Materiały 2023

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05901549325126

Wskazanie:

leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

PLR.4500.1231.2023.24.MKO; 18.11.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 140/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 140/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 140/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 140/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 140/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 140/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.02.2024r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 140/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 11/2024 do zlecenia 140/2023
    (Dodano: 07.02.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 12/2024 do zlecenia 140/2023
    (Dodano: 13.02.2024 r.)

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    423.1.44.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumabum) w ramach nowego programu lekowego: „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Alicja Wójcik

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze zwrócono uwagę na ograniczenia przeprowadzonych w ramach obliczeń własnych oszacowań BIA. Oszacowania uwzględniły informacje przedstawione przez eksperta klinicznego, dotyczące potencjalnej populacji docelowej przedmiotowego wniosku.

    W AWA przedstawiono wyniki oszacowań przeprowadzonych na podstawie założeń wnioskodawcy i zdaniem Agencji są one prawidłowe. Jednocześnie należy zwrócić uwagę, na brak wysokiej jakości danych epidemiologicznych dotyczących przedmiotowej jednostki chorobowej, w związku z czym istnieje duża niepewność uzyskiwanych wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		Rozpatrzono

    Włodzimierz Mieczysław Sawicki

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga 1 W uwadze wskazano, iż w ramach prac nad analizą Agencja nie skorzystała z opinii ekspertów klinicznych z dziedziny ginekologii onkologicznej.

    Komentarz Agencji: w ramach praz nad przedmiotową AWA zwrócono się o opinie do 5 ekspertów klinicznych, w tym 3 specjalistów od ginekologii onkologicznej, jednak do dnia zakończenia prac nad raportem nie otrzymano od nich odpowiedzi.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwagi 2-5 W uwagach przedstawiono szereg argumentów, wskazujących na ograniczenia, przedstawionych w AWA obliczeń własnych BIA, w których uwzględniono dane przekazane przez eksperta klinicznego. Na końcu autor uwag przedstawił własne stanowisko i argumenty za refundacją ocenianej technologii medycznej.

    Komentarz Agencji: W AWA przedstawiono wyniki oszacowań przeprowadzonych na podstawie założeń wnioskodawcy i zdaniem Agencji są one prawidłowe. Jednocześnie należy zwrócić uwagę, na brak wysokiej jakości danych epidemiologicznych dotyczących przedmiotowej jednostki chorobowej, w związku z czym istnieje duża niepewność uzyskiwanych wyników.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    		Rozpatrzono
    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

     

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Evenity, Romosozumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 90 mg/ml, 2 amp.-strzyk. 1,17 ml, GTIN: 05413787222025

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.591.2023.17.ELA; 11.11.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 139/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 139/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 139/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 139/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 26.01.2024 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.43.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Evenity (Romosozumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentek z ciężką postacią osteoporozy pomenopauzalnej (ICD-10: M80.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med.
    Tomasz Blicharski
    Uniwersytet Medyczny w Lublinie

    pdf 01

    Uwaga ogólna

    W uwadze podkreślono korzyści z wprowadzenia do refundacji romosozumabu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Ewelina Rogowska Amgen Biotechnologia sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 4.4.1 - dotyczy przyjęcia w AKL porównania z alendronianem jako reprezentantem grupy doustnych bisfosfonianów.

    Wnioskodawca podtrzymał swoje założenie o zbliżonej skuteczności alendronianu i ryzedronianu przyjęte w złożonych analizach.

    Analitycy Agencji zwracają uwagę, iż to, że ALN jest najczęściej stosowanym bisfosfonianem doustnym oraz że nie jest dostępne bezpośrednie porównanie romosozumabu z ryzedronianem, nie powinno stanowić argumentów za nie przedstawianiem porównania z ryzedronianem.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 4.2.1.1 - dotycząca przedstawiania wyników skuteczności klinicznej romosozumabu. Wnioskodawca zwrócił uwagę, iż w AWA nie przedstawiono wyników z badania ARCH dla punktu końcowego dotyczącego złamań biodra.

    Wnioskodawca wskazał, iż dla mediany okresu obserwacji wynoszącej 33 miesiące leczenie sekwencyjne romosozumabem a następnie alendronianem istotnie obniża ryzyko wystąpienia złamania biodra względem terapii ALN.

    Należy zwrócić jednocześnie uwagę, że w krótszym okresie obserwacji (12 oraz 24 mies.) różnica w zakresie tego punktu końcowego nie osiągnęła istotności statystycznej pomiędzy interwencjami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 5.3.1 - dotycząca nieuwzględnienia w AE kosztów leczenia działań niepożądanych.

