstawiono je w AWA jako ograniczenie badania.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 12 do „Rozdział 4.2.2.1, str. 60 oraz Rozdział 4.3, str. 66”

Nie zaprezentowano w AWA badan niższej jakości dla treprostynilu oraz wyników przeglądów systematycznych dotyczących innych technologii medycznych niż treprostynil, stosowanych w innych niż CTEPH wskazaniach.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 13 do „Rozdział 5.3.1, Str. 82”

Uwaga zasadna. W AWA powinno widnieć zadanie:

W konsekwencji przedstawioną analizę ekonomiczną cechuje niska wiarygodność i nie można na jej podstawie wnioskować o opłacalności kosztowej treprostynilu we wnioskowanej populacji zdefiniowanej zapisami UPL.

Uwaga nr 14 do „Rozdział 5.3.1, Str. 82”

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 113/2022 do zlecenia 061/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 114/2022 do zlecenia 061/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)

Strona 3 z 6