    W uwadze przedstawiono wyjaśnienie, że ze względu na brak różnic istotnych statystycznie w częstości występowania zdarzeń niepożądanych mających wpływ na koszty i efekty zdrowotne, odstąpiono od włączenia tej kategorii kosztów do analizy ekonomicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 6.2. – dotycząca wyników analizy wpływu na budżet z perspektywy NFZ

    Wnioskodawca zwrócił uwagę, iż oszacowana kwota wzrostu wydatków NFZ w wariancie bez RSS wynosząca 49,5 mln zł zaprezentowana w analizie weryfikacyjnej będzie miała miejsce w trzecim roku refundacji produktu Evenity, natomiast w kolejnych latach (czwarty i piąty rok refundacji) koszty płatnika publicznego zaczną się stopniowo zmniejszać, co jest istotne z punktu widzenia NFZ.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

     

     

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych (niewpłynięcie do Agencji oryginału w wymaganym terminie).

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 9/2024 do zlecenia 139/2023
    (Dodano: 02.02.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja nr 9/2024 do zlecenia MZ nr 139/2023
    (Dodano: 06.02.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Poteligeo, Mogamulizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod GTIN: 05038903004233

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1305.2023.17.PRU; 07.11.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 138/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 138/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 138/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 138/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 138/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 138/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.01.2024r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 138/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 138/2023, analiza nr OT.423.1.42.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    OPoteligeo (mogamulizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na chłoniaki T-komórkowe (ICD 10 C84)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Michał Opuchlik Kyowa Kirin Holdings B.V.

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy rozbieżności w badaniu RCT i projekcie programu lekowego w zakresie przyjętej skali ECOG.

    Rozbieżność ta stanowi pewne ograniczenie włączonego badania, nie wpływa na ogólną ocenę skuteczności leku.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 2 i uwaga 3 dotyczą ograniczeń analizy MAIC

    Analitycy zgadzają się z faktem, że wnioskodawca przedstawił aktualnie najlepsze dostępne dane, a jedynym badaniem RCT jest MAVORIC.

    Analitycy podtrzymują stanowisko, że porównanie pośrednie oraz porównanie bezpośrednie z technologią niezarejestrowaną w UE stanowi znaczące ograniczenie przedstawionych analiz.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 4 dotyczy braku przekazania bazy danych wykorzystanych w porównaniu pośrednim wnioskodawcy

    Wniosek refundacyjny może opierać się na recenzowanych publikacjach lub oszacowaniach wnioskodawcy, które następnie zostają zweryfikowane przez analityków Agencji. Wnioskodawca opisał metodykę przedstawionego porównania pośredniego, jednakże nie przekazał bazy danych pozwalających na powtórzenie ww. obliczeń, zatem nie mogły być one zweryfikowane. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko.


    Uwaga 5 dotyczy oszacowania udziałów rynkowych w BIA

    Analitycy Agencji podtrzymują, że precyzyjne oszacowanie udziałów rynkowych technologii medycznych nie jest możliwe, dlatego przyjęte szacunki ekspertów klinicznych wydają się być adekwatnym rozwiązaniem. Mimo to należy mieć na uwadze obarczenie niepewnością ww. szacunków.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 6 dotyczy oszacowania populacji docelowej uwzględnionej w BIA

    Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko dotyczące przyjętej metodyki oszacowania populacji docelowej w przedmiotowym zakresie. Dane te są zbieżne z oszacowaniami i praktyką ekspertów klinicznych specjalizujących się w przedmiotowym wskazaniu, poproszonych o opinię przez Agencję.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 6/2024 do zlecenia 138/2023
    (Dodano: 23.01.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 6/2024 do zlecenia 138/2023
    (Dodano: 31.01.2024 r.)

    hr

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lunsumio, Mosunetuzumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg, 1, fiol. 30 ml, kod GTIN: 07613326061087, Lunsumio, Mosunetuzumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg, 1, fiol. 1 ml, kod GTIN: 07613326061001

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1711.2023.15.PRU PLR.4500.1712.2023.15.PRU; 08.12.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 137/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 137/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 137/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 137/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 137/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 137/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15.02.2024r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 137/2023

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.47.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Lunsumio (mosunetuzumab) w ramach programu lekowego B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Adamcewicz

    pdf 01

    Uwaga 1

    W uwadze wskazano w których krajach UE i EFTA produkty Lunsumio objęte są refundacją

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 2

    Uwaga zasadna. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego produkty Lunsumio przeznaczone są wyłącznie do podaży dożylnej.


    Uwaga 3

    W uwadze przedstawiono dodatkową argumentację dotyczącą technologii alternatywnych oraz uzasadnienie przyjętego przez wnioskodawcę podejścia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 4

    W uwadze przedstawiono wynik oceny produktów Lunsumio przeprowadzony przez Agencję AIFA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 5

    W uwadze odniesiono się do ograniczeń związanych z oszacowaniami wielkości populacji wskazanych przez Agencję.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Tomasz Wróbel


    pdf 01

    Uwaga 1

    W uwadze przedstawiono krótkie podsumowanie skuteczności mosunetuzumabu oraz metodyki badania rejestracyjnego oraz zwrócono uwagę na niezaspokojoną potrzebę kliniczną w populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 13/2024 do zlecenia 137/2023
    (Dodano: 26.02.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 14/2024 do zlecenia 137/2023
    (Dodano: 27.02.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nubeqa, Darolutamidum, tabl. powl., 300 mg, 112 szt., GTIN: 05908229303337

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1833.2023.13.MKO; 07.12.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 136/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 136/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 136/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 136/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 136/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 136/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15.02.2024r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 136/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 136/2023, analiza nr OT.423.1.46.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Nubeqa (darolutamid) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM

    Robert Stryczek Bayer sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga 1 dotyczy rozbieżności w badaniu RCT i projekcie programu lekowego w zakresie przyjętego poziomu sprawności ECOG. Rozbieżność ta stanowi pewne ograniczenie włączonego badania, nie wpływa na ogólną ocenę skuteczności leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2 dotyczy niezgodności komparatorów między analizami Uwaga zasadna, analitycy zgadzają się ze stanowiskiem wnioskodawcy. Uwaga 3 dotyczy obliczeń własnych Agencji w zakresie BIA Uwaga zasadna, jednak wykorzystanie potencjalnie zawyżonych prognoz KRN stanowi założenie konserwatywne (zawyżające wydatki płatnika). Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA.

     

    		  

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych (niewpłynięcie do Agencji oryginału w wymaganym terminie).

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 15/2024 do zlecenia 136/2023
    (Dodano: 26.02.2024 r.)

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 16/2024 do zlecenia 136/2023.
    (Dodano: 08.03.2024 r.)

     

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xtandi, Enzalutamidum, tabl. powl., 40 mg, 112 szt., GTIN: 05909991415242

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1682.2023.18.MKO; 07.12.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 135/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 135/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 135/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 135/2023
    pdfAneks do zlecenia 135/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16.02.2024r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.45.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Xtandi (enzalutamid) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego B.56. „Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD 10: C61)”. Analiza weryfikacyjna

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM

    1.

    Krystyna Wechmann

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz Przedstawiciela organizacji pacjentów do: sytuacji epidemiologicznej, dostępu do terapii w Polsce i zasadności finansowania Xtandi (enzalutamid) w ocenianym wskazaniu w Polsce.

    2.

    Zbigniew Augustynek

    pdf 01

    Uwaga stanowi komentarz Przedstawiciela organizacji pacjentów do: sytuacji epidemiologicznej, dostępu do terapii w Polsce i zasadności finansowania Xtandi (enzalutamid) w ocenianym wskazaniu w Polsce. 

    3.

    Roman Rezmer

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do „Rozdział 3.3., tabl. 8, str. 22, Rozdział 8., str. 113”

    Uwaga stanowi komentarz do opinii eksperta ankietowanego przez Agencję oraz odniesienie do dodatkowego pytania MZ przekazanego wraz ze Zleceniem do Agencji.

    Odniesiono się do liczebności populacji wynikającej z uwzględnienia w populacji HVD kryterium przeciwwskazań do zastosowania octanu abirateronu i docetakselu.

    Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga nr 2 do „Rozdział 3.4., str. 23”

    Uwaga niezasadna. W AWA przedstawiono podsumowanie wszystkich odnalezionych wytycznych wskazując optymalną ścieżkę leczenia pacjentów z populacji docelowej. Wytyczne PTOK 2023 są spójne z rekomendacjami pozostałych towarzystw.

    Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.1.4.1., str. 47”

    Uwaga zasadna.

    Oceniając uzgodniony program lekowy należy mieć na uwadze ograniczenia przedłożonej analizy klinicznej.

    Uwaga nr 4 do „Rozdział 4.5.1., str. 48, 49”

    Wskazano, iż komentarz do uwagi Agencji znajduje się w AKL Wnioskodawcy. W opinii analityków Agencji brak oceny profilu bezpieczeństwa stanowi ograniczenie analizy.

    Jak wskazuje Wnioskodawca uwzględniono najlepsze dostępne dane, jednakże podczas ich oceny należy mieć na uwadze ich ograniczenia wskazane w AWA.

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    Uwaga nr 5 do „Rozdział 5.2.2., str. 89, Rozdział 5.3.4., str. 98, Rozdział 12., tabl. 68, str. 127”

    W ramach uwagi powtórzono argumenty Wnioskodawcy uzasadniające brak przeprowadzenia szacunków związanych z art. 13 ust. Ustawy o refundacji.

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Nie przedstawiono badania RCT dowodzącego wyższości ENZ+ADT nad jednym z przyjętych komparatorów we wskazaniu: chorzy na wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego o małym obciążeniu przerzutami (z ang. low volume disease). W populacji LVD ADT nie stanowi komparatora, co jest zgodne z przyjętymi przez Wnioskodawcę założeniami HTA.

    Uwaga nr 6 do „Rozdział 5.3., tabl. 53, str. 94, Rozdział 5.3.1., str. 96”

    Przedstawiono komentarz do uwagi Agencji. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga nr 7 do „Rozdział 5.3.1., str. 95, 96,

    Rozdział 5.3.4., tabl. 54, str. 97, Rozdział 12., tabl. 68, str. 127”

    W ramach uwagi powtórzono argumenty Wnioskodawcy przedstawione na etapie oceny spełnienia wymagań minimalnych. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga nr 8 do „Rozdział 6.3., tabl. 61, str. 105, Rozdział 6.3.1., str. 107”

    Uwaga zasadna. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA. Należy mieć jednak na uwadze, iż uwzględnienie danych dot. chorobowości na raka gruczołu krokowego mogło by prowadzić do wzrostu liczebności populacji docelowej (najprawdopodobniej w niewielkim zakresie).

    Uwaga nr 9 do „Rozdział 6.3., tabl. 61, str. 106, Rozdział 6.3.1., str. 107”

    Uwaga zasadna. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga nr 10 do „Rozdział 6.3.1., str. 107”

    Uwaga zasadna. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga nr 11 do „Rozdział 6.3.1., str. 107, Rozdział 12., tabl. 68, str. 127”

    Uwaga niezasadna, ponieważ w AWA uznano za zasadną przyjętą długość horyzontu czasowego analizy. Jednocześnie wskazano uwagi przyjętego horyzontu dla sprecyzowanego kontekstu.

    Uwaga nr 12 do „Rozdział 6.3.3., str. 109”

    Uwaga zasadna. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.

     

     

    Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym poprawnie wypełnionych dokumentówterminie , podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 14/2024 do zlecenia 135/2023
    (Dodano: 26.02.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 15/2024 do zlecenia 135/2023
    (Dodano: 01.03.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej pn. Leczenie ostrej fazy udaru niedokrwiennego za pomocą przezcewnikowej trombektomii mechanicznej naczyń domózgowych lub wewnątrzczaszkowych

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.72.7.2023.MG; 23.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Raport Agencji:

    pdf2023 11 23 WS.420.15.2023
    (Dodano: 07.12.2023 r.)

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 134/2023 do zlecenia 133/2023
    (Dodano: 29.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja RP 135/2023 do zlecenia 133/2023/2022 do zlecenia 133/2022
    (Dodano: 14.12.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol. 1 ml, kod GTIN: 07613326004763, Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1, fiol. 1 ml, kod GTIN: 07613326004756, Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol. 0,7 ml, kod GTIN: 07613326004534, Hemlibra, Emicizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol. 0,4 ml , kod GTIN: 07613326004442,

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1416.2023.10.WMO PLR.4500.1417.2023.10.WMO PLR.4500.1418.2023.10.WMO PLR.4500.1419.2023.10.WMO; 03.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 132/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 132/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 132/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 132/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 132/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 132/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 132/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.12.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.40.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Hemlibra (emicizumab) w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD -10: D66, D67)” Analiza weryfikacyjna

    LP
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    1

    Krzysztof Adamcewicz

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga nr 1 do „Rozdział 3.6.; Rozdział 5.3 Strona 80” W ramach uwagi powtórzono argumenty Wnioskodawcy uzasadniające wybór komparatora. Odpowiedni komentarz do wyboru komparatora przedstawiono w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 2 do „Tabela 13” Uwaga niezasadna. Zgodnie z wytycznymi AOTMiT, na etapie selekcji informacji, „w sytuacji gdy populacja docelowa zdefiniowana na etapie analizy problemu decyzyjnego nie odpowiada próbie ocenianej w odnalezionym materiale dowodowym, dopuszcza się przeprowadzenie analizy klinicznej w populacji zbliżonej do docelowej”. Tym samym w pierwszej kolejności należało dokonać wyszukiwania we właściwej populacji i po stwierdzeniu braku odnalezionych dowodów, dokonać wyszukiwania dowodów w szerszej populacji pacjentów. Uwaga Agencji miała charakter formalny. Zastosowana przez Wnioskodawcę czuła strategia wyszukiwania pozwoliła uwzględnić wszystkie dostępne dowody naukowe. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 3 do „Tabela 77” Wnioskodawca przedstawił komentarz do dostępnych danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 4 do „Rozdział 5.3 Strona 80/81” Przedstawiono komentarz do uwzględnionych w analizie ekonomicznej kosztów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 5 do „Rozdział 6.3 Strona 86” Przedstawiono komentarz dotyczący oszacowań populacji docelowej. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 6 do „Rozdział 6.3 Strona 87” Przedstawiono komentarz dotyczący kosztów stosowania czynników VIII. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 7 do „Rozdział 6.3 Strona 86, Tabela 41” Wnioskodawca przedłożył komentarz dot. niespójności założeń dotyczących komparatorów, przyjętych w analizach klinicznej i ekonomicznej oraz uwzględnienia w analizie wpływu na budżet kosztów stosowania profilaktyki czynnikami VIII. Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga nr 8 do „Rozdział 6.4, Strona 90; Rozdział 3.1.2.2” Wnioskodawca przedstawił dodatkowe argumenty przemawiające za utworzeniem odrębnej grupy limitowej dla produktu leczniczego Hemlibra. W kwestii wykazania przewagi „wnioskowanej technologii względem refundowanych obecnie preparatów zawierających koncentraty czynnika VIII w populacji szerszej niż wnioskowana”, należy wskazać, iż do przedstawionego w AKL badania najwyżej jakości (badanie HAVEN 3 – porównanie EMI vs brak profilaktyki) do grupy A oraz B ostatecznie nie włączono żadnego chorego poniżej 18 r.ż., a w grupie C pacjenci ci stanowili 5,6% chorych. W kryteriach włączenia do badania HAVEN 3 brak było wzmianek o warunkach rozpoczęcia leczeniem emicizumabem wskazanych w uzgodnionym programie lekowym. Tym samym twierdzenie o wykazaniu przewagi nad obecnie stosowanymi preparatami zawierającymi koncentraty czynnika VIII w populacji szerszej niż wnioskowana budzi wątpliwości. Mając powyższe na uwadze Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 140/2023 do zlecenia 132/2023
    (Dodano: 06.12.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 141/2023 do zlecenia 132/2023
    (Dodano: 12.12.2023 r.)

     

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bedica, cannabis flos Bedica, susz, 14% THC, 1%>CBD, opakowanie à 5g; Bediol, cannabis flos Bediol, susz, 6,3% THC, 8% CBD, opakowanie à 5g; Bedrolite, cannabis flos Bedrolite, susz, 1%>THC, 9% CBD, opakowanie à 5g; Bedrocan, cannabis flos Bedrocan, susz, 22% THC, 1%>CBD, opakowanie à 5g;

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna u pacjentów kontynuujących leczenie konopiami medycznym; przewlekły ból, w tym: ból w chorobie nowotworowej, ból neuropatyczny, ból fantomowy u pacjentów kontynuujących leczenie konopiami medycznym.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2290.2023.AD; 11.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 145/2023 do zlecenia 131/2023
    (Dodano: 20.12.2023 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 28.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 146/2023 do zlecenia 131/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji w sprawie zakwalifikowania świadczenia „Monitorowanie czynności serca i terapia groźnych komorowych zaburzeń rytmu serca z zastosowaniem kamizelki defibrylującej” jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    DLG.741.18.2023.WN; 29.05.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej

    hr

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 15.02.2024 r.)

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 8/2024 do zlecenia 134/2023
    (Dodano: 02.02.2024 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja Rekomendacja 10/2024 do zlecenia 134/2023
    (Dodano: 06.02.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cosentyx, Secukinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2, amp. - strzyk. 1 ml; 2 wstrzykiwacze 1 ml, GTIN: 05909991203832; Cosentyx, Secukinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 300 mg, 1, wstrzykiwacz, GTIN: 07613421040130

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1061.2023.11.RBO PLR.4500.1063.2023.10.RBO; 20.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 130/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 130/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 130/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 130/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 130/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 130/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 130/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 03.01.2024r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 130/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.41.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Cosentyx (sekukinumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) (ICD-10: L73.2)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Małgorzata Szafaryn

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.1; Tabela 3. str. 13

    Uwaga zasadna, dotyczy omyłki pisarskiej. Błąd występuje przy wartości liczbowej, natomiast prawidłowa wartość to ta napisała słownie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 3.5. str. 25;
    Rozdział 3.6 str. 25;
    Rozdział 5.1.2 str.49;
    Rozdział 5.3.1 str. 55

    Uwaga dotyczy komentarza analityków dotyczącego pominięcia laseroterapii oraz zabiegów chirurgicznych w ramach leczenia standardowego (SoC).

    W uwadze wskazano, że zabieg chirurgiczny lub leczenie laserowe nie są komparatorami, bowiem stanowią środki tymczasowe oraz stosowane są w przypadku braku odpowiedzi na leczenie farmakologiczne. Przytoczono również opinie ekspertów, którzy w odpowiedzi na pytanie o aktualnie stosowane technologie medyczne we wnioskowanym wskazaniu wskazali wyłącznie leczenie farmakologiczne.

    Należy przy tym zaznaczyć, że pomimo braku wskazania zabiegów chirurgicznych jako technologii aktualnie stosowanych, to w odniesieniu do SoC dwóch ekspertów wskazało leczenie chirurgiczne, natomiast jeden z ekspertów wskazał laseroterapię (rozdz. 3.6 AWA). Wobec czego, zdaniem analityków Agencji, brak uwzględnienia powyższego stanowi ograniczenie analizy. Należy przy tym zaznaczyć, że w opinii dwóch ekspertów klinicznych stosowanie sekukinumabu zmniejszy potrzebę interwencji chirurgicznych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 3.6 str. 25;
    Rozdział 5.3.3 str. 57-58;
    Rozdział 11 str. 73

    Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego, że w rekomendacji NICE w ramach BSC uwzględniono zabiegi chirurgiczne.

    W uwadze wskazano, że populacja nie jest tożsama z obecnie ocenianą, zatem porównywanie BSC może prowadzić do błędu.

    Analitycy Agencji przytoczyli wyniki oraz wnioski z rekomendacji NICE, w celu walidacji zewnętrznej. W AWA wskazano różnice pomiędzy wskazaniem uwzględnionym w rekomendacji NICE, a wskazaniem ocenianym w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 4.1.4. str. 32-33

    Uwaga dotyczy wyników prezentowanych w publikacji Kimball 2023. Wnioskodawca wskazał, w którym miejscu znajdują się wyniki dla dłuższego okresu obserwacji dla punktu końcowego HiSCR.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 6.3.1 str. 64;
    Rozdział 6.3.3 i 6.4 str. 66;
    Rozdział 11 str. 74

    Uwaga dotyczy komentarza analityków odnoszącego się do niepewności liczebności populacji docelowej i uwzględnienia w oszacowaniach wnioskodawcy ostatecznie liczebności wskazanej przez ekspertów.

    W uwadze wskazano, że nie wszyscy pacjenci zostaną objęci leczeniem ze względu na szereg ograniczeń, w tym liczbę ośrodków. Dodatkowo wskazano, że oszacowania są spójne z oszacowaniami trzech ekspertów klinicznych ankietowanych przez Agencję. Warto zauważyć, że jeden z ekspertów powołuje się na publikację Matusiak 2017, która uwzględniała dane historyczne NFZ za 2014-2016 r. Natomiast zgodnie z aktualnymi danymi, sprawozdana liczba dorosłych pacjentów w bazie NFZ w 2022 roku wzrosła około 4-krotnie względem liczby odnotowanej w 2014 roku jak wskazano w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 11 str. 75

    Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego na możliwy wzrost sprawozdawczości kodu po wprowadzeniu do refundacji aktywnego leczenia jakim jest sekukinumab. W uwadze wskazano, że w przypadku refundacji leku biologicznego Cosentyx pacjenci już zidentyfikowani w bazie NFZ będą mogli skorzystać z aktywnego leczenia.

    Analitycy podtrzymują, to co wskazano w AWA, mianowicie, że dane epidemiologiczne z innych krajów Europy wskazują, że HS (kod: L73.2) nie jest prawdopodobnie w pełni sprawozdawany w bazie NFZ – zatem może istnieć rozbieżność pomiędzy chorobowością rejestrowaną a chorobowością rzeczywistą występującą w polskiej populacji. Należy zauważyć, że rozpoznanie w języku polskim wg ICD-10 L73.2 – ropnie mnogie gruczołów apokrynowych pachy może być mylące, ponieważ nie uwzględnia zmian w innych, typowych dla choroby lokalizacjach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 11 str. 75

    Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego, że chorobowość w innych krajach wskazuje na potencjalnie wyższą populację docelową.

    W uwadze wskazano, że chorobowość występująca w innych krajach nie powinna mieć odniesienia do wyższej populacji, która mogłaby być zakwalifikowania do PL.

    W toku prac nad AWA nie odnaleziono uzasadnienia bądź przyczyny znacznie niższej chorobowości rejestrowanej w Polsce względem danych opublikowanych dla innych krajów europejskich, co potencjalnie wskazuje na brak adekwatnej sprawozdawczości HS w bazie NFZ. Powyższe wpływa na niepewność dot. liczebności populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 1/2024 do zlecenia 130/2023
    (Dodano: 10.01.2024 r.)

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 1/2024 do zlecenia 130/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Efluelda, Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka (0,7ml), 1, amp.-strzyk. 0,7 ml igła, GTIN: 05909991435875

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1914.2023.2.RBO; 20.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 129/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 129/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 129/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 129/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 129/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15.12.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 129/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 147/2023 do zlecenia 129/2023
    (Dodano: 20.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 148/2023 do zlecenia 129/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Modigraf, Tacrolimusum, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

    Wskazanie:

    profilaktyka odrzucania przeszczepu serca w populacji pacjentów pediatrycznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2415.2023.1.KB; 20.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 28.12.2023 r.)

    pdfSRP 143/2023 do zlecenia 128/2023
    (Dodano: 06.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 143/2023 do zlecenia 128/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Renastart, proszek, puszka 400 g,

    Wskazanie:

    przewlekła niewydolność nerek u pacjentów pediatrycznych do 2 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45341.1004.2023.2.KB; 16.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 130/2023 do zlecenia 127/2023
    (Dodano: 22.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 131/2023 do zlecenia 127/2023
    (Dodano: 27.11.2023 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 05.12.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Daybue, trofinetide, roztwór doustny 200 mg/ml

    Wskazanie:

    zespół Retta

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2403.2023.1.AB; 20.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 142/2023 do zlecenia 126/2023
    (Dodano: 06.12.2023 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 08.01.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 144/2023 do zlecenia 126/2023
    (Dodano: 31.01.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Deltyba, Delamanidum, tabletki powlekane 50 mg,

    Wskazanie:

    gruźlica płuc wielolekooporna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2308.2023.1.KB; 09.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.24.2023
    (Dodano: 05.12.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 133/2023 do zlecenia 125/2023
    (Dodano: 24.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 134/2023 do zlecenia 125/2023
    (Dodano: 16.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Afrezza, insulin human, proszek do inhalacji

    Wskazanie:

    cukrzyca insulinozależna u pacjentów z lipodystrofią

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2288.2023.1.AB; 04.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfPlik raportu
    (Dodano: 01.12.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 137/2023 do zlecenia 124/2023
    (Dodano: 29.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 138/2023 do zlecenia 124/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509

    Wskazanie:

    Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1738.2023.2.EBI; 28.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 123/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 123/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 123/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 123/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 123/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2023

    Errata:

    pdfErrata

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.12.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.22.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Jardiance (empagliflozinum) we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Sebastian Schubert

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdz. 5.3, str. 80

    Uwaga dotyczy komentarza analityków dot. uwzględnienia w modelu analizy ekonomicznej wnioskodawcy łącznych wyników badania EMPA-REG OUTCOME dotyczących skuteczności empagliflozyny w dawce 10 mg i 25 mg.

    W uwadze wskazano m.in., iż w ramach powyższego badania nie wykazano różnic w skuteczności między dawkami 10 mg i 25 mg, a wyniki dla dawki 10 mg były spójne z wynikami raportowanymi dla populacji łącznej. Podkreślono też, że tożsame założenia przyjęto w ramach analiz przedłożonych w 2022 r. oraz fakt uzyskania pozytywnego stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa Agencji.

    Zdaniem analityków Agencji, biorąc pod uwagę, iż zgodnie z wnioskiem refundacyjnym ocena dotyczy produktu Jardiance 10 mg (koszt interwencji określono dla dawki 10 mg), brak przedstawienia odrębnego wariantu obliczeń uwzględniającego wyłącznie dane dotyczące skuteczności EMPA-10 stanowi ograniczenie analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		Rozpatrzono

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 139/2023 do zlecenia 123/2023
    (Dodano: 06.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 140/2023 do zlecenia 123/2023
    (Dodano: 13.12.2023 r.)

     

    go to zlecenie

    Szczegóły

    azwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Orap, Pimozidum, tabletki

    Wskazanie:

    przewlekłe tiki ruchowe lub głosowe (wokalne), zespół tików głosowych i ruchowych (zespół Giles de la Tourette), zespół Leigha.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.1992.2023.2.KB; 27.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 149/2023 do zlecenia 122/2023
    (Dodano: 20.12.2023 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 08.01.2024 r.)

    hr

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja
    (Dodano: 12.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421601Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 20 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421564Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 40 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421526

    Wskazanie:

    Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym, tj. jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ang. CHD, Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome) w wywiadzie, u których uzyskano kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1735.2023.3.DŻY PLR.4500.1736.2023.2.DŻY PLR.4500.1737.2023.2.DŻY; 05.10.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 121/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 121/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 121/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 121/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 121/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 121/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15.12.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 121/2023

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 121/2022 analiza OT.423.0.23.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Mizetam (ezetymib + atorwastatyna) we wskazaniu: zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym tj. jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ang. CHD, Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome) w wywiadzie, u których uzyskano kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym).
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Aneta Dymańska – Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdział 5.4. str. 43 oraz rozdział 10, str. 57/58

    Uwaga dot. komentarza Agencji wskazującego, że ze względu na brak dowodów na równoważność ocenianej technologii i komparatora we wnioskowanym wskazaniu, jako podstawowa technika analityczna powinna zostać przeprowadzona analiza kosztów konsekwencji. Należy podkreślić, iż nie przedstawiono wyników zdrowotnych opartych na dowodach z badań spełniających zdefiniowane kryteria włączenia do AKL. Zgodnie z wytycznymi HTA: Analizę ekonomiczną można ograniczyć do analizy konsekwencji kosztów w następujących przypadkach: − braku wiarygodnych danych umożliwiających porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji ocenianej z komparatorami bądź niejednoznacznych wyników analizy klinicznej (…) Wybór jednej techniki (typu analizy) nie wyklucza użycia innej, jako uzupełniającej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 11, str. 59, tabl. 34

    Uwaga odnosi się do komentarza Agencji dotyczącego nieuwzględnienia w APD wnioskodawcy wszystkich wytycznych klinicznych. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż w analizie problemu decyzyjnego powinny zostać opisane w sposób szczegółowy wszystkie dokumenty dot. zaleceń postępowania terapeutycznego w analizowanym wskazaniu również w przypadku, gdy wnioskowana technologia nie jest wymieniana przez analizowane wytyczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 11, str.59, tabl. 34

    Dotyczy uwagi analityków Agencji dot. braku przedstawienia w ramach analizy wpływu na budżet wyników z perspektywy wspólnej. Analitycy Agencji podkreślają i pozostają przy stanowisku, że w ramach oceny technologii lekowych obowiązują wytyczne HTA z 2016 r., które jednoznacznie wskazują na konieczność przedstawienia w ramach BIA wyników z perspektywy wspólnej, jeżeli występuje dopłata po stronie pacjenta. Wytyczne HTA z 2021 r. na które powołuje się wnioskodawca, odnoszą się do wyrobów medycznych, a nie technologii lekowych. Oszacowania z perspektywy wspólnej dają pełny obraz wydatków ponoszonych zarówno przez płatnika publicznego, jak i pacjenta, co jest istotne przy ocenie zmiany sposobu finansowania leków, które dotychczas dostępne były dla pacjentów za pełną odpłatnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		Rozpatrzono

     

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 146/2023 do zlecenia 121/2023
    (Dodano: 20.12.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 147/2023 do zlecenia 121/2023
    (Dodano: 12.01.2024 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły
    w

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Liquigen, płyn, butelka 250 ml

    Wskazanie:

    deficyt dehydrogenazy pirogronianowej, padaczka lekooporna, deficyt transportera glukozy GLUT-1, deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.555.2023.1.KSz; 13.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 122/2023 do zlecenia 120/2023
    (Dodano: 14.11.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 123/2023 do zlecenia 120/2023
    (Dodano: 31.01.2024 r.)

    hr

    errata Liquigen:

    pdferrata Liquigen
    (Dodano: 31.01.2024 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 01.12.2023 r.)

    hr

     

    go to zlecenie

     

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Berinert 2000, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

    Wskazanie:

    zapobieganie napadom nawracającego wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentek z niedoborem inhibitora C1 – esterazy karmiących piersią

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2023.2023.1.AB; 28.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 123/2023 do zlecenia 119/2023
    (Dodano: 14.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 124/2023 do zlecenia 119/2023
    (Dodano: 27.11.2023 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 01.12.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imukin, Interferon gamma-1b

    Wskazanie:

    pierwotny niedobór odporności – niedobór receptora dla interferonu gamma;

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2104.2023.6.KB; 25.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.20.2023
    (Dodano: 19.12.2023 r.)

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 141/2023 do zlecenia 118/2023
    (Dodano: 06.12.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 142/2023 do zlecenia 118/2023
    (Dodano: 15.01.2024 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Thiola, Tiopronina, tabletki 250 mg

    Wskazanie:

    cystynuria, nawrotowa kamica nerkowa i moczowodowa, kamica nerkowa obustronna uwarunkowana genetycznie

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45340.2213.2023.1.KB; 21.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.19.2023
    (Dodano: 04.12.2023 r.)

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 129/2023 do zlecenia 117/2023
    (Dodano: 17.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 130/2023 do zlecenia 117/2023
    (Dodano: 27.11.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 szt., GTIN: 05909991138509

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLR.4500.1587.2023.2.ELA; 12.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 116/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 116/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 116/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 116/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 116/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 116/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 116/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2023r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 116/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 131/2023 do zlecenia 116/2023
    (Dodano: 24.11.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 132/2023 do zlecenia 116/2023
    (Dodano: 27.11.2023 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Monogen, proszek, 400 g

    Wskazanie:

    deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, deficyt MTP, naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTMiT:

    PLD.45341.995.2023.1.KB; 19.09.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.18.2023
    (Dodano: 04.12.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 128/2023 do zlecenia 115/2023
    (Dodano: 17.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 129/2023 do zlecenia 115/2023
    (Dodano: 31.01.2024 r.)

    hr

     

    errata Monogen:

    pdferrata Monogen
    (Dodano: 31.01.2024 r.)

    hr

     

    go to zlecenie

     

     

     

     

    Strona 1 z 6

    edytuj
    Dane adresowe
    Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
    ul. Przeskok 2
    00-032 Warszawa
    Dane kontaktowe
    +48 22 101-4600
    +48 22 46-88-555
    sekretariat@aotm.gov.pl
    Elektroniczna skrzynka podawcza:
    /AOTMiT_ePUAP/SkrytkaESP
    Dodatkowe informacje
    Deklaracja dostępności
    Polityka Prywatności
    Mapa Strony
    Social media
    twitter
    bip.aotm.gov.pl
    Wszelkie prawa zastrzeżone - Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji © 2024. Realizacja: perfekcyjneStrony.pl